Prospecto: Información para el usuario

Iburapid, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Iburapid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Iburapid
Cómo tomar Iburapid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iburapid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iburapid y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen acción terapéutica antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Iburapid se utiliza en los siguientes casos:
dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas (dolor de cabeza, incluyendo cefalea tensional y migraña, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a gripe y resfriado),
fiebre de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas),
dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iburapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iburapid
si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico, o a otras
sustancias; antecedentes de asma inducida por aspirina, angioedema
(enfermedad de la piel y de las membranas mucosas caracterizada por la aparición de edemas), broncoespasmo,
rinitis (resfriado común) o urticaria, relacionados con la administración de ácido
acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE,
si el paciente padece insuficiencia renal grave y (o) hepática,
en caso de enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (activa o en antecedentes),
perforación o hemorragia, incluso si ha ocurrido tras la administración de AINE,
en insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA),
si el paciente padece hipertensión arterial grave,
si el paciente presenta hemorragia cerebral u otra hemorragia activa,
si el paciente presenta alteraciones no explicadas del sistema hematopoyético,
si el paciente padece deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o
hidratación insuficiente),
en caso de diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias en la piel, membranas
mucosas, nariz, sistema digestivo) y al tomar medicamentos anticoagulantes,
cuando se toman simultáneamente otros medicamentos del grupo de los AINE, incluidos inhibidores
de la COX-2,
durante los últimos tres meses de embarazo,
en adolescentes con peso inferior a 40 kg y en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Iburapid, debe consultarlo con un médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución:
en personas con alteración de la función hepática y (o) renal o del sistema circulatorio; en personas con alteraciones de la función renal se deben utilizar dosis eficaces lo más bajas posible, con control simultáneo de su función,
en personas con asma bronquial o alergia; la administración del medicamento puede provocar broncoespasmo,
en personas con rinitis alérgica, pólipos nasales y enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas;
las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica),
en personas con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica,
durante la varicela se recomienda evitar el uso del medicamento Iburapid,
en personas con enfermedades hereditarias del sistema hematopoyético (porfiria aguda intermitente),
en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), puede producirse un empeoramiento de los síntomas,
en personas con arritmias cardíacas, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en antecedentes, puede producirse retención de líquidos en el organismo debido al deterioro de la función renal,
en personas que toman simultáneamente anticoagulantes o que tienen trastornos de coagulación sanguínea, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado,
en personas con alteraciones en la formación de glóbulos rojos,
en personas con diabetes,
inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor,
si el paciente tiene una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Debido al uso de ibuprofeno se han producido reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Iburapid y buscar ayuda médica.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Iburapid y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
En personas mayores de 65 años existe un mayor riesgo de efectos adversos que en pacientes más jóvenes.
Durante el uso prolongado del medicamento, especialmente en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente en personas mayores de 65 años, existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación. Si aparecen síntomas inusuales del sistema gastrointestinal, especialmente al comienzo del tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y avisar al médico.

Debe tenerse precaución al utilizar Iburapid en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o de hemorragias, tales como corticosteroides o anticoagulantes como warfarina (acenocumarol) o antiagregantes como ácido acetilsalicílico.

La administración simultánea y prolongada de diferentes medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal.

Durante el uso prolongado del medicamento Iburapid, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática, función renal y hemograma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso del medicamento Iburapid. Si aparece cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el uso del medicamento Iburapid y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Infecciones
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección existente. Iburapid puede ocultar signos objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Iburapid puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Antes de utilizar el medicamento Iburapid, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico si:
el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto, una cirugía de derivación, presenta enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo mini-ACV o ataque isquémico transitorio – TIA),
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma tabaco.

Durante el uso prolongado de medicamentos analgésicos puede aparecer dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Debe suspenderse el uso del medicamento y consultar con un médico si, a pesar de tomar Iburapid, aparecen con frecuencia dolores de cabeza.

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

El medicamento Iburapid, como producto disponible sin receta, se recomienda para uso a corto plazo, aunque no se excluye su uso bajo indicación médica.

Si aparecen nuevos síntomas o empeoran los mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Iburapid y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El medicamento Iburapid puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Iburapid.

El medicamento Iburapid debe usarse con precaución en combinación con:
ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 o glucocorticosteroides; la administración simultánea de estos medicamentos con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán) y diuréticos: el ibuprofeno (al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede debilitar el efecto de estos medicamentos,
diuréticos ahorradores de potasio: existe riesgo de aumento de la concentración de potasio en sangre,
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre/previene la formación de coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): escasos datos clínicos indican que los medicamentos del grupo de los AINE pueden aumentar el efecto de medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea,
litio: existen evidencias de un posible aumento de las concentraciones de litio en plasma sanguíneo durante la administración simultánea de ibuprofeno (al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
metotrexato: existe riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo durante la administración simultánea de ibuprofeno (al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
fenitoína: existe riesgo de aumento de la concentración de fenitoína en plasma sanguíneo durante la administración simultánea de ibuprofeno (al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): debido a la posibilidad de intensificación del efecto de la digoxina,
inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): debido al riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal,
aminoglucósidos: el ibuprofeno puede ralentizar la eliminación de aminoglucósidos del organismo, intensificando su efecto tóxico,
tacrolimus, ciclosporina: existe riesgo de daño renal,
colestiramina: la colestiramina administrada simultáneamente con ibuprofeno reduce su absorción; debe mantenerse un intervalo mínimo de 2 horas,
probenecid o sulfinpirazona: debido al riesgo de retraso en la eliminación del ibuprofeno,
antibióticos del grupo de las quinolonas: debido al mayor riesgo de convulsiones,
derivados de las sulfonilureas: debido al riesgo de interacciones,
zidovudina: existen evidencias de mayor riesgo de hemorragias articulares y hematomas en pacientes con hemofilia y VIH positivo que toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno,
con mifepristona: no se deben usar AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona,
ya que podrían debilitar el efecto de mifepristona.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Iburapid. Por ello, antes de utilizar Iburapid junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.

Iburapid, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
En personas con molestias gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento Iburapid durante las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos adversos del medicamento Iburapid, especialmente a nivel gastrointestinal y del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Iburapid durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la madre y el niño y provocar que el parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomarse el medicamento Iburapid durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento durante este período o durante el intento de embarazo es necesario, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El uso de Iburapid durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento durante más de unos pocos días es necesario, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se administra a la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.

Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad femenina. No se recomienda su uso en mujeres que intentan quedarse embarazadas. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
En general, el ibuprofeno no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos como fatiga, somnolencia, mareo (notificados como frecuentes) y alteraciones visuales (notificados como poco frecuentes) durante el uso de dosis altas, la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas puede verse alterada en casos individuales. Este efecto puede intensificarse si se consume alcohol simultáneamente.

Iburapid contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Iburapid contiene carmin de cochinilla (E 124) y azorrubina (E 122)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Iburapid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Iburapid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con un peso corporal igual o superior a 40 kg:
La dosis inicial de ibuprofeno es de 400 mg (1 comprimido). Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 comprimido). El intervalo entre dosis debe ajustarse según los síntomas presentes y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima recomendada. Dicho intervalo no debe ser inferior a 6 horas. En un período de 24 horas no debe superarse una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos).

La dosificación para el dolor de cabeza por migraña es de 400 mg (1 comprimido) como dosis única, y si es necesario, 400 mg (1 comprimido) cada 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg (3 comprimidos). La toma del medicamento debe limitarse a un máximo de dos o tres días por semana.

Vía de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento Iburapid durante las comidas.

No debe utilizarse este medicamento en pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes menores de 12 años.

Pacientes mayores de 65 años
Si el paciente es mayor, debe consultar siempre al médico antes de comenzar a tomar Iburapid, debido al mayor riesgo de efectos adversos. El médico indicará la forma adecuada de utilizar el medicamento.

Alteraciones de la función hepática y renal
Si el paciente padece una enfermedad por disminución de la función renal o hepática, debe consultarse siempre con el médico antes de tomar Iburapid. El médico indicará la forma adecuada de utilizar el medicamento.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Iburapid
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Iburapid o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.

Se han observado efectos adversos de diversa intensidad.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre) y dolor abdominal o diarrea. También pueden presentarse zumbidos, acúfenos, desorientación y nistagmo, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, agitación intermitente, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar, espasmos (especialmente en niños), insuficiencia renal, daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Omisión de la dosis de Iburapid
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Iburapid
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe dejar inmediatamente de tomar ibuprofeno y acudir a un centro médico:

Enrojecimiento de la piel, lesiones planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, descamación cutánea).

Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos que contienen ibuprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con el uso de dosis elevadas y con la administración prolongada del medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas):

Erupciones cutáneas,
Dispepsia, dolor abdominal, náuseas,
Cefalea,
Trastornos visuales,
Urticaria y picor.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas):

Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica,
Depresión, desorientación, alucinaciones, insomnio,
Mareo, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
Ambliopía tóxica,
Acúfenos,
Disminución de los niveles de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución de la concentración de calcio en suero, aumento de la concentración de ácido úrico en suero.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas):

Alteraciones en los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia – disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia – disminución del número de plaquetas, pancitopenia – déficit de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis – ausencia de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos), alteraciones en la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica), necrólisis epidérmica tóxica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, especialmente en personas mayores de 65 años, meningitis aséptica,

edemas, disuria (malestar durante la micción), disminución del volumen de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la urea en suero, aumento de la concentración de sodio en plasma (retención de sodio),
reacciones graves de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipotensión (disminución repentina de la presión arterial), shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo.
En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados con el uso de AINE en dosis elevadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Iburapid y acudir sin demora a un centro médico. Véase también el apartado 2.
La piel se vuelve sensible a la luz.

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iburapid

No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que el blíster está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iburapid
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K30, talco, dimeticona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03F240028 Pink: talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, rojo cochinilla (E 124), azorrubina (E 122).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos y de color púrpura brillante, con la inscripción „R-06” grabada en una de las caras, envasados en blísters y presentados en cajas de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos.
Tamaños de envase:
10 comprimidos – 1 blíster con 10 unidades
20 comprimidos – 2 blísters con 10 unidades cada uno
30 comprimidos – 3 blísters con 10 unidades cada uno
40 comprimidos – 4 blísters con 10 unidades cada uno
50 comprimidos – 5 blísters con 10 unidades cada uno
60 comprimidos – 6 blísters con 10 unidades cada uno
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Tel.: +48 22 822 93 06
Correo electrónico: [email protected]

Importador
Wörwag Pharma Operations Sociedad con Responsabilidad Limitada
Calle gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Tel./Fax: 42 654 00 70 / 42 654 02 91