Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібурепід, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібурепід і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням лікарського засобу Ібурепід
Як застосовувати лікарський засіб Ібурепід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібурепід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібурепід і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи ліків — нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), що мають
лікувальну дію: протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну.
Ібурепід застосовують у таких випадках:
болі різного походження слабкого до помірного ступеня інтенсивності (головний біль, зокрема
напружувальний біль і мігрень, зубний біль, невралгія, м’язовий, суглобовий і кістковий біль, болі,
що супроводжують грип і застуду),
лихоманка різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях),
болючі менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібурепід

Коли не застосовувати лік Ібурепід
якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи НПЗП, зокрема кислоту ацетилсаліцилову, або на інші
речовини; у минулому виникнення аспіринової астми, ангіоневротичного набряку
(хвороби шкіри та слизових оболонок, що характеризується виникненням набряків), бронхоспазму,
риніту (катару) або кропив’янки, пов’язаних із прийомом кислоти
ацетилсаліцилової або інших ліків з групи НПЗП,
якщо у пацієнта виникає тяжка ниркова і (або) печінкова недостатність,
у разі виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (активної або в анамнезі),
перфорації або кровотечі, навіть тих, що виникали після застосування НПЗП,
при тяжкій серцевій недостатності (клас IV за NYHA),
якщо у пацієнта виникає тяжке гіпертонічне захворювання,
якщо у пацієнта виникає кровотеча з судин мозку або інші активні кровотечі,
якщо у пацієнта виникають непояснені порушення системи кровотворення,
якщо у пацієнта виникає тяжке зневоднення (спричинене блювотою, діареєю або
недостатнім зволоженням),
у разі геморагічної схильності (схильності до кровотеч у межах, наприклад, шкіри та слизових
оболонок, носа, шлунково-кишкового тракту) та прийому антикоагулянтів,
у разі одночасного прийому інших ліків з групи НПЗП, зокрема інгібіторів
COX-2,
у останніх трьох місяцях вагітності,
у підлітків із масою тіла нижче 40 кг та дітей.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібурепід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності:
у осіб із порушеною функцією печінки і (або) нирок та серцево-судинної системи; у осіб, у яких
виникають порушення функції нирок, слід застосовувати ефективні дози, можливо, найменші, з одночасним моніторингом їх функції,
у осіб із бронхіальною астмою або алергією — прийом ліку може спричинити бронхоспазм,
у осіб, у яких спостерігався сінний риніт, носові поліпи та хронічні обструктивні захворювання
дихальної системи, через підвищений ризик виникнення алергічних реакцій;
алергічні реакції можуть мати вигляд нападів астми (так званої анальгетичної астми),
у осіб, у яких виникає системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту,
під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування ліку Ібурепід,
у осіб, у яких виникають спадкові захворювання системи кровотворення (гостра переривчаста порфірія),
у осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт,
хвороба Крона) може виникнути загострення симптомів,
у осіб із порушеннями серцевого ритму, артеріальним тиском, інфарктом міокарда або
серцевою недостатністю в анамнезі може виникнути затримка рідини в організмі через погіршення функції нирок,
у осіб, які одночасно приймають антикоагулянти та мають порушення згортання крові, ібупрофен може подовжувати час кровотечі,
у осіб із порушеннями утворення червоних кров’яних тілець,
у осіб із цукровим діабетом,
безпосередньо після великого хірургічного втручання,
якщо у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити прийом
ліку Ібурепід та звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліку Ібурепід
та негайно зв’язатися з лікарем або медичними службами швидкої допомоги.
Діти та підлітки
У зневоднених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком понад 65 років існує більший ризик виникнення побічних ефектів, ніж
у молодших пацієнтів.
Під час тривалого застосування ліку, особливо у осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо у осіб віком понад 65 років, існує ризик кишкової кровотечі, виразки або перфорації. У разі виникнення будь-яких нетипових
симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, особливо на початку лікування, прийом
ліку слід негайно припинити та повідомити лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Ібурепіду у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що можуть збільшувати ризик порушень з боку шлунково-кишкового тракту або збільшувати ризик кровотеч, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад варфарин (аценокумарол), або антиагреганти, наприклад кислота ацетилсаліцилова.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих ліків може призводити до
ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності.
Під час тривалого застосування ліку Ібурепід необхідно регулярно контролювати
показники функції печінки, функції нирок та морфологію крові.
Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібурепід. Якщо
з’явиться будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібурепід та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Лік може маскувати симптоми існуючої інфекції. Ібурепід може приховувати об’єктивні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібурепід може затримати застосування
відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень.
Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні ліки НПЗП), які можуть
негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після
припинення лікування.
Прийом протизапальних і знеболюючих ліків, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту, особливо якщо вони застосовуються в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібурепід пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта виникають захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль
у грудній клітці), пацієнт переживав інфаркт, операцію шунтування, у пацієнта виникає
периферична хвороба артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або
блокування артерій) або якщо пацієнт пережив інсульт (включаючи міні-інсульт або
транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
пацієнт має гіпертонічне захворювання, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину,
у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
Під час тривалого застосування знеболюючих ліків може виникнути головний біль, який не
слід лікувати шляхом збільшення дози ліку. Слід припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем, якщо незважаючи на прийом ліку Ібурепід часто виникають головні болі.
Прийом ліку в найменшій, ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для
полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Лік Ібурепід, як продукт, доступний без рецепта, рекомендований для короткотривалого застосування, хоча не виключається застосування за призначенням лікаря.
У разі виникнення нових або загострення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ібурепід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібурепід може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
ліку Ібурепід.
Лік Ібурепід слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:
кислотою ацетилсаліциловою, іншими нестероїдними протизапальними ліками, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2 або глюкокортикостероїди; застосування цих
ліків одночасно з ібупрофеном може збільшувати ризик побічних ефектів,
пов’язаних із шлунково-кишковим трактом,
ліками, що знижують тиск крові (інгібіторами АПФ, такими як каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими як ліки, що містять атенолол, ліками, що є антагоністами
рецепторів ангіотензину II, такими як лозартан) та діуретиками: ібупрофен (так само як
інші нестероїдні протизапальні ліки) може послаблювати дію цих ліків,
калійзберігаючими діуретиками: існує ризик підвищення концентрації калію в крові,
ліками з антикоагулянтною дією (тобто розріджуючими кров/запобігають утворенню тромбів, такими як кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідін): окремі клінічні дані вказують, що ліки з групи НПЗП можуть посилювати дію ліків, що зменшують згортання крові,
літієм: є докази потенційного підвищення концентрації літію в плазмі крові під час
одночасного прийому ібупрофену (так само як інших нестероїдних протизапальних ліків),
метотрексатом: існує ризик підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові під час
одночасного застосування ібупрофену (так само як інших нестероїдних протизапальних ліків),
фенітоїном: існує ризик підвищення концентрації фенітоїну в плазмі крові під час одночасного
застосування ібупрофену (так само як інших нестероїдних протизапальних ліків),
серцевими глікозидами (наприклад, дигоксином): через можливість посилення дії
дигоксину,
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI): через можливість підвищення
ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
аміноглікозидами: ібупрофен може уповільнювати виведення аміноглікозидів з організму,
посилюючи їх токсичну дію,
такролімусом, циклоспорином: існує ризик ушкодження нирок,
холестіраміном: холестірамін, прийнятий одночасно з ібупрофеном, зменшує його
всмоктування — слід дотримуватися мінімум 2-годинного інтервалу,
пробенецидом або сульфінпіразоном: через можливість затримки виведення
ібупрофену,
антибіотиками з групи хінолонів: через підвищений ризик виникнення судом,
похідними сульфонілсечовини: через можливість виникнення взаємодії,
зідовудином: є докази підвищеного ризику кровотеч у суглоби
та гематом у пацієнтів з гемофілією, ВІЛ-позитивних, що одночасно приймають зідовудин
та ібупрофен,
з міфепристоном — не слід застосовувати НПЗП у період 8–12 днів після прийому міфепристону,
оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону.
Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібурепід. Тому
перед застосуванням ліку Ібурепід з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Ібурепід з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
У осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік Ібурепід під час прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти ліку Ібурепід,
особливо з боку шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібурепід протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може
шкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Може
спричинити порушення нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до
кровотеч у матері та дитини, а також спричинити, що пологи відбудуться пізніше або довше, ніж
очікувалося. Не слід приймати лік Ібурепід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування в цей період або під час спроби завагітніти є необхідним, слід застосовувати найменшу дозу на можливо найкоротший час.
Лік Ібурепід, прийнятий більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може
спричинити порушення нирок у ненародженій дитини, що може призвести до низького рівня
амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування більше ніж кілька днів є необхідним, лікар може
рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Цей лік проникає до молока жінок, що годують грудьми, але його можна застосовувати під час годування
грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та на найкоротший можливий час.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність жінок. Застосування цього ліку
не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти. Цей ефект є тимчасовим
і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай ібупрофен не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин. Однак через можливість виникнення побічних ефектів, таких як втому, сонливість, запаморочення (повідомляється як часто) та порушення зору (повідомляється як нечасто) під час застосування великих доз, здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин може бути порушена в окремих випадках. Цей ефект
може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Ібурепід містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ібурепід містить червоний кошеніль (E 124) та азорубін (E 122)
Лік може спричинювати алергічні реакції.
Лік Ібурепід містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібурепід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо при інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) з масою тіла 40 кг і більше:
Початкова доза ібупрофену — 400 мг (1 таблетка). За необхідності можна прийняти додаткову дозу 400 мг ібупрофену (1 таблетка). Інтервал між дозами слід встановлювати відповідно до наявних симптомів із урахуванням максимальної рекомендованої добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин. Протягом 24 годин не слід перевищувати загальну дозу 1200 мг ібупрофену (3 таблетки).
Дозування при мігренозному болю в голові: 400 мг (1 таблетка) одноразово, а за необхідності — 400 мг (1 таблетка) кожні 4–6 годин. Максимальна добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1200 мг (3 таблетки). Прийом лікування слід обмежити максимум двома або трьома днями на тиждень.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати ліки Ібурепід під час їжі.
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із масою тіла менше 40 кг.
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів віком до 12 років.
Пацієнти віком понад 65 років
Якщо пацієнт похилого віку, він завжди повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліків Ібурепід, оскільки існує більший ризик виникнення небажаних ефектів. Лікар порадить відповідний спосіб застосування ліків.
Порушення функції печінки та нирок
Якщо пацієнт має захворювання, пов’язані зі зниженою функцією нирок або печінки, слід завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Ібурепід. Лікар порадить відповідний спосіб застосування ліків.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ібурепід
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована доза ліків Ібурепід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Спостерігалися небажані ефекти різного ступеня тяжкості.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у животі або діарею. Також можуть виникати шум у вухах, дзвін у вухах, дезорієнтація та ністагм, головний біль та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, періодичне збудження, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, кома, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням, судоми (особливо у дітей), ниркова недостатність, ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення хвороби.
Пропуск прийому ліків Ібурепід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ібурепід
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:
Покрасніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Лайелла, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Червона шелушащася висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою.
Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема).
У зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом ліків, що містять ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому прийомі препарату.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб):
висипка,
диспепсія, біль у животі, нудота,
головний біль,
порушення зору,
крурпива та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб):
діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка,
депресія, дезорієнтація, галюцинації, безсоння,
запаморочення, збудження, подразливість та відчуття втоми,
токсична амбліопія,
шум у вухах,
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі, зниження концентрації кальцію в сироватці, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тілець, лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — дефіцит усіх нормальних кров’яних клітин: червоних, білих і тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів), порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий, небезпечний для життя тип алергічної реакції), токсичний епідермальний некроліз, смолисті калові маси, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту та перфорація, особливо у осіб віком старше 65 років, асептичний менінгоенцефаліт,

набряки, дизурія (дискомфорт під час сечовипускання), зниження об’єму сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації сечовини в сироватці, підвищення концентрації натрію в плазмі крові (затримка натрію),
тяжкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія (прискорене серцебиття), гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску), шок, загострення астми та бронхоспазм.
У пацієнтів з наявними автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали окремі випадки симптомів, що характерні для асептичного менінгоенцефаліту, таких як: тугорухомість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація,
набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, пов’язана з застосуванням НПЗП у високих дозах.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

червона шелушащася висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, переважно в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібурепід та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
шкіра стає чутливою до світла.

Можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена шкірна висипка, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець).
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібурепід

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистрі та упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що блистр пошкоджений.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібурепід
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза
натрію, полівідон К30, тальк, диметикон, кремнезем колоїдний безводний.
Покриття таблетки: Opadry 03F240028 Pink: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол
6000, червоний барвник кармін (Е 124), азорубін (Е 122).
Як виглядає лікарський засіб Ібурепід і що містить упаковка
Таблетка вкрита
Блискучі пурпурні, двосторонньо опуклі круглі вкриті таблетки з тисненим позначенням «R-06» з одного боку,
упаковані в блистери, у картонне пакування. Один блистер містить 10 таблеток.
Розміри упаковок:
10 таблеток – 1 блистер по 10 шт.
20 таблеток – 2 блистери по 10 шт.
30 таблеток – 3 блистери по 10 шт.
40 таблеток – 4 блистери по 10 шт.
50 таблеток – 5 блистерів по 10 шт.
60 таблеток – 6 блистерів по 10 шт.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косзиковська 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Wörwag Pharma Operations Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. ген. Маріана Лангєвіча 58
95-050 Константинів-Лодзький
тел./факс: 42 654 00 70 / 42 654 02 91