Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Форте, 400 мг, таблетки в оболонці
(Ibuprofenum)
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Ібупрофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ібупрофен Форте
Як застосовувати лікувальний засіб Ібупрофен Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Ібупрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Ібупрофен Форте і для чого його застосовують

Ібупрофен Форте — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що має слабкий до помірного знеболювальний ефект і знеболювальну дію.
Ібупрофен всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація ібупрофену в сироватці крові досягається через 1–2 години після перорального застосування.
Їжа та засоби, що нейтралізують шлунковий сік, не пригнічують всмоктування ібупрофену.
Показання до застосування:

Болі слабкого до помірного ступеня різного походження, наприклад, головні болі, у тому числі мігрені, зубний біль, біль у м’язах, кістках і суглобах, травматичний біль, невралгії, болі, що супроводжують застуду та грип.
Підвищення температури тіла різного походження (зокрема, при грипі та застуді).
Болючі менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібупрофен Форте

Коли не приймати ліки Ібупрофен Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має активну або в анамнезі виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі, що виникали також після застосування НПЗП,
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, тяжку недостатність нирок або тяжку серцеву недостатність,
наявні або в анамнезі симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП,
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
під час одночасного прийому інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (збільшений ризик побічних ефектів),
якщо пацієнт має схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Існує ризик виникнення шлунково-кишкового кровотечі, виразки або перфорації, які
можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково передуються попереджувальними
симптомами або можуть виникати у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми
були. У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід
припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про всі нетипові
симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо
на початковому етапі лікування. Ці пацієнти повинні застосовувати найменшу дозу ліки в найкоротший
термін.
Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам, які одночасно застосовують інші ліки, які можуть
збільшувати ризик порушень шлунка та кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди або
антикоагулянти, наприклад аценокумарол, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова
кислота.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при
застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування ліки Ібупрофен Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Застосування ліки у осіб з набряками вимагає обережності.
Одночасне, тривале застосування кількох знеболювальних засобів може призводити до
пошкодження нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний
дерматит, багатоформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний
некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно
припинити прийом ліки Ібупрофен Форте та звернутися за медичною допомогою.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини може
збільшитися ризик розвитку асептичного менінгіту.
У пацієнтів з активною або перенесеною бронхіальною астмою та алергічними захворюваннями може виникнути
бронхоспазм.
Ібупрофен може спричиняти порушення зору (мушки перед очима, порушення кольорового зору).
У такому разі слід припинити прийом ліки та звернутися до лікаря.
Ібупрофен має протизапальну дію. Вимагає обережності у пацієнтів
з порушеннями згортання крові та при застосуванні антикоагулянтів.
Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть будь-які інші тривожні симптоми, слід
припинити застосування ліки та проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей засіб, включаючи
ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у
грудях. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно
припинити прийом ліки Ібупрофен Форте та негайно звернутися до лікаря або медичної
допомоги.

Інфекції
Ібупрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Форте
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає
цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були
у минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки у дітей віком до 12 років. Існує ризик виникнення порушень
функції нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки дегідратації.
Застосування ліки Ібупрофен Форте у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки:
Не слід застосовувати ібупрофен без консультації з лікарем.
Застосування ліки Ібупрофен Форте у пацієнтів похилого віку:
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Зміна дозування не потрібна, якщо функція печінки та (або) нирок не порушена.
У разі порушення функції нирок і (або) печінки дозу слід встановлювати індивідуально.
Ліки Ібупрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Ібупрофен Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліки Ібупрофен Форте. Наприклад:

ацетилсаліцилова кислота або інші ліки з групи НПЗП: збільшується ризик виникнення побічних ефектів,
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
діуретики: є окремі докази зменшення ефективності діуретиків,
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
літій та метотрексат: НПЗП можуть призводити до підвищення концентрації в плазмі як літію, так і метотрексату,
зідовудин: є докази подовження тривалості кровотечі у пацієнтів, які одночасно лікуються ібупрофеном та зідовудином,
кортикостероїди: одночасне застосування НПЗП та кортикостероїдів може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо шлунково-кишкового тракту,
серцеві глікозиди: НПЗП можуть посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у плазмі,
міфепристон: НПЗП, що застосовуються в період 8–12 днів після прийому міфепристону, можуть зменшити його ефективність,
циклоспорин: одночасне застосування НПЗП та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичної дії,
хінолонові антибіотики: одночасне застосування НПЗП з хінолоновими антибіотиками збільшує ризик виникнення судом.

Також деякі інші ліки можуть впливати або бути під впливом лікування ліками Ібупрофен Форте.
Тому перед застосуванням ліки Ібупрофен Форте разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Ібупрофен Форте та їжа, напої
Ліки слід приймати під час або після їди.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки Ібупрофен Форте, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів.
Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також спричиняти затримку
або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки
Ібупрофен Форте, окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування
необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу
дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності ліки Ібупрофен Форте може спричиняти
порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо приймати його довше, ніж
кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколонавідкової рідини, що оточує дитину
(олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове
спостереження.
Ібупрофен та його метаболіти проникають у невеликій концентрації до молока жінок, які годують груддю.
Немає високого ризику, що ліки, прийнятий матір’ю в рекомендованих дозах для лікування
болю та гарячки, негативно впливатиме на немовля.
Цей ліки належить до групи ліків (неcтероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Ліки Ібупрофен Форте містить оранжевий жовтень (E 110) лак та кармінову червону (E 124).
Ліки може спричиняти алергічні реакції.
Ліки Ібупрофен Форте містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Форте
Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Ліки приймають перорально.
Якщо через 3 дні не настає поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Початкова доза становить 400 мг (1 таблетка) одноразово або 400 мг (1 таблетка) кожні 4–6
годин за необхідності.
Не слід застосовувати більше ніж 1200 мг (3 таблетки) на добу.
Якщо незважаючи на прийом ліки Ібупрофен Форте біль та гарячка посилюються
або виникають нові, додаткові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліки Ібупрофен Форте є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або
посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліки Ібупрофен Форте
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліки Ібупрофен Форте або якщо дитина
випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати
оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути
сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому
великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості,
судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в
крові, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Крім того, у більшості пацієнтів, які приймають НПЗП у дозах, що перевищують рекомендовані, можуть виникати такі симптоми, як біль у епігастрії або рідше — діарея. Може також
виникнути кровотеча з шлунка та кишечника. Тяжке отруєння впливає на центральну нервову систему
і також дуже рідко проявляється збудженням або комою. Під час тяжких отруєнь може
виникнути метаболічний ацидоз, а протромбіновий час (INR) може бути збільшений. Може
виникнути гостра ниркова недостатність або ураження печінки, раптове зниження артеріального тиску,
уповільнення або прискорення роботи серця та фібриляція передсердь. У пацієнтів
з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Пропуск прийому ліки Ібупрофен Форте
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу ліки слід прийняти негайно, відповідно до раніше встановленої схеми
дозування.
Припинення прийому ліки Ібупрофен Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліки, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування Ібупрофену Форте та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

почервоніння, непухирі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та грипоподібні симптоми (синдром Лайелла, еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона, шелушаща висипка з вузлами під шкірою та пухирами, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна висипка).

Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи з 10), часто (виникають у 1–10 осіб з 100),
не дуже часто (виникають у 1–10 осіб з 1000), рідко (виникають у 1–10 осіб з 10 000),
дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000).
Часто: висипання, зокрема плямисто-вузликові, зниження апетиту, набряки (зазвичай швидко зникають після припинення прийому препарату).
Не дуже часто: нездужання, біль у животі, нудота, болі в епігастрії, спазматичні болі в черевній порожнині, дискомфорт у епігастрії, підвищена кислотність, головний біль, морочки перед очима, нечітке зору, подвійне зору, порушення кольорового зору, кропив’янка, свербіж, випадання волосся, синдром з симптомами болю в животі, підвищеною температурою, ознобом, нудотою та блювотою, серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразки ясен, риніт.
Рідко: діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення, безсоння або сонливість, збудження, нервозність та відчуття втоми.
Дуже рідко: дьогтярі калові маси, кривава блювота, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона, стерильний менінгіт, порушення свідомості, депресія, емоційні порушення, шум у вухах, порушення слуху, азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз ниркових сосочків, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження кількості виділеної сечі, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію), порушення функції печінки, позитивні функціональні тести печінки, особливо при тривалому застосуванні, гепатит, жовтяниця, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, іноді з позитивною реакцією Кумбса, порушення в картині крові (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія), тромбоцитопенія з плямистістю або без неї, зниження концентрації гемоглобіну або гематокриту, еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика, гортані, задиця, артеріальна гіпотензія, тахікардія або гострий шок, бронхоспастичні реакції, загострення астми, бронхоспазм.
Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла, червона шелушаща висипка з підшкірними вузлами та пухирами, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна пустульозна висипка), біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Форте та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Може виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація, кровотеча з травного тракту, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку.
Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Ібупрофен Форте можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо виникнуть інші небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Одна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (101), крохмаль картопляний, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, полівініловий спирт, натрію лаурилосульфат, натрію стеарилфумарат; оболонка: макрогол (4000), гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), гідроксипропілцелюлоза, жовтий апельсиновий (Е 110) лак, червоний червець (Е 124).

Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Форте та що містить упаковка
Таблетки червоного кольору, з однорідною поверхнею, круглі, з обох боків опуклі.
Первинна упаковка: блистер з фольги PVC/Al, що містить 10 вкритих оболонкою таблеток.
Одинична упаковка містить 1, 2 або 3 блистери в картонному коробці.
Регістратор
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснів
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснів