Axoprofen Max: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axoprofen Max, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Per uso negli adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (dai 15 anni di età in poi)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Axoprofen Max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axoprofen Max
Come prendere Axoprofen Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axoprofen Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axoprofen Max e a cosa serve

Axoprofen Max contiene il principio attivo ibuprofene.
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Axoprofen Max allevia il dolore ed esercita un’azione antinfiammatoria.
Negli adulti e negli adolescenti dai 15 anni di età in poi (con peso corporeo ≥50 kg), il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e delle infiammazioni nelle malattie articolari (ad esempio artrite reumatoide), nelle malattie degenerative delle articolazioni (ad esempio artrosi), nonché per il dolore e l’infiammazione dei tessuti molli in seguito a traumi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Axoprofen Max

Quando non deve essere usato il medicinale Axoprofen Max:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola.
se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antidolorifici simili (FANS), come: broncospasmo (restringimento dei muscoli nei polmoni, che può causare asma e difficoltà respiratorie), attacchi di asma, rinite, gonfiore dei condotti nasali, reazioni cutanee o gonfiore improvviso;
se il paziente presenta disturbi inspiegati nella produzione di alcuni componenti del sangue;
se il paziente ha o ha avuto in passato malattia ulcerosa ricorrente dello stomaco e/o del duodeno (ulcere peptiche) o emorragia (almeno due episodi distinti di ulcere o emorragie confermate);
se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, associata

all'uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);

se il paziente presenta attualmente qualsiasi tipo di emorragia (inclusa emorragia cerebrale);
se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il paziente è gravemente disidratato (ad es. a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Axoprofen Max, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
L'assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario
per alleviare i sintomi, riduce il rischio di effetti indesiderati.
Prima di iniziare a usare il medicinale Axoprofen Max, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista,
se:

se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (SLE, noto anche come lupus) o di malattia mista del tessuto connettivo (malattie autoimmuni del tessuto connettivo);
se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché la condizione del paziente potrebbe peggiorare;
se il paziente ha un certo disturbo ereditario della produzione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta);
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico esteso;
se il paziente è soggetto ad allergie verso altre sostanze;
se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato; tali reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore rapido (angioedema di Quincke) o orticaria;
se il paziente è disidratato;
se il paziente ha un'infezione – vedere più avanti, punto intitolato “Infezioni”.

Effetti sul tratto gastrointestinale
Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo del medicinale Axoprofen Max con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi
della cicloossigenasi-2).
Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione:
Sono state riportate emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno
e perforazioni concluse con esito fatale durante l'uso di tutti i FANS. Tali eventi si sono verificati
in momenti diversi durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, e con o senza
precedenti gravi effetti indesiderati gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno e
perforazione aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS, è maggiore nei pazienti con
anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 “Quando non deve essere usato il medicinale Axoprofen Max”) e nei pazienti anziani. In tali pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, il medico può considerare l'uso concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con precedenti effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo addominale anomalo (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o di emorragia, come: corticosteroidi orali, anticoagulanti orali, come warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento di malattie psichiatriche, inclusa la depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedere punto 2 “Axoprofen Max e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale durante l'assunzione di Axoprofen Max, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

Effetti sul sistema cardiovascolare e sui vasi cerebrali
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori o antidolorifici, come l'ibuprofene, può comportare
un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Axoprofen Max, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o con il farmacista, se:

il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Axoprofen Max e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Reazioni cutanee
Durante il trattamento con ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si deve interrompere l'assunzione di Axoprofen Max e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Si raccomanda di evitare l'uso di Axoprofen Max durante un'infezione da varicella.

Infezioni
Axoprofen Max può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Axoprofen Max può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico).
All'insorgenza dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Axoprofen Max, il trattamento deve essere interrotto e si deve informare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi, il personale sanitario dovrà adottare le opportune misure preventive.
L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.
Nel caso di uso prolungato di Axoprofen Max, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta ematica con striscio.
Se Axoprofen Max viene assunto prima di un intervento chirurgico, si raccomanda di consultare il medico o il dentista.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento del dolore. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, si consiglia di consultare il medico e di sospendere il medicinale.
L'uso abituale di analgesici, specialmente quando si assumono contemporaneamente diversi tipi di analgesici, può portare a un danno renale permanente e al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare con l'attività fisica associata alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
Il rischio di insufficienza renale è maggiore nei pazienti disidratati, nei pazienti anziani e in quelli che assumono diuretici e inibitori dell'ACE.
I pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere il trattamento e sottoporsi a esami della vista.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente durante l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che in alcuni casi possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, una particolare attenzione medica è necessaria nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Axoprofen Max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Axoprofen Max può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Ad esempio:

Digossina, fenitoina e litio: L'uso concomitante di Axoprofen Max con digossina (usata per rafforzare il cuore), fenitoina (usata per il trattamento delle convulsioni - epilessia) o litio (usato per il trattamento, ad esempio, della depressione) può aumentare le concentrazioni ematiche di questi farmaci. È necessario monitorare la concentrazione di litio. Il monitoraggio delle concentrazioni di digossina e fenitoina è raccomandato.
Anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come la warfarina.
Diuretici e farmaci per abbassare la pressione sanguigna: ad es. inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'uso concomitante di Axoprofen Max con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni tipi di diuretici) può portare ad un aumento delle concentrazioni ematiche di potassio. È pertanto raccomandato il monitoraggio della concentrazione di potassio nel siero.
Farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan): Axoprofen Max può ridurre l'effetto degli inibitori dell'ACE (usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione arteriosa). Inoltre, durante l'uso concomitante, può aumentare il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Colestiramina (farmaco usato per ridurre i livelli di colesterolo) assunta contemporaneamente ad Axoprofen Max può ridurre l'assorbimento di Axoprofen Max nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico non è noto.
Altri analgesici: l'uso concomitante di Axoprofen Max con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici FANS, inclusi inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib), può aumentare il rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali. Gli inibitori dell'aggregazione piastrinica e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Metotrexato: l'assunzione di Axoprofen Max entro 24 ore prima o dopo l'assunzione di metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori e del reumatismo) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un peggioramento dei suoi effetti indesiderati.
Ciclosporina e tacrolimus possono danneggiare i reni.
Probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone (usati nel trattamento della gotta) possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene. Ciò può causare l'accumulo di Axoprofen Max e un peggioramento degli effetti indesiderati.
Sulfoniluree: nell'uso concomitante di Axoprofen Max con sulfoniluree (farmaci usati nel trattamento del diabete), si raccomanda il controllo della glicemia.
Zidovudina: esistono evidenze che indicano un aumento del rischio di emartro (accumulo di sangue nelle articolazioni) ed emorragie cutanee in pazienti sieropositivi con emofilia che assumono zidovudina (farmaco antivirale usato nel trattamento delle infezioni da HIV) contemporaneamente all'ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: durante l'uso concomitante di antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina, e ibuprofene, aumenta il rischio di crisi convulsive.
Aminoglicosidi: l'uso concomitante di Axoprofen Max con aminoglicosidi (una classe di antibiotici) può inibire l'eliminazione degli aminoglicosidi.
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) usati nel trattamento delle infezioni fungine, poiché possono aumentare l'esposizione all'ibuprofene. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se somministrato in alte dosi con voriconazolo o fluconazolo.
Ginkgo biloba (fitoterapico) usato con FANS può aumentare il rischio di emorragia.
Mifepristone: l'uso concomitante di mifepristone con altri farmaci antiinfiammatori e analgesici FANS (ad es. ibuprofene) può ridurre l'effetto del mifepristone.
Ritonavir: l'uso concomitante con ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento delle infezioni da HIV) può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.
Alcol, bisfosfonati e pentossifillina: l'uso concomitante di ibuprofene con alcol, bisfosfonati (usati nell'osteoporosi) o pentossifillina (usata nei disturbi circolatori periferici) può aggravare gli effetti indesiderati sul tratto gastrointestinale e aumentare il rischio di emorragia e ulcere.
Baclofene (farmaco rilassante muscolare), poiché aumenta la tossicità del baclofene.
Farmaci usati nel trattamento di condizioni infiammatorie (corticosteroidi), poiché aumentano il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Axoprofen Max. Pertanto, prima di assumere Axoprofen Max con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

Axoprofen Max e alcol
L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati di Axoprofen Max, specialmente quelli sul sistema nervoso centrale e sul tratto gastrointestinale. Non bere alcol durante l'assunzione di Axoprofen Max.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Informi il medico se la paziente è rimasta incinta durante l'assunzione di Axoprofen Max.
Non usare Axoprofen Max negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Axoprofen Max può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, la paziente non dovrebbe assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, l'uso di Axoprofen Max per periodi superiori a pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L'ibuprofene passa solo in piccole quantità nel latte materno e di solito non è necessario interrompere l'allattamento durante un trattamento breve per febbre e dolore alle dosi raccomandate.
Nel caso di trattamento prolungato o di dosi più elevate, si dovrebbe considerare la sospensione anticipata dell'allattamento.

Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Si consiglia di informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene in genere non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale dovuti a dosi elevate del farmaco, come stanchezza e vertigini, che possono alterare, in singoli casi, la capacità di reagire e di partecipare attivamente al traffico stradale o all'uso di macchinari. Ciò è particolarmente importante in caso di consumo concomitante di alcol.

Axoprofen Max contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Axoprofen Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Axoprofen Max

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario
per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico
se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Dose raccomandata del medicinale:
Malattie reumatiche e infiammazione dolorosa e gonfiore dei tessuti molli dopo traumi
Adulti
Dose singola: 300-600 mg di ibuprofene.
Dose giornaliera raccomandata: 1200-1800 mg di ibuprofene, in dosi frazionate. L'intervallo tra le
dosi deve essere di almeno 6 ore. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento può essere di 600-1200 mg al giorno.
In condizioni acute e gravi, può essere utile aumentare la dose fino al controllo della fase acuta,
purché la dose totale giornaliera non superi i 2400 mg al giorno in dosi frazionate.
Giovani con età superiore a 15 anni (peso corporeo ≥50 kg)
La dose raccomandata deve essere adattata al peso corporeo: 20-40 mg/kg di peso corporeo al giorno
(fino a un massimo di 2400 mg al giorno) in 3 o 4 dosi frazionate.
Gruppi di pazienti particolari
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale oppure se è anziano,
il medico indicherà la dose appropriata del medicinale, che sarà la più bassa possibile.
Bambini e giovani
Axoprofen Max, 600 mg, compresse rivestite non è indicato per l'uso in giovani con peso corporeo inferiore a 50 kg o in bambini e giovani di età inferiore a 15 anni.
Modalità di somministrazione
Axoprofen Max è destinato all'uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola, le compresse non devono essere frantumate, masticate né succhiate. Tuttavia, la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere Axoprofen Max durante i pasti.
Durata del trattamento
Il medico curante decide per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario un uso prolungato di Axoprofen Max.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Max
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen Max o se un bambino
accidentalmente assume questo medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue) o, molto più raramente, diarrea. Inoltre: mal di testa, sanguinamento del tratto gastrointestinale, disturbi della vista, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo, peggioramento dell'asma nei pazienti affetti da asma. Dopo l'assunzione di una dose elevata si possono verificare sonnolenza, eccitazione, confusione mentale, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, coma, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini di origine vestibolare, debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, bassa pressione sanguigna, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere Axoprofen Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di domande o dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È importante considerare che la comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende
soprattutto dalla dose impiegata e varia da persona a persona.
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l'apparato gastrointestinale. Possono verificarsi
ulcere gastriche e (o) duodenali, perforazione o emorragia, talvolta letali,
soprattutto nei pazienti anziani (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
Dopo l'assunzione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, , costipazione, dispepsia,
dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella bocca e in gola
(ulcerazione della mucosa orale), peggioramento della colite e della malattia
di Crohn (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni"). Raramente è stata osservata
gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende
in particolare dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
In relazione all'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS sono stati osservati ritenzione idrica (edemi),
aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Effetti indesiderati più gravi

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Axoprofen Max e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di reazioni allergiche molto rare (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone), ma gravi, come:
gonfiore del viso, della lingua o della gola (edema laringeo con restringimento delle vie respiratorie),
difficoltà respiratorie,
accelerazione del battito cardiaco,
calo della pressione arteriosa che può portare a uno shock potenzialmente letale,
dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis [Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)].
Il medicinale Axoprofen Max può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, effetto indesiderato molto raro (può interessare non più di 1 su 10.000 pazienti)), con conseguente abbassamento delle difese immunitarie contro le infezioni. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre accompagnata da sintomi locali come: dolore alla gola o alla laringe, o alla bocca, oppure difficoltà a urinare. È importante informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
È necessario interrompere l'assunzione di ibuprofene e richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi :
macchie rosse, piatte o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] [effetto indesiderato molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 pazienti)].
Inoltre, può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [frequenza non nota (la frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Axoprofen Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione in cartone
e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axoprofen Max

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Ranima della compressa: ipromellosa, carbossimetilcellulosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Axoprofen Max e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con linea di divisione su entrambi i lati, di lunghezza:
17,5 mm e larghezza 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Axoprofen Max, 600 mg, compresse rivestite è disponibile in blister, confezione da 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Ibuprofen „Aristo“
Germania: IbuARISTO 600 mg
Italia: Ibuprofene Aristo Pharma
Polonia: Axoprofen Max
Portogallo: IBUPROFENO ARISTO
Spagna: Diltix 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Svezia: Ibuprofen Aristo