Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибурапид, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Ибурапид и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Ибурапид
Как применять лекарственный препарат Ибурапид
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Ибурапид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ибурапид и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств — нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладающим лечебным действием: противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим.
Ибурапид применяется в следующих случаях:
слабая или умеренная боль различного происхождения (головная боль, включая мышечное напряжение и мигрень, зубная боль, невралгия, мышечная, суставная и костная боль, боль, сопровождающая грипп и простуду),
лихорадка различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях),
болезненные менструации.

2. Важная информация перед применением препарата Ибурарид

Когда не применять препарат Ибурарид
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к препаратам из группы НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, или к другим веществам; в прошлом имели место приступы аспириновой астмы, ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением отёков), бронхоспазм, ринит (насморк) или крапивница, возникшие при приёме ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы НПВП,
если у пациента имеется тяжёлая почечная и (или) печеночная недостаточность,
при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (активной или в анамнезе), перфорации или кровотечении, в том числе возникших после применения НПВП,
при тяжёлой сердечной недостаточности (класс IV по NYHA),
если у пациента имеется тяжёлая артериальная гипертензия,
если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение,
если у пациента имеются необъяснённые нарушения кроветворной системы,
если у пациента имеется тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным увлажнением),
при геморрагическом диатезе (склонности к кровотечениям, например, в области кожи и слизистых оболочек, носа, желудочно-кишечного тракта) и при одновременном приёме антикоагулянтов,
при одновременном приёме других препаратов из группы НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2,
в последних трёх месяцах беременности,
у подростков с массой тела менее 40 кг и у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибурарид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Соблюдать особую осторожность:
у лиц с нарушением функции печени и (или) почек, а также сердечно-сосудистой системы; у пациентов с нарушением функции почек следует применять эффективные, по возможности минимальные дозы с одновременным контролем функции почек,
у лиц с бронхиальной астмой или аллергией — приём препарата может вызвать бронхоспазм,
у лиц, у которых наблюдаются сенная лихорадка, носовые полипы и хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, в связи с повышенным риском развития аллергических реакций; аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезиновая астма),
у лиц с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, имеется повышенный риск развития асептического менингита,
во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата Ибурарид,
у лиц с наследственными заболеваниями кроветворной системы (острая перемежающаяся порфирия),
у лиц с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) может произойти обострение симптомов,
у лиц с нарушениями сердечного ритма, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе может возникнуть задержка жидкости в организме из-за ухудшения функции почек,
у лиц, одновременно принимающих антикоагулянты и имеющих нарушения свёртываемости крови, ибупрофен может удлинить время кровотечения,
у лиц с нарушениями образования эритроцитов,
у лиц с сахарным диабетом,
непосредственно после крупного хирургического вмешательства,
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибурарид и обратиться за медицинской помощью.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибурарид и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.

Дети и подростки
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте старше 65 лет риск возникновения нежелательных явлений выше, чем у более молодых пациентов.
При длительном применении препарата, особенно у лиц с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно у лиц старше 65 лет, существует риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации. При появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начальный период лечения, приём препарата следует немедленно прекратить и сообщить врачу.
Необходимо соблюдать осторожность при применении Ибурарида у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или увеличивать риск кровотечений, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например, варфарин (аценокумарол), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности.
При длительном применении препарата Ибурарид требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и общего анализа крови.

Кожные реакции
Отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением препарата Ибурарид. Если появляется любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибурарид и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.

Инфекции
Препарат может маскировать симптомы существующей инфекции. Ибурарид может скрывать объективные симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибурарид может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Перед применением препарата Ибурарид пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенёс инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА),
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов, или если пациент курит.

При длительном применении обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата. Необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если, несмотря на приём препарата Ибурарид, часто возникают головные боли.

Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск нежелательных явлений.
Препарат Ибурарид, как средство, отпускаемое без рецепта, рекомендуется применять в течение короткого периода, хотя не исключается его применение по назначению врача.

При появлении новых симптомов или усугублении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Ибурарид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Ибурарид может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибурарид.

Препарат Ибурарид следует применять осторожно в сочетании с:
ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 или глюкокортикостероиды; одновременное применение этих препаратов с ибупрофеном может увеличить риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта,
препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ, такими как каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими как препараты, содержащие атенолол, препаратами, являющимися антагонистами рецепторов ангиотензина II, такими как лозартан) и мочегонными средствами: ибупрофен (так же, как и другие нестероидные противовоспалительные препарат游戏副本

3. Как применять лекарство Ибурapid

Этот препарат необходимо всегда применять точно так, как указано в настоящей инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Вероятность возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет) с массой тела 40 кг и выше:
Начальная доза ибупрофена составляет 400 мг (1 таблетка). При необходимости можно принять дополнительную дозу 400 мг ибупрофена (1 таблетка). Интервал между дозами должен определяться в зависимости от выраженности симптомов и с учётом максимальной рекомендуемой суточной дозы. Он не должен быть короче 6 часов. В течение 24 часов не следует превышать общую дозу 1200 мг ибупрофена (3 таблетки).
Дозировка при мигренозной головной боли: однократная доза 400 мг (1 таблетка), а при необходимости — 400 мг (1 таблетка) каждые 4–6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг (3 таблетки). Приём препарата следует ограничить максимум двумя или тремя днями в неделю.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Ибурapid во время еды.
Препарат не следует применять у пациентов с массой тела менее 40 кг.
Препарат не следует применять у пациентов в возрасте младше 12 лет.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Если пациент пожилого возраста, ему следует обязательно проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Ибурapid, поскольку у таких пациентов выше вероятность возникновения побочных эффектов. Врач назначит соответствующий режим применения препарата.
Нарушения функции печени и почек
Если у пациента имеются заболевания, связанные со снижением функции почек или печени, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ибурapid. Врач назначит соответствующий режим применения препарата.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение дозы Ибурapid, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибурapid, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Наблюдались побочные эффекты различной степени тяжести.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (может содержать кровь), боли в животе или диарею. Также могут возникать шум в ушах, звон в ушах, дезориентация и нистагм, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. После приёма большой дозы могут наблюдаться сонливость, периодическое возбуждение, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, кома, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание, спазмы (особенно у детей), почечная недостаточность, поражение печени. У пациентов с астмой может произойти обострение заболевания.
Пропуск приёма препарата Ибурapid
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ибурapid
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:
Покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой.
Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).
При лечении препаратами из группы НПВП сообщалось о развитии отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём препаратов, содержащих ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительном приёме препарата.

Побочные действия, возникающие нечасто (у менее чем 1 из 100 человек):

сыпь,
диспепсия, боль в животе, тошнота,
головная боль,
нарушения зрения,
крапивница и зуд.

Побочные действия, возникающие редко (у менее чем 1 из 1 000 человек):

диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка,
депрессия, дезориентация, галлюцинации, бессонница,
головокружение, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
токсическое поражение зрения,
шум в ушах,
снижение уровня гемоглобина и гематокрита, угнетение агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, снижение концентрации кальция в сыворотке, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке.

Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек):

нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток, лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — недостаток всех видов нормальных кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов), нарушения функции печени, особенно при длительном применении, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), токсический эпидермальный некролиз, чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона. Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, особенно у лиц старше 65 лет, асептический менингоэнцефалит,

отёки, дизурия (дискомфорт при мочеиспускании), снижение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации мочевины в сыворотке, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия),
тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия (учащённое сердцебиение), гипотензия (резкое снижение артериального давления), шок, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
У пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингоэнцефалита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация,
отёки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, связанная с применением препаратов группы НПВП в высоких дозах.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибурapid и безотлагательно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Повышенная чувствительность кожи к свету.

Могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: обширная кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток).
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибурapid

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если обнаружено повреждение блистера.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибурэпид
Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 400 мг ибупрофена.
Остальные компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натриевая, поливидон К30, тальк, диметикон, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка таблетки: Opadry 03F240028 Pink: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, красный краситель кошенили (Е 124), азорубин (Е 122).
Как выглядит лекарство Ибурэпид и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой
Блестящие пурпурные, двояковыпуклые круглые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «R-06» с одной стороны, упакованные в блистеры, в картонную коробку. Один блистер содержит 10 таблеток.
Размеры упаковок:
10 таблеток – 1 блистер по 10 шт.
20 таблеток – 2 блистера по 10 шт.
30 таблеток – 3 блистера по 10 шт.
40 таблеток – 4 блистера по 10 шт.
50 таблеток – 5 блистеров по 10 шт.
60 таблеток – 6 блистеров по 10 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ул. ген. Марьяна Лангевича 58
95-050 Константинув Лодзьский
тел./факс: 42 654 00 70 / 42 654 02 91