Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Алкалойд-ІНТ, 50 мг/г, гель
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи ліків,
що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і призначений для зменшення болю та
запалення.
Цей лікарський засіб застосовується зовнішньо у дорослих та підлітків віком понад 14 років
для симптоматичного лікування болю у таких випадках:

• набряк або запалення м’яких тканин навколо суглобів (наприклад, капсули, сухожилків, вагін сухожилків, зв’язок та суглобової сумки),
• гострі розтягнення, вивихи або ушиби кінцівок, що виникли внаслідок тупих травм, таких як спортивні травми.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення дихання (астма, бронхоспазм), кропив’янка, риніт або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗС);
• на відкриті рани, на запалену шкіру або шкіру з інфекцією, а також на висипання або слизові оболонки;
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен Алкалойд-ІНТ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт має або мав коли-небудь астму або іншу алергічну хворобу, оскільки може виникнути бронхоспазм.
• У пацієнтів з астмою, сінною лихоманкою, набряком слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічною обструктивною хворобою легень або хронічною інфекцією дихальних шляхів (особливо, якщо спостерігаються симптоми, схожі на сінну лихоманку) ризик виникнення нападів астми (так звана непереносимість знеболювальних або лікарська астма), місцевого набряку шкіри та слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив’янки після застосування ліку Ібупрофен Алкалойд-ІНТ є вищим, ніж у інших пацієнтів. У цих пацієнтів лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ можна застосовувати лише з дотриманням певних заходів обережності та під безпосереднім наглядом лікаря. Такі самі рекомендації стосуються пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, серця або печінки або якщо у пацієнта наразі є або були в минулому виразкові захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, запалення кишечника або схильність до кровотеч.
• Лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ не слід застосовувати тривалий час або на великі ділянки шкіри.
• Небажані ефекти можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
• У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та звернутися за медичною допомогою.
• У разі виникнення шкірного висипання під час лікування ліком Ібупрофен Алкалойд-ІНТ, необхідно негайно припинити лікування.
• Слід уникати піддавання обробленої ділянки шкіри сильному впливу природного та (або) штучного світла (наприклад, солярій) під час лікування та протягом одного дня після його припинення з метою зменшення ризику виникнення світлочутливої алергічної реакції.
• Слід бути обережним, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які нанесено лік.

Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку нестероїдні протизапальні засоби слід застосовувати з обережністю.
З віком зростає ризик виникнення небажаних ефектів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ дітям та підліткам віком до 14 років
через відсутність достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування
у цій віковій групі.
Лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо це, якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

• ліки, що знижують артеріальний тиск крові
• ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин
• ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗС — застосовуються для лікування запалення та болю

Не слід застосовувати лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ одночасно на ту саму ділянку шкіри
з іншими місцевими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування ліку Ібупрофен
Алкалойд-ІНТ.
Заборонено застосовувати цей лік протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він
може спричинити ураження серця та нирок у ненародженої дитини. Лік, застосований у пізній термін вагітності, може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Тому заборонено застосовувати цей лік протягом останніх трьох місяців вагітності через високий ризик ускладнень для матері та дитини.
Не слід застосовувати лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ протягом перших шести місяців вагітності, якщо
це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть спричиняти небажані ефекти
у ненародженої дитини.
Невідомо, чи є ризик таким самим при застосуванні ібупрофену на шкіру.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості активної речовини ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко.
Досі не виявлено шкідливого впливу на дітей, яких годують грудьми, тому в разі короткотривалого застосування ліку Ібупрофен Алкалойд-ІНТ у рекомендованих дозах припинення годування грудьми, як правило, не потрібно.
Однак, як захід обережності, не слід наносити лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ безпосередньо на ділянку грудей жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗС), які можуть впливати на фертильність жінок. Цей ефект
зворотній після припинення застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Ібупрофен Алкалойд-ІНТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
у разі одноразового застосування або короткотривалого лікування.
Лік Ібупрофен Алкалойд-ІНТ містить ароматичну речовину з ліналолом, d-лімоненом,
цитралем, цитронелолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
Наносити ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ від 3 до 4 разів на добу. Залежно від розміру болючої ділянки, яку потрібно лікувати, слід наносити смужку гелю завдовжки від 4 до 10 см, що відповідає від 2 г до 5 г гелю (100 до 250 мг ібупрофену). Максимальна добова доза — 20 г гелю, що відповідає 1000 мг ібупрофену.
Гель слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Спосіб застосування
Виключно для нанесення на шкіру.
Ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ слід нанести на шкіру та акуратно втерти.
Після нанесення гелю на шкіру, руки слід витерти паперовим рушником, а потім помити, якщо тільки саме руки не є ділянкою лікування. Паперовий рушник слід викинути у контейнер для сміття. Перед прийняттям душу або ванни слід почекати, доки гель повністю висохне на шкірі.
Не слід застосовувати під оклюзійною пов’язкою (наприклад, водонепроникна або герметична пов’язка чи пластер).
Застосування іонофорезу (спеціальна форма електротерапії, яку проводить кваліфікований медичний персонал) може збільшити всмоктування активної речовини крізь шкіру. У цьому випадку ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ слід наносити під катод (негативний електрод). Сила струму має бути від 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площі електрода. Струм слід пропускати протягом максимум приблизно 10 хвилин.
Тривалість лікування
Ліки призначені для короткотривалого застосування.
Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання, через яке застосовують ліки. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1–2 тижні. Клінічна вигода від застосування ліків протягом довшого часу не доведена.
Якщо після 3 днів симптоми загострюються або не настає поліпшення, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків Ібупрофен Алкалойд-ІНТ надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
Якщо гель наноситься на шкіру згідно з рекомендаціями, передозування малоймовірне.
У разі нанесення на шкіру дози, що перевищує рекомендовану, слід видалити гель (наприклад, паперовим рушником) та промити шкіру водою. Якщо нанесена кількість значно перевищує рекомендовану або в разі випадкового проковтування ібупрофену у формі гелю, слід повідомити лікаря.
Специфічного антидоту (протиотрути) немає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:

• почервоніння, непідняті, схожі на щити або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми [шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] [дуже рідко: можуть виникнути максимум у 1 на 10 000 осіб].
• поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів [синдром DRESS] [частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних].
• червоний, шелушіння поширений висип із вузлами під шкірою та пухирями, якому супроводжується підвищення температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий генералізований пустульозний висип) [частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних].

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря:
Часто: можуть виникнути у максимум 1 на 10 осіб

• місцеві реакції шкіри, такі як почервоніння (еритема), свербіж, печіння, висип, включаючи утворення пухирів або кропив’янку.

Нечасто: можуть виникнути у максимум 1 на 100 осіб

• реакції гіперчутливості або місцеві алергічні реакції.

Дуже рідко: можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб

• ангіоневротичний набряк (несподіваний набряк обличчя, язика, долонь, стоп або інших частин тіла);
• порушення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм);
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• підвищена чутливість шкіри до світла.

У разі нанесення препарату Ібупрофен Алкалойд-ІНТ на великі ділянки шкіри та застосування протягом тривалого часу не можна виключити можливість виникнення небажаних явищ, що впливають на певні органи або весь організм, які можуть виникати після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен, при системному застосуванні.

Повідомлення про небажані явища

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Алкалойд-ІНТ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен; 1 г гелю містить 50 мг ібупрофену.
Інші складові: полоксамер тип 407, ізопропіліденгліколь, ізопропіловий спирт,
тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, ефірна олія лаванди (містить ліналол,
d-лімонен), ефірна олія апельсина (містить d-лімонен, цитраль, цитронелол) та вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Алкалойд-ІНТ і що містить упаковка
Тюбік із кришечкою, що містить 50 г або 100 г гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Словенія
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: