Ibenal Max

Folleto informativo: información para el paciente

Ibenal Max, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum

Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibenal Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibenal Max
3. Cómo tomar Ibenal Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibenal Max
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibenal Max y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ibenal Max es el ibuprofeno.
Ibenal Max pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Ibenal Max se utiliza en el tratamiento de:

• artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil y enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, artrosis y artropatías seronegativas (afecciones degenerativas articulares de origen no reumatoide);
• enfermedades reumáticas periarticulares (no directamente relacionadas con las articulaciones), tales como bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor lumboescrático;
• lesiones de los tejidos blandos, como esguinces y distensiones;
• dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, migraña, dolor dental (incluyendo el dolor tras intervenciones odontológicas), dolor postoperatorio y dismenorrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibenal Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibenal Max:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como rinitis, urticaria, edema o asma,
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o recurrente, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia gastrointestinal, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en pacientes con trastornos hemorrágicos (predisposición a hemorragias).

Advertencias y precauciones
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Ibenal Max, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio -AIT-),
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• el paciente padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• el paciente tiene trastornos de la función renal,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor,
• se ha diagnosticado al paciente trastornos de la coagulación sanguínea,
• el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que tras la ingestión del medicamento podría presentarse un broncoespasmo,
• el paciente está tomando otros medicamentos: corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos para el corazón, especialmente medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios; debe consultarse al médico antes de combinar el ibuprofeno con estos medicamentos,
• existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (perforación gastrointestinal), que podrían ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir sin síntomas previos. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente Ibenal Max,
• el paciente tiene una infección — véase el apartado titulado „Infecciones” más abajo.

Debe evitarse el uso simultáneo de Ibenal Max con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o previas, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), particularmente al comienzo del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de diferentes analgésicos puede provocar daño renal e incluso insuficiencia renal (llamada nefropatía analgésica).
Ibenal Max pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones cutáneas
Se han notificado casos graves de reacciones cutáneas relacionadas con el uso de Ibenal Max.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal Max y debe buscarse ayuda médica sin demora, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Ibenal Max puede enmascarar los síntomas de una infección existente o de fiebre.

Infecciones
Ibenal Max puede ocultar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibenal Max podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Durante la varicela, debe evitarse el uso de Ibenal Max.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos que las personas más jóvenes.

Niños y adolescentes
No administrar a niños con peso inferior a 40 kg.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Ibenal Max y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Ibenal Max puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibenal Max. Por ejemplo:

• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
• diuréticos,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas,
• zidovudina y ritonavir, utilizados en infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en estados inflamatorios,
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de trasplantes),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• tacrolimus, utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la dermatitis atópica,
• pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios en extremidades superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir la concentración de calcio en sangre,
• probenecida o sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• colestiramina, utilizada en el tratamiento del colesterol elevado,
• antibióticos quinolónicos,
• derivados de las sulfonilureas (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias),
• mifepristona,
• glucósidos cardíacos,
• alcohol.

En caso de utilizar antibióticos antifúngicos, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, ya que estos medicamentos pueden aumentar la disponibilidad del ibuprofeno activo.
Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibenal Max.
Por ello, antes de utilizar Ibenal Max junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre al médico o farmacéutico.

Ibenal Max con alimentos y bebidas
Ibenal Max debe tomarse después de las comidas y acompañado de abundante cantidad de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar Ibenal Max durante las comidas.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, no se recomienda el uso de Ibenal Max a menos que sea absolutamente necesario.
Durante los últimos tres meses de embarazo, el uso de Ibenal Max está contraindicado, ya que podría aumentar el riesgo de complicaciones para la madre y el bebé durante y después del parto.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Hasta la fecha, no se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados.
No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve con ibuprofeno a las dosis recomendadas.

Fertilidad
Este medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar al médico.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno, en principio, no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, los efectos adversos que pueden presentarse con dosis altas del medicamento, como fatiga, somnolencia, mareo y trastornos visuales, podrían en casos aislados afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ibenal Max

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1200-1800 mg al día, es decir, 1 comprimido 2 o 3 veces al día. En algunos
pacientes, ya es eficaz una dosis de 600-1200 mg, es decir, 1 o 2 comprimidos al día. En estados graves
u agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis y mantenerla a este nivel hasta que los síntomas
disminuyan, sin embargo, no se debe superar la dosis máxima recomendada, es decir, 2400 mg al
día, o sea, 4 comprimidos al día.
En personas de edad avanzada, no es necesaria la modificación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años (>40 kg de peso corporal)
La dosis recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. En la artritis
reumatoide juvenil, puede administrarse una dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal al día,
en dosis fraccionadas.
Existen otras presentaciones del medicamento que pueden ser más adecuadas para su uso en las
indicaciones requeridas y en este grupo de edad en relación con el peso corporal.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas y acompañados de agua. En personas con
problemas gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe
consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ibenal Max
Si un paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibenal Max o un niño ha ingerido
accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano
para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las
medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre),
dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada,
se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente
en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.
Olvido de la toma de Ibenal Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Los medicamentos como Ibenal Max generalmente son bien tolerados. En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos (los trastornos gastrointestinales suelen disminuir si se toma el medicamento durante las comidas),
• fatiga, dolor de cabeza,
• erupción cutánea.

No frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• asma, urticaria, picor, rinitis,
• púrpura,
• insomnio, ansiedad leve, trastornos de la audición y de la vista que desaparecen tras la interrupción del tratamiento,
• edema de las membranas mucosas de la boca y garganta (edema angioneurótico), hemorragias gastrointestinales, úlceras gástricas.

Infrecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteración de la función renal, retención de líquidos (edema),
• alteraciones en los parámetros hematológicos (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica),
• insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial,
• colitis ulcerosa, pancreatitis, perforaciones, heces alquitranadas, distensión abdominal, vómitos con sangre, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn,
• meningitis aséptica, mareo, depresión, desorientación, ceguera nocturna, acúfenos,
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, edema e hipotensión),
• reacciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (a veces grave), eritema, fotosensibilidad, alopecia.

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones hepáticas,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción eritematosa escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal Max y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal Max

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibenal Max

• La sustancia activa de Ibenal Max es ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra; revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; revestimiento brillante: silicato aluminopotásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Ibenal Max y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ibenal Max son de color blanco a crema, ovalados, con superficie lisa.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 u 100 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106