Ібумакс 200 мг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібумакс 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо поліпшення не настане після 3 днів або стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібумакс 200 мг і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 200 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібумакс 200 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібумакс 200 мг і коли його застосовують

Лікарський засіб Ібумакс 200 мг містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:

• Болі різного походження слабкого або помірного ступеня:
  • головні болі (у тому числі мігрені)
  • зубні болі
  • м’язові, суглобові та кісткові болі
  • невралгії
  • болі, що супроводжують застуду та грип
• Болісні менструації
• Лихоманкові стани різного походження (зокрема, при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 200 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібумакс 200 мг:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС),
• при активному або перенесеному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі, що виникають після застосування НПЗС,
• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
• при тяжкій недостатності печінки, тяжкій недостатності нирок або тяжкій серцевій недостатності,
• при одночасному застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (зростає ризик виникнення побічних ефектів),
• у останніх трьох місяцях вагітності,
• при схильності до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ібумаксу 200 мг необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта виявлено системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
• симптомів алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
• якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
• якщо у пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після застосування лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
• пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування серця або кортикостероїди).

Існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати
летальні наслідки і які не обов’язково передують попереджувальні симптоми або можуть
виникати у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення
кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування ібупрофену. Пацієнти
з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні люди, повинні
повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом
(особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібумакс 200 мг
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Одночасне, тривале застосування знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок
з ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 200 мг пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообігання в ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Шкірні реакції
У зв’язку зі застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний
дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний
некроліз (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та симптомами ураження систем органів (DRESS) та гострий загальмований пустульозний ексантем (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який
з симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно
негайно припинити застосування лікарського засобу Ібумакс 200 мг і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Ібумакс 200 мг може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібумакс
200 мг може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що призводить
до збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей
лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем.
У літніх пацієнтів існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами.
Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу
терапевтичну дозу протягом можливо найкоротшого часу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти
Лікарський засіб не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.
Існує ризик ниркової недостатності у дегідратованої молоді.
Ібумакс 200 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лікарський засіб Ібумакс 200 мг у разі застосування інших ліків із групи
нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як
целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболювальних засобів або ацетилсаліцилової кислоти
(у знеболювальних дозах).
Лікарський засіб Ібумакс 200 мг може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Ібумакс 200 мг. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, ліки, що є блокаторами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
• метотрексат (протираковий засіб),
• літій (антидепресант),
• зідовудин (противірусний засіб).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Ібумаксом 200 мг. Тому
перед застосуванням лікарського засобу Ібумакс 200 мг разом з іншими ліками завжди необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Ібумакс 200 мг, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Ібумакс 200 мг може призводити до порушення функції нирок та серця у ненародженої
дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти
затримку або подовження тривалості пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати
лікарський засіб Ібумакс 200 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Якщо лікарський засіб Ібумакс 200 мг приймається жінкою з 20-го тижня вагітності більше ніж кілька днів, він може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої
дитини, що може призводити до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину
(олігогідрамніос), або звуження артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо
пацієнтка потребує лікування більше ніж кілька днів, слід рекомендувати додаткове
моніторування функції плода.
Годування груддю
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують груддю. Оскільки
до цього часу не було повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, припинення
годування груддю не є необхідним у разі короткотривалого прийому ібупрофену в малих
дозах.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
У разі труднощів із завагітнінням слід звернутися до лікаря перед прийомом
ібупрофену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Ібумакс 200 мг на здатність керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами та психофізичну працездатність під час застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах
та протягом рекомендованого періоду.
Ібумакс 200 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібумакс 200 мг

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки призначені виключно для перорального застосування дорослим та підліткам віком понад 12 років.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: початкова доза становить одну або дві таблетки. Потім, якщо це необхідно, одну або дві таблетки кожні чотири години. Протягом 24 годин не слід приймати більше шести таблеток (максимальна добова доза — 1200 мг у розділених дозах).
Якщо ліки застосовуються підліткам більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Люди похилого віку: корекція дози не потрібна.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Ібумакс 200 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Ліки призначені для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не можна приймати ліки більше ніж протягом 3 днів, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібумакс 200 мг
Випадки передозування трапляються рідко.
При важких отруєннях може розвинутися метаболічний ацидоз, а протромбіновий час (МНО) може збільшитися.
Можливі: гостра ниркова недостатність або ураження печінки.
У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібумакс 200 мг або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у надчерев’ї, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, протромбіновий час (МНО) може подовжитися, ймовірно, через порушення роботи факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Застосовується симптоматичне підтримувальне лікування, спрямоване на виведення препарату з організму. Лікар повинен контролювати життєві показники та розглянути можливість перорального введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі частих або тривалих судом слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам з астмою слід вводити бронходилататори.
Пропуск прийому ліків Ібумакс 200 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• Покрасніння, непухирчасті, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко.
• Масивні висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) — частота невідома.
• Червоні, шелушащіся висипання з вузликовими утвореннями під шкірою та пухирями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульоз) — частота невідома.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• головний біль, нездужання, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми,
• набряки, що виникають внаслідок порушень з боку нирок та сечових шляхів.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• чорний дегтюватий стілець, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорація, іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку,
• у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, асептичний менінгіт,
• зниження об’єму сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз сосочків нирок, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію),
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
• неправильні показники загального аналізу крові (анемія — залізодефіцитна анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — порушення гематології, що характеризується дефіцитом всіх правильних морфологічних елементів крові: еритроцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипозні симптоми, втому, кровоточивість (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі),
• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення астми та бронхоспазм,
• у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відмічали окремі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як: тугорухомість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. У зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП у великих дозах відмічали виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.

Прийом таких ліків, як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібумакс 200 мг

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібумакс 200 мг
1 таблетка плівково вкрита містить: діючу речовину: ібупрофен, 200 мг
допоміжні речовини: крохмаль попередньо дегідратований картопляний, гіпромелозу, магнію стеарат, целюлозу мікрокристалічну, натрію лаурилсульфат, стеаринову кислоту, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонку

• гіпромелозу, макрогол 4000, полідекстрозу, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ібумакс 200 мг і що містить упаковка
Ібумакс 200 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 таблеток плівково вкритих (блистери алюміній/PVC або
алюміній/PVC/PVDC) в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Vitabalans Sp. z o.o.
вул. Нарбутта 5 м 1
02-564 Варшава
[email protected]