Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксопрофен Макс, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Для застосування у дорослих та підлітків із масою тіла понад 50 кг (у віці 15 років
і старше)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксопрофен Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Макс
Як застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксопрофен Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксопрофен Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксопрофен Макс містить діючу речовину ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів).
Лікарський засіб Аксопрофен Макс зменшує біль і має протизапальну дію.
У дорослих та підлітків у віці 15 років і старше (із масою тіла ≥50 кг) засіб застосовують для симптоматичного лікування болю та запальних станів при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдному артриті), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартрозі), а також болісних набряках і запалення м’яких тканин після травм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксопрофен Макс

Коли не застосовувати препарат Аксопрофен Макс:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічних реакцій можуть включати: набряк повік, губ, язика або горла.
якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП), такі як: бронхоспазм (звуження м’язів у легенях, що може призводити до астми та задиху), напади астми, риніт, набряк носових ходів, шкірні реакції або раптовий набряк;
якщо у пацієнта є невияснені порушення утворення певних компонентів крові;
якщо у пацієнта є або були рецидивуючі захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (шлункові виразки) або кровотеча (щонайменше два різні епізоди підтверджених виразок або кровотечь);
якщо у пацієнта була кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані

з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);

якщо зараз у пацієнта виникла будь-яка кровотеча (в тому числі в мозок);
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки, нирок або серця;
якщо пацієнт серйозно обезводнений (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аксопрофен Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Приймати препарат у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного
для полегшення симптомів, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Перед початком застосування препарату Аксопрофен Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (англ. SLE, іноді відомий як вовчак) або змішане захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання сполучної тканини);
якщо у пацієнта є або колись були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися;
якщо у пацієнта є певні вроджені порушення утворення крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт недавно переніс масштабну хірургічну операцію;
якщо пацієнт схильний до алергії на інші речовини;
якщо пацієнт має сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик алергічних реакцій; ці реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидкою появою набряку (набряк Квінке) або кропив’янкою;
якщо пацієнт обезводнений;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Слід уникати одночасного застосування препарату Аксопрофен Макс з іншими нестероїдними протизапальними
засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори СОХ-2 (селективні інгібітори
циклоксигенази-2).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація:
Описувалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкові захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
та перфорації, що призводили до смерті, при застосуванні всіх НПЗП. Ці події
могли виникати в різний час під час лікування, з симптомами або без них, і з або без
попередніх тяжких небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, а також
перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП, є вищим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася
кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Аксопрофен Макс»), а також
у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів слід починати лікування з найменшої
доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у тих, кому необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти у малих дозах або інших ліків, що можуть підвищувати ризик порушень
шлунково-кишкового тракту, лікар може розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких у минулому були небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту,
особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні
симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку
лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик
виникнення виразкового захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як: пероральні
глюкокортикостероїди, пероральні антикоагулянти, наприклад: варфарин, селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну (використовуються при лікуванні психічних захворювань, включаючи депресію), або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Препарат Аксопрофен Макс та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкового захворювання шлунка
і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає препарат Аксопрофен Макс, слід припинити лікування
і звернутися до лікаря.

Вплив на серцево-судинну систему та судини мозку
Прийом протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Аксопрофен Макс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, зокрема: серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці) або пацієнт переніс інфаркт, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену повідомлялися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з
диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт
помітить будь-які з цих симптомів, йому слід негайно припинити застосування препарату Аксопрофен
Макс і звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, багатоформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульну екзему (AGEP). Слід припинити застосування препарату Аксопрофен Макс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Рекомендується уникати застосування препарату Аксопрофен Макс під час вітряної віспи.

