Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iburapid, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Iburapid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Iburapid
Come prendere Iburapid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iburapid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iburapid e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con effetto terapeutico antinfiammatorio, analgesico e antipiretico.
Iburapid viene utilizzato nei seguenti casi:
dolore di varia origine di intensità da lieve a moderata (dolore di testa, compreso il mal di testa da tensione e l’emicrania, dolore dentale, nevralgie, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati all’influenza e al raffreddore),
febbre di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive),
dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Iburapid

Quando non assumere il medicinale Iburapid
se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai FANS, inclusi l'acido acetilsalicilico o altre sostanze; se in passato ha
sviluppato asma indotta dall'acido acetilsalicilico, edema angioneurotico (malattia della pelle e delle
mucose caratterizzata da gonfiore), broncospasmo, rinite (naso chiuso) o orticaria dopo aver
assunto acido acetilsalicilico o altri FANS,
se il paziente presenta grave insufficienza renale e (o) epatica,
in caso di ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche
verificatesi dopo l'assunzione di FANS,
in caso di grave insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA),
se il paziente presenta grave ipertensione arteriosa,
se il paziente ha emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia in atto,
se il paziente presenta alterazioni ematiche di origine sconosciuta,
se il paziente presenta grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente idratazione),
in caso di diatesi emorragica (tendenza a sanguinamenti a livello della pelle, delle mucose, del naso
o dell'apparato digerente) e durante l'assunzione di farmaci anticoagulanti,
in caso di assunzione contemporanea di altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2,
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
in adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e in bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Iburapid, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prestare particolare cautela:
in soggetti con alterata funzionalità epatica e (o) renale o cardiovascolare; nei pazienti con
alterazioni della funzione renale si devono utilizzare dosi efficaci ma il più basse possibile, con
monitoraggio costante della funzionalità renale,
in soggetti con asma bronchiale o allergia – l'assunzione del medicinale può provocare
broncospasmo,
in soggetti con rinite allergica stagionale, polipi nasali e malattie respiratorie ostruttive croniche,
a causa del maggiore rischio di reazioni allergiche; tali reazioni possono manifestarsi con crisi
d'asma (c.d. asma da analgesici),
in soggetti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, nei quali
aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica,
durante la varicella si raccomanda di evitare l'uso di Iburapid,
in soggetti con malattie ereditarie del sistema emopoietico (porfiria intermittente acuta),
in soggetti con malattie intestinali pregresse (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbe
verificarsi un peggioramento dei sintomi,
in soggetti con aritmie, ipertensione arteriosa, infarto miocardico o insufficienza cardiaca in anamnesi,
nei quali potrebbe verificarsi ritenzione idrica dovuta al peggioramento della funzionalità renale,
in soggetti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti o con alterazioni della
coagulazione, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento,
in soggetti con alterazioni della produzione di globuli rossi,
in soggetti con diabete,
immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
in caso di infezione nel paziente — vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

L'uso di ibuprofene è stato associato a gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta
uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale
Iburapid deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare immediatamente assistenza
medica.

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale,
come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Iburapid deve essere
immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o i servizi di emergenza.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Nei pazienti con età superiore a 65 anni il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto ai pazienti
più giovani.
Con l'uso prolungato del medicinale, specialmente in soggetti con malattie gastrointestinali in anamnesi
e particolarmente negli anziani, esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione.
In caso di comparsa di sintomi atipici a carico dell'apparato digerente, specialmente all'inizio del
trattamento, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e si deve avvertire
il medico.
Si raccomanda cautela nell'uso di Iburapid in pazienti che assumono contemporaneamente altri
farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali o emorragie, come
corticosteroidi o anticoagulanti come warfarin (acenocumarolo) o antiaggreganti come l'acido
acetilsalicilico.
L'assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici può causare danni renali con
rischio di insufficienza renale.
Durante un trattamento prolungato con Iburapid è necessario effettuare regolarmente controlli
della funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di Iburapid. In caso di comparsa di eruzioni
cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l'assunzione di Iburapid deve essere
immediatamente interrotta e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero
essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi di un'infezione in atto. Iburapid può nascondere sintomi tipici
di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Iburapid potrebbe ritardare l'inizio di un
trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo fenomeno è stato
osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il
paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve
consultare immediatamente il medico.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla
fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve
aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si
devono superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Iburapid, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico),
ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione
nelle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-
ictus o attacco ischemico transitorio – TIA),
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie
cardiache o ictus, o se è fumatore.

Durante un uso prolungato di analgesici può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata
aumentando la dose del medicinale. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare
il medico se, nonostante l'assunzione di Iburapid, si verificano frequentemente cefalee.
Assumere il medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Iburapid, essendo un medicinale senza obbligo di ricetta, è indicato per un uso a breve termine, anche
se non si esclude un uso più prolungato su indicazione medica.
In caso di comparsa di nuovi sintomi o di peggioramento di quelli sopra elencati, si deve contattare il
medico o il farmacista.

Iburapid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di
qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Iburapid può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di
Iburapid.
Iburapid deve essere assunto con cautela in associazione con:
acido acetilsalicilico, altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 o glucocorticosteroidi;
l'assunzione contemporanea di questi medicinali con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti
indesiderati gastrointestinali,
medicinali antiipertensivi (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli
contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan) e diuretici:
l'ibuprofene (come altri FANS) può ridurre l'efficacia di questi medicinali,
diuretici risparmiatori di potassio: esiste il rischio di aumento della concentrazione di potassio nel
sangue,
medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi,
come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): dati clinici limitati indicano che i FANS possono
potenziare l'effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue,
litio: esistono evidenze di un potenziale aumento delle concentrazioni di litio nel plasma durante
l'assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS),
metotrexato: esiste il rischio di aumento della concentrazione di metotrexato nel plasma durante
l'assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS),
fenitoina: esiste il rischio di aumento della concentrazione di fenitoina nel plasma durante
l'assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS),
glicosidi cardiaci (ad es. digossina): a causa della possibile potenziazione dell'effetto della
digossina,
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): a causa del possibile aumento del
rischio di emorragia gastrointestinale,
aminoglicosidi: l'ibuprofene può rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi dall'organismo,
aumentandone l'effetto tossico,
tacrolimus, ciclosporina: esiste il rischio di danno renale,
colestiramina: la colestiramina assunta contemporaneamente all'ibuprofene riduce il suo
assorbimento – si raccomanda un intervallo minimo di 2 ore,
probenecid o sulfipirazone: a causa della possibile riduzione dell'eliminazione dell'ibuprofene,
antibiotici chinolonici: a causa dell'aumentato rischio di convulsioni,
derivati delle sulfoniluree: a causa del possibile verificarsi di interazioni,
zidovudina: esistono evidenze di un aumentato rischio di emorragie articolari ed ematomi in
pazienti con emofilia e HIV positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene,
con mifepristone – non assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di
mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Iburapid. Per
questo motivo, prima di assumere Iburapid insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il
medico o il farmacista.

Iburapid con cibi, bevande e alcol
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Nei soggetti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere Iburapid durante i pasti.
Si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati di
Iburapid, specialmente a carico dell'apparato digerente e del sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Iburapid negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare
complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla
tendenza a emorragie sia nella madre che nel bambino e può causare un parto ritardato o più lungo
del previsto. Non assumere Iburapid nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente
necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il
tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile.
L'assunzione di Iburapid per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di
gravidanza può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico
(oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il
trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio
aggiuntivo.

Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l'allattamento se
assunto alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS che possono alterare la fertilità femminile. Il suo
uso non è raccomandato in donne che tentano di concepire. Tale effetto è transitorio e scompare alla
sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In linea generale, l'ibuprofene non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli e usare macchinari. Tuttavia, a causa della possibilità di effetti indesiderati come affaticamento,
sonnolenza, vertigini (riportati come comuni) e disturbi della vista (riportati come non molto comuni),
soprattutto con dosi elevate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere alterata
in singoli casi. Tale effetto può essere accentuato dall'assunzione contemporanea di alcol.

Iburapid contiene lattosio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Iburapid contiene Eritrosina (E 124) e Azorubina (E 122)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Iburapid contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Iburapid

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età) con peso corporeo pari o superiore a 40 kg:
La dose iniziale di ibuprofene è di 400 mg (1 compressa). Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva di 400 mg di ibuprofene (1 compressa). L'intervallo tra le dosi deve essere stabilito in base ai sintomi presenti, tenendo conto della dose massima giornaliera raccomandata. Tale intervallo non deve essere inferiore a 6 ore. Nel corso di 24 ore non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene (3 compresse).

La dose raccomandata per il dolore da emicrania è di 400 mg (1 compressa) come dose singola e, se necessario, 400 mg (1 compressa) ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera di ibuprofene non deve superare i 1200 mg (3 compresse). L'assunzione del medicinale deve essere limitata ad un massimo di due o tre giorni alla settimana.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale Iburapid durante i pasti.

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Il medicinale non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti di età superiore ai 65 anni
Se il paziente è anziano, deve sempre consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Iburapid, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati. Il medico indicherà il modo appropriato di utilizzare il medicinale.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Se il paziente soffre di ridotta funzionalità renale o epatica, è necessario consultare sempre il medico prima di assumere il medicinale Iburapid. Il medico indicherà il modo appropriato di utilizzare il medicinale.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iburapid
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Iburapid o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi nel centro ospedaliero più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.

Sono stati osservati effetti indesiderati di diversa gravità.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue) e dolore allo stomaco o diarrea. Possono inoltre manifestarsi ronzii auricolari, acufeni, disorientamento e nistagmo, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Dopo l'assunzione di una dose elevata, si possono verificare sonnolenza, eccitazione intermittente, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, coma, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie, crampi (soprattutto nei bambini), insufficienza renale e danni epatici. Nei pazienti affetti da asma può verificarsi un peggioramento della malattia.

Dimenticanza dell’assunzione di Iburapid
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.

Interruzione del trattamento con Iburapid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:
Arrossamento cutaneo, lesioni non in rilievo, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzioni cutanee rosse, desquamanti, con noduli sottocutanei e vesciche, associate a febbre.
I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Nel corso del trattamento con farmaci appartenenti al gruppo dei FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali contenenti ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso di dosi elevate e con un trattamento prolungato.

Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (in meno di 1 su 100 persone):
eruzioni cutanee,
dispepsia, dolore addominale, nausea,
cefalea,
disturbi visivi,
orticaria e prurito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 persone):
diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica,
depressione, disorientamento, allucinazioni, insonnia,
vertigini, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
neuropatia ottica tossica,
acufeni,
diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone):
alterazioni degli esami ematologici (anemia, leucopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine, pancitopenia – carenza di tutti i tipi di cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi – mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti), alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di trattamento prolungato, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente letale), necrolisi tossica epidermica, feci nere catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, specialmente in persone di età superiore ai 65 anni, meningite asettica,

edemi, disuria (disagio durante la minzione), riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi papillare renale, aumento della concentrazione di urea nel siero, aumento della concentrazione di sodio nel plasma (ritenzione di sodio),
gravi reazioni di ipersensibilità come gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipotensione (brusca diminuzione della pressione arteriosa), shock,
peggioramento dell’asma e broncospasmo.
In pazienti affetti da patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi associati a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento,
edemi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca associata all’uso di FANS in alte dosi.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Iburapid e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2.
ipersensibilità della pelle alla luce.

Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea estesa, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Iburapid

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iburapid
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K30, talco, dimeticona, silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa: Opadry 03F240028 Pink: talco, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, rosso di carminio (E 124), azorubina (E 122).
Aspetto del medicinale Iburapid e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compresse rotonde rivestite, lucide, di colore porpora, biconvesse, con impresso su un lato il codice "R-06", confezionate in blister in confezione di cartone. Ogni blister contiene 10 compresse.
Dimensioni delle confezioni:
10 compresse – 1 blister da 10 pezzi
20 compresse – 2 blister da 10 pezzi
30 compresse – 3 blister da 10 pezzi
40 compresse – 4 blister da 10 pezzi
50 compresse – 5 blister da 10 pezzi
60 compresse – 6 blister da 10 pezzi
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
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