Ibenal Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibenal Max, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi perché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibenal Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibenal Max
3. Come prendere Ibenal Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibenal Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibenal Max e a cosa serve

La sostanza attiva di Ibenal Max è l'ibuprofene.
Ibenal Max appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Ibenal Max è usato per il trattamento di:

• artrite reumatoide (compresa l’artrite reumatoide giovanile e la malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi e artropatie sieronegative (affezioni artrosiche non di origine reumatoide);
• affezioni reumatiche extra-articolari (non direttamente legate alle articolazioni), come borsite, periartrite, tendinite, tenosinovite e lombalgia;
• traumi dei tessuti molli, come distorsioni e stiramenti muscolari;
• dolore di varia origine, da lieve a moderato: cefalea, emicrania, dolore dentale (incluso il dolore post-intervento odontoiatrico), dolore post-operatorio, dolore mestruale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibenal Max

Quando non utilizzare il medicinale Ibenal Max:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato sintomi di allergia (come rinite, orticaria, edema o asma) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente, perforazione (foratura) o emorragia gastrointestinale, anche se causate da FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nelle donne negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
• nei pazienti disidratati (disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie).

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ibenal Max, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
• è stata diagnosticata al paziente una malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• il paziente presenta malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante,
• è stata diagnosticata al paziente una patologia della coagulazione,
• il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o presenta allergia, poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo,
• il paziente assume altri medicinali: corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori), diuretici, farmaci per il cuore, in particolare farmaci anticoagulanti o antiaggreganti; è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene insieme a questi medicinali,
• esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (foratura) del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Tali reazioni possono manifestarsi senza sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, interrompere immediatamente Ibenal Max,
• il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato “Infezioni”.

È consigliabile evitare l’uso contemporaneo di Ibenal Max con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati.
I pazienti con malattie attuali o pregresse del tratto gastrointestinale, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo al sistema digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
L’assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci antidolorifici può causare danni renali e persino insufficienza renale (cosiddetta nefropatia da analgesici).
Ibenal Max appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di Ibenal Max.
Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibenal Max e rivolgersi senza indugio al medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere il punto 4.

Ibenal Max può mascherare i sintomi di un’infezione preesistente o la febbre.

Infezioni
Ibenal Max può nascondere i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibenal Max potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Durante la varicella, si deve evitare l’uso di Ibenal Max.

Uso del medicinale nei pazienti anziani
I pazienti anziani sono più esposti al rischio di effetti indesiderati rispetto ai soggetti più giovani.

Bambini e adolescenti
Non somministrare a bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Ibenal Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Ibenal Max può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibenal Max. Ad esempio:

• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan),
• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, ticlopidina, warfarina),
• diuretici,
• litio, utilizzato nelle malattie psichiatriche,
• metotressato, utilizzato nelle malattie oncologiche,
• zidovudina e ritonavir, utilizzati nelle infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza umana),
• corticosteroidi, utilizzati in condizioni infiammatorie,
• ciclosporina (farmaco per prevenire il rigetto del trapianto),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• tacrolimus, utilizzato nel trattamento, ad esempio, della dermatite atopica,
• pentossifillina, utilizzata nel trattamento dei disturbi della circolazione agli arti superiori e inferiori,
• bisfosfonati, utilizzati nell’osteoporosi, nella malattia di Paget e per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue,
• probenecid o sulfipirazone, utilizzati nel trattamento della gotta,
• baclofene (farmaco rilassante muscolare),
• colestiramina, utilizzata nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo,
• chinolonici antibiotici,
• derivati delle sulfoniluree (utilizzati nel trattamento del diabete),
• aminoglicosidi (farmaci contro alcuni tipi di batteri),
• mifepristone,
• glicosidi cardiaci,
• alcol.

Nel caso di assunzione di antifungini sistemici, si deve considerare la riduzione della dose di ibuprofene, poiché questi farmaci possono aumentare la disponibilità dell’ibuprofene attivo.
Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibenal Max.
Pertanto, prima di assumere Ibenal Max insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Ibenal Max con cibo e bevande
Ibenal Max deve essere assunto dopo il pasto e accompagnato da abbondante acqua.
Nei soggetti con disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere Ibenal Max durante il pasto.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Nei primi sei mesi di gravidanza, l’uso di Ibenal Max non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza, l’uso di Ibenal Max è controindicato, poiché potrebbe aumentare il rischio di complicanze per la madre e il feto durante e dopo il parto.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno.
Finora non sono stati riportati casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
L’interruzione dell’allattamento non è necessaria durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi raccomandate.

Fertilità
Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in generale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, gli effetti indesiderati che possono verificarsi con dosi elevate del medicinale, come affaticamento, sonnolenza, capogiri e disturbi della vista, in singoli casi potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ibenal Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1200-1800 mg al giorno, cioè 1 compressa 2 o 3 volte al giorno. In alcuni pazienti, una dose di 600-1200 mg, ovvero 1 o 2 compresse al giorno, può risultare già efficace. In condizioni gravi o acute, può essere utile aumentare la dose e mantenerla a questo livello finché i sintomi non migliorano, tuttavia non si deve superare la dose massima raccomandata, pari a 2400 mg al giorno, cioè 4 compresse al giorno.
Nei pazienti anziani, non è necessario modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni (>40 kg di peso corporeo)
La dose raccomandata è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in dosi frazionate. Nel caso di artrite giovanile reumatoide, è ammessa una dose di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in dosi frazionate.
Sono disponibili altre concentrazioni del medicinale che potrebbero essere più adatte per l’uso nelle indicazioni richieste e in questa fascia d’età, in relazione al peso corporeo.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti e accompagnate con acqua. Nei pazienti con disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto.
Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un’infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal Max
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal Max o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Ibenal Max
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di
infarto del miocardio o ictus.
I medicinali come Ibenal Max sono generalmente ben tollerati. In alcuni pazienti sono stati riportati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in più di 1 su 100 pazienti):

• dispepsia, dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea, vomito (i disturbi gastrointestinali si riducono generalmente assumendo il medicinale durante i pasti),
• affaticamento, cefalea,
• eruzione cutanea.

Non frequente (si verifica in più di 1 su 1.000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

• asma, orticaria, prurito, rinite,
• porpora,
• insonnia, lieve ansia, disturbi dell’udito e della vista che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento,
• edema delle mucose della bocca e della gola (angioedema), emorragie gastrointestinali, ulcera gastrica.

Raro (si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• alterazione della funzionalità renale, ritenzione idrica (edema),
• alterazioni degli indici ematologici (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica),
• insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa,
• colite ulcerosa, pancreatite, perforazioni, feci catramose, meteorismo, vomito con sangue, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn,
• meningite asettica, vertigini, depressione, disorientamento, emianopsia, acufene,
• reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, edema e ipotensione),
• reazioni cutanee come nella sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (talvolta grave), eritema, fotosensibilità, alopecia.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni epatiche,
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione papulosa rossa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione multiforme acuta generalizzata). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Ibenal Max e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche punto 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce.

Possono inoltre verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS
includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili
(un tipo di globuli bianchi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibenal Max

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibenal Max

• La sostanza attiva del medicinale Ibenal Max è l'ibuprofene (Ibuprofenum).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, crospovidone, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico, silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco; rivestimento lucidante: silicato di alluminio e potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Ibenal Max e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ibenal Max sono di colore bianco fino a crema, di forma ovale, con superficie liscia.
Blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 oppure 100 compresse rivestite.

Titolo responsabile e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106