Ibenal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibenal, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibenal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibenal
3. Come prendere Ibenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibenal e a che cosa serve

La sostanza attiva di Ibenal è l'ibuprofene.
Ibenal appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno azione
antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Ibenal è utilizzato per il trattamento di:

• dolore di varia origine, da lieve a moderato: cefalea, emicrania, dolore dentale (incluso il dolore dopo interventi odontoiatrici), dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati all'influenza e al raffreddore, nevralgie;
• febbre di varia origine (ad esempio nell'ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive);
• dolore mestruale.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibenal

Quando non usare il medicinale Ibenal:

• in caso di allergia all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato sintomi allergici (come rinite, orticaria, edema o asma) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente, perforazione (foro) o emorragia del tratto gastrointestinale, anche se causati da precedente uso di FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
• se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro tipo di emorragia,
• nei pazienti disidratati (disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• nei pazienti con diatesi emorragica (tendenza a sanguinamenti).

Avvertenze e precauzioni
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare l'assunzione di Ibenal, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, presenta malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna compromessa alle gambe a causa di ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
• è stata diagnosticata al paziente una malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• il paziente soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha problemi epatici,
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore,
• è stata diagnosticata al paziente una patologia della coagulazione,
• il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o presenta allergie, poiché dopo l'assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo,
• il paziente assume altri farmaci: corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori), diuretici, farmaci per il cuore, in particolare quelli usati per prevenire o trattare trombosi; è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene insieme a questi farmaci,
• esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (foratura) del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Queste reazioni possono manifestarsi senza sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, Ibenal deve essere sospeso immediatamente,
• il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato "Infezioni".

È necessario evitare l'uso contemporaneo di Ibenal con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.
I pazienti con malattie attuali o pregresse del tratto gastrointestinale, specialmente le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell'apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto nei primi periodi di trattamento.
L'uso concomitante e prolungato di diversi farmaci antidolorifici può causare danni ai reni e persino insufficienza renale (cosiddetta nefropatia post-analgesica).
Ibenal appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di Ibenal. Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi allergici, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ibenal e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Ibenal può mascherare i sintomi di un'infezione preesistente o la febbre.

Infezioni
Ibenal può nascondere sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibenal potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Durante la varicella si deve evitare l'uso di Ibenal.

Uso del medicinale nei pazienti anziani
Le persone anziane sono più esposte al rischio di effetti indesiderati rispetto ai soggetti più giovani.

Bambini e adolescenti
Non somministrare a bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Interazioni tra Ibenal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Ibenal può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Ibenal. Ad esempio:

• farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan),
• farmaci antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue/anticoagulanti, come aspirina/acido acetilsalicilico, ticlopidina, warfarina),
• diuretici,
• litio, usato nel trattamento delle malattie psichiatriche,
• metotressato, usato nel trattamento di malattie oncologiche,
• zidovudina e ritonavir, usati nel trattamento delle infezioni da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
• corticosteroidi, usati in condizioni infiammatorie,
• ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• tacrolimus, usato nel trattamento, ad esempio, della dermatite atopica,
• pentossifillina, usata nel trattamento dei disturbi della circolazione agli arti superiori e inferiori,
• bifosfonati, usati nell'osteoporosi, nella malattia di Paget e per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue,
• probenecid o sulfinpirazone, usati nel trattamento della gotta,
• baclofene (farmaco rilassante muscolare),
• colestiramina, usata nel trattamento dell'elevato livello di colesterolo,
• antibiotici chinolonici,
• derivati delle sulfoniluree (usati nel trattamento del diabete),
• aminoglicosidi (farmaci contro alcuni tipi di batteri),
• mifepristone,
• glicosidi cardiaci,
• alcol.

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibenal. Per questo motivo, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibenal insieme ad altri medicinali.

Ibenal con cibi e bevande
Ibenal deve essere assunto con abbondante acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere Ibenal durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Nei primi sei mesi di gravidanza, l'uso di Ibenal non è raccomandato a meno che non sia strettamente necessario.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza, l'uso di Ibenal è controindicato poiché potrebbe aumentare il rischio di complicazioni per madre e feto nel periodo prima e dopo il parto.

Allattamento
L'ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno.
Finora non sono stati segnalati casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Non è necessario interrompere l'allattamento durante un breve trattamento con ibuprofene alle dosi raccomandate.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ibenal non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, se assunto alle dosi raccomandate e per il periodo indicato.

3. Come utilizzare Ibenal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti
Dose iniziale: da 1 a 2 compresse; successivamente, se necessario, assumere da una a due compresse ogni 4 ore. Non superare le sei compresse (1200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore. È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni
Dose iniziale: da 1 a 2 compresse; successivamente, se necessario, assumere da una a due compresse ogni 4 ore. Non superare le sei compresse (1200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore. È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni (con peso corporeo > 20 kg)
1 compressa da 1 a 3 volte al giorno. L'intervallo tra due dosi deve essere di 6 ore (bambini di età compresa tra 10 e 12 anni) oppure di 8 ore (bambini di età inferiore ai 10 anni).
Le compresse devono essere assunte con acqua. Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e a un uso di breve durata.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se il medicinale deve essere assunto da bambini o adulti per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibenal o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere: nausea, dolori allo stomaco, vomito (a volte con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Ibenal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Ibenal è generalmente ben tollerato.
In alcuni pazienti che hanno assunto ibuprofene per breve tempo alle dosi disponibili senza prescrizione medica, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Non molto spesso (si verificano in più di 1 su 1000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

• dispepsia, dolore addominale, nausea;
• mal di testa;
• orticaria, prurito.

Raramente (si verificano in più di 1 su 10 000 pazienti, ma in meno di 1 su 1000 pazienti):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
• vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità, sensazione di affaticamento.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell’intestino), ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazioni (foratura) e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (sintomi: feci nere catramose, vomito con sangue), talvolta con esito fatale, in particolare in persone anziane;
• improvvisa insufficienza renale, necrosi parziale renale con edema, specialmente in caso di uso prolungato;
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare durante un uso prolungato;
• anemia (riduzione dei globuli rossi), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione caratterizzata da carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi) – i primi segni di alterazioni ematiche sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamenti inspiegati (ad es. ematomi, petecchie, porpora, emorragia nasale);
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), peggioramento dei sintomi di asma e broncospasmo;
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibenal e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce.

Possono inoltre verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, edema dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
In pazienti affetti da malattie autoimmuni (in cui il sistema immunitario distrugge i tessuti propri, come ad esempio il lupus eritematoso sistemico, la malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati singoli casi di sintomi che si verificano nella cosiddetta meningite asettica, come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell’orientamento.
In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Quando l’ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni e per periodi prolungati, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibenal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibenal

• La sostanza attiva di Ibenal è l'ibuprofene (Ibuprofenum).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, crospovidone, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico, silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco; rivestimento lucidante: silicato di alluminio e potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Ibenal e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ibenal sono bianche fino a crema, ovali, con superficie liscia.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 o 96 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106