Ibupar Forte: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibupar forte, 400 mg, compresse rivestite
(Ibuprofene)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ibupar forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ibupar forte
Come prendere Ibupar forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibupar forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibupar forte e a cosa serve

Ibupar forte è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di un’azione analgesica da debole a moderata e di un’azione antipiretica.
L’ibuprofene viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di ibuprofene nel plasma si raggiunge da 1 a 2 ore dopo l’assunzione orale.
Il cibo e i medicinali che neutralizzano il succo gastrico non ostacolano l’assorbimento dell’ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche:

Dolore da lieve a moderato di varia origine, ad esempio cefalea, anche di tipo emicranico, dolore dentale, muscolare, osseo e articolare, dolore traumatico, nevralgie, dolore associato a raffreddamento e influenza.
Febbre di varia origine (tra cui nell’ambito di influenza e raffreddamento).
Dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibupar forte

Quando non assumere il medicinale Ibupar forte:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, perforazioni o emorragie, anche in seguito all'uso di FANS,
se il paziente ha grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
se il paziente ha avuto in precedenza sintomi allergici come rinite, orticaria o asma bronchiale dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS,
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
durante l'assunzione contemporanea di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
se il paziente ha una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono avere esito fatale e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono insorgere in pazienti che in precedenza hanno avuto tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l'uso di ibuprofene deve essere interrotto. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell'apparato gastrointestinale (in particolare emorragia), specialmente nei primi periodi di trattamento. Questi pazienti devono assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o emorragie, come corticosteroidi o anticoagulanti, come acenocumarolo, o antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandati.
Prima di iniziare l'assunzione di Ibupar forte, si deve consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
il paziente ha un'infezione - vedere di seguito, il punto intitolato "Infezioni".

L'uso del medicinale in pazienti con edemi richiede cautela.
L'assunzione concomitante e prolungata di più farmaci antidolorifici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale.
Con l'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibupar forte deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di meningite asettica.
Nei pazienti con asma bronchiale attiva o pregressa e malattie allergiche può verificarsi broncospasmo.
L'ibuprofene può causare disturbi della vista (scotomi, alterazioni della visione cromatica).
In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
L'ibuprofene ha effetto antiaggregante. È necessaria cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e in quelli che assumono anticoagulanti.
Se durante l'assunzione di ibuprofene dovessero insorgere altri sintomi preoccupanti, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibupar forte deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.
Infezioni
Ibupar forte può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibupar forte può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Si deve parlare con il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni. Esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.
Uso del medicinale Ibupar forte in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
Non assumere ibuprofene senza aver consultato il medico.
Uso del medicinale Ibupar forte in pazienti anziani:
Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati. Non è necessario modificare la dose, a meno che non vi sia alterazione della funzionalità epatica e/o renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale e/o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.
Interazioni tra Ibupar forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Ibupar forte può influenzare l'azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'azione di Ibupar forte. Ad esempio:

acido acetilsalicilico o altri farmaci FANS: aumenta il rischio di effetti indesiderati,
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan),
diuretici: ci sono poche evidenze di riduzione dell'efficacia dei diuretici,
farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
litio e metotrexato: i FANS possono causare un aumento della concentrazione plasmatica sia di litio che di metotrexato,
zidovudina: ci sono evidenze di prolungamento del tempo di emorragia in pazienti trattati contemporaneamente con ibuprofene e zidovudina,
corticosteroidi: l'uso concomitante di FANS e corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente a carico dell'apparato gastrointestinale,
glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci,
mifepristone: i FANS assunti nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurne l'efficacia,
ciclosporina: l'uso concomitante di FANS e ciclosporina aumenta il rischio di nefrotossicità,
chinolonici: l'uso concomitante di FANS con antibiotici chinolonici aumenta il rischio di convulsioni.

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibupar forte.
Pertanto, prima di assumere Ibupar forte con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Ibupar forte con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Ibupar forte se la paziente è nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto.
Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e causare ritardo
o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere Ibupar forte, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibupar forte può causare
disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto
(oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. È poco probabile che il medicinale assunto dalla madre alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore e della febbre abbia effetti negativi sul neonato.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e sull'uso di macchinari.
Ibupar forte contiene giallo arancio (E 110) lacca e rosso carminio (E 124).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Ibupar forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".
3. Come usare il medicinale Ibupar forte
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, si deve consultare il medico.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
La dose iniziale è di 400 mg (1 compressa) singola o 400 mg (1 compressa) ogni 4-6 ore, se necessario.
Non si deve superare la dose di 1200 mg (3 compresse) al giorno.
Se nonostante l'assunzione di Ibupar forte i disturbi dolorosi e la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve contattare il medico.
In caso di percezione che l'effetto del medicinale Ibupar forte sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Si deve assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibupar forte
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibupar forte o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, si deve sempre consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie (acufeni), disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori.
Inoltre, nella maggior parte dei pazienti che assumono FANS a dosi superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi sintomi come dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Può anche verificarsi emorragia gastrica o intestinale. Un'intossicazione grave influenza il sistema nervoso centrale e si manifesta anche molto raramente con agitazione o coma. In caso di intossicazione grave può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può essere aumentato. Può verificarsi insufficienza renale acuta o danno epatico, rapida riduzione della pressione arteriosa, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco e fibrillazione atriale. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Dimenticanza di assumere Ibupar forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta immediatamente, seguendo lo schema di dosaggio precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Ibupar forte
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

È necessario interrompere l'assunzione di Ibupar forte e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie eritematose, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, estesa e desquamativa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue: molto frequente (si verifica in più di 1 persona su 10), frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100), non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000), raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000), molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000).
Frequente: eruzioni cutanee, inclusi esantemi maculopapulosi, riduzione dell'appetito, edemi (solitamente di rapida risoluzione dopo l'interruzione del farmaco).
Non comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, dolore epigastrico, crampi addominali, malessere epigastrico, pirosi gastrica, cefalea, scotomi, visione offuscata, visione doppia, alterazioni della visione cromatica, orticaria, prurito, alopecia, sindrome con sintomi di dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito, palpitazioni, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, secchezza della mucosa orale, ulcere gengivali, rinite.
Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, gastrite, vertigini, insonnia o sonnolenza, eccitazione, nervosismo e sensazione di affaticamento.
Molto raro: feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, meningite asettica, alterazioni della coscienza, depressione, disturbi emotivi, acufeni, perdita dell'udito, azotemia, ematuria, insufficienza renale, compresa l'insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, riduzione del clearance della creatinina, poliuria, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio), alterazioni della funzionalità epatica, test epatici positivi, in particolare durante un trattamento prolungato, epatite, ittero, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, talvolta con reazione di Coombs positiva, alterazioni ematiche (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia con o senza petecchie, riduzione della concentrazione di emoglobina o ematocrito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni di ipersensibilità acute come: edema del volto, della lingua, della laringe, dispnea, ipotensione arteriosa, tachicardia o shock anafilattico acuto, reazioni broncospastiche, peggioramento dell'asma, broncocostrizione.
Frequenza non nota: sensibilità della pelle alla luce, eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato), dolore toracico che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ibupar forte e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.

Può verificarsi malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione, emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani.

L'assunzione di medicinali come Ibupar forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In alcuni soggetti, durante l'assunzione di Ibupar forte, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibupar forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25  C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibupar forte

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (101), amido di patate, silice colloidale anidra, croscarmellosio sodico, alcool polivinilico, laurilsolfato sodico, stearilfumarato sodico; rivestimento: macrogol (4000), ipromellosa (E 5), ipromellosa (E 15), idrossipropilcellulosa, giallo arancio (E 110) lacca, rosso cocciniglia (E 124).

Aspetto del medicinale Ibupar forte e contenuto della confezione
Compresse di colore rosso, con superficie omogenea, di forma rotonda e biconvesse.
Confezionamento primario: blister in foglio PVC/Al contenente 10 compresse rivestite.
La confezione monodose contiene 1, 2 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów