Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Axoprofen Forte, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere in un momento successivo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento della febbre o entro 4 giorni non si verifica un miglioramento del dolore, oppure se si sente peggio, consulti il medico. Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento nei giovani, oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Axoprofen Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axoprofen Forte
Come prendere Axoprofen Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axoprofen Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axoprofen Forte e a cosa serve

Axoprofen Forte contiene il principio attivo ibuprofene.
L’ibuprofene è un medicinale che riduce la febbre e attenua il dolore (farmaco antiinfiammatorio non steroideo - FANS).
Axoprofen Forte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o della febbre negli adulti e nei giovani con un peso corporeo superiore ai 40 kg (dai 12 anni di età in poi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axoprofen Forte

Quando non utilizzare il medicinale Axoprofen Forte:

se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione di ipersensibilità possono comprendere: gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola;
se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri medicinali antidolorifici e antiinfiammatori simili (FANS), come: broncospasmo (restringimento dei muscoli nei polmoni che causa difficoltà respiratorie), asma, rinite, prurito nasale e infiammazione nasale con starnuti, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle);
se il paziente presenta alterazioni inspiegate della produzione di alcuni componenti del sangue;
se il paziente ha o ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno due episodi distinti di ulcere o emorragie confermate);
se il paziente ha avuto sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati all’uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente ha un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il paziente è gravemente disidratato (ad es. a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario
per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Prima di iniziare a utilizzare Axoprofen Forte, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista
se:

il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (SLE, noto anche come lupus) o di malattia mista del tessuto connettivo (malattie autoimmuni del tessuto connettivo);
il paziente ha o ha avuto in passato malattie gastrointestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché il suo stato potrebbe peggiorare;
il paziente presenta un determinato disturbo ereditario della produzione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
il paziente ha problemi renali o epatici;
il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico esteso;
il paziente ha tendenza alle allergie ad altre sostanze;
il paziente soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato; tali reazioni possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore rapido (angioedema di Quincke) o orticaria;
il paziente è disidratato;
il paziente ha un’infezione – vedere sotto, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Effetti sul tratto gastrointestinale
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo di Axoprofen Forte con altri farmaci antiinfiammatori
non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della
ciclossigenasi-2).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione:
Sono stati riportati sanguinamenti gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e
perforazioni con esito fatale durante l’uso di tutti i FANS. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi
momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti gravi
effetti indesiderati gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e duodenale e perforazione
aumenta all’aumentare del dosaggio dei FANS, è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera
gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere punto
2 „Quando non utilizzare il medicinale Axoprofen Forte”) e nei pazienti anziani. In questi pazienti
si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a
bassa dose o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, il medico
potrebbe considerare l’uso concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare gli anziani, dovrebbero
segnalare immediatamente qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento
gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono
aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, come:
corticosteroidi orali, anticoagulanti orali, come: warfarina, inibitori selettivi del reuptake della
serotonina (utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche, inclusa la depressione) o antiaggreganti
piastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedere punto 2 „Axoprofen Forte e altri medicinali”).
In caso di sanguinamento gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale durante
l’assunzione di Axoprofen Forte, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Effetti sul sistema cardiovascolare e sui vasi cerebrali
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori o antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a
un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di utilizzare Axoprofen Forte, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o il
farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace) o ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus o se fuma.

Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di Axoprofen Forte. Se si
verificano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia,
l’assunzione di Axoprofen Forte deve essere interrotta immediatamente e si deve cercare assistenza
medica poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Si raccomanda di evitare l’uso di Axoprofen Forte durante infezioni da varicella.

