Аксопрофен max: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аксопрофен Макс, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Для применения у взрослых пациентов и подростков с массой тела более 50 кг (в возрасте 15 лет
и старше)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аксопрофен Макс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аксопрофен Макс
Как применять лекарственное средство Аксопрофен Макс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Аксопрофен Макс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аксопрофен Макс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аксопрофен Макс содержит активное вещество — ибупрофен.
Ибупрофен относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Лекарственное средство Аксопрофен Макс уменьшает боль и оказывает противовоспалительное действие.
У взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше (с массой тела ≥50 кг) препарат применяется для симптоматического лечения боли и воспалительных состояний при заболеваниях суставов (например, ревматоидный артрит), дегенеративных заболеваниях суставов (например, остеоартроз), а также при болезненных отёках и воспалении мягких тканей после травм.

2. Важная информация перед применением препарата Аксопрофен Макс

Когда не применять препарат Аксопрофен Макс:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: отёк век, губ, языка или горла;
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих препаратов (НПВП), такая как: бронхоспазм (сужение мышц лёгких, что может вызывать астму и одышку), приступы астмы, насморк, отёк носовых ходов, кожные реакции или внезапный отёк;
если у пациента имеются необъяснённые нарушения выработки некоторых компонентов крови;
если у пациента имеется или ранее имелись рецидивирующие заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь) или кровотечения (не менее двух различных эпизодов подтверждённых язв или кровотечений);
если у пациента ранее возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента в настоящее время имеется любое кровотечение (включая кровотечение в мозг);
если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если пациент серьёзно обезвожен (например, из-за рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аксопрофен Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск нежелательных явлений.
Перед началом применения препарата Аксопрофен Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется системная красная волчанка (SLE, иногда известная как волчанка) и смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания соединительной ткани);
у пациента имеются или ранее имелись заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
у пациента имеется определённое врождённое нарушение образования крови (например, острая перемежающаяся порфирия);
у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
пациент недавно перенёс обширную хирургическую операцию;
у пациента имеется склонность к аллергии на другие вещества;
у пациента имеется аллергический ринит, полипы носа или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск аллергических реакций; Эти реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), быстрым развитием отёка (отёк Квинке) или крапивницей;
если пациент обезвожен;
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Следует избегать одновременного применения препарата Аксопрофен Макс с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также перфораций, закончившихся смертью, при применении всех НПВП. Эти события могли возникать в разное время во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов, и с или без ранее возникавших тяжёлых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Аксопрофен Макс»), а также у пожилых пациентов. У таких пациентов следует начинать лечение с минимальной доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может рассмотреть возможность одновременного назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых ранее возникали нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех неправильных симптомах со стороны живота (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, пероральные антикоагулянты, такие как: варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических заболеваний, включая депрессию), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Аксопрофен Макс и другие лекарства»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего препарат Аксопрофен Макс, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговые сосуды
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Аксопрофен Макс пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, включая: сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), или если пациент перенёс инфаркт, операцию шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий), или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
у пациента гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

При применении ибупрофена сообщались симптомы аллергической реакции на препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен немедленно прекратить применение препарата Аксопрофен Макс и обратиться к врачу или в скорую помощь.

Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщались тяжёлые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную сыпь (AGEP). Следует прекратить применение препарата Аксопрофен Макс и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Рекомендуется избегать применения препарата Аксопрофен Макс при вирусной инфекции ветряной оспы.

Инфекции
Препарат Аксопрофен Макс может маскировать клинические симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Аксопрофен Макс может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжёлые, острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приёма препарата Аксопрофен Макс лечение следует прекратить и немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от симптомов медицинский персонал должен принять соответствующие профилактические меры.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении препарата Аксопрофен Макс необходим регулярный контроль печеночных показателей, функции почек, а также общего анализа крови с мазком.
Если препарат Аксопрофен Макс применяется перед хирургическими вмешательствами, необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом.
Длительное применение любого вида обезболивающего препарата при головной боли может привести к её усилению. При возникновении или подозрении на такую ситуацию необходимо проконсультироваться с врачом и отменить препарат.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приёме нескольких обезболивающих, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности (нефропатия, вызванная длительным приёмом обезболивающих). Этот риск может увеличиться при физической нагрузке, связанной с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого.
Риск почечной недостаточности выше у обезвоженных пациентов, пожилых пациентов и у пациентов, принимающих мочегонные препараты и ингибиторы АПФ.
Пациенты, у которых возникают нарушения зрения во время лечения ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти обследование у офтальмолога.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нежелательные явления могут возникать чаще при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни пациента. Поэтому особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.

Препарат Аксопрофен Макс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Аксопрофен Макс может влиять на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие этого препарата. Например:

Дигоксин, фенитоин и литий: совместное применение препарата Аксопрофен Макс с дигоксином (применяется для укрепления сердца), фенитоином (применяется при лечении судорог — эпилепсии) или литием (применяется при лечении, например, депрессии) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим мониторинг концентрации лития. Рекомендуется мониторинг концентраций дигоксина и фенитоина.
Антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие тромбы, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление: например, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Совместное применение препарата Аксопрофен Макс с калийсберегающими мочегонными препаратами (некоторые типы мочегонных) может привести к повышению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): препарат Аксопрофен Макс может ослабить действие ингибиторов АПФ (применяемых при лечении сердечной недостаточности и высокого артериального давления). Кроме того, при совместном применении может возникнуть повышенный риск нарушения функции почек.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), принимаемый одновременно с препаратом Аксопрофен Макс, может уменьшить всасывание препарата Аксопрофен Макс в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого неизвестно.
Другие обезболивающие препараты: одновременное применение препарата Аксопрофен Макс с другими нестероидными противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличивать риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС) могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Метотрексат: приём препарата Аксопрофен Макс в течение 24 часов до или после приёма метотрексата (применяется при лечении некоторых опухолей и ревматизма), поскольку это может привести к увеличению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных явлений.
Циклоспорин и такролимус могут повреждать почки.
Пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), могут замедлять выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению препарата Аксопрофен Макс и усилению нежелательных явлений.
Производные сульфонилмочевины: при одновременном применении препарата Аксопрофен Макс и сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении диабета), рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Зидовудин: имеются данные, указывающие на повышенный риск кровоизлияния в суставы (накопление крови в суставах) и петехий у серопозитивных пациентов с ВИЧ с гемофилией, принимающих зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекций) одновременно с ибупрофеном.
Антибиотики группы хинолонов: при одновременном применении антибиотиков, называемых хинолонами, таких как ципрофлоксацин, и ибупрофена, повышается риск приступов судорог.
Аминогликозиды: одновременное применение препарата Аксопрофен Макс с аминогликозидами (вид антибиотиков) может замедлять выведение аминогликозидов.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при лечении грибковых инфекций, поскольку они могут увеличивать воздействие на ибупрофен. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если ибупрофен применяется в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.
Гинкго билоба (растительный препарат), применяемый с НПВП, может увеличивать риск кровотечения.
Мифепристон: совместное применение мифепристона с другими противовоспалительными препаратами и обезболивающими из группы НПВП (например, с ибупрофеном) может ослабить действие мифепристона.
Ритонавир: совместное применение с ритонавиром (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекций) может увеличивать концентрацию обезболивающих препаратов группы НПВП в плазме.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): одновременное применение ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллином (применяется при периферических нарушениях кровообращения) может усиливать нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта и увеличивать риск кровотечения и язв.
Баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), поскольку увеличивает токсичность баклофена.
Препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды), поскольку увеличивают риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Аксопрофен Макс. Поэтому перед применением препарата Аксопрофен Макс с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Аксопрофен Макс и алкоголь
Алкоголь может усиливать нежелательные явления препарата Аксопрофен Макс, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Не пить алкоголь во время приёма препарата Аксопрофен Макс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препарата Аксопрофен Макс.
Не применять препарат Аксопрофен Макс в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Аксопрофен Макс может вызывать нарушения почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Аксопрофен Макс может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен проникает в молоко кормящих матерей лишь в небольших количествах и обычно не требуется прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении лихорадки и боли рекомендуемыми дозами.
При длительном лечении или лечении более высокими дозами следует рассмотреть возможность ранее отлучения ребёнка от груди.

Фертильность
Ибупрофен может затруднять зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у пациентки возникают проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ибупрофен, как правило, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, вызванные высокими дозами препарата, такие как: усталость и головокружение, способность к реакции и активному участию в дорожном движении или управлении механизмами может быть в отдельных случаях нарушена. Это особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Аксопрофен Макс содержит лактозу
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Аксопрофен Макс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аксопрофен Макс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого
для облегчения симптомов. При наличии инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу,
если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза препарата:
Ревматические заболевания, болезненный отёк и воспаление мягких тканей после травм
Взрослым
Разовая доза составляет 300–600 мг ибупрофена.
Рекомендуемая суточная доза — 1200–1800 мг ибупрофена, разделённая на приёмы. Интервал между
приёмами должен составлять не менее 6 часов. У некоторых пациентов поддерживающая доза
может составлять 600–1200 мг в сутки.
При острых и тяжёлых состояниях может быть целесообразно увеличение дозы до тех пор, пока не будет преодолена острая фаза,
при условии, что общая суточная доза не превысит 2400 мг, разделённых на приёмы.
Подростки в возрасте старше 15 лет (масса тела ≥50 кг)
Рекомендуемая доза должна быть скорректирована с учётом массы тела: 20–40 мг/кг массы тела в сутки
(максимум 2400 мг в сутки), разделённая на 3 или 4 приёма.
Особые группы пациентов
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или почек, либо пациент пожилого возраста,
врач сообщит ему о соответствующей дозе препарата, которая будет наименьшей возможной.
Дети и подростки
Препарат Аксопрофен Макс, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не показан для применения у подростков
с массой тела менее 50 кг, а также у детей и подростков младше 15 лет.
Способ применения
Препарат Аксопрофен Макс предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы избежать раздражения желудка или горла, таблетки нельзя крошить, жевать или рассасывать. Тем не менее
таблетку можно разделить на равные части.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали препарат Аксопрофен Макс во время еды.
Продолжительность лечения
Лечащий врач определяет, как долго следует применять препарат.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительный приём препарата Аксопрофен Макс.
Применение препарата Аксопрофен Макс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аксопрофен Макс, превышающую рекомендованную, или если ребёнок
случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (могут присутствовать
следы крови) или значительно реже — диарею. Кроме того: головную боль, кровотечение из желудочно-кишечного
тракта, нарушение зрения, звон в ушах, дезориентацию и нистагм, а также усиление приступов астмы у пациентов,
страдающих астмой. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, возбуждение,
дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, кома, судороги (преимущественно у детей),
вестибулярные головокружения, слабость и головокружения, кровь в моче, низкий уровень калия в крови,
низкое артериальное давление, повышенный уровень калия в крови, удлинение протромбинового времени/МНО,
острую почечную недостаточность, повреждение печени, угнетение дыхания, цианоз, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Аксопрофен Макс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, препарат Аксопрофен Макс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует учитывать, что частота перечисленных ниже побочных эффектов зависит в первую очередь от применяемой дозы и индивидуально варьируется.
Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, болях в животе, смолистом стуле, рвоте с кровью, язвах (язвенных поражениях) полости рта и горла (язвенном стоматите), обострении колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Редко наблюдалось воспаление желудка. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения особенно зависит от дозы и продолжительности лечения.
В связи с применением препаратов группы НПВС (нестероидных противовоспалительных средств) наблюдались задержка жидкости (отёки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты

Необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен Макс и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы очень редких (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов), но тяжёлых аллергических реакций, таких как:
отёк лица, языка или горла (отёк гортани с сужением дыхательных путей),
затруднение дыхания,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления, приводящее к опасному для жизни шоку,
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].
Препарат Аксопрофен Макс может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз, очень редкое побочное действие (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов), что приводит к снижению иммунитета и повышенному риску инфекций. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются такие симптомы, как: лихорадка и резкое ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с местными симптомами, такими как: боль в горле или гортани, в полости рта или затруднение мочеиспускания. Важно сообщить врачу о приёме данного препарата.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любой из следующих симптомов:
красные, не возвышающиеся, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона] [очень редкое побочное действие (возникает у не более чем 1 из 10 000 пациентов)].
Кроме того, может развиться тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].
сыпь или изменения слизистых оболочек. Тяжёлые высыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, а также могут поражать лицо и губы. Ситуация может усугубиться, если пузыри увеличиваются и распространяются, а кожа начинает частично слущиваться (токсический эпидермальный некролиз). Также может развиться тяжёлая инфекция с распадом кожи (некроз), подкожной клетчатки и мышц [очень редкое побочное действие (возникает у не более чем 1 из 10 000 пациентов)].
Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения а (острая генерализованная экзантема) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].
Необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен Макс и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появляется относительно сильная боль в эпигастральной области, рвота с кровью, стул с кровью и (или) смолистый стул.
Накопление жидкости в тканях (отёки), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией), нарушением функции почек, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью (почечная недостаточность) [не очень часто (может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)]. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отёки) и плохое самочувствие могут быть признаками почечной недостаточности.

При появлении или усилении любого из перечисленных симптомов необходимо прекратить применение препарата Аксопрофен Макс и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запоры, диспепсия, а также незначительные кровотечения из ЖКТ, которые в отдельных случаях могут привести к дефициту эритроцитов (анемии).

Часто (возникают у не более чем 1 из 10 пациентов)

нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение, бессонница, чрезмерное возбуждение, раздражительность или утомляемость;
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвы желудка и кишки), иногда с кровотечением и перфорацией (дефекты стенки ЖКТ), иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов, язвенный стоматит (воспаление губ с образованием язв), обострение колита и болезни Крона (воспаление толстой кишки);

Не очень часто (возникают у не более чем 1 из 100 пациентов)

нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить применение ибупрофена и обратиться к врачу.
воспаление слизистой оболочки желудка;
реакции гиперчувствительности, такие как: кожная сыпь и зуд, приступы астмы (возможно сопровождающиеся резким падением артериального давления).

При возникновении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём препарата Аксопрофен Макс.

Редко (возникают у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

шум в ушах (звон в ушах),
потеря слуха,
поражение почечной ткани (некроз сосочков почек), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

нарушения в образовании клеток крови, такие как снижение количества эритроцитов или концентрации гемоглобина (анемия), лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), а также другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечение из носа и кожи;
в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (к которым относится и Аксопрофен Макс) описаны случаи обострения воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита);
если во время приёма препарата Аксопрофен Макс появляются или усиливаются симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, ощущение жара, боль, лихорадка), пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость назначения антибиотиков;
при приёме ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита (воспаление оболочек головного и спинного мозга, не вызванное инфекцией), такие как: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушение сознания. По-видимому, повышенный риск существует у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
сердцебиение (палпитации), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
артериальная гипертензия;
васкулит;
воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование стриктур, напоминающих диафрагму, в кишечнике;
психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревожность;
астма, затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм;
пожелтение склер глаз и (или) кожи (желтуха), нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
выпадение волос (алопеция), красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура) или реакции повышенной чувствительности к свету (вызванные солнечным светом);
в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей;
алопеция, заболевание кожи с фиолетовыми пятнами (пурпура), фоточувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
ощущение покалывания и жжения (парестезии) и неврит зрительного нерва;
нарушение функции почек.

Препараты, такие как Аксопрофен Макс, могут незначительно повышать риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аксопрофен Макс

Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 600 мг ибупрофена.
Другие компоненты:
R ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Аксопрофен Макс и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки с пленочной оболочкой, с делительной риской с обеих сторон, длиной 17,5 мм и шириной 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Аксопрофен Макс, 600 мг, таблетки с пленочной оболочкой, доступно в блистерной упаковке по 10 таблеток с пленочной оболочкой.
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Ibuprofen „Aristo“
Германия: IbuARISTO 600 мг
Италия: Ibuprofene Aristo Pharma
Польша: Аксопрофен Макс
Португалия: IBUPROFENO ARISTO
Испания: Diltix 600 мг comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция: Ibuprofen Aristo