Інфекції
Аксопрофен Макс може приховувати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Аксопрофен Макс може затримати призначення відповідного лікування інфекції, що в
наслідку може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються
або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок).
Після появи перших симптомів алергічної реакції після прийому препарату Аксопрофен Макс
лікування слід припинити і негайно повідомити про це лікаря. В залежності від симптомів
медичний персонал повинен вжити відповідних профілактичних заходів.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти
з порушеннями згортання крові повинні тому перебувати під уважним наглядом.
При тривалому застосуванні препарату Аксопрофен Макс необхідний регулярний контроль
показників функції печінки, нирок, а також морфології крові з мазком.
Якщо препарат Аксопрофен Макс застосовується перед хірургічними втручаннями, слід проконсультуватися
з лікарем або стоматологом.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може
призвести до його загострення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід
проконсультуватися з лікарем і припинити прийом препарату.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо при одночасному
прийомі кількох препаратів, може призвести до постійного ураження нирок і ризику
недостатності цього органу (нефропатія, викликана тривалим прийомом знеболювальних засобів). Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солі та обезводненням. Тому його слід уникати.
Ризик недостатності нирок є вищим у пацієнтів, які обезводнені, у людей похилого віку,
а також у тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Пацієнти, у яких виникають порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити
лікування і пройти обстеження очей.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку небажані ефекти можуть виникати частіше під час
застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту
та перфорації, які в деяких випадках можуть загрожувати життю. Тому
особливо ретельний медичний нагляд є необхідним для пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
У обезводнених підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Препарат Аксопрофен Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Аксопрофен Макс може впливати на інші ліки, а інші ліки можуть впливати на дію цього препарату. Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій: Сумісне застосування препарату Аксопрофен Макс з дигоксином (приймається для підсилення серця), фенітоїном (використовується при лікуванні епілепсії) або літієм (використовується, наприклад, при депресії) може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові. Необхідно контролювати рівень літію. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину та фенітоїну.
Антикоагулянти (тобто засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Діуретики та засоби, що знижують тиск крові: наприклад, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Сумісне застосування препарату Аксопрофен Макс з калійзберігаючими діуретиками (деякі типи діуретиків) може призводити до підвищення рівня калію в крові. Тому рекомендується моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Засоби, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан): Препарат

Аксопрофен Макс може послабити дію інгібіторів АПФ (використовуються при лікуванні
серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, при одночасному
застосуванні може виникнути підвищений ризик порушення функції нирок.

Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), прийнятий одночасно з препаратом Аксопрофен Макс, може зменшити всмоктування препарату Аксопрофен Макс у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього не відоме.
Інші знеболювальні засоби: одночасне застосування препарату Аксопрофен Макс з іншими нестероїдними протизапальними та знеболювальними засобами (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб), може збільшувати ризик виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС) можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Метотрексат: прийом препарату Аксопрофен Макс протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (використовується при лікуванні деяких пухлин та ревматизму), оскільки це може призвести до підвищення рівня метотрексату та посилення його небажаних ефектів.
Циклоспорин та такролімус можуть пошкоджувати нирки.
Пробенецид та сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються при лікуванні подагри), можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може призводити до накопичення препарату Аксопрофен Макс і посилення небажаних ефектів.
Похідні сульфонілсечовини: при одночасному застосуванні препарату Аксопрофен Макс з похідними сульфонілсечовини (ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету), рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
Зідовудин: є докази, що вказують на підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та петехій у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією, які приймають зідовудин (противірусний препарат, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) одночасно з ібупрофеном.
Антибіотики групи хінолонів: при одночасному застосуванні антибіотиків, що називаються хінолонами, таких як ципрофлоксацин, та ібупрофену, підвищується ризик нападів судом.
Аміноглікозиди: одночасне застосування препарату Аксопрофен Макс з аміноглікозидами (різновид антибіотиків) може пригнічувати виведення аміноглікозидів.
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій, оскільки вони можуть підвищувати експозицію до ібупрофену. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо ібупрофен застосовується у великих дозах з вориконазолом або флуконазолом.
Гінкго білоба (рослинний препарат) при застосуванні з НПЗП може підвищувати ризик кровотечі.
Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболювальними засобами (НПЗП), наприклад, з ібупрофеном, може послабити дію міфепристону.
Ритонавір: сумісне застосування з ритонавіром (противірусний препарат, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати концентрацію в плазмі протизапальних та знеболювальних засобів (НПЗП).
Алкоголь, бісфосфонати та окспентіфілін (пентоксифілін): одночасне застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються при остеопорозі) або пентоксифіліном (використовується при периферичних порушеннях кровообігу) може посилювати небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та підвищувати ризик кровотечі та виразок.
Баклофен (засіб, що розслаблює м’язи), оскільки це підвищує токсичність баклофену.
Засоби, що використовуються при лікуванні запалень (глюкокортикостероїди), оскільки вони підвищують ризик виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу лікування препаратом Аксопрофен Макс. Тому перед застосуванням препарату Аксопрофен Макс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Аксопрофен Макс та алкоголь
Алкоголь може посилювати небажані ефекти препарату Аксопрофен Макс, особливо ті, що стосуються
центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту. Не вживати алкоголь під час прийому
препарату Аксопрофен Макс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Аксопрофен
Макс.
Не застосовувати препарат Аксопрофен Макс у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити
немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Аксопрофен Макс може
викликати порушення функції нирок та серця у немовляти. Він може підвищувати схильність до
кровотечі у матері та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності пацієнтка не повинна застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20
тижня вагітності препарат Аксопрофен Макс може призводити до порушень функції нирок у немовляти, якщо приймається довше кількох днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідних вод (маловоддя) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування грудьми
Ібупрофен проникає до молока матері лише в незначних кількостях і, як правило, не є причиною для припинення годування грудьми під час короткотривалого лікування лихоманки та болю рекомендованими
дозами.
У разі тривалого лікування або лікування вищими дозами слід розглянути можливість
раннього відмовлення від годування грудьми.

Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність
або якщо у неї є проблеми з завагітнінням.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ібупрофен, як правило, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте можуть виникати небажані ефекти
центрального походження, викликані великими дозами препарату, такі як: втому та запаморочення,
здатність реагувати та активно брати участь у дорожньому русі або обслуговуванні механізмів
може бути у окремих випадках порушена. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Аксопрофен Макс містить лактозу
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем.

Препарат Аксопрофен Макс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аксопрофен Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного
для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря,
якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Рекомендована доза ліків:
Ревматичні захворювання та болючий набряк і запалення м’яких тканин після травм
Дорослі
Одноразова доза — 300–600 мг ібупрофену.
Рекомендована денна доза — 1200–1800 мг ібупрофену у розділених дозах. Інтервал між
дозами повинен становити щонайменше 6 годин. У деяких пацієнтів підтримувальна доза
може становити 600–1200 мг на добу.
У гострих і тяжких станах може бути корисним збільшення дози до контролю гострої фази,
за умови, що загальна денна доза не перевищить 2400 мг на добу у розділених дозах.
Молодь віком понад 15 років (маса тіла ≥50 кг)
Рекомендована доза повинна бути узгоджена з масою тіла: 20–40 мг/кг маси тіла на добу
(максимум 2400 мг на добу) у 3 або 4 розділених дозах.
Особливі групи пацієнтів
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або нирок або пацієнт похилого віку,
лікар повідомить йому про відповідну дозу ліків, яка буде найменшою можливою дозою.
Діти та молодь
Ліки Аксопрофен Макс, 600 мг, відшукані таблетки не призначаються для застосування у молоді
з масою тіла менше 50 кг або у дітей та молоді віком до 15 років.
Спосіб застосування
Ліки Аксопрофен Макс призначені для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Щоб уникнути подразнення шлунка або горла, таблетки не слід дробити, жувати або розсмоктувати. Проте
таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ліки Аксопрофен Макс під час прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікар, що спостерігає пацієнта, вирішує, як довго слід застосовувати ліки.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування ліків Аксопрофен Макс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксопрофен Макс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Аксопрофен Макс або якщо дитина
випадково прийняла ці ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути
сліди крові) або значно рідше — діарею. Крім того: головний біль, кровотечі з шлунково-кишкового
тракту, порушення зору, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм, а також загострення астми у пацієнтів із астмою. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, збудження,
дезорієнтація, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, кома, судоми
(переважно у дітей), вертиго вестибулярного походження, слабкість та запаморочення, кров
у сечі, низький рівень калію в крові, низький кров’яний тиск, підвищений рівень калію в крові,
подовжений протромбіновий час/INR, гостра ниркова недостатність, ураження печінки, депресія
дихання, ціаноз, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Пропуск прийому ліків Аксопрофен Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких запитань або сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід мати на увазі, що частота виникнення нижче перелічених побічних ефектів препарату залежить
перш за все від застосованої дози та індивідуально варіює.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати
виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, іноді призводячи до смерті,
особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).
Після застосування препарату повідомляли про: нудоту, блювоту, діарею, вздуття, -, запори, неперетравленість,
болі в животі, смолисті калові маси, кроваву блювоту, виразки (виразкові ураження) у порожнині рота та горлі
(виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота), загострення коліту та хвороби
Леśniовського-Крона (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»). Рідко спостерігалося
запалення шлунка. Ризик виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить
особливо від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням препаратів із групи НПЗП спостерігалися затримка рідини (набряки),
підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Найтяжчі побічні ефекти

Слід припинити застосування препарату Аксопрофен Макс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми дуже рідких (можуть виникати у 1 на 10 000 осіб), але тяжких алергічних реакцій, таких як:
набряк обличчя, язика або горла (набряк голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів),
утруднення дихання,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску, що призводить до шоку, який загрожує життю,
біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса [Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)].
Препарат Аксопрофен Макс може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, дуже рідкий побічний ефект (може виникати не більше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) із зниженням імунітету до інфекцій. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як: гарячка та серйозне погіршення стану здоров’я або гарячка з місцевими симптомами, такими як: біль у горлі або гортані, або в порожнині рота, або проблеми з сечовипусканням. Важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.
Слід припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне будь-який із наступних симптомів:
червонуваті, не піднімаються під час дотику плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шкіра лущиться, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати гарячка та грипозні симптоми [токсикодермія, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона] [дуже рідкий побічний ефект (виникає не більше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)].
Крім того, може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) [частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)].
висип або зміни на слизовій оболонці. Тяжкі висипання можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, а також можуть вражати обличчя та губи. Це може бути ще серйозніше, якщо пухирі стають більшими і поширюються, а шкіра починає частково лущитися (токсичний епідермальний некроліз). Також може виникнути тяжка інфекція із розпадом шкіри (некроз), підшкірної тканини та м’язів [дуже рідкий побічний ефект (виникає не більше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)].
Червоний лущачий висип із вузлами під шкірою та пухирями, який переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, якому на початку лікування а супроводжується гарячка (гостра загальна екзантема) [частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних].
Слід припинити застосування препарату Аксопрофен Макс та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне відносно тяжкий біль у надчерев’ї, блювота з кров’ю, кал із кров’ю та (або) смолисті калові маси.
Накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів із високим артеріальним тиском (артеріальною гіпертензією) або порушенням функції нирок, нефротичним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (недостатність нирок) [не дуже часто (може виникати не більше ніж у 1 на 100 осіб)]. Зниження кількості сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та поганий самопочуття можуть бути симптомами ниркової недостатності.

У разі появи або посилення будь-якого з перелічених симптомів слід припинити
застосування препарату Аксопрофен Макс і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (виникають більше ніж у 1 на 10 пацієнтів):

симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: пекучий біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, вздуття, діарея, запори, неперетравленість та незначні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призводити до дефіциту червоних кров’яних тілець (анемії).

Часто (виникають не більше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

порушення з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, запаморочення, безсоння, надмірне збудження, дратівність або втома;
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (виразки шлунково-кишкового тракту), іноді з кровотечею та перфорацією (дефекти в стінці шлунково-кишкового тракту), іноді зі смертельними наслідками, можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення губ із утворенням виразок), загострення коліту та хвороби Крона (запалення товстої кишки);

Не дуже часто (виникають не більше ніж у 1 на 100 пацієнтів)

порушення зору. У цьому випадку слід припинити застосування ібупрофену та звернутися до лікаря.
запалення слизової оболонки шлунка;
реакції гіперчутливості, такі як: висип на шкірі та свербіж, напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням артеріального тиску).

У разі виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря та припинити прийом препарату
Аксопрофен Макс.
Рідко (виникають не більше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів)

шум у вухах (дзвін у вухах)
втрата слуху
ураження тканини нирок (некроз сосочків нирок), підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечовини в крові.

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)

порушення утворення кров’яних тілець, такі як зниження кількості червоних кров’яних тілець або концентрації гемоглобіну (анемія), кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) та інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, грипозні симптоми, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри;
у зв’язку з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (до яких належить і препарат Аксопрофен Макс) описані випадки загострення запального стану, спричиненого інфекціями (наприклад, розвиток некротичного фасциту);
якщо під час застосування препарату Аксопрофен Макс виникнуть або посиляться симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, відчуття тепла, біль, гарячка), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до антибіотикотерапії;
під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, яке не викликане інфекцією), такі як: сильний головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або порушення свідомості. Здається, що більший ризик існує у пацієнтів із певними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
перебій серця (серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда;
артеріальна гіпертензія;
васкуліт;
запалення стравоходу або запалення підшлункової залози, утворення схожих на діафрагму звужень у кишці;
психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, тривожність;
астма, утруднення дихання (задишка), бронхоспазм;
жовтяниця склери ока та (або) шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки;
випадіння волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура) або реакції гіперчутливості до світла (спричинені сонячним світлом);
у виняткових випадках під час вітрянки можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин;
алопеція, захворювання шкіри із фіолетовими плямами (пурпура), реакції гіперчутливості до світла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення слизової оболонки носа (риніт);
відчуття поколювання та печіння (парестезії) та запалення зорового нерва;
неправильна робота нирок.

Препарати, такі як Аксопрофен Макс, можуть незначно підвищувати ризик виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксопрофен Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксопрофен Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові:
R ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Аксопрофен Макс і що містить упаковка
Білі або майже білі подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з обох сторін, довжиною:
17,5 мм і шириною 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Аксопрофен Макс, 600 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках по 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Ibuprofen „Aristo“
Німеччина: IbuARISTO 600 mg
Італія: Ibuprofene Aristo Pharma
Польща: Аксопрофен Макс
Португалія: IBUPROFENO ARISTO
Іспанія: Diltix 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція: Ibuprofen Aristo