Axoprofen Forte: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Axoprofen Forte, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se observa mejoría en caso de fiebre, o tras 4 días en caso de dolor, o si su estado empeora, debe consultar a su médico. Si en el caso de adolescentes no se observa mejoría tras 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Axoprofen Forte
Cómo tomar Axoprofen Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axoprofen Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza

Axoprofen Forte contiene la sustancia activa ibuprofeno.
El ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (fármaco antiinflamatorio no esteroideo - AINE).
Axoprofen Forte se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o fiebre en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axoprofen Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen Forte:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta;
si el paciente ha sufrido alguna vez reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE), tales como: broncoespasmo (contracción de los músculos de los pulmones que causa dificultad respiratoria), asma, rinitis, picor nasal, inflamación nasal con estornudos, urticaria (erupción con picor) o angioedema (hinchazón bajo la piel);
si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la producción de ciertos componentes sanguíneos;
si el paciente padece o ha padecido úlcera péptica recurrente del estómago y/o duodeno (úlceras digestivas) o hemorragia (al menos dos episodios distintos de úlceras o hemorragias confirmadas);
si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionadas con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia activa;
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente está gravemente deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Antes de comenzar a utilizar Axoprofen Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes del tejido conectivo);
el paciente padece o ha padecido enfermedades del tracto digestivo (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar;
el paciente padece un trastorno congénito específico en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica extensa;
el paciente tiene tendencia a alergias a otras sustancias;
el paciente padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de reacciones alérgicas; estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), hinchazón rápida (edema de Quincke) o urticaria;
el paciente está deshidratado;
el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Efecto sobre el tracto digestivo
Debe evitarse la administración simultánea de Axoprofen Forte con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia digestiva, úlceras y perforación:
Se han descrito casos de hemorragia digestiva, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones fatales con el uso de todos los AINE. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes previos de efectos adversos graves en el tracto digestivo.
El riesgo de hemorragia digestiva, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen Forte") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración simultánea de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos digestivos, el médico puede considerar la administración simultánea de medicamentos que protejan la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos digestivos, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia digestiva), particularmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como: corticosteroides orales, anticoagulantes orales como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Axoprofen Forte y otros medicamentos").
Si se produce hemorragia digestiva o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal en un paciente que toma Axoprofen Forte, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico.

Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar Axoprofen Forte, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo: insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un accidente isquémico transitorio -AIT).
el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Axoprofen Forte. Si aparece cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Axoprofen Forte y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Se recomienda evitar el uso de Axoprofen Forte durante la infección por varicela.

Infecciones
Axoprofen Forte puede enmascarar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Axoprofen Forte puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Axoprofen Forte, debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico. Dependiendo de los síntomas, el personal médico debe adoptar las medidas preventivas adecuadas.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente vigilados.
En caso de tratamiento prolongado con Axoprofen Forte, es necesario realizar controles regulares de los parámetros hepáticos, función renal y hemograma con frotis sanguíneo.
El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravar el dolor. Si ocurre o se sospecha esta situación, debe consultarse con el médico y suspenderse el medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos simultáneamente, puede provocar un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que implique pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, en personas de edad avanzada y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
Si se produce alteración de la visión, debe consultarse al médico.

Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes del mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia digestiva y perforación, que pueden llevar a la muerte (véanse también las advertencias sobre hemorragia al inicio del punto 2).

Adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Axoprofen Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Axoprofen Forte puede influir en otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en este medicamento. Por ejemplo:

Digoxina, fenitoína y litio: La administración conjunta de Axoprofen Forte con digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (utilizado para tratar, por ejemplo, la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario monitorizar la concentración de litio. No es generalmente necesario monitorizar las concentraciones de digoxina y fenitoína si se utilizan según las recomendaciones (por un máximo de 3 o 4 días).
Anticoagulantes (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
Diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial: Axoprofen Forte puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) y reducir la presión arterial (antihipertensivos, es decir, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II). La administración conjunta de Axoprofen Forte con diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre.
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán): Axoprofen Forte puede reducir la eficacia de los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, durante la administración conjunta, puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal.
Colestyramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol) tomada simultáneamente con Axoprofen Forte puede reducir la absorción de Axoprofen Forte en el tracto digestivo. Sin embargo, la relevancia clínica no es conocida.
Otros analgésicos: la administración conjunta de Axoprofen Forte con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos del grupo de los AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias digestivas.
Inhibidores de la agregación plaquetaria y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia digestiva.
Metotrexato: la administración de Axoprofen Forte dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato (utilizado para tratar ciertos tumores y reumatismo) puede aumentar las concentraciones de metotrexato y agravar sus efectos adversos.
Ciclosporina y tacrolimus: existe un mayor riesgo de daño renal.
Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Esto puede provocar la acumulación de Axoprofen Forte y agravar sus efectos adversos.
Derivados de sulfonilurea: en caso de administración conjunta de Axoprofen Forte y sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre.
Zidovudina: hay evidencia que sugiere un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y petequias en pacientes seropositivos con VIH y hemofilia que toman zidovudina (un antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) junto con ibuprofeno.
Antibióticos quinolonas: durante la administración conjunta de antibióticos llamados quinolonas, como ciprofloxacina, e ibuprofeno, aumenta el riesgo de convulsiones.
Aminoglucósidos: la administración conjunta de Axoprofen Forte con aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) puede inhibir la eliminación de aminoglucósidos.
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) utilizados para tratar infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar la exposición al ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra en dosis altas con voriconazol o fluconazol.
Ginkgo biloba (medicamento herbal) utilizado con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Mifepristona: la administración conjunta de mifepristona con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede reducir la eficacia de la mifepristona.
Ritonavir: la administración conjunta con ritonavir (un antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de analgésicos del grupo AINE.
Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: la administración conjunta de ibuprofeno con alcohol, bifosfonatos (utilizados en osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios periféricos) puede agravar los efectos adversos sobre el tracto digestivo y aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras.
Baclofeno (medicamento relajante muscular), ya que aumenta la toxicidad del baclofeno.
Medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios (corticosteroides), ya que aumentan el riesgo de úlceras y hemorragias digestivas.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Axoprofen Forte. Por ello, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Axoprofen Forte con otros medicamentos.

Axoprofen Forte y alcohol
El alcohol puede agravar los efectos adversos de Axoprofen Forte, especialmente sobre el sistema nervioso central y el tracto digestivo. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Axoprofen Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Axoprofen Forte durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen Forte puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, la paciente no debe utilizar este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Axoprofen Forte durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia, especialmente si el ibuprofeno se utiliza de forma breve, en la dosis recomendada y para tratar fiebre o dolor.

Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la interrupción del tratamiento. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, dado que pueden presentarse efectos adversos del sistema nervioso central provocados por dosis altas del medicamento, tales como: fatiga y mareos, la capacidad de reaccionar y participar activamente en el tráfico o manejar máquinas puede verse alterada en casos individuales. Esto es especialmente importante en caso de consumo simultáneo de alcohol.

Axoprofen Forte contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Axoprofen Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axoprofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase punto 2).

Dosis recomendada:
Pacientes adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de 12 años de edad):
media tableta de 400 mg (es decir, 200 mg) o una tableta entera (400 mg) como dosis única. Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional, es decir, media tableta o una entera.
El intervalo adecuado entre dosis se determina según los síntomas y teniendo en cuenta la dosis máxima diaria. Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas.
No debe administrarse más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.

El medicamento Axoprofen Forte, 400 mg no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o renal, o si es una persona de edad avanzada, el médico indicará la dosis adecuada, que será la más baja posible.

Modo de administración
Axoprofen Forte está indicado para administración por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Para evitar irritaciones del estómago o garganta, no debe partirse, masticarse ni chuparse las tabletas. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Axoprofen Forte durante las comidas.
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo.

Pacientes adultos
Si un paciente adulto necesita utilizar este medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o más de 4 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Adolescentes
Si es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días en adolescentes o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Forte
Si un paciente toma una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Forte o si un niño toma accidentalmente este medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y asesoramiento sobre las medidas a tomar en tal caso.

Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre) o, con menor frecuencia, diarrea. Además, pueden presentarse dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, trastornos visuales, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, excitación, desorientación, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen vestibular, debilidad y mareo, sangre en la orina, hipotensión, aumento de la concentración de potasio en sangre, alargamiento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y dificultad para respirar.

Omisión de la administración de Axoprofen Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo. Pueden presentarse úlceras gástricas y (o) duodenales, perforación o hemorragia, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2: "Advertencias y precauciones").
Tras la administración del medicamento se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (úlceras) en la boca y garganta (inflamación ulcerosa de la mucosa oral), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Rara vez se ha observado gastritis.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), se han observado retención de líquidos (edemas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos más graves

Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen Forte y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta síntomas de reacciones alérgicas muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas), pero graves, tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta (edema laríngeo con estrechamiento de las vías respiratorias),
dificultad para respirar,
taquicardia,
descenso de la presión arterial que puede provocar un shock potencialmente mortal.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre acompañada de síntomas locales como: dolor de garganta o faringe, o en la boca, o dificultad para orinar. Axoprofen Forte puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)), con reducción de la inmunidad frente a infecciones. Es importante informar al médico sobre el uso de este medicamento.
Se han notificado alteraciones graves en la piel y en las mucosas (ampollas), como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y/o eritema multiforme. Además, puede presentarse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]. Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen Forte y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta erupción cutánea o alteraciones en las mucosas. Las erupciones graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, y también pueden afectar a la cara y los labios. Puede incluso empeorar si las ampollas aumentan de tamaño y se extienden, y la piel comienza a desprenderse parcialmente (necrólisis epidérmica tóxica).
Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen Forte y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta dolor epigástrico relativamente intenso, vómitos con sangre, heces con sangre y/o heces alquitranadas.
Acumulación de líquido en los tejidos (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)]. La disminución de la cantidad de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser síntomas de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal.

Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados, debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen Forte y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

síntomas gastrointestinales como: acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, dispepsia y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos aislados pueden provocar deficiencia de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

trastornos del sistema nervioso central, como: cefalea, mareo, insomnio, hiperexcitabilidad, irritabilidad o fatiga;
trastornos visuales. En este caso, debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y ponerse en contacto con el médico;
enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (úlceras pépticas), a veces con hemorragia y perforación (defectos en la pared del tracto digestivo), a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada, inflamación ulcerosa de la mucosa oral (inflamación de los labios con ulceración), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis);
gastritis;
reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea, picor y ataques de asma (con posible caída repentina de la presión arterial).

Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el tratamiento con Axoprofen Forte.

Raros (afectan a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

acúfenos (zumbidos en los oídos)
pérdida de audición
lesión del tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

alteraciones en la formación de células sanguíneas, como disminución del número de glóbulos rojos o de la concentración de hemoglobina (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia) y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea.
en relación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (entre los que se incluye Axoprofen Forte) se han descrito casos de empeoramiento del estado inflamatorio provocado por infecciones (por ejemplo, desarrollo de necrotizante fascitis). Si durante el tratamiento con Axoprofen Forte aparecen o empeoran los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor, dolor, fiebre), el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación de tratamiento antibiótico.
durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación del cerebro no causada por infección), como: fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia. Parece que el riesgo es mayor en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia);
palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
vasculitis;
esofagitis o pancreatitis, formación de estenosis tipo diafragma en el intestino.
reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad;
asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo;
coloración amarillenta de la esclerótica del ojo y/o de la piel (ictericia), alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
reacciones cutáneas graves, como: erupción con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, pérdida de cabello (alopecia), manchas rojas o violáceas en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la luz solar);
en casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
sensación de hormigueo y pinchazos (parestesias) y neuritis óptica;
alteración de la función renal;
erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizadas principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Véase también el punto 2.

Medicamentos como Axoprofen Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axoprofen Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Axoprofen Forte

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Axoprofen Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con una línea de división en un lado y un diámetro de 12 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 20 o 50 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización.