Ибумакс 200 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибумакс 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило в течение 3 дней или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибумакс 200 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибумакс 200 мг
3. Как применять лекарство Ибумакс 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибумакс 200 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ибумакс 200 мг и для чего оно применяется

Лекарство Ибумакс 200 мг содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Показания к применению:

• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головные боли (в том числе мигрень)
  • зубные боли
  • мышечные, суставные и костные боли
  • невралгии
  • боли при простуде и гриппе
• Болезненные менструации
• Лихорадочные состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата Ибумакс 200 мг

Когда не следует применять препарат Ибумакс 200 мг:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• при наличии активного или перенесённого язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения, возникавших ранее при применении НПВП,
• если у пациента в анамнезе имелись аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• при тяжёлой печеночной недостаточности, тяжёлой почечной недостаточности или тяжёлой сердечной недостаточности,
• при одновременном приёме других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2 (риск развития побочных эффектов возрастает),
• в третьем триместре беременности,
• при наличии геморрагического диатеза.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибумакс 200 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани,
• при наличии аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту,
• если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента диагностированы артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения),
• если у пациента диагностирована активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе имелись аллергические реакции; после применения препарата может развиться бронхоспазм,
• у пациентов, принимающих другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для лечения сердечной недостаточности или кортикостероиды).

Существует риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов или у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём ибупрофена. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
При применении ибупрофена наблюдались аллергические реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибумакс 200 мг и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Одновременный и длительный приём обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибумакс 200 мг пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения — ТИА).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (СИН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибумакс 200 мг и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Ибумакс 200 мг может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Ибумакса 200 мг может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

У пожилых пациентов риск побочных эффектов, связанных с применением ибупрофена, выше, чем у более молодых пациентов.
Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно кратчайшего срока.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети
Препарат не показан для применения у детей младше 12 лет.
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков.

Ибумакс 200 мг и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует принимать препарат Ибумакс 200 мг одновременно с другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в анальгезирующих дозах).
Препарат Ибумакс 200 мг может влиять на действие других лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие Ибумакса 200 мг. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (антидепрессант),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие лекарственные средства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибумакс 200 мг. Поэтому перед применением Ибумакса 200 мг вместе с другими препаратами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Ибумакс 200 мг, если пациентка находится на последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Ибумакс 200 мг может привести к нарушению функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечению у женщины и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибумакс 200 мг не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего срока. Если препарат Ибумакс 200 мг принимается женщиной с 20-й недели беременности более нескольких дней, он может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению артериального протока (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, необходимо назначить дополнительное наблюдение за функцией плода.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко. Поскольку на сегодняшний день не зарегистрировано сообщений о вредном воздействии ибупрофена на младенцев, прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном приёме ибупрофена в небольших дозах.

Фертильность
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием следует проконсультироваться с врачом перед приёмом ибупрофена.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ибумакс 200 мг на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендованных дозах и в течение рекомендованного срока.

Препарат Ибумакс 200 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается препаратом, «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ибумакс 200 мг

Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Лекарство предназначено исключительно для перорального применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Взрослые и подростки старше 12 лет: начальная доза составляет одну или две таблетки. Затем, при необходимости, по одной или две таблетки каждые четыре часа. В течение 24 часов не следует принимать более шести таблеток (максимальная суточная доза — 1200 мг в виде разделённых доз).
Если препарат применяется у подростков более 3 дней или если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Не следует превышать рекомендованную дозу!
При ощущении, что действие препарата Ибумакс 200 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство предназначено для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока. Это позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов.
Не следует принимать лекарство более 3 дней, если врач не назначил иное.

Применение препарата Ибумакс 200 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки возникают редко.
При тяжёлых отравлениях может развиваться метаболический ацидоз, а протромбиновое время (МНО) может увеличиваться.
Возможны: острая почечная недостаточность или повреждение печени.
У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы.
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании.
Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения функции факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может развиваться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота не существует. Применяется симптоматическая поддерживающая терапия, направленная на выведение препарата из организма. Врач должен контролировать жизненные показатели и рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог внутривенно вводят диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначать бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Ибумакс 200 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ибумакс 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• Красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) — частота неизвестна.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отёки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов,
• в отдельных случаях описаны: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит,
• снижение объёма выделяемой мочи, отёки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• нарушения показателей общего анализа крови (анемия, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
• тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок; обострение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету.
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. При лечении препаратами из группы НПВП в высоких дозах отмечалось возникновение отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Приём таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибумакс 200 мг

Без особых указаний по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибумакс 200 мг
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: ибупрофен — 200 мг
вспомогательные вещества: крахмал гидролизованный кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный безводный; оболочка:

• гипромеллоза, макрогол 4000, полидекстроза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибумакс 200 мг и что содержит упаковка
Ибумакс 200 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 таблеток, покрытых оболочкой (блистеры алюминий/ПВХ или алюминий/ПВХ/ПВДХ) в картонной пачке.
Ответственная организация и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Тел.: +358 3 615 600
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Vitabalans Sp. z o.o.
ул. Нарбутта 5, м. 1
02-564 Варшава
[email protected]