Ibuprofeno Alkaloid-INT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Alkaloid-INT, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibuprofen Alkaloid-INT
3. Come usare Ibuprofen Alkaloid-INT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Alkaloid-INT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve

Ibuprofen Alkaloid-INT contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ed è indicato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.
Questo medicinale è destinato all'applicazione topica negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, come trattamento sintomatico e di supporto nel sollievo del dolore in caso di:

• infiammazione o gonfiore dei tessuti molli articolari (ad esempio capsula articolare, tendini, guaine tendinee, legamenti e borsa articolare),
• distorsioni acute, stiramenti o contusioni alle estremità causati da traumi contusivi, come quelli derivanti da infortuni sportivi.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Quando non usare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi respiratori (asma, broncospasmo), orticaria, rinite o edema del viso o della lingua dopo l'assunzione o l'applicazione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS);
• su ferite aperte, su cute infiammata o infetta, su eruzioni cutanee o su membrane mucose;
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre o ha sofferto di asma o di altre malattie allergiche, poiché potrebbe verificarsi un broncospasmo.
• Nei pazienti con asma, rinite allergica, edema delle mucose nasali (cosiddetti polipi nasali) o malattia polmonare ostruttiva cronica o infezione cronica delle vie respiratorie (in particolare se con sintomi simili a quelli della rinite allergica), il rischio di sviluppare attacchi asmatici (cosiddetta intolleranza ai farmaci antidolorifici o asma indotta da farmaci antidolorifici), edema locale della cute e delle membrane mucose (cosiddetto edema di Quincke) o orticaria dopo l'applicazione del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT è maggiore rispetto ad altri pazienti. In questi pazienti, il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT deve essere usato solo con particolari precauzioni e sotto diretta supervisione medica. Le stesse raccomandazioni valgono per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad esempio quelli che manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria.
• Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica oppure se ha attualmente o ha avuto in passato ulcere gastriche e/o duodenali, infiammazione intestinale o tendenza al sanguinamento.
• Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT non deve essere usato per lunghi periodi o su ampie superfici cutanee.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi.
• In seguito all'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e rivolgersi a un medico.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee durante il trattamento con il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT, è necessario interrompere immediatamente il trattamento.
• Si deve evitare di esporre la zona cutanea trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. solarium) durante il trattamento e per un giorno dopo la sua interruzione, al fine di ridurre il rischio di reazioni di fotosensibilità.
• È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino le zone cutanee trattate con il medicinale.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani i farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela.
Con l'avanzare dell'età aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età.
Interazioni del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci che riducono la pressione arteriosa;
• farmaci anticoagulanti, ad es. warfarin;
• acido acetilsalicilico o altri FANS – utilizzati nel trattamento di infiammazioni e dolore.

Non si deve applicare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT contemporaneamente sulla stessa zona cutanea con altri medicinali da uso topico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT.
Non deve usare questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare danni al cuore e ai reni del feto. L'uso del medicinale in fase avanzata di gravidanza può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, non deve usare questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa del rischio elevato di complicazioni per madre e bambino.
Non si deve usare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti indesiderati nel feto.
Non è noto se il rischio sia lo stesso con l'applicazione cutanea di ibuprofene.
Allattamento
Solo piccole quantità della sostanza attiva ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno.
Finora non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati allattati al seno; pertanto, in caso di uso a breve termine del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT alle dosi raccomandate, di norma non è necessario interrompere l'allattamento.
Tuttavia, come misura precauzionale, non si deve applicare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT direttamente sulla zona del seno delle donne che allattano.
Fertilità
L'ibuprofene appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nel caso di somministrazione singola o di trattamento a breve termine.
Il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT contiene una sostanza profumata a base di linalolo, d-limonene,
citrarale, citronellolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Applicare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT da 3 a 4 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area dolorante da trattare, applicare un tratto di gel di lunghezza compresa tra 4 e 10 cm, corrispondente a una quantità di gel da 2 g a 5 g (da 100 a 250 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 20 g di gel, corrispondenti a 1000 mg di ibuprofene.
Il gel deve essere utilizzato nella dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Modalità di somministrazione
Uso esclusivamente topico.
Applicare il gel Ibuprofen Alkaloid-INT sulla cute e massaggiare delicatamente.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e quindi lavarle, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nel contenitore dei rifiuti. Attendere che il gel si asciughi completamente sulla pelle prima di fare una doccia o un bagno.
Non utilizzare sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un cerotto impermeabile o ermetico).
L'applicazione di ionoforesi (una particolare forma di elettroterapia eseguita da personale medico specializzato) può aumentare l'assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle. In tal caso, il gel Ibuprofen Alkaloid-INT deve essere applicato sotto la catodo (elettrodo negativo). L'intensità della corrente deve essere compresa tra 0,1 e 0,5 mA per ogni 5 cm² di superficie dell'elettrodo. La corrente deve essere applicata per un massimo di circa 10 minuti.
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
La durata del trattamento dipende dai sintomi e dalla patologia di base per cui il medicinale viene utilizzato. La durata del trattamento non deve superare 1-2 settimane. Non è stato dimostrato alcun beneficio terapeutico derivante da un uso prolungato del medicinale.
Se dopo 3 giorni i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sovradosaggio di Ibuprofen Alkaloid-INT
Se il gel viene applicato sulla pelle secondo le indicazioni, un sovradosaggio è improbabile.
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rimuovere il gel (ad esempio con un tovagliolo di carta) e lavare la pelle con acqua. Se la quantità applicata è significativamente superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale del gel contenente ibuprofene, informare immediatamente il medico.
Non esiste un antidoto specifico (antidoto).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e rivolgersi a un medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica] [molto raro: può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 persone].
• eruzione cutanea estesa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi [sindrome DRESS] [frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili].
• eruzione cutanea estesa, rossa e desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) [frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili].

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario informare immediatamente il medico:
Frequente: può verificarsi fino a 1 persona su 10

• reazioni cutanee locali, come arrossamento (eritema), prurito, bruciore, eruzione cutanea, inclusa la formazione di vescicole o orticaria.

Non comune: può verificarsi fino a 1 persona su 100

• reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali.

Molto raro: può verificarsi fino a 1 persona su 10.000

• angioedema (gonfiore improvviso di viso, lingua, mani, piedi o altre parti del corpo);
• disturbi respiratori causati dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo);
• disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• ipersensibilità della pelle alla luce.

Nell'applicazione di Ibuprofen Alkaloid-INT su ampie aree della pelle e nel suo utilizzo prolungato, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati che interessano organi specifici o l'intero organismo, che possono manifestarsi anche dopo l'assunzione sistemica di medicinali contenenti ibuprofene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della tubatura: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene; 1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: polossamero tipo 407, glicerolo isopropilidenico, alcol isopropilico,
trigliceridi a media catena, olio essenziale di lavanda (contiene linalolo, d-limonene),
olio essenziale di arancia (contiene d-limonene, citrale, citronellolo) e acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Ibuprofen Alkaloid-INT e contenuto della confezione
Tubo con tappo a vite contenente 50 g o 100 g di gel.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana-Črnuče
Slovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi: