Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібенал Макс, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum

Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ібенал Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібенал Макс
Як застосовувати Ібенал Макс
Можливі небажані явища
Як зберігати Ібенал Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібенал Макс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ібенал Макс є ібупрофен.
Ібенал Макс належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Лікарський засіб Ібенал Макс застосовують для лікування:

ревматоїдного артриту (у тому числі ювенільного ревматоїдного артриту та хвороби Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартриту та серонегативних артропатій (дегенеративних захворювань суглобів не ревматоїдного походження);
позасуглобових ревматичних захворювань (не пов’язаних безпосередньо з суглобами), таких як бурсит, тендиніт, тендовагініт, перитендиніт та попереково-крижовий біль;
ушкоджень м’яких тканин, таких як вивихи та розтягнення;
болю різного походження від слабкого до помірного: головного болю, мігрені, зубного болю (у тому числі після стоматологічних процедур), післяопераційного болю, болюсного менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібенал Макс

Коли не застосовувати ліки Ібенал Макс:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки, набряку або астми,
у пацієнтів із активним або рецидивуючим виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею з шлунково-кишкового тракту, навіть ті, що виникають після застосування НПЗП,
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирок,
у пацієнтів із тяжким серцевим ураженням,
у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникає кровотеча в мозок (крововилив із судин мозку) або інша кровотеча,
у дегідратованих пацієнтів (дегідратація, спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
у пацієнтів із кровоточивістю (схильністю до кровотеч).

Попередження та заходи обережності
Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування ліку Ібенал Макс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН),
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
у пацієнта діагностовані захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт має порушення функції печінки,
пацієнт недавно переніс серйозне хірургічне втручання,
у пацієнта діагностовані порушення згортання крові,
пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму або у нього виявлено алергію, оскільки після прийому ліку може виникнути бронхоспазм,
пацієнт приймає інші ліки: кортикостероїди (протизапальні засоби), діуретики, серцеві засоби, особливо ті, що використовуються при тромбозах або для профілактики утворення тромбів); слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ібупрофену разом з цими препаратами,
існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації (прободення) шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним. Ці реакції можуть виникати без попередніх попереджувальних симптомів. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити прийом Ібенал Макс,
у пацієнта є інфекція — див. нижче розділ «Інфекції».

Слід уникати одночасного застосування ліку Ібенал Макс із НПЗП, включаючи селективні інгібітори
циклоксигенази-2, через підвищений ризик побічних ефектів.
Пацієнти з наявними або минулими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо люди
похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з
шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до
пошкодження нирок і навіть розвитку ниркової недостатності (так звана постанальгетична нефропатія).
Ібенал Макс належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок
(нестероїдні протизапальні засоби). Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібенал Макс.
Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібенал Макс і негайно звернутися за
медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див.
розділ 4.
Ібенал Макс може приховувати симптоми наявної інфекції або лихоманки.
Інфекції
Ібенал Макс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібенал Макс
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування ліку Ібенал Макс.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
Люди похилого віку більше схильні до виникнення побічних ефектів, ніж молодші люди.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям із масою тіла менше 40 кг.
У дегідратованих дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Ібенал Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібенал Макс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
ліку Ібенал Макс. Наприклад:

ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан),
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін, варфарин),
діуретики,
літій, що використовується при психічних захворюваннях,
метотрексат, що використовується при онкологічних захворюваннях,
зідовудин та ритонавір, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ (вірус людської імунної недостатності),
кортикостероїди, що використовуються при запальних станах,
циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню трансплантата),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
такролімус, що використовується, наприклад, при атопічному дерматиті,
пентоксифілін, що використовується при лікуванні порушень кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
бісфосфонати, що використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження рівня кальцію в крові,
пробенецид або сулфінпіразон, що використовуються при лікуванні підагри,
баклофен (лік, що розслаблює м’язи),
холестирамін, що використовується при лікуванні високого рівня холестерину,
антибіотики-хінолони,
похідні сульфонілсечовини (використовуються при лікуванні цукрового діабету),
аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій),
міфепристон,
серцеві глікозиди,
алкоголь.

У разі застосування протигрибкових антибіотиків слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, оскільки ці ліки можуть збільшувати біодоступність активного ібупрофену.
Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу під час лікування ліком Ібенал Макс.
Тому перед застосуванням ліку Ібенал Макс разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Ібенал Макс та їжа, напої
Ібенал Макс слід приймати після їжі та запивати великою кількістю води.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік Ібенал Макс під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У перші шість місяців вагітності не рекомендується застосовувати лік Ібенал Макс, якщо це не є абсолютно необхідно.
У останні три місяці вагітності застосування ліку Ібенал Макс протипоказане, оскільки це може збільшити ризик ускладнень у матері та дитини до та після пологів.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до грудного молока.
Досі не відомо про випадки побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми.
Припинення годування грудьми не є необхідним під час короткотривалого лікування ібупрофеном
у рекомендованих дозах.
Фертильність
Цей лік може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак побічні ефекти, пов’язані з високими дозами ліку, такі як втому, сонливість, запаморочення та порушення зору, можуть у окремих випадках порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ібенал Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1200–1800 мг на добу, тобто 1 таблетка 2 або 3 рази на добу. У деяких пацієнтів ефективною вже є доза 600–1200 мг, тобто 1 або 2 таблетки на добу. У важких або гострих станах може бути доцільним збільшення дози та підтримання її на цьому рівні до полегшення симптомів, однак не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу — 2400 мг на добу, тобто 4 таблетки на добу.
Для осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком понад 12 років (>40 кг маси тіла)
Рекомендована доза — 20 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. При ювенільному ревматоїдному артриті допускається застосування дози 40 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Існують інші дозування препарату, які можуть бути більш придатними для застосування у необхідних показаннях та у цій віковій групі з урахуванням маси тіла.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібенал Макс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібенал Макс або дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такому випадку.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігали сонливість, біль у грудній клітці, перебої в роботі серця, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому препарату Ібенал Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Прийом таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Препарати, такі як Ібенал Макс, зазвичай добре переносяться. У деяких пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (відбувається у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

нездужання шлунка, біль у животі, діарея, запори, нудота, блювота (порушення з боку шлунка та кишечника зазвичай зменшуються, якщо приймати препарат під час їжі),
втому, головний біль,
висипання.

Не часто (відбувається у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, але у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

астма, кропив’янка, свербіж, риніт,
пурпура,
безсоння, легке почуття тривоги, порушення слуху та зору, які зникають після припинення лікування,
набряк слизових оболонок порожнини рота та горла (ангіоневротичний набряк), кровотечі з травного тракту, виразка шлунка.

Рідко (відбувається у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення функції нирок, затримка рідини (набряки),
зміни в показниках загального аналізу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія),
серцева недостатність, артеріальна гіпертензія,
виразкове запалення товстої кишки, запалення підшлункової залози, перфорації, дьогтярі калові маси, метеоризм, кривава блювота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
асептичне запалення оболонок головного мозку, запаморочення, депресія, дезорієнтація, втрата зору, дзвін у вухах,
анафілактичні реакції (алергічні реакції з підвищенням температури, висипанням, набряком та артеріальною гіпотензією),
шкірні реакції, такі як при синдромі Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (іноді тяжкий), еритема, світлочутливість, алопеція.

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення функції печінки,
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

червоне лускувате висипання з підшкірними ущільненнями та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом препарату Ібенал Макс і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
підвищена чутливість шкіри до світла.

Також можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірне висипання, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ібенал Макс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібенал Макс

Діючою речовиною лікарського засобу Ібенал Макс є ібупрофен (Ibuprofenum).
Інші складові: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, патока, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк; оболонка лакова: силікат алюмінієво-калієвий, діоксид титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Ібенал Макс та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Ібенал Макс білого до кремового кольору, овальні, з гладенькою поверхнею.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Упаковка містить 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 покритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106