Ибупрофен алкалоид-инт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен Алкалоид-ИНТ, 50 мг/г, гель
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
3. Как применять лекарственное средство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и предназначено для облегчения боли и уменьшения воспаления.
Данный препарат предназначен для наружного применения у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет в качестве вспомогательного симптоматического лечения боли при следующих состояниях:

• отеках или воспалении мягких тканей в области суставов (например, капсул, сухожилий, влагалищ сухожилий, связок и синовиальных сумок суставов),
• острых растяжениях, вывихах или ушибах конечностей, возникших в результате тупой травмы, например, спортивных травм.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

В каких случаях не следует применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались нарушения дыхания (астма, бронхоспазм), крапивница, насморк или отёк лица или языка после приёма или применения ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
• на открытые раны, на воспалённую кожу или кожу с инфекцией, а также на сыпь или слизистые оболочки;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть или ранее была астма или другое аллергическое заболевание, поскольку может развиться бронхоспазм.
• У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отёком слизистой оболочки носа (так называемые носовые полипы) или хронической обструктивной болезнью лёгких, а также с хронической инфекцией дыхательных путей (особенно при наличии симптомов, напоминающих сенную лихорадку), риск возникновения приступов астмы (так называемая непереносимость обезболивающих или лекарственная астма), местного отёка кожи и слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы после применения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ выше, чем у других пациентов. У таких пациентов препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ можно применять только с соблюдением определённых мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача. Те же рекомендации касаются пациентов с повышенной чувствительностью к другим веществам, например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, сердца или печени, или если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, воспаление кишечника или склонность к кровотечениям.
• Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ не следует применять длительное время или на большие поверхности кожи.
• Риск нежелательных реакций можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, необходимого для уменьшения симптомов.
• При применении ибупрофена отмечались тяжёлые реакции на коже, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и обратиться за медицинской помощью.
• При появлении кожной сыпи во время лечения препаратом Ибупрофен Алкалоид-ИНТ необходимо немедленно прекратить лечение.
• Следует избегать воздействия на обработанные участки кожи сильного естественного и (или) искусственного света (например, солярий) во время лечения и в течение одного дня после его окончания, чтобы снизить риск развития фотосенсибилизации.
• Необходимо следить, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые нанесён препарат.

Пациенты пожилого возраста
Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
С возрастом возрастает риск возникновения нежелательных реакций.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ у детей и подростков младше 14 лет из-за отсутствия достаточных данных об эффективности и безопасности применения в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП — применяемые при лечении воспалительных состояний и боли.

Не следует одновременно наносить на одну и ту же область кожи препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и другие местные лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ.
Запрещается применение этого препарата в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может вызвать повреждение сердца и почек у нерождённого ребёнка. Применение препарата в поздние сроки беременности может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. Поэтому запрещается применение этого препарата в течение последних трёх месяцев беременности из-за высокого риска осложнений для матери и ребёнка.
Не следует применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ в течение первых шести месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка.
Неизвестно, одинаков ли риск при местном применении ибупрофена на кожу.
Грудное вскармливание
Незначительные количества активного вещества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко.
До настоящего времени вредного влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, не выявлено, поэтому при кратковременном применении препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ в рекомендуемых дозах, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание.
Однако в целях предосторожности не следует наносить препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ непосредственно на область груди кормящих женщин.
Влияние на фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном применении или кратковременном лечении.
Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ содержит ароматическую добавку с линалолом, d-лимоненом,
цитралем, цитронеллолем, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ibuprofen Alkaloid-INT

Применять это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет
Наносить лекарство Ibuprofen Alkaloid-INT от 3 до 4 раз в сутки. В зависимости от размера болезненного участка, подлежащего лечению, следует наносить полоску геля длиной от 4 до 10 см, что соответствует от 2 г до 5 г геля (от 100 до 250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Гель следует применять в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
Способ применения
Только для наружного применения.
Лекарство Ibuprofen Alkaloid-INT следует нанести на кожу и аккуратно втереть.
После нанесения геля на кожу руки необходимо вытереть бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, за исключением случая, когда именно руки являются участком лечения. Бумажное полотенце следует выбросить в контейнер для отходов. Перед принятием душа или ванны необходимо подождать, пока гель полностью высохнет на коже.
Не следует применять под окклюзионной повязкой (например, водонепроницаемая или герметичная повязка или пластырь).
Применение ионофореза (специальная форма электрофизиотерапии, проводимая квалифицированным медицинским персоналом) может увеличить проникновение активного вещества через кожу. В этом случае лекарство Ibuprofen Alkaloid-INT следует наносить под катод (отрицательный электрод). Сила тока должна составлять от 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площади электрода. Ток следует пропускать в течение максимум около 10 минут.
Продолжительность лечения
Лекарство предназначено для кратковременного применения.
Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания, по поводу которого применяется лекарство. Длительность лечения не должна превышать 1–2 недели. Клиническая эффективность применения препарата в течение более длительного срока не доказана.
Если по истечении 3 дней симптомы усилились или не наступило улучшение, необходимо обратиться к врачу.
При ощущении, что действие лекарства Ibuprofen Alkaloid-INT слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ibuprofen Alkaloid-INT
Если гель наносится на кожу в соответствии с рекомендациями, передозировка маловероятна.
В случае нанесения на кожу дозы, превышающей рекомендованную, следует удалить излишки геля (например, бумажным полотенцем) и промыть кожу водой. Если нанесённое количество значительно превышает рекомендованное или имело место случайное проглатывание ибупрофена в виде геля, необходимо сообщить врачу.
Специфического антидота (противоядия) не существует.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, похожие на щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] [очень редко: может возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек].
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов [синдром DRESS] [частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных].
• красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) [частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных].

При появлении любого из следующих побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Часто: могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек

• местные реакции на коже, такие как покраснение (эритема), зуд, жжение, сыпь, включая образование волдырей или крапивницу.

Нечасто: могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек

• реакции гиперчувствительности или местные аллергические реакции.

Очень редко: могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек

• ангионевротический отек (внезапный отек лица, языка, кистей, стоп или других частей тела);
• нарушения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенная чувствительность кожи к свету.

При нанесении препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ на большие участки кожи и применении в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения побочных действий, затрагивающих отдельные органы или даже весь организм, которые могут возникать после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен, при системном применении.
Сообщение о побочных действиях

Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
Действующим веществом лекарственного средства является ибупрофен; 1 г геля содержит 50 мг ибупрофена.
Прочие компоненты: полоксамер типа 407, глицерин изопропилиденовый, спирт изопропиловый,
триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, масло лавандовое (содержит линалол,
d-лимонен), масло апельсиновое (содержит d-лимонен, цитраль, цитронеллол), вода очищенная.
Как выглядит лекарство Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и что содержит упаковка
Тюбик с винтовой крышкой, содержащий 50 г или 100 г геля.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и импортёр
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Словения
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
эл. почта: [email protected]
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: