Інструкція для користувача

Аксопрофен Форте, 400 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні у разі лихоманки або 4 дні у разі застосування лікувального засобу через біль не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Якщо через 3 дні у разі підлітків не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксопрофен Форте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аксопрофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксопрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксопрофен Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксопрофен Форте містить діючу речовину ібупрофен.
Ібупрофен — це лікарський засіб, який знижує температуру тіла та зменшує біль (нестероїдний протизапальний засіб — НПЗЗ).
Лікарський засіб Аксопрофен Форте застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування болю м’якого
до помірного ступеня тяжкості і (або) лихоманки у дорослих пацієнтів і підлітків із масою тіла понад 40 кг (у віці 12 років і старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксопрофен Форте

Коли не застосовувати препарат Аксопрофен Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк повік, губ, язика або горла;
якщо у пацієнта колись виникала алергічна реакція після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП), така як: бронхоспазм (затискання м’язів у легенях, що призводить до задихи), астма, риніт, сверблячий ніс і запалення слизової оболонки носа з чханням, кропив’янка (свербляча висипка) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою);
якщо у пацієнта виникають невідомі причини порушення утворення певних компонентів крові;
якщо у пацієнта виникає або виникала рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (шлункові виразки) або кровотеча (щонайменше два різні епізоди підтверджених виразок або кровотеч);
якщо у пацієнта виникала кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язана з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
якщо у пацієнта виникає кровотеча до мозку (кровотеча з судин мозку) або інша активна кровотеча;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця;
якщо пацієнт серйозно обезводнений (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Застосування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу
для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних явищ.
Перед початком застосування препарату Аксопрофен Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта виникає системний червоний вовчак (SLE, іноді відомий як вовчак) або змішана хвороба сполучної тканини (аутоімунні захворювання сполучної тканини);
якщо у пацієнта виникають або колись виникали захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися;
у пацієнта виникає певне вроджене порушення утворення крові (наприклад, гостра періодична порфірія);
пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
пацієнт недавно переніс масштабну хірургічну операцію;
пацієнт схильний до алергії на інші речовини;
пацієнт має сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик алергічних реакцій; ці реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидко наростаючим набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою;
пацієнт обезводнений;
у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Слід уникати одночасного застосування препарату Аксопрофен Форте з іншими нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори СОХ-2 (селективні інгібітори
циклоксигенази-2).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація:
Описано випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також перфорацій, що закінчилися смерттю, при застосуванні всіх НПЗП. Ці події виникали в різний час під час лікування, з симптомами або без них, а також при наявності або відсутності попередніх тяжких небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП, особливо у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Аксопрофен Форте»), а також у літніх пацієнтів. У таких пацієнтів слід починати лікування з найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, яким одночасно призначається ацетилсаліцилова кислота в малих дозах або інші ліки, що можуть підвищувати ризик порушень шлунково-кишкового тракту, лікар може розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких у минулому виникали небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що можуть підвищувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як: пероральні кортикостероїди, пероральні антикоагулянти, такі як: варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних захворювань, включаючи депресію), або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Препарат Аксопрофен Форте та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає препарат Аксопрофен Форте, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Вплив на серцево-судинну систему та судини мозку
Прийом протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Аксопрофен Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, включаючи: серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату
Аксопрофен Форте. Якщо з’являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Аксопрофен Форте
і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Рекомендується уникати застосування препарату Аксопрофен Форте під час вітряної віспи.
Інфекції
Аксопрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Аксопрофен Форте може затримати початок відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися тяжкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок).
Після появи перших симптомів алергічної реакції після прийому препарату Аксопрофен Форте слід припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря. В залежності від симптомів медичний персонал повинен вжити відповідних профілактичних заходів.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути відповідно уважно спостерігатися.
При тривалому застосуванні препарату Аксопрофен Форте необхідний регулярний контроль показників функції печінки, нирок, а також загального аналізу крові з мазком.
Тривале застосування знеболювальних засобів через головний біль може призвести до його посилення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем та припинити прийом препарату.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо при одночасному прийомі кількох знеболювальних препаратів, може призвести до постійного ураження нирок. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солі та обезводненням. Тому його слід уникати.
Ризик ниркової недостатності є вищим у обезводнених пацієнтів, літніх людей, а також у пацієнтів, які приймають діуретики та інгібітори АПФ.
У разі виникнення порушення зору слід звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку:
Пацієнти літнього віку повинні усвідомлювати підвищений ризик небажаних явищ, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації, що можуть призвести до смерті (див. також попередження щодо кровотечі на початку розділу 2).
Молодь
У обезводненої молоді існує ризик порушення функції нирок.
Препарат Аксопрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Аксопрофен Форте може впливати на інші ліки, а інші ліки можуть впливати на дію цього препарату.
Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій: Сумісне застосування препарату Аксопрофен Форте з дигоксином (використовується для підсилення серця), фенітоїном (використовується для лікування судомок/епілепсії) або літієм (використовується для лікування, наприклад, депресії) може підвищувати концентрацію цих ліків у крові. Необхідно контролювати рівень літію. Контроль рівнів дигоксину та фенітоїну загалом не потрібний, якщо вони застосовуються відповідно до рекомендацій (максимум 3 або 4 дні).
Протизгортальні засоби (тобто розріджувачі крові або засоби, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть посилювати дію протизгортальних засобів, таких як варфарин.
Діуретики та засоби, що знижують тиск крові: Препарат Аксопрофен Форте може послаблювати дію засобів, що застосовуються для підвищення відділення сечі (діуретики) та зниження артеріального тиску (засоби, що знижують тиск, тобто інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II). Сумісне застосування препарату Аксопрофен Форте з калійзберігаючими діуретиками (деякі типи діуретиків) може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Засоби, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): Препарат Аксопрофен Форте може послаблювати дію інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, при одночасному застосуванні може виникнути підвищений ризик порушення функції нирок.
Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), прийом якого одночасно з препаратом Аксопрофен Форте може зменшити всмоктування препарату Аксопрофен Форте в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього явища невідоме.
Інші знеболювальні засоби: одночасне застосування препарату Аксопрофен Форте з іншими

нестероїдними протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗП, включаючи
інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб), може підвищувати ризик виразок та кровотеч
з шлунково-кишкового тракту.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI) можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Метотрексат: прийом препарату Аксопрофен Форте протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (використовується для лікування деяких пухлин та ревматизму), оскільки це може призвести до підвищення рівня метотрексату та посилення його небажаних явищ.
Циклоспорин та такролімус: існує підвищений ризик ураження нирок.
Пробенецид та сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), можуть уповільнювати виведення ібупрофену. Це може призводити до накопичення препарату Аксопрофен Форте та посилення небажаних явищ.
Похідні сульфонілсечовини: при одночасному застосуванні препарату Аксопрофен Форте та сульфонілсечовин (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету), рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
Зідовудин: є докази, що підвищується ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та петехій у серопозитивних пацієнтів з ВІЛ з гемофілією, які приймають зідовудин (противірусний препарат, що використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ) одночасно з ібупрофеном.
Антибіотики групи хінолонів: при одночасному застосуванні антибіотиків, відомих як хінолони, таких як ципрофлоксацин, та ібупрофену, існує підвищений ризик нападів судом.
Аміноглікозиди: одночасне застосування препарату Аксопрофен Форте з аміноглікозидами (різновид антибіотиків) може пригнічувати виведення аміноглікозидів.
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки вони можуть підвищувати експозицію до ібупрофену. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо ібупрофен застосовується високими дозами з вориконазолом або флуконазолом.
Гінкго білоба (рослинний лікарський засіб), що застосовується разом з НПЗП, може підвищувати ризик кровотечі.
Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗП (наприклад, з ібупрофеном) може послаблювати дію міфепристону.
Ритонавір: сумісне застосування з ритонавіром (противірусний препарат, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ) може підвищувати концентрацію знеболювальних засобів групи НПЗП у плазмі.
Алкоголь, бісфосфонати та окспентифілін (пентоксифілін): одночасне застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються при остеопорозі) або пентоксифіліном (використовується при периферичних порушеннях кровообігу) може посилювати небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту, а також підвищувати ризик кровотечі та виразок.
Баклофен (лікарський засіб, що розслаблює м’язи), оскільки це підвищує токсичність баклофену.
Ліки, що використовуються для лікування запальних станів (кортикостероїди), оскільки вони підвищують ризик виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу під час лікування препаратом
Аксопрофен Форте. Тому перед застосуванням препарату Аксопрофен Форте з іншими ліками завжди
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Аксопрофен Форте та алкоголь
Алкоголь може посилювати небажані явища препарату Аксопрофен Форте, особливо з боку центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту. Не вживати алкоголь під час прийому
препарату Аксопрофен Форте.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Аксопрофен Форте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Препарат Аксопрофен Форте може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у жінки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перших 6 місяцях вагітності пацієнтка не повинна застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності препарат Аксопрофен Форте може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше кількох днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока жінок, що годують грудьми, тому зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми, особливо якщо ібупрофен застосовується короткочасно, у рекомендованій дозі при лихоманці та болі.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування препарату. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї виникають труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен загалом не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак, оскільки при великій дозі можуть виникати небажані явища з боку центральної нервової системи, такі як: втому та запаморочення, здатність до реакції та активної участі в дорожньому русі або обслуговуванні механізмів може бути порушена в окремих випадках. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.
Препарат Аксопрофен Форте містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Аксопрофен Форте містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Аксопрофен Форте

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну, необхідного
для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря,
якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються (див. пункт 2).
Рекомендована доза ліку:
Дорослі та підлітки з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше)
половина таблетки 400 мг (тобто 200 мг) або одна ціла таблетка (400 мг) у вигляді одноразової дози.
За необхідності можна прийняти додаткові дози, тобто половину таблетки або одну цілу.
Інтервал між наступними дозами встановлюється залежно від симптомів та
з урахуванням максимальної добової дози. Інтервал не повинен бути меншим за 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 3 таблетки (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Лік Аксопрофен Форте, 400 мг, не призначений для застосування у дітей віком до 12 років або
у підлітків з масою тіла менше 40 кг.
Небажані реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або нирок або є літньою людиною,
лікар повідомить про відповідну дозу ліку, яка буде найменшою можливою.
Спосіб застосування
Лік Аксопрофен Форте призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Щоб уникнути подразнення шлунка або горла, таблетки не слід дробити, жувати або смоктати. Таблетку
можна розділити на рівні частини.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали лік Аксопрофен Форте під час
їжі.
Лік призначений виключно для короткотривалого застосування.
Дорослі пацієнти
Якщо дорослому пацієнту необхідно застосовувати цей лік більше ніж 3 дні для зниження
гарячки або більше ніж 4 дні для полегшення болю, або якщо симптоми посилюються, слід проконсультуватися
з лікарем.
Підлітки
Якщо підліткам необхідно застосовувати цей лік більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються,
слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аксопрофен Форте
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Аксопрофен Форте або якщо дитина
випадково прийняла цей лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові) або
набагато рідше — діарею. Крім того, можуть виникнути головний біль, кровотеча з
шлунково-кишкового тракту, порушення зору, дзвін у вухах, дезорієнтація та ністагм, а також посилення
астми у пацієнтів, які хворіють на астму. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, збудження,
дезорієнтація, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно
у дітей), вертиго вестибулярного походження, слабкість і запаморочення, кров у сечі,
низький артеріальний тиск, підвищений рівень калію в крові, подовжений протромбіновий час/INR, гостра
недостатність нирок, ураження печінки, депресія дихання, ціаноз, почуття холоду та проблеми
з диханням.
Пропуск прийому ліку Аксопрофен Форте
Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких запитань або сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати
виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, іноді призводячи до смерті,
особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»).
Після застосування препарату повідомляли про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі
у животі, смолянисті випорожнення, криваву блювоту, ураження (виразки) у порожнині рота та горлі (виразкове
запалення слизової оболонки ротової порожнини), загострення коліту та хвороби Лесніовського-
Крона (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»). Рідко спостерігалося запалення шлунка.
Ризик виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить особливо від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням препаратів із групи НПЗП спостерігалися затримка рідини (набряки),
підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Найтяжчі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату Аксопрофен Форте та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми дуже рідких (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб), але тяжких алергічних реакцій, таких як:
набряк обличчя, язика або горла (набряк голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів),
утруднення дихання,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску, що призводить до шоку, який загрожує життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як: лихоманка та серйозне погіршення стану здоров’я або лихоманка з місцевими симптомами, наприклад: біль у горлі або гортані, або у ротовій порожнині, або проблеми з сечовипусканням. Препарат Аксопрофен Форте може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз, дуже рідкий побічний ефект (може стосуватися не більше 1 із 10 000 пацієнтів), що призводить до зниження імунітету до інфекцій. Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлялося про тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок (пухирі), такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) і (або) еритема мультиформна. Також може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тіл) [частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)]. Необхідно припинити прийом препарату Аксопрофен Форте та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне висип або зміни на слизовій оболонці. Тяжкі висипи можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, а також можуть уражати обличчя та губи. Це може бути ще серйозніше, якщо пухирі стають більшими та поширюються, а шкіра починає частково відшаровуватися (токсичний епідермальний некроліз).
Необхідно припинити застосування препарату Аксопрофен Форте та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне відносно тяжкий біль у надчеревній ділянці, кривава блювота, кал із кров’ю та (або) смолянисті випорожнення.
Накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (артеріальною гіпертензією) або порушенням функції нирок, нефротичним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідкий побічний ефект (може стосуватися не більше 1 із 10 000 осіб)]. Зниження кількості сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та погане самопочуття можуть бути симптомами захворювання нирок, а навіть ниркової недостатності.

У разі появи або загострення будь-яких із зазначених симптомів необхідно припинити
застосування препарату Аксопрофен Форте та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Часто (виникають у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: пекучий біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори, диспепсія та незначні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призводити до дефіциту червоних кров’яних тіл (анемії).

Не дуже часто (виникають у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, запаморочення, безсоння, надмірне збудження, подразливість або втому;
порушення зору. У цьому випадку необхідно припинити застосування ібупрофену та звернутися до лікаря;
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки), іноді з кровотечею та перфорацією (дефекти в стінці шлунково-кишкового тракту), іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів похилого віку, виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення кутика губ з виразкою), загострення коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (запалення товстої кишки);
запалення слизової оболонки шлунка;
реакції гіперчутливості, такі як: висип на шкірі та свербіж, напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням артеріального тиску).

У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом препарату
Аксопрофен Форте.
Рідко (виникають у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

шум у вухах (дзвін у вухах)
втрата слуху
ураження тканини нирок (некроз сосочків нирок), підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечовини в крові.

Дуже рідко (виникають у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

порушення утворення кров’яних тіл, такі як зниження кількості червоних кров’яних тіл або концентрації гемоглобіну (анемія), кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) та інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотеча з носа та шкіри.
у зв’язку з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (до яких належить і препарат Аксопрофен Форте) описувалися випадки загострення запалення, спричиненого інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту). Якщо під час застосування препарату Аксопрофен Форте виникнуть або загостряться симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, відчуття тепла, біль, лихоманка), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до антибіотикотерапії.
під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, яке не викликане інфекцією), такі як: сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, скованість шиї або порушення свідомості. Здається, що більший ризик існує у пацієнтів із певними аутоімунними захворюваннями (системний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
серцебиття (палітації), серцева недостатність, інфаркт міокарда;
артеріальна гіпертензія;
васкуліт;
запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення перетинкових звужень у кишці.
психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, тривожність;
астма, утруднення дихання (задишка), бронхоспазм;
жовте забарвлення склери ока і (або) шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гострий гепатит;
тяжкі шкірні реакції, такі як: висип на шкірі з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна, випадання волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції гіперчутливості до світла (спричинені сонячним світлом);
у виняткових випадках під час вітрянки можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запалення слизової оболонки носа (риніт);
відчуття поколювання та жару (парестезії) та запалення зорового нерва;
порушення функції нирок;
червоний, лущений висип з підшкірними вузолками та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо розвинуться такі симптоми, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 2.

Препарати, подібні до Аксопрофен Форте, можуть незначно підвищувати ризик виникнення серцевого нападу (інфаркту
міокарда) або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксопрофен Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксопрофен Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперетворений кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат та магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Аксопрофен Форте та що містить упаковка
Білі або майже білі круглі вкриті таблетки з розподільною лінією з одного боку діаметром 12 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 20 або 50 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штр. 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до відповідального суб’єкта.