Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibumax Forte 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni o se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ibumax Forte 600 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibumax Forte 600 mg
Come prendere Ibumax Forte 600 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibumax Forte 600 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibumax Forte 600 mg e a cosa serve

Ibumax Forte 600 mg contiene ibuprofene – un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che ha effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.
Ibumax Forte 600 mg è indicato per il trattamento di:

cefalea (inclusa l’emicrania),
dolore dentale,
dolori muscolari, articolari e ossei (inclusi i dolori alla schiena),
dolori post-traumatici e post-operatori, compresi quelli associati a interventi odontoiatrici,
nevralgie,
dismenorrea dolorosa

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ibumax Forte 600 mg

Quando non utilizzare Ibumax Forte 600 mg:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti che in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), hanno manifestato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti che in passato hanno avuto perforazione (foro) o emorragia del tratto gastrointestinale legata al trattamento con FANS,
in caso di malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno, oppure emorragia gastrointestinale (emorragie gravi pregresse, due o più episodi indipendenti di ulcera confermata o emorragia),
in caso di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
in caso di grave insufficienza cardiaca o malattia coronarica,
nei pazienti con diatesi emorragica (tendenza a sanguinare),
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
in caso di emorragia cerebrovascolare o altra emorragia attiva,
se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
nei minori di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ibumax Forte 600 mg deve essere utilizzato negli adulti con malattie croniche associate solo dopo consulto medico.
Prima di iniziare a utilizzare Ibumax Forte 600 mg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),
se il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
se al paziente è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
se il paziente ha manifestato reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia metabolica ereditaria delle porfirine (ad es. porfiria intermittente acuta),
se il paziente ha malattie del tratto gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzionalità cardiaca,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
se al paziente è stato riscontrato ritenzione idrica ed edemi legati all’assunzione di FANS,
se il paziente assume altri analgesici FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
se il paziente ha avuto in passato asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazione allergica; dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo,
se il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, cardiotonici o corticosteroidi),
se il paziente è disidratato – a causa del maggiore rischio di insufficienza renale,
immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità,
nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, cardiotonici o corticosteroidi), o se al paziente è stata diagnosticata una patologia della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento),
durante l’uso del medicinale in pazienti anziani (vedi punto 3).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non sono necessariamente precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che in precedenza hanno avuto tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso.
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono contattare il medico in caso di sintomi atipici del sistema gastrointestinale (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono state osservate reazioni allergiche al medicinale, compresi disturbi respiratori, gonfiore al volto e al collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibumax Forte 600 mg deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi sanitari di emergenza.
L’uso concomitante e prolungato di analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell’organismo di pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può a sua volta causare edemi o portare addirittura a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti a tali disturbi.
Si deve evitare l’uso concomitante di ibuprofene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.

Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibumax Forte 600 mg deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica.

Informare il farmacista o il medico se:
il paziente ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Ibumax Forte 600 mg può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibumax Forte 600 mg può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Si deve prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi, già associati in passato all’uso di FANS.
L’assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri analgesici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con il maggior rischio di sviluppare tali reazioni sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ACE), nonché i pazienti anziani. I pazienti in cui viene interrotto il trattamento con FANS generalmente tornano allo stato precedente al trattamento.
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e del numero di globuli, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con dosi aumentate di farmaci.
L’ibuprofene può mascherare segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante la varicella si deve evitare l’uso di questo medicinale.
Si deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
Si deve consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ibumax Forte 600 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non si deve assumere Ibumax Forte 600 mg se si assumono altri medicinali della classe dei FANS (inclusi inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (in dosi analgesiche).
Ibumax Forte 600 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibumax Forte 600 mg, ad esempio:

diuretici e medicinali risparmiatori di potassio,
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale,
metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché l’effetto del metotrexato può aumentare,
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo medicinale nel plasma,
fenitoina (medicinale antiepilettico), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo medicinale nel plasma,
corticosteroidi (come prednisone o desametasone), poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale,
tacrolimus (medicinale che inibisce le reazioni immunologiche), poiché aumenta il rischio di effetti tossici renali,
ciclosporina (medicinale che inibisce le reazioni immunitarie), poiché esistono dati limitati su un aumentato rischio di tossicità renale,
zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione del medicinale può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema (in pazienti con emofilia con test positivo per anticorpi anti-HIV),
ritonavir (medicinale utilizzato nella terapia delle infezioni da HIV): il ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma,
antibiotici (chinolonici o aminoglicosidi),
sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi medicinali e i FANS; si raccomanda il monitoraggio della glicemia,
probenecid e sulfinpirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possono aumentare l’esposizione ai FANS,
baclofene (medicinale miorilassante): l’effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene,
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi,
mifepristone: non si devono assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di quest’ultimo,
antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antiipertensiva e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale,
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipico degli antidepressivi triciclici,
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale,
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie, dovuto all’effetto additivo antiaggregante e anticoagulante,
bisfosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale,
medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

L’assunzione concomitante di ibuprofene con preparati a base di erbe come Ginkgo biloba e Filipendula ulmaria può aumentare il rischio di emorragia, a causa dell’effetto antiaggregante. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibumax Forte 600 mg. Pertanto, prima di assumere Ibumax Forte 600 mg con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Uso di Ibumax Forte 600 mg con cibo, bevande e alcol
Il cibo riduce l’assorbimento dell’ibuprofene dal tratto gastrointestinale.
Durante l’assunzione di ibuprofene in dosi elevate e contemporaneo consumo di alcol, possono manifestarsi sintomi come affaticamento e cefalea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Ibumax Forte 600 mg se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ibumax Forte 600 mg può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Ibumax Forte 600 mg non deve essere assunto, salvo che il medico lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Se Ibumax Forte 600 mg viene assunto dalla donna dal 20° settimana di gravidanza per più di pochi giorni, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo della funzionalità fetale.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Finora non ci sono segnalazioni di effetti dannosi dell’ibuprofene sui neonati, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento al seno in caso di assunzione a breve termine di ibuprofene in dosi ridotte. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si deve considerare la possibilità di interrompere anticipatamente l’allattamento.

Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine di Ibumax Forte 600 mg, secondo le dosi raccomandate, non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
In caso di disturbi della vista, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si raccomanda la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Ibumax Forte 600 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibumax Forte 600 mg

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso orale, nei pazienti adulti.
Uso esclusivamente a breve termine.
Va assunta la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Se l’uso del medicinale è necessario per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, deve rivolgersi al medico.
Adulti:
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene (1 compressa) singola. Se necessario, la dose singola di 600 mg (1 compressa) può essere ripetuta, rispettando un intervallo di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera, senza consultare il medico, non deve superare i 1200 mg (2 compresse).
Ibumax Forte 600 mg deve essere assunto solo se non si è ottenuto miglioramento con l’assunzione di ibuprofene alla dose di 400 mg (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno). In tal caso, la dose di 600 mg di ibuprofene può essere assunta rispettando un intervallo di 6 - 8 ore dalla precedente dose di 400 mg.
Pazienti anziani
Non utilizzare senza consultare il medico. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela soprattutto nei pazienti anziani, che sono più soggetti a effetti indesiderati e al rischio di sanguinamenti gastrointestinali potenzialmente fatali, ulcere e perforazioni.
Insufficienza renale o epatica
Non utilizzare senza consultare il medico. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, in questi pazienti si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibumax Forte 600 mg
Casi di sovradosaggio sono rari.
In caso di intossicazione grave, può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può aumentare.
Possono verificarsi: insufficienza renale acuta o danni epatici.
Nei pazienti con asma, può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibumax Forte 600 mg o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedi anche punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie (acufeni), disorientamento e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si verificano crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione nel sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma, può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico (antidoto). Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto all’eliminazione del farmaco dall’organismo. Il medico deve monitorare i parametri vitali e può considerare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Ibumax Forte 600 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I pazienti che assumono questo medicinale devono interromperne l’assunzione e consultare immediatamente il medico
in caso di comparsa di segni o sintomi di ulcera, lesione della mucosa o
emorragia gastrointestinale (feci nere catramose, vomito con sangue), forte dolore addominale,
visione offuscata o altri sintomi agli occhi, eruzioni cutanee o altre reazioni di
ipersensibilità, aumento di peso o edemi.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’uso di ibuprofene e cercare assistenza medica:

Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) – molto raro.
Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza non nota.
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pannicolite generalizzata acuta) – frequenza non nota.

Le reazioni avverse più comunemente osservate interessano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi
ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale (soprattutto negli anziani).
Tali eventi non sono necessariamente preceduti da sintomi premonitori o possono insorgere in pazienti
che in precedenza hanno già manifestato tali sintomi.
Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.
L’assunzione di ibuprofene, specialmente a lungo termine e in alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

Reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, dispepsia, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati):

Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi asmatiche (possibile comparsa con abbassamento della pressione arteriosa); in tali casi il farmaco deve essere sospeso e il medico deve essere consultato immediatamente,
Cefalea, sonnolenza, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento,
Disturbi della vista,
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite, feci nere catramose, vomito con sangue.

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

Acufeni,
Lesioni del tessuto renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, come gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con ostruzione delle vie aeree, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, fino a shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, che può verificarsi già dopo la prima somministrazione del farmaco, è necessaria un’immediata assistenza medica,
Disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali ed emorragie sottocutanee. Durante un trattamento prolungato, è opportuno controllare regolarmente gli indici ematici,
Formazione di edemi, in particolare con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario monitorare regolarmente la funzionalità renale,
Alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche (soprattutto dopo un uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica,
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
Ipertensione arteriosa,
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi a livello intestinale simili a diaframma,
Reazioni psicotiche, depressione,
Infezioni correlate a condizioni che rappresentano indicazioni all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. comparsa di fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve consultare immediatamente il medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento antibiotico. Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti a maggior rischio sembrano essere quelli affetti da malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo),
In casi eccezionali, durante infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Frequenza non nota:

Ipersensibilità alla luce.
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibumax Forte 600 mg

Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibumax Forte 600 mg
1 compressa rivestita contiene: sostanza attiva: ibuprofene, 600 mg.
Eccipienti: amido pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina,
laurilsolfato di sodio, acido stearico, biossido di silicio colloidale anidro, rivestimento

ipromellosa, macrogol 4000, polidestrosio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ibumax Forte 600 mg e contenuto della confezione:
Ibumax Forte 600 mg: 10 compresse rivestite (in contenitore HDPE, con chiusura in LDPE) in
scatola di cartone. 10 compresse rivestite (blister in alluminio/PVC) in scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Finlandia
Tel: +358 3 615 600
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
[email protected]