Ibumax 200 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibumax 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento entro 3 giorni o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibumax 200 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibumax 200 mg
3. Come prendere Ibumax 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibumax 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibumax 200 mg e a cosa serve

Ibumax 200 mg contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Ibumax 200 mg è indicato per:

• Dolore di varia origine, da lieve a moderato:
  • cefalea (inclusa la emicrania)
  • dolore dentale
  • dolori muscolari, articolari e ossei
  • nevralgie
  • dolori associati a raffreddamento e influenza
• Dismenorrea dolorosa
• Stati febbrili di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddamento o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibumax 200 mg

Quando non assumere il medicinale Ibumax 200 mg:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• in caso di ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche in seguito all’uso di FANS,
• in cui in passato si sono verificati sintomi di allergia (come rinite, orticaria o asma bronchiale) durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• in caso di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (il rischio di effetti indesiderati aumenta),
• negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• in caso di diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ibumax 200 mg, è necessario discutere con il medico o con il farmacista.

• in caso di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• in caso di sintomi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
• in caso di patologie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• in caso di ipertensione arteriosa e (o) alterazioni della funzione cardiaca,
• in caso di alterazioni della funzione renale,
• in caso di alterazioni della funzione epatica,
• in caso di disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• in caso di asma bronchiale attiva o pregressa o di sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• nei pazienti che assumono altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono avere conseguenze letali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che non hanno mai avuto tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibumax 200 mg deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.
L’assunzione concomitante e prolungata di analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.
Prima di assumere il medicinale Ibumax 200 mg, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

• sono presenti malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), infarto pregresso, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se il paziente ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia sono presenti malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Infezioni
Ibumax 200 mg può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibumax 200 mg potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Nei pazienti anziani esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati legati all’uso di ibuprofene rispetto ai pazienti più giovani.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Esiste il rischio di insufficienza renale nei giovani disidratati.

Ibumax 200 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non assumere il medicinale Ibumax 200 mg se si stanno assumendo altri farmaci della classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
Il medicinale Ibumax 200 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina),
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
• corticosteroidi (come prednisone o desametasone),
• metotressato (farmaco antitumorale),
• litio (farmaco antidepressivo),
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibumax 200 mg. Pertanto, prima di assumere Ibumax 200 mg insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibumax 200 mg negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Ibumax 200 mg può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare la durata del parto. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibumax 200 mg non deve essere utilizzato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Se Ibumax 200 mg viene assunto dalla donna a partire dalla 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni, può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, è necessario un monitoraggio aggiuntivo della funzione fetale.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Poiché finora non sono stati riportati effetti dannosi dell’ibuprofene sui neonati, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria in caso di assunzione a breve termine di ibuprofene a basse dosi.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. In caso di difficoltà a rimanere incinta, è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Ibumax 200 mg sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o sull’idoneità psicofisica durante l’assunzione alle dosi e per il periodo raccomandati.

Ibumax 200 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibumax 200 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso orale, per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose iniziale è di una o due compresse. Successivamente, se necessario, una o due compresse ogni quattro ore. Nel periodo di 24 ore non si devono assumere più di sei compresse (dose massima giornaliera 1200 mg in dosi frazionate).
Se il prodotto medicinale viene utilizzato per più di 3 giorni negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Persone anziane: non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Non aumentare la dose raccomandata!
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ibumax 200 mg sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibumax 200 mg
Casi di sovradosaggio si verificano raramente.
In caso di intossicazione grave può insorgere acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può risultare prolungato.
Possono verificarsi: insufficienza renale acuta o danni epatici.
Nei pazienti con asma possono manifestarsi peggioramenti dei sintomi asmatici.
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibumax 200 mg o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso il più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie (acufeni), disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente nei pazienti si verificano crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può prolungarsi, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma può manifestarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con rimozione del farmaco dall’organismo. Il medico deve monitorare i parametri vitali e può considerare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma devono essere somministrati farmaci broncodilatatori.

Dimenticanza di una dose di Ibumax 200 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno dei seguenti sintomi dovesse comparire nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi urgentemente a un medico:

• Macchie arrossate, non rilevate, simili a chiazze o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raramente.
• Eruzioni cutanee estese, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza sconosciuta.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza sconosciata.

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• mal di testa, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
• edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
• ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane,
• in singoli casi sono stati riportati: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
• riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con l’uso prolungato,
• alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine, pancitopenia – alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti e piastrine, agranulocitosi – riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragia (ad es. ecchimosi, petecchie, porpora, epistassi),
• gravi reazioni di ipersensibilità come: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia – alterazione del ritmo cardiaco, ipotensione – rapida diminuzione della pressione arteriosa, shock; peggioramento dell’asma e broncospasmo,
• in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi tipici della meningite asettica, come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce.
• dolore toracico, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis. In relazione al trattamento con medicinali del gruppo dei FANS in dosi elevate sono stati osservati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibumax 200 mg

Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibumax 200 mg
1 compressa rivestita contiene: sostanza attiva: ibuprofene, 200 mg
sostanze ausiliarie: amido pregelatinizzato di mais, ipromellosi, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, sodio laurilsolfato, acido stearico, silice colloidale anidra; rivestimento

• ipromellosi, macrogol 4000, polidestrosio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Ibumax 200 mg e contenuto della confezione
Ibumax 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 compresse rivestite (blister in alluminio/PVC o
alluminio/PVC/PVDC) in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 3 615 600
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vitabalans Sp. z o. o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
[email protected]