Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибенал, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум

Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое Ибенал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ибенал
Как применять Ибенал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибенал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибенал и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ибенал является ибупрофен.
Ибенал относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Ибенал применяется для лечения:

болей различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головной боли, мигрени, зубной боли (в том числе после стоматологических процедур), мышечных, суставных и костных болей, болей при гриппе и простуде, невралгии;
лихорадки различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях);
болезненных менструаций.

Препарат предназначен для кратковременного применения. Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ибенал

Когда не применять препарат Ибенал:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов когда-либо наблюдались аллергические реакции в виде насморка, крапивницы, отёка или астмы,
у пациентов с активным или рецидивирующим язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, включая случаи, возникшие после применения НПВП,
у пациентов с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью,
у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью,
у женщин в последних трёх месяцах беременности,
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из сосудов мозга) или другое кровотечение,
у обезвоженных пациентов (обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
у пациентов с геморрагическим диатезом (склонностью к кровотечениям).

Предупреждения и меры предосторожности
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед началом применения препарата Ибенал пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт миокарда, проводилось аортокоронарное шунтирование, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах вследствие сужения или блокировки артерий) или если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА),
пациент страдает артериальной гипертензией, сахарным диабетом, у него повышен уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если пациент курит,
у пациента диагностированы заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
у пациента имеются хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
у пациента нарушена функция почек,
у пациента нарушена функция печени,
пациенту недавно проводилось серьёзное хирургическое вмешательство,
у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
пациент страдает или страдал бронхиальной астмой или имеет аллергические реакции, поскольку после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
пациент принимает другие лекарства: кортикостероиды (противовоспалительные препараты), мочегонные средства, сердечные препараты, особенно препараты, применяемые при тромбозах или для профилактики тромбозов); перед применением ибупрофена с этими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом,
существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (прободения) ЖКТ, которые могут быть смертельными. Эти реакции могут возникнуть без предшествующих предупреждающих симптомов. При возникновении кровотечения из ЖКТ или язвы необходимо немедленно прекратить приём Ибенала,
у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Следует избегать одновременного применения препарата Ибенал с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска развития нежелательных явлений.
Пациенты с текущими или перенесёнными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже развитию почечной недостаточности (так называемая постанальгетическая нефропатия).
Ибенал относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты). Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.

Кожные реакции
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибенал. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Ибенал может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.

Инфекции
Ибенал может скрывать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Ибенала может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При ветряной оспе следует избегать применения препарата Ибенал.

Применение препарата у пожилых пациентов
Пожилые пациенты более подвержены риску развития нежелательных явлений, чем молодые люди.

Дети и подростки
Не назначать детям с массой тела менее 20 кг.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Ибенал и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Ибенал может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие Ибенала. Например:

препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, варфарин),
мочегонные препараты,
литий, применяемый при психических заболеваниях,
метотрексат, применяемый при онкологических заболеваниях,
зидовудин и ритонавир, применяемые при ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),
кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях,
циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
такролимус, применяемый, например, при атопическом дерматите,
пентоксифиллин, применяемый при нарушениях кровообращения в верхних и нижних конечностях,
бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения уровня кальция в крови,
пробенецид или сульфинпиразон, применяемые при лечении подагры,
баклофен (препарат, расслабляющий мышцы),
холестирамин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина,
хинолоновые антибиотики,
производные сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета),
аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий),
мифепристон,
сердечные гликозиды,
алкоголь.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибенал. Поэтому перед применением Ибенала одновременно с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибенал и приём пищи и жидкости
Ибенал следует принимать с большим количеством воды.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Ибенал во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
В течение первых шести месяцев беременности применение препарата Ибенал не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо.
В течение последних трёх месяцев беременности применение препарата Ибенал противопоказано, поскольку это может увеличить риск развития осложнений у матери и ребёнка в период перед родами и после них.

Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко.
На данный момент не известно случаев развития нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном лечении ибупрофеном в рекомендуемых дозах.

Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ибенал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если препарат применяется в рекомендуемых дозах и в течение рекомендованного срока.

3. Как применять Ибенал

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослым
Начальная доза составляет 1–2 таблетки, затем при необходимости можно принять 1 или 2 таблетки через 4 часа. Не следует применять более шести таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между дозами необходимо выдерживать интервал не менее четырёх часов.
Для пожилых пациентов изменение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте старше 12 лет
Начальная доза — 1–2 таблетки, затем при необходимости можно принять 1 или 2 таблетки через 4 часа. Не следует применять более шести таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между дозами необходимо выдерживать интервал не менее четырёх часов.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела > 20 кг)
1 таблетка 1–3 раза в сутки. Интервал между приёмами должен составлять 6 часов (для детей в возрасте 10–12 лет) или 8 часов (для детей младше 10 лет).
Таблетки следует запивать водой. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения и кратковременного приёма.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если препарат необходимо применять у детей и взрослых более 3 дней или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.
Применение препарата Ибенал в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибенал, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, нарушение ориентации и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Ибенал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ибенал обычно хорошо переносится.
У некоторых пациентов, принимавших ибупрофен в течение короткого времени в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечасто (возникают более чем у 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

нарушение пищеварения, боль в животе, тошнота;
головная боль;
крапивница, зуд.

Редко (возникают более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка;
головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

ухудшение колита и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации (прободение) и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (симптомы: дегтеобразный стул, рвота с кровью), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
острая почечная недостаточность, некроз участков почек с отеками, особенно при длительном применении;
нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
анемия, уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение, характеризующееся недостатком эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз) — первыми признаками нарушений со стороны крови являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, необъяснимые кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа);
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз);
отек лица, языка и гортани, одышка, учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), ухудшение симптомов астмы и бронхоспазм;
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экзантема). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
повышенная чувствительность кожи к свету.

Также могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (при которых иммунная система разрушает собственные ткани, например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для так называемого асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации.
В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При применении ибупрофена по другим показаниям, а также длительном применении, могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибенал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибенал

Активным веществом лекарства Ибенал является ибупрофен (Ibuprofenum).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, диоксид кремния коллоидный безводный; оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк; пленочное покрытие: алюмосиликат калиевый, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Ибенал и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Ибенал белого до кремового цвета, овальные, с гладкой поверхностью.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 или 96 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14A
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106