Ibenal

Prospecto: Información para el paciente

Ibenal, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Ibenal
3. Cómo tomar Ibenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibenal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ibenal es el ibuprofeno.
Ibenal pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Ibenal se utiliza para el tratamiento de:

• dolores de intensidad leve a moderada de diverso origen: dolor de cabeza, migraña, dolor dental (incluido el dolor tras intervenciones odontológicas), dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a la gripe y resfriado común, neuralgias;
• fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas);
• dismenorrea dolorosa.

Este medicamento está indicado para uso de corta duración. Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibenal:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), síntomas de alergia como rinitis, urticaria, edema o asma,
• en pacientes con úlcera péptica activa o recurrente y (o) duodenal, perforación (perforación) o hemorragia gastrointestinal, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• en pacientes deshidratados (deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en pacientes con trastornos hemorrágicos (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Antes de comenzar el tratamiento con Ibenal, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio -AIT),
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntio,
• el paciente padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor,
• al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la coagulación sanguínea,
• el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que tras la ingestión del medicamento podría presentarse un espasmo bronquial,
• el paciente está tomando otros medicamentos: corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos para el corazón, especialmente medicamentos utilizados para prevenir o tratar trombosis; debe consultarse al médico antes de tomar ibuprofeno junto con estos medicamentos,
• existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir sin síntomas previos. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente Ibenal,
• el paciente tiene una infección — véase más adelante el apartado titulado «Infecciones».

Debe evitarse la administración simultánea de Ibenal con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o previas, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
La administración simultánea y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal e incluso insuficiencia renal (llamada nefropatía postanalgesia).
Ibenal pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de Ibenal. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Ibenal puede enmascarar los síntomas de una infección existente o de fiebre.

Infecciones
Ibenal puede ocultar síntomas objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibenal podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Durante la varicela debe evitarse el uso de Ibenal.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos que las personas más jóvenes.

Niños y adolescentes
No administrar a niños con un peso inferior a 20 kg.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Interacción de Ibenal con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Ibenal puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibenal. Por ejemplo:

• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
• diuréticos,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas,
• zidovudina y ritonavir, utilizados en infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en estados inflamatorios,
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de trasplantes),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• tacrolimus, utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la dermatitis atópica,
• pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios en las extremidades superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir la concentración de calcio en sangre,
• probenecid o sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• colestiramina, utilizada en el tratamiento del colesterol elevado,
• antibióticos quinolónicos,
• derivados de las sulfonilureas (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias),
• mifepristona,
• glucósidos cardíacos,
• alcohol.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibenal. Por esta razón, siempre debe consultarse al médico o farmacéutico antes de combinar Ibenal con otros medicamentos.

Ibenal, alimentos y bebidas
Ibenal debe tomarse con abundante agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar Ibenal durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo no se recomienda el uso de Ibenal, salvo que sea absolutamente necesario.
Durante los últimos tres meses de embarazo, el uso de Ibenal está contraindicado, ya que podría aumentar el riesgo de complicaciones para la madre y el bebé durante el periodo prenatal y posnatal.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Hasta la fecha, no se han descrito casos de efectos adversos en niños lactantes.
No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve con ibuprofeno a las dosis recomendadas.

Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Ibenal no afecta a la conducción de vehículos ni al manejo de maquinaria, siempre que se tome según las dosis y el periodo recomendados.

3. Cómo utilizar Ibenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos
La dosis inicial es de 1 a 2 comprimidos. Posteriormente, si fuera necesario, se puede tomar 1 o 2 comprimidos más tras 4 horas. No debe administrarse más de seis comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo de cuatro horas entre cada dosis.
En personas de edad avanzada, no es necesaria una modificación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 1 a 2 comprimidos, y posteriormente, si fuera necesario, 1 o 2 comprimidos más cada 4 horas. No debe administrarse más de seis comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo de cuatro horas entre cada dosis.

Niños de 6 a 12 años (con peso corporal > 20 kg)
1 comprimido de 1 a 3 veces al día. El intervalo entre dosis debe ser de 6 horas (niños de 10 a 12 años) o de 8 horas (niños menores de 10 años).

Los comprimidos deben tomarse con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre o dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).

Si en niños o adultos el medicamento debe administrarse durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosis del medicamento Ibenal
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a adoptar.

Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.

Olvido de una dosis de Ibenal
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Ibenal generalmente es bien tolerado.
En algunos pacientes que han utilizado ibuprofeno a corto plazo en dosis disponibles sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas;
• dolores de cabeza;
• urticaria, picor.

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
• mareo, insomnio, excitación, irritabilidad, sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), úlcera gástrica y/o duodenal, perforaciones (perforación) y hemorragias del tubo digestivo (síntomas: heces alquitranadas, vómitos con sangre), a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada;

• insuficiencia renal aguda, necrosis parcial de los riñones con edemas, especialmente durante el uso prolongado;

• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;

• anemia, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), alteración caracterizada por la carencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis) – los primeros síntomas de alteraciones sanguíneas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias inexplicadas (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, epistaxis);

• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);

• edema de cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), empeoramiento de los síntomas de asma y broncoespasmo;

• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibenal y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunitario destruye sus propios tejidos, como el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en lo que se conoce como meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones de la orientación.
En relación con el tratamiento con AINEs, se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Al utilizar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden presentarse otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibenal

• La sustancia activa del medicamento Ibenal es el ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra; revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; revestimiento brillante: silicato alumínico potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Ibenal y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos del medicamento Ibenal son de color blanco a crema, ovalados, con superficie lisa.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 ó 96 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106