Ibumax 200 mg

Prospecto: Información para el paciente

Ibumax 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibumax 200 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ibumax 200 mg
3. Cómo tomar Ibumax 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibumax 200 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibumax 200 mg y para qué se utiliza

Ibumax 200 mg contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversa origen:
  • dolores de cabeza (incluyendo migrañas)
  • dolores dentales
  • dolores musculares, articulares y óseos
  • neuralgias
  • dolores asociados al resfriado común y a la gripe
• Dismenorrea dolorosa
• Estados febriles de diversa causa (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibumax 200 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibumax 200 mg:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal activa o previa, perforación o hemorragia gastrointestinal, ya sea por AINE o no,
• si ha presentado en el pasado síntomas de alergia tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tales como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• si padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (el riesgo de efectos adversos aumenta),
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• si padece trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibumax 200 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• si ha presentado síntomas de reacción alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico,
• si el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente padece trastornos de la función renal,
• si el paciente padece trastornos de la función hepática,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• si el paciente padece asma bronquial activa o previa o ha presentado síntomas de reacción alérgica en el pasado; tras la administración del medicamento puede producirse broncoespasmo,
• si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón o corticosteroides).

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden tener consecuencias fatales y que no necesariamente están precedidas por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que previamente han presentado tales síntomas. Si aparece hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibumax 200 mg y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
La administración concomitante y prolongada de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento Ibumax 200 mg, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• tiene una infección – véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibumax 200 mg y debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Infecciones
Ibumax 200 mg puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Ibumax 200 mg puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el período más corto posible.
Debe consultarse con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

Ibumax 200 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar el medicamento Ibumax 200 mg si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).

El medicamento Ibumax 200 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibumax 200 mg. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento antineoplásico),
• litio (medicamento para la depresión),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Ibumax 200 mg. Por ello, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibumax 200 mg junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibumax 200 mg si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ibumax 200 mg puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y puede retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Ibumax 200 mg a menos que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si se requiere tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Ibumax 200 mg se administra a una mujer desde la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, se recomienda un control adicional de la función fetal.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han notificado efectos adversos del ibuprofeno en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo y en dosis bajas de ibuprofeno.

Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de dificultades para concebir, debe consultarse con un médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Ibumax 200 mg sobre la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.

Ibumax 200 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibumax 200 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
El medicamento está destinado únicamente para uso oral en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis inicial es de una o dos tabletas. Posteriormente, si es necesario, una o dos tabletas cada cuatro horas. En un período de 24 horas no se deben tomar más de seis tabletas (dosis máxima diaria 1200 mg en dosis fraccionadas).
Si el medicamento se utiliza en adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.
No se debe aumentar la dosis recomendada.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Ibumax 200 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. De esta forma se reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico indique lo contrario.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibumax 200 mg
Los casos de sobredosis son raros.
En intoxicaciones graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar.
Pueden presentarse: insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibumax 200 mg o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Rara vez, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede alargarse, probablemente debido a una alteración de los factores de coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma puede empeorar el cuadro asmático. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte, destinado a eliminar el medicamento del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma deben administrarse medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis de Ibumax 200 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente
el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro.
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• Erupción roja, descamada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) – frecuencia desconocida.

Efectos adversos que ocurren no con frecuencia (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 que toman el medicamento):

• Cefalea, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 que toman el medicamento):

• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• Edemas debidos a alteraciones renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10.000 que toman el medicamento):

• Heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
• Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
• En casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
• Disminución del volumen de orina emitido, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio),
• Alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
• Alteraciones en los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, púrpura hemorrágica (por ejemplo, equimosis, petequias, manchas, hemorragia nasal),
• Reacciones graves de hipersensibilidad tales como: edema de cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia - alteración del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. En relación con el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE en dosis altas, se han observado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibumax 200 mg

Sin instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibumax 200 mg
1 comprimido recubierto contiene:
Principio activo: ibuprofeno, 200 mg
Excipientes: almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibumax 200 mg y contenido del envase
Ibumax 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 comprimidos recubiertos (blísters de aluminio/PVC o aluminio/PVC/PVDC) en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Vitabalans Sp. z o.o.
Calle Narbutta 5, piso 1
02-564 Varsovia
Polonia
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