Ibuprofeno Alkaloid-INT

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen Alkaloid-INT, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Alkaloid-INT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibuprofen Alkaloid-INT
3. Cómo utilizar Ibuprofen Alkaloid-INT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Alkaloid-INT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Ibuprofen Alkaloid-INT contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación.
Este medicamento se aplica por vía tópica en adultos y adolescentes mayores de 14 años como tratamiento sintomático y coadyuvante del dolor en casos de:

• inflamación o edema de los tejidos blandos alrededor de las articulaciones (por ejemplo, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, ligamentos y cápsula articular),
• esguinces, torceduras o contusiones agudas en las extremidades provocadas por traumatismos contusos, como lesiones deportivas.

Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones respiratorias (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o edema de la cara o la lengua tras la ingestión o la aplicación de ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• sobre heridas abiertas, sobre piel inflamada o infectada, sobre erupciones cutáneas o sobre membranas mucosas;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece o ha padecido asma u otra enfermedad alérgica, ya que podría producirse un broncoespasmo.
• En pacientes con asma, rinitis alérgica, edema de las mucosas nasales (llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o infección respiratoria crónica (especialmente si presentan síntomas similares a los de la fiebre del heno), el riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a analgésicos o asma inducida por analgésicos), edema localizado de la piel y de las membranas mucosas (llamado edema de Quincke) o urticaria tras la aplicación del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT es mayor que en otros pacientes. En estos pacientes, el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT solo debe utilizarse con las debidas precauciones y bajo supervisión médica directa. Las mismas recomendaciones se aplican a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria.
• Si el paciente padece alteraciones en la función renal, cardíaca o hepática, o si actualmente padece o ha padecido en el pasado úlcera gástrica o duodenal, enfermedad inflamatoria intestinal o tendencia a hemorragias.
• No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT durante períodos prolongados ni sobre grandes superficies de la piel.
• Los efectos adversos pueden reducirse mediante la utilización de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas.
• Tras el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT y buscar ayuda médica.
• En caso de aparición de erupción cutánea durante el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
• Debe evitarse la exposición de la zona de piel tratada a la luz intensa, natural y/o artificial (por ejemplo, camas solares), tanto durante el tratamiento como durante un día después de su finalización, con el fin de reducir el riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
• Debe tenerse cuidado de que los niños no entren en contacto con las zonas de piel tratadas con el medicamento.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con precaución.
Con la edad aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT en niños y adolescentes menores de 14 años debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
• ácido acetilsalicílico u otros AINE, utilizados en el tratamiento de inflamación y dolor.

No debe aplicarse el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT simultáneamente sobre la misma zona de piel con otros medicamentos de uso tópico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Ibuprofen Alkaloid-INT.
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría causar daños en el corazón y los riñones del feto. El medicamento utilizado en las últimas etapas del embarazo puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y provocar retraso o prolongación del parto. Por ello, no debe utilizarse este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo debido al alto riesgo de complicaciones para la madre y el feto.
No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto.
No se sabe si el riesgo es el mismo al aplicar ibuprofeno sobre la piel.

Lactancia
Sólo pequeñas cantidades de la sustancia activa ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Hasta la fecha no se ha observado efecto perjudicial en los lactantes, por lo que en caso de tratamiento breve con Ibuprofen Alkaloid-INT en las dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Sin embargo, como medida de precaución, no debe aplicar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT directamente sobre la zona del pecho de las mujeres que amamantan.

Efecto sobre la fertilidad
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ibuprofen Alkaloid-INT no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas cuando se administra de forma única o durante un período breve.

El medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT contiene una sustancia aromatizante con linalol, d-limoneno, citral y citronelol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Aplicar el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT de 3 a 4 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa que deba tratarse, debe aplicarse una banda de gel de entre 4 y 10 cm de longitud, lo que equivale a entre 2 g y 5 g de gel (100 a 250 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 20 g de gel, lo que equivale a 1000 mg de ibuprofeno.
El gel debe utilizarse en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Vía de administración
Exclusivamente para aplicación tópica.
El medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT debe aplicarse sobre la piel y frotarse suavemente.
Después de aplicar el gel sobre la piel, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean precisamente las manos la zona tratada. La toalla de papel debe desecharse en un contenedor de residuos. Antes de ducharse o bañarse, debe esperarse a que el gel se seque completamente sobre la piel.
No debe aplicarse bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, vendaje impermeable o hermético, o esparadrapo).

Aplicación mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia realizada por personal médico especializado) puede aumentar la absorción del principio activo a través de la piel. En este caso, el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT debe aplicarse bajo el cátodo (electrodo negativo). La intensidad de la corriente debe estar entre 0,1 y 0,5 mA por cada 5 cm² de superficie del electrodo. La corriente debe aplicarse durante un máximo de aproximadamente 10 minutos.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad de base por la que se indica el medicamento. La duración del tratamiento no debe superar de 1 a 2 semanas. No se ha demostrado beneficio terapéutico alguno con el uso prolongado del medicamento.
Si tras 3 días los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse al médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Sobredosificación con Ibuprofen Alkaloid-INT
Si el gel se aplica sobre la piel según las indicaciones, es poco probable que se produzca una sobredosis.
En caso de aplicar sobre la piel una cantidad mayor que la recomendada, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y lavarse la piel con agua. Si la cantidad aplicada es considerablemente mayor que la recomendada o en caso de ingestión accidental del ibuprofeno en forma de gel, debe informarse inmediatamente al médico.
No existe un antídoto específico (antídoto).
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la aplicación del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT y acudir de urgencia a un centro médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] [muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas].
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño [síndrome DRESS] [frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].
• Erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) [frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento (eritema), picor, escozor, erupción cutánea, incluyendo la formación de ampollas o urticaria.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales.

Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Angioedema (hinchazón repentina de la cara, lengua, manos, pies u otras partes del cuerpo);
• Trastornos respiratorios causados por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo);
• Trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad de la piel a la luz.

Al aplicar Ibuprofen Alkaloid-INT en grandes extensiones de piel y durante períodos prolongados, no puede descartarse la aparición de efectos adversos que afecten a órganos específicos o incluso al organismo en su conjunto, los cuales podrían presentarse tras la administración sistémica de medicamentos que contienen ibuprofeno.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Alkaloid-INT

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja de cartón tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones complementarias

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno; 1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: poloxámero tipo 407, glicerol isopropilidénico, alcohol isopropílico,
triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, aceite esencial de lavanda (contiene linalol,
d-limoneno), aceite esencial de naranja (contiene d-limoneno, citral, citronelol) y agua purificada.
Aspecto del medicamento Ibuprofen Alkaloid-INT y contenido del envase
Tubo con tapón, conteniendo 50 g o 100 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y distribuidor autorizado
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: