Prospecto: información para el usuario

Axoprofen Max, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Para uso en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 15 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Axoprofen Max y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Axoprofen Max
Cómo tomar Axoprofen Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axoprofen Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axoprofen Max y para qué se utiliza

Axoprofen Max contiene como principio activo el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Axoprofen Max alivia el dolor y tiene efecto antiinflamatorio.
En adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal ≥50 kg), este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor y de los procesos inflamatorios en enfermedades articulares (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas articulares (por ejemplo, artrosis), así como en edemas dolorosos e inflamación de los tejidos blandos tras traumatismos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axoprofen Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen Max:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta.
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE), tales como: broncoespasmo (estrechamiento de los músculos en los pulmones que puede causar asma y dificultad para respirar), ataques de asma, rinitis, congestión nasal, reacciones cutáneas o hinchazón repentina;
si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la producción de determinados componentes sanguíneos;
si el paciente padece o ha padecido úlceras recurrentes del estómago y/o duodeno (úlceras pépticas) o hemorragias (al menos dos episodios distintos de úlceras o hemorragias confirmadas);
si el paciente ha tenido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal, relacionadas
con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si actualmente el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia (incluida hemorragia cerebral);
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente está gravemente deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axoprofen Max, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz, durante el período más corto necesario
para aliviar los síntomas, reduce el riesgo de efectos adversos.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axoprofen Max, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes del tejido conectivo);
el paciente padece o ha padecido enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar;
el paciente padece ciertos trastornos congénitos en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica extensa;
el paciente tiene tendencia a alergias a otras sustancias;
el paciente padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de reacciones alérgicas; estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), hinchazón repentina (edema de Quincke) o urticaria;
el paciente está deshidratado;
el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Efecto sobre el tracto gastrointestinal
Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Axoprofen Max con otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación:
Se han descrito hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal
y perforaciones con desenlace fatal durante el tratamiento con todos los AINE. Estos eventos
pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes de efectos adversos graves previos relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal y
perforación aumenta con dosis más altas de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha estado complicada
con hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen Max") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración concomitante de ácido
acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos
gastrointestinales, el médico puede considerar la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anómalo (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como: corticosteroides orales, anticoagulantes orales, como: warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, incluida la depresión) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Axoprofen Max y otros medicamentos").
En caso de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal en un paciente que esté tomando Axoprofen Max, debe interrumpirse el tratamiento
y ponerse en contacto con el médico.

Efecto sobre el sistema circulatorio y vasos cerebrales
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado
a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento Axoprofen Max, el paciente debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo: insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Axoprofen
Max y ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias.

Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpirse el uso de Axoprofen Max y acudir inmediatamente al médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Se recomienda evitar el uso de Axoprofen Max durante la infección por varicela.

Infecciones
Axoprofen Max puede enmascarar signos objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por
ello, Axoprofen Max puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, y en
consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten
o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Axoprofen Max,
el tratamiento debe interrumpirse y debe informarse inmediatamente al médico. Dependiendo de los síntomas, el personal médico debe adoptar las medidas preventivas adecuadas.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente vigilados.
En caso de tratamiento prolongado con Axoprofen Max, es necesario realizar controles periódicos de las pruebas hepáticas, función renal y hemograma con frotis.
Si Axoprofen Max se utiliza antes de intervenciones quirúrgicas, debe consultarse con el médico o dentista.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede
aumentar el dolor. Si aparece o se sospecha esta situación, debe consultarse con el médico y suspenderse el medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se toman simultáneamente varios analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia de este órgano (nefropatía inducida por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que implique pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
Los pacientes que presenten alteraciones oculares durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir el tratamiento y someterse a exámenes oftalmológicos.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida del paciente. Por ello, es necesaria una observación médica especialmente cuidadosa en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Axoprofen Max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Axoprofen Max puede influir en otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de este medicamento. Por ejemplo:

Digoxina, fenitoína y litio: La administración conjunta de Axoprofen Max con digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones - epilepsia) o litio (utilizado para tratar, por ejemplo, depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario monitorizar la concentración de litio. Se recomienda monitorizar las concentraciones de digoxina y fenitoína.
Anticoagulantes (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
Diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial: por ejemplo, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II. La administración conjunta de Axoprofen Max y diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre. Por ello, se recomienda monitorizar la concentración sérica de potasio.
Medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán): Axoprofen Max
puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar
la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, durante la administración conjunta, puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal.
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol) tomada simultáneamente con Axoprofen Max puede reducir la absorción de Axoprofen Max en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la importancia clínica no es conocida.
Otros analgésicos: la administración conjunta de Axoprofen Max con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Los antiagregantes plaquetarios y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Metotrexato: la administración de Axoprofen Max dentro de las 24 horas antes o después de la toma de metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y reumatismo) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un agravamiento de sus efectos adversos.
Ciclosporina y tacrolimus pueden dañar los riñones.
Probenecida y sulfipirazona: medicamentos que contienen probenecida o sulfipirazona (utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Esto puede provocar acumulación de Axoprofen Max y agravamiento de los efectos adversos.
Derivados de las sulfonilureas: en caso de administración conjunta de Axoprofen Max y sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre.
Zidovudina: existen evidencias que indican un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y petequias en pacientes seropositivos con VIH que padecen hemofilia y que toman zidovudina (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) junto con ibuprofeno.
Antibióticos de la clase de las quinolonas: durante la administración conjunta de antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina, y el ibuprofeno, aumenta el riesgo de convulsiones.
Aminoglucósidos: la administración conjunta de Axoprofen Max con aminoglucósidos (tipo de antibióticos) puede inhibir la eliminación de aminoglucósidos.
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) utilizados para tratar infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar la exposición al ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra ibuprofeno en dosis altas junto con voriconazol o fluconazol.
Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas) utilizado junto con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Mifepristona: la administración conjunta de mifepristona con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos AINE (por ejemplo, con ibuprofeno) puede disminuir el efecto de la mifepristona.
Ritonavir: la administración conjunta con ritonavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) puede aumentar las concentraciones en plasma de analgésicos AINE.
Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: la administración conjunta de ibuprofeno con alcohol, bifosfonatos (utilizados en osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios periféricos) puede agravar los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal y aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras.
Baclofeno (medicamento relajante muscular), ya que aumenta la toxicidad del baclofeno.
Medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios (corticosteroides), ya que aumentan el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Axoprofen Max. Por ello, antes de utilizar Axoprofen Max junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Axoprofen Max y alcohol
El alcohol puede agravar los efectos adversos de Axoprofen Max, especialmente los del sistema nervioso central y del tracto gastrointestinal. No debe consumirse alcohol durante la administración de Axoprofen Max.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Axoprofen
Max.
No debe utilizarse Axoprofen Max durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen Max puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, la paciente no debe utilizar este medicamento, salvo que el médico considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, Axoprofen Max puede causar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa solo en pequeñas cantidades a la leche materna y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos breves de fiebre y dolor con las dosis recomendadas.
En caso de tratamiento prolongado o con dosis más altas, debe considerarse la interrupción previa de la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos de origen central provocados por dosis altas del medicamento, tales como: fatiga y mareos, lo que puede alterar, en casos individuales, la capacidad de reacción y la participación activa en el tráfico o en el manejo de máquinas. Esto es especialmente importante en caso de consumo concomitante de alcohol.

Axoprofen Max contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Axoprofen Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axoprofen Max

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario
para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
Dosis recomendada del medicamento:
Enfermedades reumáticas y edema doloroso e inflamación de los tejidos blandos tras traumatismos
Adultos
Dosis única: 300-600 mg de ibuprofeno.
Dosis diaria recomendada: 1200-1800 mg de ibuprofeno en dosis fraccionadas. El intervalo entre
dosis debe ser de al menos 6 horas. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento puede ser de 600-1200 mg al día.
En estados agudos y graves, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta controlar la fase aguda,
siempre que la dosis diaria total no supere los 2400 mg al día en dosis fraccionadas.
Jóvenes con edad superior a 15 años (peso corporal ≥50 kg)
La dosis recomendada debe ajustarse al peso corporal: 20-40 mg/kg de peso al día (máximo 2400 mg al día) en 3 o 4 dosis fraccionadas.
Grupos de pacientes especiales
Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal, o si es una persona de edad avanzada,
el médico le indicará la dosis adecuada, que será la más baja posible.
Niños y jóvenes
Axoprofen Max, 600 mg, comprimidos recubiertos no está indicado para su uso en jóvenes con peso corporal inferior a 50 kg ni en niños y jóvenes menores de 15 años.
Vía de administración
Axoprofen Max está destinado para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Para evitar irritaciones gástricas o de garganta, no deben romperse, masticarse ni chuparse los comprimidos. No obstante, el comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Axoprofen Max durante las comidas.
Duración del tratamiento
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Axoprofen Max.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Max
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Max o si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre) o, con menor frecuencia, diarrea. Además: dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes con asma. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, excitación, desorientación, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen laberíntico, debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, hipotensión, aumento de la concentración de potasio en sangre, tiempo de protrombina/INR prolongado, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y dificultad para respirar.
Omisión de la dosis de Axoprofen Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe tenerse en cuenta que la aparición de los efectos adversos mencionados a continuación depende
principalmente de la dosis administrada y varía de forma individual.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse
úlceras gástricas y (o) duodenales, perforación o hemorragia, a veces con desenlace fatal,
especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el apartado 2: «Advertencias y precauciones»).
Tras la administración del medicamento se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias,
estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (úlceras)
en la boca y garganta (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de
Crohn (véase el apartado 2: «Advertencias y precauciones»). Raramente se ha observado
gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la
duración del tratamiento.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los AINE, se han observado retención de agua (edemas),
aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos más graves

Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen Max y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta síntomas de reacciones alérgicas muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas), pero graves, tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta (edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias),
dificultad para respirar,
taquicardia,
descenso de la presión arterial que puede provocar un shock potencialmente mortal,
dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
El medicamento Axoprofen Max puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)) con reducción de la inmunidad frente a infecciones. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre acompañada de síntomas locales como: dolor de garganta o faringe, o de la boca, o problemas urinarios. Es importante informar al médico sobre la toma de este medicamento.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
manchas rojizas, planas, circulares u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] [efecto adverso muy raro (ocurre en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)].
Adicionalmente, puede presentarse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
erupción o cambios en la mucosa. Las erupciones graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, y también pueden afectar a la cara y labios. Puede empeorar si las ampollas aumentan de tamaño y se extienden, con desprendimiento parcial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). También puede presentarse una infección grave con destrucción de la piel (necrosis), tejido subcutáneo y músculos [efecto adverso muy raro (ocurre en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)].
Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento a (eritema multiforme agudo generalizado) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Debe interrumpirse el tratamiento con Axoprofen Max y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta un dolor epigástrico relativamente intenso, vómitos con sangre, heces con sangre y (o) heces alquitranadas.
Acumulación de líquido en los tejidos (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial, alteración de la función renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañado de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [efecto adverso no muy frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)]. La disminución del volumen de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser signos de insuficiencia renal.

Si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse el
tratamiento con Axoprofen Max y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

síntomas gastrointestinales como: acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, dispepsia y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos aislados pueden provocar deficiencia de glóbulos rojos (anemia).

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

trastornos del sistema nervioso central, como: cefalea, mareo, insomnio, hiperexcitabilidad, irritabilidad o fatiga;
enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (úlceras pépticas), a veces con hemorragia y perforación (defectos en la pared del tracto gastrointestinal), a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada, estomatitis ulcerosa (inflamación de los labios con úlceras), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (inflamación del intestino grueso);

No muy frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

trastornos visuales. En este caso, debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y ponerse en contacto con el médico.
inflamación de la mucosa gástrica;
reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea, picor y ataques de asma (con posible caída brusca de la presión arterial).

Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el medicamento
Axoprofen Max.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1 000 pacientes)

acúfenos (zumbidos en los oídos)
pérdida de audición
lesión del tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

trastornos en la formación de glóbulos, como disminución del número de glóbulos rojos o de la concentración de hemoglobina (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia) y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea;
en relación con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (entre los que se incluye Axoprofen Max) se han descrito casos de empeoramiento de infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante);
si durante el tratamiento con Axoprofen Max aparecen o empeoran los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor, dolor, fiebre), el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación de tratamiento antibiótico;
durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación del cerebro no causada por infección), tales como: fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia. Parece que el riesgo es mayor en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia);
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
vasculitis;
esofagitis o pancreatitis, formación de estrechamientos similares a membranas en el intestino;
reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad;
asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo;
coloración amarillenta de la esclerótica del ojo y (o) de la piel (ictericia), alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
pérdida de cabello (alopecia), manchas rojas o violáceas en la piel (purpura) o reacciones de fotosensibilidad (provocadas por la luz solar);
en casos excepcionales, durante el sarampión, pueden presentarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos;
alopecia, enfermedad de la piel con manchas violáceas (purpura), reacciones de fotosensibilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
sensación de hormigueo y pinchazos (parestesias) y neuritis óptica;
disfunción renal.

Los medicamentos como Axoprofen Max pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axoprofen Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axoprofen Max

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ibuprofeno.
Otros componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Axoprofen Max y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada, con una línea de división en ambos lados, de 17,5 mm de largo y 9 mm de ancho.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Axoprofen Max, 600 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blíster, en envases de 10 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Ibuprofen „Aristo“
Alemania: IbuARISTO 600 mg
Italia: Ibuprofene Aristo Pharma
Polonia: Axoprofen Max
Portugal: IBUPROFENO ARISTO
España: Diltix 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Ibuprofen Aristo