Ibenal Forte

Prospecto: Información para el paciente

Ibenal Forte, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se ha producido mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibenal Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibenal Forte
3. Cómo tomar Ibenal Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibenal Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibenal Forte y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ibenal Forte es el ibuprofeno.
Ibenal Forte pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Ibenal Forte se utiliza en el tratamiento de:

• Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, migraña, dolor dental (incluido el dolor tras intervenciones odontológicas), dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a la gripe y resfriado común, neuralgias;
• Fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas);
• Dismenorrea (dolor menstrual).

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Si tras 3 días no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibenal Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibenal Forte:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el paciente tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) han aparecido en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, edema o asma,
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia gastrointestinal, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• en pacientes deshidratados (deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en pacientes con diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Ibenal Forte, el paciente debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT-),
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• se le ha diagnosticado enfermedades del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• tiene alteraciones en la función renal,
• tiene alteraciones en la función hepática,
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante,
• se le ha diagnosticado trastornos de la coagulación sanguínea,
• padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que tras la ingestión del medicamento podría presentarse un espasmo bronquial,
• está tomando otros medicamentos: corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos para el corazón, especialmente medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios; debe consultarse con el médico antes de combinar ibuprofeno con estos medicamentos,
• existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal, que podrían ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir sin síntomas previos. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente Ibenal Forte,
• el paciente tiene una infección: véase el apartado titulado más adelante "Infecciones".

Debe evitarse el uso simultáneo de Ibenal Forte con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos
de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o previas, especialmente personas
de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de distintos analgésicos puede provocar daño renal e incluso insuficiencia renal (llamada nefropatía analgésica).
Ibenal Forte pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres
(medicamentos antiinflamatorios no esteroides). Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Ibenal Forte.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal Forte y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Ibenal Forte puede enmascarar los síntomas de una infección existente o de fiebre.
Infecciones
Ibenal Forte puede ocultar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibenal Forte puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Durante la varicela debe evitarse el uso de Ibenal Forte.
Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos que las personas más jóvenes.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años sin prescripción médica.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Ibenal Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Ibenal Forte puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibenal Forte. Por ejemplo:

• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
• diuréticos,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas,
• zidovudina y ritonavir, utilizados en infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en estados inflamatorios,
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de trasplantes),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• tacrolimus, utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la dermatitis atópica,
• pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios en extremidades superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir la concentración de calcio en sangre,
• probenecida o sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• colestiramina, utilizada en el tratamiento del colesterol elevado,
• antibióticos quinolónicos,
• derivados de las sulfonilureas (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias),
• mifepristona,
• glicósidos cardíacos,
• alcohol.

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibenal Forte.
Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de combinar Ibenal Forte con otros medicamentos.
Ibenal Forte con alimentos y bebidas
Ibenal Forte debe tomarse con abundante agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar Ibenal Forte durante las comidas.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Ibenal Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
No debe utilizarse este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibenal Forte puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Hasta la fecha, no se han descrito casos de efectos adversos en niños amamantados.
No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve con ibuprofeno a las dosis recomendadas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ibenal Forte no afecta a la conducción de vehículos ni al manejo de máquinas, siempre que se utilice a las dosis y durante el periodo recomendados.

3. Cómo utilizar Ibenal Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos
La dosis inicial es de 1 a 2 comprimidos. Posteriormente, si es necesario, puede tomarse 1 o 2 comprimidos más tras 4 horas. No debe superarse un total de tres comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo de cuatro horas entre cada dosis.

En el caso de personas de edad avanzada, no es necesaria la modificación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 1 a 2 comprimidos. Posteriormente, si es necesario, puede tomarse 1 o 2 comprimidos más tras 4 horas. No debe superarse un total de tres comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo de cuatro horas entre cada dosis.

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años sin prescripción médica.

Los comprimidos deben tomarse con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Este medicamento está destinado exclusivamente a administración oral y para uso de corta duración.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Si en niños o adultos el medicamento debe administrarse durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosis de Ibenal Forte
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibenal Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.

Olvido de una dosis de Ibenal Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Ibenal Forte generalmente es bien tolerado.
En algunos pacientes que han utilizado ibuprofeno a corto plazo en dosis disponibles sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas;
• dolores de cabeza;
• urticaria, picor.

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
• mareos, insomnio, excitación, irritabilidad, sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno, perforaciones (perforación) y hemorragias del tracto gastrointestinal (síntomas: heces alquitranadas, vómitos con sangre), a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada;
• insuficiencia renal aguda, necrosis parcial del riñón con edemas, especialmente durante el uso prolongado;
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;
• anemia (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), alteración caracterizada por la carencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis) – los primeros síntomas de alteraciones sanguíneas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias inexplicables (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis, hemorragia nasal);
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);
• edema de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), empeoramiento de los síntomas de asma y broncoespasmo;
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal Forte y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunitario destruye sus propios tejidos, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en lo que se conoce como meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones de la orientación.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Al utilizar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal Forte

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibenal Forte

• La sustancia activa de Ibenal Forte es el ibuprofeno (Ibuprofenum). Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; recubrimiento brillante: silicato potásico aluminico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Ibenal Forte y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ibenal Forte son de color blanco a cremoso, ovalados, con superficie lisa.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 u 60 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
09.11.2023