Ibumax Forte 600 mg

Prospecto: Información para el paciente

Ibumax Forte 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibumax Forte 600 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibumax Forte 600 mg
3. Cómo tomar Ibumax Forte 600 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibumax Forte 600 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibumax Forte 600 mg y para qué se utiliza

Ibumax Forte 600 mg contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• dolores de cabeza (incluyendo migrañas),
• dolores dentales,
• dolores musculares, articulares y óseos (incluyendo dolores de espalda),
• dolores traumáticos y postoperatorios, incluidos los derivados de procedimientos odontológicos,
• neuralgias,
• dismenorrea (dolores menstruales).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibumax Forte 600 mg

Cuándo no debe utilizarse Ibumax Forte 600 mg:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes que hayan sufrido previamente perforación o hemorragia del tracto gastrointestinal relacionada con un tratamiento anterior con AINE,
• si existe una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno, o hemorragia gastrointestinal (hemorragias graves previas, dos o más episodios independientes de úlceras confirmadas o hemorragias),
• si existe insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si existe insuficiencia cardíaca grave o enfermedad coronaria,
• en pacientes con trastorno hemorrágico (predisposición a hemorragias),
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• si existe una hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa,
• si el paciente está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento Ibumax Forte 600 mg debe administrarse en adultos con enfermedades crónicas asociadas únicamente tras consultar con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ibumax Forte 600 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si el paciente fuma,
• se ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• el paciente ha presentado reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico,
• se ha diagnosticado al paciente una porfiria hereditaria (por ejemplo, porfiria intermitente aguda),
• el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca,
• el paciente padece trastornos de la función renal,
• el paciente padece trastornos de la función hepática,
• se ha diagnosticado retención de líquidos y edemas relacionados con el uso de medicamentos AINE,
• el paciente toma otros analgésicos AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diaria superior a 75 mg,
• el paciente padece asma bronquial activa o previa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; tras la administración del medicamento puede producirse broncoespasmo,
• el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides),
• si existe deshidratación, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores,
• en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides), o si se ha diagnosticado al paciente trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• durante el tratamiento en personas de edad avanzada (ver apartado 3).

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente van precedidas de síntomas de advertencia o pueden presentarse en pacientes sin antecedentes de tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben consultar a su médico ante la aparición de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibumax Forte 600 mg y debe contactarse inmediatamente con un médico o servicios médicos de emergencia.
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no padecían enfermedades renales. Esto puede provocar edemas o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos a estos trastornos.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibumax Forte 600 mg y debe buscarse ayuda médica.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si:
el paciente tiene una infección - ver más abajo, apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibumax Forte 600 mg puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibumax Forte 600 mg puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Debe extremarse la precaución y consultarse con un médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edemas, que hayan estado relacionados previamente con el uso de AINE.
El uso prolongado de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y personas de edad avanzada. En general, los pacientes que interrumpen el tratamiento con AINE recuperan el estado previo al tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante un tratamiento prolongado con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.
El ibuprofeno puede enmascarar signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón).
Durante la varicela debe evitarse el uso de este medicamento.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que puede aumentar los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso.
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el uso de ibuprofeno que en pacientes más jóvenes.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el tiempo más breve posible.
Debe consultarse con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ibumax Forte 600 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse el medicamento Ibumax Forte 600 mg si se están tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Ibumax Forte 600 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibumax Forte 600 mg, por ejemplo:

• diuréticos y medicamentos ahorradores de potasio,
• antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• litio (medicamento utilizado en depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en plasma,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en plasma,
• corticosteroides (como prednisona o dexametasona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal,
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor), ya que aumenta el riesgo de efecto tóxico sobre el riñón,
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efecto tóxico sobre el riñón,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso del medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque edemas (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de medicamentos AINE en plasma,
• antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
• sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda el control de la glucemia,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de medicamentos AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a medicamentos AINE,
• baclofeno (medicamento relajante muscular): puede aparecer toxicidad del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos,
• mifepristona: no debe utilizarse AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto,
• antagonistas del canal de calcio: disminución de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• desipramina: aumento de la toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacino y ofloxacino: mayor riesgo de efectos graves sobre el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: mayor riesgo de hemorragias debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bifosfonatos: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).
• La administración conjunta de ibuprofeno con productos herbales como Ginkgo biloba y Filipendula ulmaria puede aumentar el riesgo de hemorragia debido al efecto antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede aumentar el riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibumax Forte 600 mg. Por ello, antes de utilizar Ibumax Forte 600 mg junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.

Uso de Ibumax Forte 600 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos reducen la absorción del ibuprofeno desde el tracto gastrointestinal.
Durante el uso de ibuprofeno en dosis altas y consumo simultáneo de alcohol, pueden presentarse síntomas como fatiga y cefalea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Ibumax Forte 600 mg si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ibumax Forte 600 mg puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Ibumax Forte 600 mg, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si Ibumax Forte 600 mg se administra a una mujer a partir de la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante más de unos pocos días, debe recomendarse un seguimiento adicional de la función fetal.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales del ibuprofeno en lactantes, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve y en dosis bajas de ibuprofeno. Sin embargo, si se recomienda un uso prolongado de ibuprofeno, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo de Ibumax Forte 600 mg, según la dosis recomendada, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Si se presentan alteraciones visuales, fatiga, mareos u otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir ni manejar máquinas.

Ibumax Forte 600 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibumax Forte 600 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado únicamente para administración oral en pacientes adultos.
Solo para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 comprimido) como dosis única. Si es necesario, esta dosis única de 600 mg (1 comprimido) puede repetirse, manteniendo un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima sin consulta médica no debe exceder los 1200 mg (2 comprimidos).
El medicamento Ibumax Forte 600 mg debe utilizarse únicamente si el paciente no experimenta mejoría tras la administración de ibuprofeno a una dosis de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día). En tal caso, puede administrarse la dosis de 600 mg de ibuprofeno, respetando un intervalo de 6 a 8 horas desde la toma de la dosis de 400 mg.

Pacientes de edad avanzada:
No utilizar sin consultar al médico. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) deben emplearse con precaución especialmente en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a presentar efectos adversos y están expuestos a un mayor riesgo de hemorragias potencialmente mortales del tracto gastrointestinal, úlceras y perforaciones.

Insuficiencia renal o hepática:
No utilizar sin consultar al médico. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibumax Forte 600 mg
Los casos de sobredosis son raros.
En intoxicaciones graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar.
Pueden presentarse: insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibumax Forte 600 mg o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también punto 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de grandes cantidades se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en sangre. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma puede empeorar el cuadro asmático. Asimismo, puede producirse hipotensión arterial y dificultad para respirar.
No existe un antídoto específico. Se emplea tratamiento sintomático y de soporte, enfocado a eliminar el medicamento del organismo. El médico debe controlar los signos vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis.
En caso de presentarse síntomas de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital.

Omisión de la toma de Ibumax Forte 600 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los pacientes que tomen este medicamento deben suspenderlo y acudir inmediatamente al médico
si presentan signos o síntomas de úlcera, daño a la mucosa o
hemorragia gastrointestinal (heces alquitranadas, vómitos con sangre), dolor abdominal agudo,
visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea u otras reacciones
de hipersensibilidad, aumento de peso o edemas.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente
el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro.
• Erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) – frecuencia desconocida.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas afectan al sistema gastrointestinal. Pueden ocurrir
úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal (especialmente en personas de edad avanzada). No necesariamente deben precederlas síntomas de advertencia ni ocurren solo en pacientes que hayan presentado tales síntomas previamente.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento con ibuprofeno.
El uso de ibuprofeno, especialmente durante largos períodos y en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, dispepsia, estreñimiento y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados):

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de disnea (posible aparición junto con hipotensión); en tales casos debe suspenderse el medicamento y acudirse inmediatamente al médico,
• Cefalea, somnolencia, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
• Trastornos visuales,
• Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis, heces alquitranadas, vómitos con sangre.

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados):

• Acúfenos,
• Daño en el tejido renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• Reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas. Pueden manifestarse, por ejemplo, como edema facial, edema lingual, edema laríngeo interno con obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, incluso choque potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, lo que puede ocurrir ya tras la primera dosis, es necesaria ayuda médica inmediata,
• Trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras orales, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, epistaxis y hematomas subcutáneos. Durante el tratamiento prolongado, deben controlarse regularmente los parámetros de la hemograma,
• Formación de edemas, especialmente con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial asociada a insuficiencia renal aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función renal,
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático (especialmente tras uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función hepática,
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• Hipertensión arterial,
• Esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma,
• Reacciones psicóticas, depresión,
• Infecciones relacionadas con condiciones que son causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante). Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación de tratamiento antiinfeccioso (antibióticos). Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Los pacientes más susceptibles parecen ser aquellos con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• En casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden presentarse infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos.

Frecuencia desconocida:

• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibumax Forte 600 mg

No existen requisitos especiales para las condiciones de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibumax Forte 600 mg
1 comprimido recubierto contiene:
Principio activo: ibuprofeno, 600 mg.
Excipientes: almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, recubrimiento:

• hipromelosa, macrogol 4000, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibumax Forte 600 mg y contenido del envase:
Ibumax Forte 600 mg: 10 comprimidos recubiertos (envase de HDPE, con tapón de LDPE) en caja de cartón. 10 comprimidos recubiertos (blísters de aluminio/PVC) en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Vitabalans Sp. z o.o.
Calle Narbutta 5, piso 1
02-564 Varsovia
Polonia
[email protected]