Infezioni
Axoprofen Forte può mascherare sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
Axoprofen Forte potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando
il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in casi di polmonite batterica e infezioni cutanee
batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
deve consultare immediatamente il medico.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico).
In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità dopo l’assunzione di Axoprofen Forte, il
trattamento deve essere interrotto e si deve informare immediatamente il medico. A seconda dei
sintomi, il personale medico dovrà adottare le misure appropriate.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I
pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.
Nel caso di trattamento prolungato con Axoprofen Forte è necessario effettuare controlli regolari dei
parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue con striscio.
L’uso prolungato di farmaci antidolorifici per il mal di testa può portare a un peggioramento dei
sintomi. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, si consiglia di consultare il medico e di
interrompere il farmaco.
In linea generale, l’uso abituale di farmaci antidolorifici, specialmente quando si assumono più
farmaci contemporaneamente, può portare a un danno renale permanente. Questo rischio può
aumentare con lo sforzo fisico associato alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda quindi di
evitare tale situazione.
Il rischio di insufficienza renale è maggiore nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che
assumono diuretici o inibitori dell’ACE.
In caso di disturbi della vista, si consiglia di consultare il medico.
Pazienti anziani:
I pazienti anziani devono essere consapevoli del maggiore rischio di effetti indesiderati, in
particolare sanguinamenti gastrointestinali e perforazioni, che possono essere fatali (vedere anche
le avvertenze relative al sanguinamento all’inizio del punto 2).
Giovani
Nei giovani disidratati esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.

Axoprofen Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere.
Axoprofen Forte può influenzare altri medicinali e altri medicinali possono influenzare questo
farmaco.
Ad esempio:

Digossina, fenitoina e litio: l’uso concomitante di Axoprofen Forte con digossina (usata per rafforzare il cuore), fenitoina (usata nel trattamento delle convulsioni/epilessia) o litio (usato nel trattamento, ad esempio, della depressione) può aumentare i livelli ematici di questi farmaci. È necessario monitorare i livelli di litio. Il monitoraggio dei livelli di digossina e fenitoina non è generalmente richiesto se i farmaci sono assunti secondo le raccomandazioni (per un massimo di 3 o 4 giorni).
Anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue o prevengono coaguli, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come la warfarina.
Diuretici e farmaci per abbassare la pressione sanguigna: Axoprofen Forte può ridurre l’efficacia dei farmaci utilizzati per aumentare la diuresi (diuretici) e per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi, cioè inibitori dell’ACE, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell’angiotensina II). L’uso concomitante di Axoprofen Forte con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni tipi di diuretici) può portare ad un aumento dei livelli ematici di potassio.
Farmaci per abbassare l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan): Axoprofen Forte può ridurre l’efficacia degli inibitori dell’ACE (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa). Inoltre, durante l’uso concomitante, può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Colestiramina (farmaco usato per ridurre il colesterolo) assunta contemporaneamente ad Axoprofen Forte può ridurre l’assorbimento di Axoprofen Forte nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico non è noto.
Altri antidolorifici: l’uso concomitante di Axoprofen Forte con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidolorifici FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib), può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Gli inibitori dell’aggregazione piastrinica e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI) possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Metotressato: l’assunzione di Axoprofen Forte entro 24 ore prima o dopo il metotressato (usato nel trattamento di alcuni tumori e del reumatismo) può portare ad un aumento dei livelli di metotressato e a un peggioramento dei suoi effetti indesiderati.
Ciclosporina e tacrolimus: aumenta il rischio di danno renale.
Probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone (usati nel trattamento della gotta) possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene. Ciò può causare l’accumulo di Axoprofen Forte e un peggioramento degli effetti indesiderati.
Sulfoniluree: in caso di assunzione concomitante di Axoprofen Forte e sulfoniluree (farmaci usati nel trattamento del diabete), si raccomanda il monitoraggio della glicemia.
Zidovudina: ci sono evidenze che indicano un aumento del rischio di emorragia articolare (accumulo di sangue nelle articolazioni) ed emorragie cutanee in pazienti sieropositivi con emofilia che assumono zidovudina (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’HIV) contemporaneamente all’ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina, e ibuprofene aumenta il rischio di crisi convulsive.
Aminoglicosidi: l’uso concomitante di Axoprofen Forte con aminoglicosidi (una classe di antibiotici) può inibire l’eliminazione degli aminoglicosidi.
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) usati nel trattamento delle infezioni fungine, poiché possono aumentare l’esposizione all’ibuprofene. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se l’ibuprofene è somministrato in dosi elevate con voriconazolo o fluconazolo.
Ginkgo biloba (medicinale a base di erbe) usato con FANS può aumentare il rischio di sanguinamento.
Mifepristone: l’uso concomitante di mifepristone con altri farmaci antiinfiammatori e antidolorifici FANS (ad es. ibuprofene) può ridurre l’efficacia del mifepristone.
Ritonavir: l’uso concomitante con ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’HIV) può aumentare le concentrazioni ematiche dei FANS.
Alcol, bifosfonati e pentossifillina: l’uso concomitante di ibuprofene con alcol, bifosfonati (usati nell’osteoporosi) o pentossifillina (usata nei disturbi circolatori periferici) può peggiorare gli effetti indesiderati gastrointestinali e aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere.
Baclofene (farmaco rilassante muscolare), poiché aumenta la tossicità del baclofene.
Farmaci usati nel trattamento di condizioni infiammatorie (corticosteroidi), poiché aumentano il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con
Axoprofen Forte. Pertanto, prima di assumere Axoprofen Forte con altri medicinali,
è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Axoprofen Forte e alcol
L’alcol può peggiorare gli effetti indesiderati di Axoprofen Forte, specialmente quelli a carico del
sistema nervoso centrale e del tratto gastrointestinale. Non bere alcol durante l’assunzione di
Axoprofen Forte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una
gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Axoprofen Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare
complicazioni durante il parto. Axoprofen Forte può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può
aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e può ritardare o
prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, la paziente non dovrebbe assumere questo medicinale, a meno che
il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo
o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più
breve possibile. Dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Axoprofen Forte per più di pochi giorni può
causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno, pertanto di solito non è necessario
interrompere l’allattamento, specialmente se l’ibuprofene è assunto per breve tempo, alla dose
raccomandata, per febbre o dolore.
Fertilità
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono alterare temporaneamente la
fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Informare il
medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosi elevate possono verificarsi effetti indesiderati a carico del
sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini, la capacità di reagire e di partecipare
attivamente al traffico stradale o di usare macchinari può essere alterata in singoli casi. Ciò è
particolarmente importante in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Axoprofen Forte contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico
prima di assumere questo medicinale.
Axoprofen Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è
considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Axoprofen Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
La dose raccomandata è la seguente:
Pazienti adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età di 12 anni e oltre)
Mezza compressa da 400 mg (cioè 200 mg) oppure un’intera compressa (400 mg) come dose singola. Se necessario, si possono assumere dosi aggiuntive, cioè mezza compressa o un’intera compressa.
L’intervallo tra le dosi successive va stabilito in base ai sintomi e tenendo conto della dose massima giornaliera. Tale intervallo non deve essere inferiore a 6 ore.
Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) nell’arco di 24 ore.
Il medicinale Axoprofen Forte 400 mg non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni di età né per adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale oppure se è anziano, il medico indicherà la dose appropriata, che sarà la più bassa possibile.
Modalità di somministrazione
Axoprofen Forte è destinato all’assunzione per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola, le compresse non devono essere frantumate, masticate né succhiate. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere Axoprofen Forte durante i pasti.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Pazienti adulti
Se nei pazienti adulti è necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni per ridurre la febbre o per più di 4 giorni per alleviare il dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Adolescenti
Se negli adolescenti è necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Forte
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Forte o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere: nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue) o, molto più raramente, diarrea. Inoltre, possono manifestarsi mal di testa, emorragia gastrointestinale, disturbi della vista, acufeni, disorientamento e nistagmo, nonché peggioramento dell’asma nei pazienti affetti da asma. Dopo l’assunzione di una dose elevata, si possono verificare sonnolenza, eccitazione, disorientamento, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini di origine vestibolare, debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassa pressione sanguigna, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Axoprofen Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di domande o dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi
ulcere gastriche e (o) duodenali, perforazione o emorragia, talvolta con esito fatale,
in particolare nei pazienti anziani (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
Dopo l’assunzione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolori
addominali, feci catramose, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella cavità orale e nella gola (stomatite ulcerativa),
peggioramento della colite e della malattia di Crohn-Leśniowski (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
Raramente è stata osservata gastrite.
Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e dalla durata del trattamento.
L’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS è stato associato a ritenzione idrica (edemi),
aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Effetti indesiderati più gravi

