Ибенал форте: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибенал Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое Ибенал Форте и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ибенал Форте
Как применять Ибенал Форте
Возможные побочные эффекты
Условия хранения препарата Ибенал Форте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ибенал Форте и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ибенал Форте является ибупрофен.
Ибенал Форте относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Ибенал Форте применяется для лечения:

болей различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головной боли, мигрени, зубной боли (в том числе после стоматологических процедур), мышечных, суставных и костных болей, болей при гриппе и простуде, невралгии;
лихорадки различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях);
болезненных менструаций.

Препарат предназначен для кратковременного применения. Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ибенал Форте

Когда не следует применять препарат Ибенал Форте:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если у пациента в прошлом после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали симптомы аллергии, такие как насморк, крапивница, отёк или астма,
у пациентов с активным или рецидивирующим язвенным заболевлением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, в том числе возникшими на фоне применения НПВП,
у пациентов с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью,
у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью,
у женщин в последних трёх месяцах беременности,
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из сосудов мозга) или другое кровотечение,
у обезвоженных пациентов (обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
у пациентов с геморрагическим диатезом (склонностью к кровотечениям).

Предостережения и меры предосторожности
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед началом применения препарата Ибенал Форте пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА),
у пациента диагностировано артериальное гипертоническое заболевание, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе имеются случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если пациент курит,
у пациента диагностированы заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
у пациента имеются хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
у пациента нарушена функция почек,
у пациента нарушена функция печени,
пациент недавно перенёс серьёзное хирургическое вмешательство,
у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
у пациента диагностирована бронхиальная астма или аллергия, поскольку после приёма препарата может развиться бронхоспазм,
пациент принимает другие лекарственные средства: кортикостероиды (противовоспалительные препараты), диуретики, сердечные препараты, особенно препараты, применяемые при тромбозах или для профилактики тромбозов); перед применением ибупрофена с этими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом,
существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (прободения) желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Эти реакции могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём Ибенал Форте,
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции».

Следует избегать одновременного применения препарата Ибенал Форте с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска развития нежелательных реакций.
Пациенты с текущими или перенесёнными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже развитию почечной недостаточности (так называемая постанальгетическая нефропатия).
Препарат Ибенал Форте относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты). Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Реакции на коже
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибенал Форте.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибенал Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.

Препарат Ибенал Форте может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.

Инфекции
Препарат Ибенал Форте может скрывать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Ибенал Форте может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При ветряной оспе следует избегать применения препарата Ибенал Форте.

Применение препарата у пожилых пациентов
Пожилые пациенты более подвержены риску развития нежелательных эффектов, чем молодые люди.

Дети и подростки
Не следует давать детям младше 12 лет без рекомендации врача.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Взаимодействие Ибенал Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Ибенал Форте может влиять на действие других лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие Ибенал Форте. Например:

препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, варфарин),
диуретики,
литий, применяемый при психических заболеваниях,
метотрексат, применяемый при онкологических заболеваниях,
зидовудин и ритонавир, применяемые при ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),
кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях,
циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
такролимус, применяемый, например, при атопическом дерматите,
пентоксифиллин, применяемый при лечении нарушений кровообращения в верхних и нижних конечностях,
бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения концентрации кальция в крови,
пробенецид или сульфинпиразон, применяемые при лечении подагры,
баклофен (препарат, расслабляющий мышцы),
колестирамин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина,
хинолоновые антибиотики,
производные сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета),
аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий),
мифепристон,
сердечные гликозиды,
алкоголь.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибенал Форте.
Поэтому перед применением препарата Ибенал Форте с другими лекарственными средствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибенал Форте и приём пищи и жидкости
Препарат Ибенал Форте следует принимать с большим количеством воды.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Ибенал Форте во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Ибенал Форте не следует применять в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов.
Не следует применять этот препарат в первые 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ибенал Форте может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко.
На данный момент не известно о случаях развития нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном лечении ибупрофеном в рекомендуемых дозах.

Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ибенал Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он принимается в рекомендуемых дозах и в течение рекомендованного времени.

3. Как применять Ибенал Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Взрослым

Начальная доза составляет 1–2 таблетки, затем при необходимости можно принять 1 или 2 таблетки через каждые 4 часа. Не следует применять более трёх таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между приёмами необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.

Для пожилых пациентов коррекция дозы, как правило, не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте старше 12 лет

Препарат не следует применять детям младше 12 лет без назначения врача.

Таблетки следует запивать водой. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.

Препарат предназначен исключительно для перорального применения и кратковременного приёма.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов. Если при инфекционном заболевании симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).

Если у детей или взрослых препарат необходимо применять более 3 дней или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Ибенал Форте в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата Ибенал Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. После приёма высокой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Ибенал Форте

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ibenal Forte обычно хорошо переносится.
У некоторых пациентов, принимавших ибупрофен кратковременно в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие побочные действия:

Нечасто (возникают более чем у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

нарушение пищеварения, боль в животе, тошнота;
головная боль;
крапивница, зуд.

Редко (возникают более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

диарея, вздутие живота, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка;
головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

ухудшение воспаления толстой кишки и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации (прободение) и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (симптомы: дегтеобразный стул, рвота с кровью), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
острая почечная недостаточность, некроз участков почек с отёками, особенно при длительном применении;
нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
анемия, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение, характеризующееся недостатком эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз) — первыми признаками нарушений со стороны крови являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, необъяснимые кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа);
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз);
отёк лица, языка и гортани, одышка, учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), ухудшение симптомов астмы и бронхоспазм;
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибенал Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
повышенная чувствительность кожи к свету.

Также могут возникать тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных телец).

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (при которых иммунная система разрушает собственные ткани, например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для так называемого асептического воспаления головного мозга, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации.

В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Приём таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

При применении ибупрофена по другим показаниям и длительном приёме могут возникать и другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибенал Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибенал Форте

Действующим веществом лекарства Ибенал Форте является ибупрофен (Ibuprofenum). Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, затвердевший крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, коллоидная кремнекислота безводная; оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк; глянцевая оболочка: алюмосиликат калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Ибенал Форте и что содержит упаковка
Пленочные таблетки лекарства Ибенал Форте белого до кремового цвета, овальные, с гладкой поверхностью.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 или 60 пленочных таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
09.11.2023 г.