Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксопрофен Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения консультации или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней при наличии лихорадки или 4 дней при применении препарата от боли не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Если у подростков по истечении 3 дней не наступило улучшения или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Форте
Как применять лекарство Аксопрофен Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Аксопрофен Форте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется

Лекарство Аксопрофен Форте содержит активное вещество ибупрофен.
Ибупрофен — это препарат, снижающий жар и уменьшающий боль (нестероидное противовоспалительное средство — НПВС).
Препарат Аксопрофен Форте применяется для кратковременного симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки у взрослых пациентов и подростков с массой тела более 40 кг (в возрасте от 12 лет и старше).

2. Важная информация перед применением препарата Аксопрофен Форте

Когда не применять препарат Аксопрофен Форте:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: отёк век, губ, языка или горла;
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приёма ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП), такая как: бронхоспазм (сужение мышц в лёгких, вызывающее одышку), астма, насморк, зуд в носу, воспаление слизистой оболочки носа с чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангионевротический отёк (отёк под кожей);
если у пациента имеются необъяснённые нарушения выработки некоторых компонентов крови;
если у пациента имеется или ранее имелась рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь желудка) или кровотечение (по крайней мере два различных эпизода подтверждённых язв или кровотечений);
если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанная с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из сосудов мозга) или другое активное кровотечение;
если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если пациент серьёзно обезвожен (например, из-за рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени
для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных явлений.
Перед началом применения препарата Аксопрофен Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется системная красная волчанка (англ. SLE, иногда известная как волчанка) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания соединительной ткани);
если у пациента имеются или ранее возникали заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
у пациента имеется определённое врождённое нарушение кроветворения (например, интермиттирующая порфирия);
пациент имеет нарушения функции почек или печени;
пациент недавно перенёс обширную хирургическую операцию;
пациент склонен к аллергическим реакциям на другие вещества;
пациент страдает аллергическим ринитом, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск аллергических реакций; Эти реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), быстрым развитием отёка (отёк Квинке) или крапивницей;
пациент обезвожен;
у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Следует избегать одновременного применения препарата Аксопрофен Форте с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:
Описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также перфорации, закончившиеся смертью при применении всех НПВП. Эти события могли возникать в разное время во время лечения, с наличием или отсутствием предупреждающих симптомов и при наличии или отсутствии ранее возникавших серьёзных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Аксопрофен Форте»), а также у пожилых пациентов. У таких пациентов следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым необходимо одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может рассмотреть возможность одновременного назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациенты, у которых ранее возникали нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех неправильных симптомах в области живота (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты, такие как: варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических заболеваний, включая депрессию), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Аксопрофен Форте и другие лекарства»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего препарат Аксопрофен Форте, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Аксопрофен Форте пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, включая: сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), или если пациент перенёс инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
пациент страдает артериальной гипертензией, диабетом, у него повышен уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Реакции на коже
Отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением препарата Аксопрофен Форте. При появлении: любых высыпаний на коже, изменений на слизистых оболочках, пузырей или других симптомов аллергии необходимо прекратить приём препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Рекомендуется избегать применения препарата Аксопрофен Форте при инфицировании вирусом ветряной оспы.
Инфекции
Препарат Аксопрофен Форте может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Аксопрофен Форте может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При появлении первых симптомов аллергической реакции после приёма препарата Аксопрофен Форте лечение следует прекратить и немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от симптомов медицинский персонал должен принять соответствующие профилактические меры.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении препарата Аксопрофен Форте необходим регулярный контроль печеночных проб, функции почек, а также общего анализа крови с мазком.
Длительное применение обезболивающих препаратов из-за головной боли может привести к её усилению. При возникновении или подозрении на такую ситуацию необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить приём препарата.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приёме нескольких обезболивающих, может привести к необратимому повреждению почек. Это риск может увеличиться при физической нагрузке, связанной с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого.
Риск почечной недостаточности выше у обезвоженных пациентов, пожилых пациентов и при одновременном приёме диуретиков и ингибиторов АПФ.
При возникновении нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
Пожилые пациенты:
Пожилые пациенты должны быть осведомлены о повышенном риске нежелательных явлений, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые могут привести к смерти (см. также предупреждения о кровотечении в начале пункта 2).
Молодёжь
У обезвоженной молодёжи существует риск нарушения функции почек.
Препарат Аксопрофен Форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Аксопрофен Форте может влиять на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.
Например:

Дигоксин, фенитоин и литий: совместное применение препарата Аксопрофен Форте с дигоксином (применяется для укрепления сердца), фенитоином (применяется при лечении судорог/эпилепсии) или литием (применяется, например, при депрессии) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо контролировать уровень лития. Контроль концентрации дигоксина и фенитоина, как правило, не требуется, если они применяются в соответствии с рекомендациями (в течение максимум 3–4 дней).
Антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие тромбы, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Диуретики и препараты, снижающие артериальное давление: препарат Аксопрофен Форте может ослаблять действие препаратов, применяемых для увеличения выделения мочи (диуретиков) и снижения артериального давления (антигипертензивных препаратов, т.е. ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II). Совместное применение препарата Аксопрофен Форте и калийсберегающих диуретиков (некоторые типы диуретиков) может привести к повышению уровня калия в крови.
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): препарат Аксопрофен Форте может ослаблять действие ингибиторов АПФ (применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии). Кроме того, при одновременном применении может возникнуть повышенный риск нарушения функции почек.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), принимаемый одновременно с препаратом Аксопрофен Форте, может уменьшить всасывание Аксопрофен Форте в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого неизвестно.
Другие обезболивающие: одновременное применение препарата Аксопрофен Форте с другими

нестероидными противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП, включая
ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличивать риск язв и кровотечений
из желудочно-кишечного тракта.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС) могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Метотрексат: приём препарата Аксопрофен Форте в течение 24 часов до или после приёма метотрексата (применяется при лечении некоторых опухолей и ревматизма), поскольку это может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.
Циклоспорин и такролимус: существует повышенный риск повреждения почек.
Пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), могут замедлять выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению препарата Аксопрофен Форте и усилению нежелательных эффектов.
Производные сульфонилмочевины: при одновременном применении препарата Аксопрофен Форте и сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении диабета) рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
Зидовудин: имеются данные, указывающие на повышенный риск гемартроза (накопление крови в суставах) и петехий у серопозитивных пациентов с ВИЧ-инфекцией и гемофилией, принимающих зидовудин (противовирусный препарат при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с ибупрофеном.
Антибиотики группы хинолонов: при одновременном применении антибиотиков, называемых хинолонами, таких как ципрофлоксацин, и ибупрофена, возрастает риск приступов судорог.
Аминогликозиды: одновременное применение препарата Аксопрофен Форте с аминогликозидами (вид антибиотиков) может подавлять выведение аминогликозидов.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при лечении грибковых инфекций, поскольку они могут увеличивать экспозицию на ибупрофен. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если ибупрофен применяется в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.
Гинкго билоба (растительный препарат) при применении с НПВП может увеличивать риск кровотечения.
Мифепристон: совместное применение мифепристона с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП (например, с ибупрофеном) может ослаблять действие мифепристона.
Ритонавир: совместное применение с ритонавиром (противовирусный препарат при лечении ВИЧ-инфекции) может увеличивать концентрацию НПВП в плазме крови.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифилин (пентоксифиллин): одновременное применение ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллином (применяется при периферических нарушениях кровообращения) может усиливать нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и увеличивать риск кровотечения и язв.
Баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), поскольку усиливает токсичность баклофена.
Препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды), поскольку увеличивают риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом
Аксопрофен Форте. Поэтому перед применением препарата Аксопрофен Форте с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Аксопрофен Форте и алкоголь
Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты препарата Аксопрофен Форте, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Не употреблять алкоголь во время приёма препарата Аксопрофен Форте.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Аксопрофен Форте в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Аксопрофен Форте может вызывать нарушения работы почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аксопрофен Форте может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение в течение более длительного времени, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в молоко кормящих женщин, поэтому обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание, особенно если ибупрофен применяется кратковременно, в рекомендуемой дозе при лихорадке и боли.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения приёма препарата. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у пациентки возникают трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ибупрофен, как правило, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку при приёме высоких доз препарата могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как: усталость и головокружение, способность к быстрой реакции и активному участию в дорожном движении или работе с механизмами может быть в отдельных случаях нарушена. Это особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Аксопрофен Форте содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Аксопрофен Форте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аксопрофен Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода времени, необходимого для уменьшения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза препарата:
Взрослые пациенты и подростки с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше)
Половина таблетки 400 мг (то есть 200 мг) или одна целая таблетка (400 мг) в качестве разовой дозы. При необходимости можно принимать дополнительные дозы — половину таблетки или одну целую.
Интервал между последующими дозами определяется в зависимости от симптомов и с учётом максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть короче 6 часов.
Не следует применять более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Препарат Аксопрофен Форте, 400 мг, не предназначен для применения у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 40 кг.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для уменьшения симптомов.
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или почек, либо пациент пожилого возраста, врач сообщит о соответствующей дозе препарата, которая будет наименьшей возможной.
Способ применения
Препарат Аксопрофен Форте предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы избежать раздражения желудка или горла, таблетки нельзя дробить, жевать или рассасывать. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали препарат Аксопрофен Форте во время еды.
Препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Взрослые пациенты
Если у взрослого пациента необходимо применение этого препарата дольше чем 3 дня для снижения температуры или дольше чем 4 дня для уменьшения боли, или если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Подростки
Если у подростков необходимо применение этого препарата дольше чем 3 дня или если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Аксопрофен Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аксопрофен Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о необходимых действиях.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (могут присутствовать следы крови) или, значительно реже, диарею. Кроме того, могут возникнуть головные боли, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение зрения, шум в ушах, дезориентация и нистагм, а также усиление астмы у пациентов, страдающих астмой. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), вестибулярные головокружения, слабость и головокружения, кровь в моче, низкое артериальное давление, повышенное содержание калия в крови, удлинение протромбинового времени/INR, острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания, цианоз, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Аксопрофен Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия затрагивают желудочно-кишечный тракт. Могут возникнуть
язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу,
особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения препарата сообщали о: тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, болях
в животе, смолистом стуле, рвоте с кровью, язвах (язвенных поражениях) в полости рта и горле (язвенный
стоматит), обострении язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Редко наблюдалось воспаление желудка.
Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта особенно зависит от дозы и продолжительности
лечения.
В связи с применением препаратов из группы НПВП наблюдали задержку жидкости (отёки),
повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность.

Наиболее тяжёлые побочные действия

Необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы очень редких (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов), но тяжёлых аллергических реакций, таких как:
отёк лица, языка или горла (отёк гортани с сужением дыхательных путей),
затруднение дыхания,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления, приводящее к угрожающему жизни шоку.
Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются такие симптомы, как: лихорадка и серьёзное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с местными симптомами, такими как: боль в горле или гортани, или в полости рта, или проблемы с мочеиспусканием. Препарат Аксопрофен Форте может вызывать снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, очень редкое побочное действие (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов) с понижением иммунитета и повышенной восприимчивостью к инфекциям. Важно сообщить врачу о приёме этого препарата.
Сообщалось о тяжёлых поражениях кожи и слизистых оболочек (пузыри), таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и (или) многоформная эритема. Кроме того, может развиться тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) [частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)]. Необходимо прекратить приём препарата Аксопрофен Форте и обратиться к врачу, если у пациента появляется сыпь или изменения слизистых оболочек. Тяжёлые высыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, а также могут затрагивать лицо и губы. Это может быть ещё серьёзнее, если пузыри увеличиваются в размерах и распространяются, а кожа начинает частично слущиваться (токсический эпидермальный некролиз).
Необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется относительно сильная боль в эпигастральной области, рвота с кровью, стул с кровью и (или) смолистый стул.
Накопление жидкости в тканях (отёки), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением (артериальной гипертензией) или нарушением функции почек, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью (почечная недостаточность) [очень редкое побочное действие (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов)]. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отёки) и плохое самочувствие могут быть признаками заболевания почек, вплоть до почечной недостаточности.

В случае появления или усиления любого из перечисленных симптомов необходимо прекратить
применение препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов):

симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запоры, диспепсия, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к дефициту эритроцитов (анемии).

Не часто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение, бессонница, повышенное возбуждение, раздражительность или утомляемость;
нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить применение ибупрофена и обратиться к врачу;
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудка), иногда с кровотечением и перфорацией (дефекты стенки желудочно-кишечного тракта), иногда заканчивающиеся летальным исходом, могут возникать особенно у пожилых пациентов, язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки рта с язвами), обострение колита и болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
воспаление слизистой оболочки желудка;
аллергические реакции, такие как: кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (возможно сопровождающиеся резким снижением артериального давления).

При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём препарата
Аксопрофен Форте.

Редко (возникают не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

шум в ушах (звон в ушах)
потеря слуха
поражение ткани почек (некроз сосочков почек), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

нарушения в образовании клеток крови, такие как снижение числа эритроцитов или концентрации гемоглобина (анемия), числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечение из носа и кожи.
в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (к которым относится и препарат Аксопрофен Форте) описаны случаи обострения воспалительного процесса, вызванного инфекциями (например, развитие некротического фасциита). Если во время применения препарата Аксопрофен Форте появляются или усиливаются симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, ощущение жара, боль, лихорадка), пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания к антибиотикотерапии.
при применении ибупрофена наблюдали симптомы асептического менингита (воспаление мозга, не вызванное инфекцией), такие как: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания. По-видимому, повышенный риск наблюдается у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
сердцебиение (тахикардия), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
артериальная гипертензия;
васкулит;
воспаление пищевода или панкреатит, образование стриктур, напоминающих диафрагму, в кишечнике.
психотические реакции, галлюцинации, замешательство, депрессия, тревожность;
астма, затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм;
пожелтение склеры глаза и (или) кожи (желтуха), нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
тяжёлые кожные реакции, такие как: сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема, выпадение волос (алопеция), красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура) или реакции повышенной чувствительности к свету (вызванные солнечным светом);
в исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникать тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
ощущение онемения и покалывания (парестезии) и неврит зрительного нерва;
нарушение функции почек;
красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема). При развитии таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.

Препараты, такие как Аксопрофен Форте, могут незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Axoprofen Forte

Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Axoprofen Forte и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые пленочные таблетки с делительной риской с одной стороны, диаметром 12 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20 или 50 пленочных таблеток.

Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Польша

Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к регистранту.

Аксопрофен форте