Ибенал max: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ibenal Max, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум

Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ibenal Max и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ibenal Max
Как применять Ibenal Max
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ibenal Max
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Ibenal Max и для чего он применяется

Активным веществом препарата Ibenal Max является ибупрофен.
Ibenal Max относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат Ibenal Max применяется для лечения:

ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит и болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза и серонегативных спондилоартропатий (дегенеративных заболеваний суставов не ревматоидной этиологии);
внесуставных ревматических заболеваний, таких как бурсит, тендинит, тендовагинит, периартрит и пояснично-крестцовый радикулит;
повреждений мягких тканей, таких как вывихи и растяжения;
болей различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головной боли, мигрени, зубной боли (в том числе после стоматологических вмешательств), послеоперационных болей, болезненных менструаций.

2. Важная информация перед применением препарата Ибенал Макс

Когда не следует применять препарат Ибенал Макс:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента в прошлом при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ранее возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы, отёка или астмы,
у пациентов с активной или рецидивирующей язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, в том числе возникшими после применения НПВП,
у пациентов с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью,
у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью,
у женщин в последних трёх месяцах беременности,
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другое кровотечение,
у обезвоженных пациентов (обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
у пациентов со склонностью к кровотечениям (геморрагическим диатезом).

Предостережения и меры предосторожности
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед началом применения препарата Ибенал Макс пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА),
пациент страдает артериальной гипертензией, сахарным диабетом, у него повышен уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если пациент курит,
у пациента диагностированы заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
у пациента имеются хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
у пациента нарушена функция почек,
у пациента нарушена функция печени,
пациент недавно перенёс серьёзное хирургическое вмешательство,
у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
пациент страдает или страдал бронхиальной астмой или аллергией, поскольку после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
пациент принимает другие лекарства: кортикостероиды (противовоспалительные препараты), мочегонные средства, препараты для сердца, особенно препараты, применяемые при тромбозах или для предотвращения образования тромбов); следует проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена вместе с этими препаратами,
существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (прободения) ЖКТ, которые могут быть смертельными. Эти реакции могут возникнуть без предшествующих предупреждающих симптомов. При возникновении кровотечения из ЖКТ или язвы необходимо немедленно прекратить приём Ибенал Макс,
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции».

Следует избегать одновременного применения препарата Ибенал Макс с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска развития нежелательных эффектов.
Пациенты с текущими или перенесёнными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже развитию почечной недостаточности (так называемая постанальгетическая нефропатия).
Препарат Ибенал Макс относится к группе лекарственных средств, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты). Это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения.

Кожные реакции
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибенал Макс.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибенал Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.

Ибенал Макс может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.

Инфекции
Ибенал Макс может скрывать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал Макс может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При ветряной оспе следует избегать применения препарата Ибенал Макс.

Применение препарата у пожилых пациентов
Пожилые пациенты более склонны к развитию нежелательных эффектов, чем молодые люди.

Дети и подростки
Не назначать детям с массой тела ниже 40 кг.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Ибенал Макс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибенал Макс может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на действие Ибенал Макс. Например:

препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
препараты с антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, варфарин),
мочегонные препараты,
литий, применяемый при психических заболеваниях,
метотрексат, применяемый при онкологических заболеваниях,
зидовудин и ритонавир, применяемые при ВИЧ-инфекции (вирусе иммунодефицита человека),
кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях,
циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
такролимус, применяемый, например, при атопическом дерматите,
пентоксифиллин, применяемый при лечении нарушений кровообращения в верхних и нижних конечностях,
бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения уровня кальция в крови,
пробенецид или сульфинпиразон, применяемые при лечении подагры,
баклофен (препарат, расслабляющий мышцы),
колестирамин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина,
хинолоновые антибиотики,
производные сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета),
аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий),
мифепристон,
сердечные гликозиды,
алкоголь.

При одновременном применении противогрибковых антибиотиков следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, поскольку эти препараты могут увеличивать биодоступность активного ибупрофена.
Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибенал Макс.
Поэтому перед применением препарата Ибенал Макс вместе с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибенал Макс и приём пищи и жидкости
Препарат Ибенал Макс следует принимать после еды, запивая большим количеством воды.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Ибенал Макс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
В первые шесть месяцев беременности применение препарата Ибенал Макс не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо.
В течение последних трёх месяцев беременности применение препарата Ибенал Макс противопоказано, поскольку это может увеличить риск развития осложнений у матери и ребёнка в период перед родами и после них.

Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко.
На данный момент не известно о случаях нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном лечении ибупрофеном в рекомендуемых дозах.

Фертильность
Этот препарат может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ибупрофен, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможные побочные эффекты, вызванные высокими дозами препарата, такие как усталость, сонливость, головокружение и нарушения зрения, в отдельных случаях могут нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять Ibenal Max

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1200–1800 мг в сутки, т.е. 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки. У некоторых пациентов эффективной может быть уже доза 600–1200 мг, т.е. 1 или 2 таблетки в сутки. При тяжёлых или острых состояниях может быть целесообразно увеличение дозы и поддержание её на этом уровне до ослабления симптомов, однако не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу — 2400 мг в сутки, т.е. 4 таблетки в сутки.
Для пожилых пациентов коррекция дозы, как правило, не требуется.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте старше 12 лет (>40 кг массы тела)
Рекомендуемая доза — 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов. При ювенильном ревматоидном артрите допускается применение дозы 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на несколько приёмов.
Существуют другие лекарственные формы с различными дозировками, которые могут быть более подходящими для применения при требуемых показаниях и в данной возрастной группе с учётом массы тела.
Таблетки следует принимать после еды, запивая водой. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Применение Ibenal Max в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приёма высокой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Ibenal Max
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Приём таких лекарств, как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Препараты, такие как Ибенал Макс, как правило, хорошо переносятся. У некоторых пациентов отмечались следующие побочные действия:

Часто (возникают более чем у 1 из 100 пациентов):

нарушение пищеварения, боль в животе, диарея, запоры, тошнота, рвота (желудочно-кишечные расстройства обычно уменьшаются, если принимать препарат во время еды),
усталость, головная боль,
сыпь.

Нечасто (возникают более чем у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

астма, крапивница, зуд, ринит,
пурпура,
бессонница, лёгкая тревожность, нарушения слуха и зрения, которые исчезают после прекращения приёма препарата,
отёк слизистых оболочек полости рта и глотки (ангионевротический отёк), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка.

Редко (возникают более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушение функции почек, задержка жидкости (отёки),
изменения показателей общего анализа крови (лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия),
сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
язвенный колит, панкреатит, перфорации, дёгтеобразный стул, метеоризм, рвота с кровью, обострение язвенного колита и болезни Крона,
асептический менингит, головокружение, депрессия, дезориентация, нарушение зрения, шум в ушах,
анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности с повышением температуры, сыпью, отёком и артериальной гипотензией),
кожные реакции, такие как при синдроме Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (иногда тяжёлые формы), эритема, фотосенсибилизация, алопеция.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

нарушения функции печени,
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

появление красной шелушащейся сыпи с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с повышением температуры в начале приёма препарата (острая генерализованная экзантема с пустулами). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибенал Макс и как можно скорее обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
повышение чувствительности кожи к свету.

Также могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Ибенал Макс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибенал Макс

Активным веществом лекарства Ибенал Макс является ибупрофен (Ibuprofenum).
Прочие компоненты: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, кремнезём коллоидный безводный; оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк; оболочка, придающая блеск: силикат алюминиево-калиевый, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Ибенал Макс и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки Ибенал Макс белого до кремового цвета, овальной формы, с гладкой поверхностью.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 покрытых оболочкой таблеток.
Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14A
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106