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Axoprofen Forte e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di reazioni allergiche molto rare (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone), ma gravi, come:
gonfiore del viso, della lingua o della gola (edema della laringe con restringimento delle vie respiratorie),
difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato,
calo della pressione sanguigna che può portare a uno shock potenzialmente letale.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi localizzati come: dolore alla gola o alla laringe, o alla bocca, o difficoltà nella minzione. Il medicinale Axoprofen Forte può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, effetto indesiderato molto raro (può interessare non più di 1 su 10 000 pazienti), con conseguente abbassamento delle difese immunitarie contro le infezioni. È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati gravi disturbi cutanei e delle mucose (vesciche), come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) e (o) eritema multiforme. Inoltre, può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Axoprofen Forte e contattare il medico se il paziente manifesta eruzione cutanea o lesioni delle mucose. Le eruzioni gravi possono includere vesciche sulla pelle, specialmente su gambe, braccia, mani e piedi, e possono interessare anche il viso e le labbra. La situazione può aggravarsi ulteriormente se le vesciche aumentano di dimensioni e si diffondono e la pelle comincia a staccarsi parzialmente (necrolisi tossica epidermica).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Axoprofen Forte e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta un dolore addominale superiore relativamente grave, vomito con sangue, feci con sangue e (o) feci catramose.
Accumulo di liquidi nei tessuti (edemi), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o con alterazioni della funzionalità renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta (insufficienza renale) [effetto indesiderato molto raro (può interessare non più di 1 su 10 000 persone)]. Una riduzione della quantità di urina emessa, l’accumulo di liquidi nell’organismo (edemi) e un senso generale di malessere possono essere sintomi di malattia renale, fino all’insufficienza renale.

In caso di comparsa o peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Axoprofen Forte e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti):

disturbi gastrointestinali come: bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza, dispepsia e lievi emorragie gastrointestinali, che in singoli casi possono portare a carenza di globuli rossi (anemia).

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

disturbi del sistema nervoso centrale come: cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione eccessiva, irritabilità o affaticamento;
disturbi della vista. In tal caso è necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e contattare il medico;
malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale (ulcere peptiche), talvolta con emorragia e perforazione (lesioni della parete gastrointestinale), talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani, stomatite ulcerativa (infiammazione del bordo delle labbra con ulcere), peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica);
gastrite;
reazioni di ipersensibilità come: eruzione cutanea, prurito e attacchi di asma (con possibile calo improvviso della pressione sanguigna).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e sospendere il medicinale
Axoprofen Forte.
Rari (si verificano in non più di 1 su 1 000 pazienti)

acufeni (ronzio alle orecchie)
perdita dell’udito
danni al tessuto renale (necrosi papillare renale), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10 000 pazienti)

alterazioni della formazione delle cellule sanguigne, come riduzione del numero di globuli rossi o della concentrazione di emoglobina (anemia), del numero di globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia) e altre alterazioni ematiche (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle.
nell’ambito dell’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (tra cui il medicinale Axoprofen Forte) sono stati descritti casi di peggioramento dello stato infiammatorio dovuto a infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante il trattamento con Axoprofen Forte compaiono o si intensificano sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, sensazione di calore, dolore, febbre), il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è indicato un trattamento antibiotico.
durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione del cervello non causata da infezione), come: forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza. Il rischio sembra essere maggiore in pazienti con alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
ipertensione arteriosa;
vasculite;
esofagite o pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino.
reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione, ansia;
asma, difficoltà respiratorie (dispnea), broncospasmo;
colorazione gialla della sclera e (o) della pelle (ittero), alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta;
gravi reazioni cutanee come: eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme, perdita dei capelli (alopecia), macchie rosse o violacee sulla pelle (purpura) o reazioni di fotosensibilità (indotte dalla luce solare);
in casi eccezionali, durante il varicella, possono verificarsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

infiammazione della mucosa nasale (rinite);
sensazione di formicolio e puntura (parestesie) e neurite ottica;
alterata funzionalità renale;
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Vedere anche punto 2.

Medicinali come Axoprofen Forte possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axoprofen Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axoprofen Forte

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Axoprofen Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, con linea di divisione su un lato, del diametro di 12 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 20 o 50 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.