Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібенал, 200 мг, таблетки в оболонці
Ібупрофенум

Перед застосуванням лікувати треба уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Ібенал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібенал
Як застосовувати Ібенал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібенал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібенал і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ібенал є ібупрофен.
Ібенал належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що діють протизапально, знеболювально та жарознижувально.
Ібенал застосовують для лікування:

болю різного походження від слабкого до помірного: головного болю, мігрені, зубного болю (в тому числі після стоматологічних процедур), м’язових, суглобових і кісткових болів, болів, що супроводжують грип і застуду, невралгії;
лихоманки різного походження (зокрема, при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях);
болючих менструацій.

Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Якщо після 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібенал

Коли не застосовувати лік Ібенал:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки, набряку або астми,
у пацієнтів із активним або рецидивуючим виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею зі шлунково-кишкового тракту, в тому числі тими, що виникають після застосування НСПЗ,
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки або нирок,
у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю,
у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникає кровотеча в мозок (кровотеча з судин мозку) або інша кровотеча,
у пацієнтів, що страждають від дегідратації (обезводнення, спричиненого блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
у пацієнтів із геморагічною діатезою (схильністю до кровотеч).

Попередження та заходи обережності
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
невеликим підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування ліку Ібенал пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
у пацієнта діагностовані захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт має порушення функції печінки,
пацієнт недавно переніс серйозну хірургічну операцію,
у пацієнта діагностовані порушення згортання крові,
пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму або у нього була алергія, оскільки після прийому ліку може виникнути бронхоспазм,
пацієнт приймає інші ліки: кортикостероїди (протизапальні засоби), діуретики, кардіопрепарати, особливо засоби, що застосовуються при тромбозах або для профілактики утворення тромбів); слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ібупрофену разом із цими ліками,
існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації (прободення) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Ці реакції можуть виникати без попередніх попереджувальних симптомів. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування Ібеналу,
у пацієнта є інфекція — див. нижче пункт під назвою «Інфекції».

Слід уникати одночасного застосування ліку Ібенал із НСПЗ, включаючи селективні інгібітори
циклоксигенази-2, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Пацієнти з наявними або минулими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо люди
похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з
шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до
пошкодження нирок, а навіть до розвитку ниркової недостатності (так звана постанальгетична нефропатія).
Ібенал належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок (нестероїдні
протизапальні засоби). Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібенал. Якщо
з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом ліку Ібенал і негайно звернутися по медичну допомогу,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Ібенал може приховувати симптоми наявної інфекції або лихоманки.
Інфекції
Ібенал може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібенал
може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування ліку Ібенал.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
Люди похилого віку більше піддаються ризику виникнення побічних ефектів, ніж молодші люди.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям із масою тіла нижче 20 кг.
У дітей та підлітків, що страждають від дегідратації, існує ризик порушення функції нирок.
Ібенал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібенал може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку
Ібенал. Наприклад:

засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати з атенололом, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін, варфарин),
діуретики,
літій, що застосовується при психічних захворюваннях,
метотрексат, що застосовується при онкологічних захворюваннях,
зідовудин та ритонавір, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (вірус людського імунодефіциту),
кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах,
циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню трансплантата),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
такролімус, що застосовується, наприклад, при атопічному дерматиті,
пентоксифілін, що застосовується при лікуванні порушень кровообігу у верхніх і нижніх кінцівках,
бісфосфонати, що застосовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та з метою зниження рівня кальцію в крові,
пробенецид або сулінпіразон, що застосовуються при лікуванні подагри,
баклофен (лік, що розслаблює м’язи),
холестирамін, що застосовується при лікуванні високого рівня холестерину,
хінолонові антибіотики,
похідні сульфонілсечовини (застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій),
міфепристон,
кардіоглікозиди,
алкоголем.

Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу під час лікування ліком Ібенал. Тому
перед застосуванням ліку Ібенал разом із іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Ібенал та їжа, напої
Ібенал слід приймати з великою кількістю води.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік Ібенал під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У перші шість місяців вагітності не рекомендується застосовувати лік Ібенал, якщо це не є абсолютно необхідним.
У останні три місяці вагітності застосування ліку Ібенал протипоказане, оскільки це може збільшити ризик ускладнень у матері та дитини в період перед пологами та після них.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до материнського молока.
Досі не відомо про випадки виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми.
Припинення годування грудьми не є необхідним під час короткотривалого лікування ібупрофеном
у рекомендованих дозах.
Фертильність
Цей лік належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібенал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо лік приймається
у рекомендованих дозах та протягом рекомендованого часу.

3. Як застосовувати Ібенал

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Дорослі
Початкова доза становить 1–2 таблетки, потім за потреби можна прийняти одну або дві
таблетки через 4 години. Не застосовувати більше ніж шість таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу.
Необхідно дотримуватися чотиригодинного інтервалу між дозами.
У разі пацієнтів похилого віку зміна дози не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком понад 12 років
Початкова доза — 1–2 таблетки, потім за потреби можна прийняти одну або дві
таблетки через 4 години. Не застосовувати більше ніж шість таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу.
Необхідно дотримуватися чотиригодинного інтервалу між дозами.
Діти віком від 6 до 12 років (з масою тіла > 20 кг)
1 таблетка 1–3 рази на добу. Інтервал між двома дозами має становити 6 годин (діти
віком 10–12 років) або 8 годин (діти молодші 10 років).
Таблетки слід запивати водою. Пацієнтам із захворюваннями травного тракту рекомендується
приймати лік під час їжі.
Лік призначений виключно для перорального застосування та короткотривалого прийому.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо у дітей або дорослих застосування ліку необхідне понад 3 дні або якщо симптоми
загострюються, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібенал
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ібенал або дитина випадково прийняла
лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого
ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), болі
в голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася
сонливість, біль у грудній клітці, перебої в роботі серця, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей),
слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому ліку Ібенал
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ібенал зазвичай добре переноситься.
У деяких пацієнтів, які короткотривало застосовували ібупрофен у дозах, доступних без рецепта,
спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто (відбуваються у більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, але у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

нездужання, біль у животі, нудота;
головний біль;
кропив’янка, свербіж.

Рідко (відбуваються у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
запаморочення, безсоння, збудження, подразливість, відчуття втоми.

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

погіршення запалення ободової кишки та хвороби Лейніовського-Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації (прободення) та кровотечі з травного тракту (симптоми: дьогтеві калові маси, кров у блювотних масах), іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку;
раптова ниркова недостатність, некроз частин нирок із відеками, особливо при тривалому застосуванні;
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
анемія, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості

тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення, що характеризується нестачею червоних кров’яних клітин, білих
кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами
(агранулоцитоз) — першими симптомами порушень крові є гарячка, біль у горлі, поверхневі
виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, нез’ясовані
кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, кровотеча з носа);

тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, токсичний епідермальний некроліз);
набряк обличчя, язика та гортані, задиха, прискорення роботи серця (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), погіршення симптомів астми та бронхоспазм;
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

червона лускато-папульозна висипка з підшкірними ущільненнями та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
шкіра стає чутливою до світла.

Також можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (у яких імунна система руйнує власні тканини, наприклад, системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів, що виникають при так званому асептичному запаленні мозку, таких як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та тривало можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати Ібенал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібенал

Діючою речовиною ліків Ібенал є ібупрофен (Ibuprofenum).
Інші складові: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, загущений крохмаль, целюлоза мікристалічна, кислота стеаринова, кремнезем колоїдний безводний; оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк; оболонка лакова: силікат алюмінієво-калієвий, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Ібенал і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Ібенал — білого до кремового кольору, овальні, з гладенькою поверхнею.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 або 96 покритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Острикозьвізна 14А
05-170 Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106