Ибупар форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ibupar forte, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Ибупрофенум)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ibupar forte и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ibupar forte
3. Как принимать лекарство Ibupar forte
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Ibupar forte
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ibupar forte и для чего оно применяется

Ibupar forte — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП), обладающее слабым до умеренного обезболивающим и жаропонижающим действием.
Ибупрофен всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в сыворотке крови достигается через 1–2 часа после перорального приема.
Пища и препараты, нейтрализующие желудочный сок, не тормозят всасывание ибупрофена.
Показания к применению:

• Боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения, например, головная боль, в том числе мигренозная, зубная боль, боль в мышцах, костях и суставах, боли после травм, невралгии, боли при простуде и гриппе.
• Лихорадка различного происхождения (в том числе при гриппе и простуде).
• Болезненные менструации.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупар форте

Когда не следует принимать препарат Ибупар форте:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется активное или перенесённое в прошлом язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, в том числе возникавшие после применения НПВС,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая сердечная недостаточность,
• если в анамнезе имеются или наблюдались ранее аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• при одновременном приёме других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая избирательные ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов),
• если у пациента имеется геморрагический диатез.

Предупреждения и меры предосторожности
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельно опасными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникнуть у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы. При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить приём ибупрофена. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, которые могут увеличивать риск нарушений желудка и кишечника или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например аценокумарол, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед началом применения препарата Ибупар форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или закупорки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Применение препарата у пациентов с отёками требует особой осторожности.
Одновременный и длительный приём нескольких обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупар форте и обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может увеличиться риск развития асептического менингита.
У пациентов с активной или перенесённой бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями может возникнуть бронхоспазм.
Ибупрофен может вызывать нарушения зрения (мушки перед глазами, нарушение цветового восприятия). В таком случае необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Ибупрофен оказывает антиагрегантное действие. Требуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови и у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Если во время приёма ибупрофена появятся какие-либо другие тревожные симптомы, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.
При приёме ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупар форте и без промедления обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Инфекции
Препарат Ибупар форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупар форте может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей младше 12 лет. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Применение препарата Ибупар форте у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени:
Не следует применять ибупрофен без консультации с врачом.
Применение препарата Ибупар форте у пожилых пациентов:
У пожилых пациентов существует повышенный риск развития побочных эффектов. Изменение дозировки не требуется, если функция печени и (или) почек не нарушена. При нарушении функции почек и (или) печени дозу следует подбирать индивидуально.
Взаимодействие препарата Ибупар форте с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Ибупар форте может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупар форте. Например:

• ацетилсалициловая кислота или другие НПВС: повышается риск развития побочных эффектов,
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• диуретики: имеются единичные данные о снижении эффективности диуретиков,
• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• литий и метотрексат: НПВС могут вызывать повышение концентрации лития и метотрексата в плазме крови,
• зидовудин: имеются данные о продлении времени кровотечения у пациентов, одновременно получающих ибупрофен и зидовудин,
• кортикостероиды: одновременное применение НПВС и кортикостероидов может увеличивать риск побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта,
• сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови,
• мифепристон: НПВС, применяемые в период с 8 по 12 день после приёма мифепристона, могут снизить его эффективность,
• циклоспорин: одновременное применение НПВС и циклоспорина увеличивает риск нефротоксического действия,
• хинолоновые антибиотики: одновременное применение НПВС с хинолоновыми антибиотиками увеличивает риск развития судорог.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибупар форте.
Поэтому перед применением препарата Ибупар форте вместе с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ибупар форте и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время или после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ибупар форте, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов.
Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ибупар форте, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности препарат Ибупар форте может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Ибупрофен и его метаболиты в незначительной концентрации проникают в грудное молоко.
Маловероятно, что препарат, принимаемый матерью в рекомендованных дозах при лечении боли и лихорадки, окажет неблагоприятное влияние на младенца.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения терапии.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ибупар форте содержит оранжевый краситель (Е 110) лак и карминовый красный (Е 124).
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Ибупар форте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Ибупар форте
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимают внутрь.
Если через 3 дня улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 12 лет:
Начальная доза составляет 400 мг (1 таблетка) однократно или 400 мг (1 таблетка) каждые 4–6 часов по мере необходимости.
Не следует превышать дозу более 1200 мг (3 таблетки) в сутки.
Если, несмотря на приём препарата Ибупар форте, болевые ощущения и лихорадка усиливаются или появляются новые дополнительные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент считает, что действие препарата Ибупар форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Приём препарата Ибупар форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял препарат Ибупар форте в дозе, превышающей рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить оценку возможной угрозы для здоровья и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах (тиннитус), дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и проблемы с дыханием.
Кроме того, у большинства пациентов, принимающих НПВС в дозах, превышающих рекомендованные, могут наблюдаться такие симптомы, как боль в эпигастральной области или, реже, диарея. Также может возникнуть кровотечение из желудка и кишечника. Тяжёлое отравление влияет на центральную нервную систему и может проявляться также очень редко возбуждением или комой. При тяжёлых отравлениях может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время (МНО) может быть увеличено. Может развиться острая почечная недостаточность или повреждение печени, резкое снижение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма и фибрилляция предсердий. У пациентов с астмой может возникнуть обострение симптомов астмы.
Пропуск приёма препарата Ибупар форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее в соответствии с ранее установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Ибупар форте
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Ибупар форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение Ибупар форте и обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная пустулезная сыпь).

Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек), часто (возникают у 1–10 из 100 человек),
нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 человек), редко (возникают у 1–10 из 10 000 человек),
очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек).

Часто: сыпь, в том числе пятнисто-папулезная, снижение аппетита, отеки (обычно быстро исчезают после отмены препарата).
Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота, боли в эпигастрии, спазматические боли в брюшной полости, дискомфорт в эпигастрии, изжога, головная боль, мушки перед глазами, нечеткость зрения, двоение в глазах, нарушение цветового зрения, крапивница, зуд, алопеция, синдром с болями в животе, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой, сердцебиение, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сухость слизистой оболочки полости рта, язвы десен, ринит.
Редко: диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит.
Очень редко: дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, асептический менингит, нарушения сознания, депрессия, эмоциональные нарушения, шум в ушах, нарушение слуха, азотемия, гематурия, почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, некроз сосочков почек, снижение клиренса креатинина, полиурия, снижение объема выделяемой мочи, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия), нарушения функции печени, положительные пробы функции печени, особенно при длительном применении, гепатит, желтуха, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, иногда с положительной пробой Кумбса, нарушения картины крови (эозинофилия, лейкопения, нейтропения), тромбоцитопения с пурпурой или без нее, снижение концентрации гемоглобина или гематокрита, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острые реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка, гортани, одышка, гипотония, тахикардия или острый шок, бронхоспастические реакции, обострение астмы, бронхоспазм.
Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к свету, красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная пустулезная сыпь), боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Ибупар форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Может развиться язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
Прием таких препаратов, как Ибупар форте, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых пациентов во время применения Ибупар форте могут возникать другие побочные действия. При появлении других нежелательных симптомов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупар форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупар форте

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. Одна таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал картофельный, кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, поливиниловый спирт, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия; оболочка: макрогол (4000), гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, жёлтый апельсин (Е 110) лак, красный краситель кошенили (Е 124).

Как выглядит лекарство Ибупар форте и что содержит упаковка
Таблетки красного цвета, с однородной поверхностью, круглые, двояковыпуклые.
Первичная упаковка: блистер из плёнки ПВХ/Al, содержащий 10 плёночных таблеток.
Единичная упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув