Ibenal Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibenal Forte, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum

Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo
le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ottenere ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibenal Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibenal Forte
3. Come prendere Ibenal Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibenal Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibenal Forte e a cosa serve

La sostanza attiva di Ibenal Forte è l’ibuprofene.
Ibenal Forte appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno azione
antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Ibenal Forte è indicato per il trattamento di:

• dolore di varia origine, da lieve a moderato: cefalea, emicrania, dolore dentale (incluso il dolore post-intervento odontoiatrico), dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati all’influenza e al raffreddore, nevralgie;
• febbre di varia origine (ad esempio nell’influenza, nel raffreddore o in altre malattie infettive);
• dismenorrea dolorosa.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibenal Forte

Quando non usare il medicinale Ibenal Forte:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ha manifestato in passato sintomi di allergia come rinite, orticaria, edema o asma,
• nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente, perforazione (foro) o emorragia gastrointestinale, anche se causate da FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
• se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
• nei pazienti disidratati (disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie).

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibenal Forte, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
• è stata diagnosticata al paziente una malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• il paziente presenta infiammazioni croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante,
• è stata diagnosticata al paziente una patologia della coagulazione,
• il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o è allergico, poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo,
• il paziente assume altri medicinali: corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), diuretici, farmaci per il cuore, in particolare quelli usati per prevenire o trattare trombosi; è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene insieme a questi farmaci,
• esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (foro) del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Tali reazioni possono verificarsi senza sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, Ibenal Forte deve essere sospeso immediatamente,
• il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato „Infezioni”.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo di Ibenal Forte con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.
I pazienti con malattie attuali o pregresse del tratto gastrointestinale, specialmente le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo al sistema digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso prolungato e contemporaneo di diversi analgesici può portare a danni renali e persino a insufficienza renale (cosiddetta nefropatia post-analgesica).
Ibenal Forte appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne (farmaci antinfiammatori non steroidei). Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di Ibenal Forte.
Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibenal Forte e si deve ricorrere tempestivamente all’aiuto medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Ibenal Forte può mascherare i sintomi di un’infezione preesistente o di febbre.

Infezioni
Ibenal Forte può nascondere sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibenal Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Durante la varicella si deve evitare l’uso di Ibenal Forte.

Uso del medicinale nei pazienti anziani
Le persone anziane sono più soggette a effetti indesiderati rispetto ai soggetti più giovani.

Bambini e adolescenti
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni senza indicazione medica.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Ibenal Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Ibenal Forte può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibenal Forte. Ad esempio:

• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan),
• farmaci antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, ticlopidina, warfarina),
• diuretici,
• litio, usato nelle malattie psichiatriche,
• metotressato, usato nelle malattie oncologiche,
• zidovudina e ritonavir, usati nelle infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza umana),
• corticosteroidi, usati in condizioni infiammatorie,
• ciclosporina (farmaco per prevenire il rigetto del trapianto),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• tacrolimus, usato nel trattamento, ad esempio, della dermatite atopica,
• pentossifillina, usata nel trattamento dei disturbi circolatori degli arti superiori e inferiori,
• bifosfonati, usati nell’osteoporosi, nella malattia di Paget e per ridurre la concentrazione ematica di calcio,
• probenecid o sulfinpirazone, usati nel trattamento della gotta,
• baclofene (farmaco rilassante muscolare),
• colestiramina, usata nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo,
• antibiotici chinolonici,
• derivati delle sulfoniluree (usati nel trattamento del diabete),
• aminoglicosidi (farmaci contro alcuni tipi di batteri),
• mifepristone,
• glicosidi cardiaci,
• alcol.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibenal Forte.
Pertanto, prima di assumere Ibenal Forte insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Ibenal Forte con cibi e bevande
Ibenal Forte deve essere assunto con abbondante acqua.
Nei soggetti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere Ibenal Forte durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare Ibenal Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Non si deve usare questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibenal Forte può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno.
Finora non sono noti casi di effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.
L’interruzione dell’allattamento non è necessaria durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi raccomandate.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibenal Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se assunto alle dosi raccomandate e per il periodo indicato.

3. Come prendere Ibenal Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Adulti
La dose iniziale è di 1-2 compresse; successivamente, se necessario, si può assumere 1 o 2 compresse ogni 4 ore. Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore. È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni
La dose iniziale è di 1-2 compresse; successivamente, se necessario, si può assumere 1 o 2 compresse ogni 4 ore. Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore. È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni senza il parere del medico.

Le compresse devono essere assunte con acqua. Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale e a un uso a breve termine.
Deve essere utilizzata la dose minima efficace, per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, in caso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Se nei bambini e negli adulti il trattamento con questo medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal Forte
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal Forte o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose eccessiva sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Ibenal Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Ibenal Forte è generalmente ben tollerato.
In alcuni pazienti che hanno assunto ibuprofene a breve termine alle dosi disponibili senza prescrizione medica, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (si verifica in più di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 paziente su 100):

• dispepsia, dolore addominale, nausea;
• cefalea;
• orticaria, prurito.

Raro (si verifica in più di 1 paziente su 10 000, ma in meno di 1 paziente su 1000):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
• vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità, sensazione di affaticamento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattie infiammatorie intestinali croniche), ulcera gastrica e/o duodenale, perforazioni (foratura) e sanguinamenti a carico dell'apparato digerente (sintomi: feci nere catramose, vomito con sangue), talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani;
• improvvisa insufficienza renale, necrosi delle parti renali con edema, specialmente in caso di uso prolungato;
• alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di uso prolungato;
• anemia, riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), alterazione caratterizzata dalla carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riduzione del numero dei globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi) – i primi sintomi delle alterazioni ematiche sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili (ad es. ecchimosi, petecchie, porpora, emorragia nasale);
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica);
• edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), peggioramento dei sintomi dell'asma e broncospasmo;
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che compare all'inizio del trattamento (eruzione multiforme acuta generalizzata). Se si manifestano tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibenal Forte e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche il punto 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce.

Possono inoltre verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, edema dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Nei pazienti affetti da malattie autoimmuni (in cui il sistema immunitario distrugge i tessuti propri, come ad esempio il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati segnalati singoli casi di sintomi tipici della cosiddetta meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazioni dell'orientamento.
In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come l'ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Con l'uso di ibuprofene in altre indicazioni e a lungo termine, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ibenal Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibenal Forte

• La sostanza attiva di Ibenal Forte è l'ibuprofene (Ibuprofenum). Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, crospovidone, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico, silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco; rivestimento lucidante: silicato di alluminio e potassio, biossido di titanio (E 171), ipromelosio.

Aspetto del medicinale Ibenal Forte e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ibenal Forte sono di colore bianco fino a crema, ovali, con superficie liscia.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 oppure 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
09.11.2023