Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібенал Форте, 400 мг, таблетки в оболонці
Ibuprofenum

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усі відомості, що містяться в цій інструкції, оскільки вони важливі для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в цій інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Ібенал Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Ібенал Форте
Як застосовувати Ібенал Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ібенал Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібенал Форте і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ібенал Форте є ібупрофен.
Ібенал Форте належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Ібенал Форте застосовують для лікування:

болю різного походження слабкого та помірного ступеня: головного болю, мігрені, зубного болю (у тому числі після стоматологічних процедур), м’язового, суглобового та кісткового болю, болю, що супроводжує грип та застуду, невралгії;
гарячки різного походження (зокрема при грипі, застуді чи інших інфекційних захворюваннях);
болісних менструацій.

Засіб призначений для короткотривалого застосування. Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібенал Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібенал Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки, набряку або астми,
у пацієнтів з активним або рецидивуючим виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею з шлунково-кишкового тракту, навіть ті, що виникають після застосування НПЗЗ,
у пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки або нирок,
у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю,
у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникає кровотеча в мозок (кровотеча з судин мозку) або інша кровотеча,
у дегідратованих пацієнтів (дегідратація, спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
у пацієнтів з геморагічною схильністю (схильністю до кровотеч).

Попередження та заходи обережності
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у
великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Ібенал Форте пацієнт повинен обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН),
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить тютюн,
у пацієнта діагностували захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
пацієнт приймає інші ліки: кортикостероїди (протизапальні засоби), діуретики, серцеві засоби, особливо ті, що використовуються при тромбозах або для запобігання утворенню тромбів); слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати ібупрофен разом з цими ліками,
існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (прободення) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Ці реакції можуть виникнути без попередніх попереджувальних симптомів. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити прийом Ібенал Форте,
у пацієнта виникає інфекція — див. нижче розділ під назвою «Інфекції».

Рекомендується уникати одночасного застосування лікарського засобу Ібенал Форте з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через збільшений ризик виникнення побічних ефектів.
Пацієнти з наявними або перенесеними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травленням (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок, а навіть до розвитку ниркової недостатності (так звана постаналгетична нефропатія).
Ібенал Форте належить до групи лікарських засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок (нестероїдні протизапальні засоби). Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Ібенал Форте.
Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом Ібенал Форте та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Ібенал Форте може приховувати симптоми наявної інфекції або лихоманки.
Інфекції
Ібенал Форте може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібенал Форте може затримати початок відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування лікарського засобу Ібенал Форте.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку
Люди похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, ніж молодші.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 12 років без рекомендації лікаря.
У дегідратованих дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Ібенал Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Лікарський засіб Ібенал Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію Ібенал Форте. Наприклад:

ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан),
антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин, варфарин),
діуретики,
літій, що застосовується при психічних захворюваннях,
метотрексат, що застосовується при онкологічних захворюваннях,
зідовудин та ритонавір, що застосовуються при інфекціях вірусом ВІЛ (вірус людського імунодефіциту),
кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах,
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню трансплантата),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
такролімус, що застосовується, наприклад, при атопічному дерматиті,
пентоксифілін, що застосовується при лікуванні порушень кровообігу у верхніх та нижніх кінцівках,
бісфосфонати, що застосовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та з метою зниження концентрації кальцію в крові,
пробенецид або сульфінпіразон, що застосовуються при лікуванні подагри,
баклофен (ліки, що розслаблюють м’язи),
холестирамін, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину,
хінолонові антибіотики,
похідні сульфонілсечовини (використовуються при лікуванні цукрового діабету),
аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій),
міфепристон,
серцеві глікозиди,
алкоголь.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування лікарським засобом Ібенал Форте.
Тому перед застосуванням Ібенал Форте разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ібенал Форте та їжа, напої
Ібенал Форте слід приймати з великою кількістю води.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати Ібенал Форте під час їди.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Ібенал Форте не слід застосовувати протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лікарський засіб Ібенал Форте може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до материнського молока.
Досі не відомо про випадки виникнення побічних ефектів у дітей, яких годується грудьми.
Припинення годування грудьми не є необхідним під час короткотривалого лікування ібупрофеном у рекомендованих дозах.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ібенал Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо лікарський засіб застосовується в рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду часу.

3. Як застосовувати Ібенал Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Початкова доза становить 1–2 таблетки, потім за потреби можна прийняти одну або дві таблетки через кожні 4 години. Не застосовувати більше ніж три таблетки (1200 мг ібупрофену) протягом доби. Між прийомами таблеток необхідно дотримуватися чотиригодинного інтервалу.
Для осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 12 років
Початкова доза — 1–2 таблетки, потім за потреби можна прийняти одну або дві таблетки через кожні 4 години. Не застосовувати більше ніж три таблетки (1200 мг ібупрофену) протягом доби. Між прийомами таблеток необхідно дотримуватися чотиригодинного інтервалу.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років без рекомендації лікаря.
Таблетки слід запивати водою. Особам із захворюваннями травного тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.
Препарат призначений виключно для перорального застосування та короткотривалого прийому.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо при інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо у дітей та дорослих необхідно застосовувати препарат більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібенал Форте
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу препарату Ібенал або дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпиталь, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути видимі сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому препарату Ібенал Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Ібенал Форте зазвичай добре переноситься.
У деяких пацієнтів, які короткотривало застосовували ібупрофен у дозах, доступних без рецепта,
спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (відзначаються у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

нездужання шлунка, біль у животі, нудота;
головний біль;
кропив’янка, свербіж.

Рідко (відзначаються у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
запаморочення, безсоння, збудження, подразливість, відчуття втоми.

Дуже рідко (відзначаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

погіршення перебігу коліту та хвороби Крона (хронічні захворювання кишечника), виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації (прободення) та кровотечі з шлунково-кишкового тракту (симптоми — дегтеєподібний стілець, блювота з кров’ю), іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку;
гостра ниркова недостатність, некроз ділянок нирок із відеками, особливо при тривалому застосуванні;
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
анемія, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз) — першими симптомами порушень кровотворення є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, нез’ясовані кровотечі (наприклад, синяки, петехії, пурпура, кровотеча з носа);
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, токсичний епідермальний некроліз);
набряк обличчя, язика та гортані, задиха, прискорення роботи серця (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), погіршення симптомів астми та бронхоспазм;
перебій у роботі серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

червона лускуюча висипка з підшкірними вузолками та пухирями, яка переважно локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, із підвищеною температурою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібенал Форте та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
підвищена чутливість шкіри до світла.

Також можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (у яких імунна система руйнує власні тканини, наприклад системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, що характерні для т.зв. асептичного енцефаліту, таких як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та тривало можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати Ібенал Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібенал Форте

Діючою речовиною лікарського засобу Ібенал Форте є ібупрофен (Ibuprofenum). Кожна відшарувальна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, поперклений крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк; оболонка з поліруванням: алюмінієво-калієвий силікат, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Ібенал Форте та що містить упаковка
Відшарувальні таблетки лікарського засобу Ібенал Форте є білого до кремового кольору, овальні, з гладенькою поверхнею.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 або 60 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Острикозьвізна 14А
05-170 Закроцим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
09.11.2023 р.