Prospecto: Información para el usuario

Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, gel
Ibuprofenum + Levomentholum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibument y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Ibument
Cómo usar Ibument
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibument
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibument y para qué se utiliza

Ibument es un gel de acción local con efectos analgésicos y antiinflamatorios que contiene ibuprofeno (50 mg por 1 g de gel) y levomentol (30 mg por 1 g de gel).
El ibuprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que reducen la inflamación en la zona afectada, alivian el dolor y disminuyen la hinchazón.
El levomentol actúa localmente como anestésico y provoca además una hiperemia local en los tejidos.
La acción combinada de ambos componentes hace que, tras la aplicación sobre la piel, el gel produzca una rápida anestesia del dolor que se mantiene durante varias horas.

Indicaciones
Ibument puede utilizarse sin prescripción médica para el tratamiento de:

dolores e hinchazones derivadas de lesiones por esfuerzo físico, traumatismos articulares con distensión de ligamentos (esguinces) y lesiones deportivas.

Tras consulta con el médico, también puede utilizarse para el tratamiento de:

dolores reumáticos, incluyendo el dolor articular causado por procesos inflamatorios y degenerativos;
dolores de espalda, lumbago, dolores musculares, dolores en el tejido fibroso, tendones y ligamentos.

Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibument

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibument

si el paciente es alérgico al ibuprofeno, levomentol, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en personas con asma, que en el pasado hayan presentado ataques de disnea, erupciones cutáneas o rinitis alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibument, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico u otros medicamentos simultáneamente,
si el paciente padece una úlcera activa. No debe aplicarse el gel sobre membranas mucosas, ni sobre piel dañada o afectada por inflamación, ni en la zona de los ojos. No debe utilizarse bajo vendajes oclusivos. Debe interrumpirse el uso del medicamento si aparece urticaria y debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Ibument con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
La administración simultánea de este medicamento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de efectos adversos característicos de este grupo de medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. No debe utilizarse Ibument durante los últimos tres meses del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el médico solo recetará este medicamento si es estrictamente necesario, debido al riesgo potencial de aborto espontáneo o malformaciones congénitas. En tal caso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento tan corta como sea factible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de este medicamento está contraindicado: la paciente NUNCA debe utilizar este medicamento, ya que podría tener consecuencias graves o incluso fatales para el feto, especialmente sobre su corazón, pulmones y/o riñones, incluso tras una sola aplicación.

Si la paciente ha utilizado este medicamento durante el embarazo, debe hablar inmediatamente con su médico o comadrona para que se pueda considerar un seguimiento adecuado.
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y no se prevén efectos adversos en el lactante. El propio ibuprofeno, cuando se aplica tópicamente, puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, no existen datos suficientes sobre la excreción del levomentol, el segundo principio activo de Ibument, en la leche materna. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Ibument durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ibument no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Ibument contiene glicol propilénico (E 1520) y etanol al 96%
Este medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico (E 1520) por cada gramo de gel. El glicol propilénico puede causar irritación en la piel.
Este medicamento contiene 300 mg de alcohol (etanol al 96%) por cada gramo de gel. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibument

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar el gel sobre la zona dolorosa y masajear suavemente hasta su completa absorción. La dosis única recomendada es de entre 1 y 4 cm de gel. Si es necesario, repetir la aplicación, hasta un máximo de 3 veces al día. No aplicar el gel con más frecuencia de cada 4 horas.
Después de usar el gel, lávese las manos, salvo que sean la zona tratada.
No cubrir con vendajes, apósitos u otros tipos de apósitos oculares las zonas donde se ha aplicado el gel.
La duración máxima del tratamiento es de dos semanas. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosificación del medicamento Ibument
La sobredosificación tras la administración tópica es poco probable.
Los síntomas de sobredosificación con ibuprofeno incluyen dolor de cabeza, vómitos, somnolencia y descenso de la presión arterial.
Los trastornos electrolíticos graves deben corregirse adecuadamente.

Omisión de la aplicación del medicamento Ibument
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Entre los efectos adversos más frecuentemente notificados se incluyen reacciones locales tras la aplicación, tales como enrojecimiento, picor y urticaria.
Los efectos adversos notificados con poca frecuencia son trastornos del sistema digestivo, tales como dolor abdominal y dispepsia.
En personas predispuestas, en las que existan o hayan existido ataques de asma o enfermedades alérgicas, puede producirse broncoespasmo.
Sensibilización de la piel a la luz – frecuencia desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibument

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 18 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibument

Las sustancias activas de este medicamento son ibuprofeno y levomentol. 1 gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno y 30 mg de levomentol.
Los demás componentes son: etanol 96%, carbómero 980, glicol propilénico (E 1520), diisopropanolamina 85%, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibument y contenido del envase
Ibument es un gel transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico a mentol.
Envase: tubo de aluminio recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de PE, que contiene 50 g o 100 g de gel, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia