Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Byfonen, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofene sotto forma di lisinato di ibuprofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, il paziente deve rivolgersi al medico (per adolescenti).
Se dopo 3 giorni nel caso di febbre e (o) emicrania e dopo 5 giorni nel caso di trattamento del dolore non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, il paziente deve rivolgersi al medico (per adulti).

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Byfonen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Byfonen
Come prendere Byfonen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Byfonen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Byfonen e a cosa serve

Il principio attivo è l'ibuprofene. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'azione dei FANS consiste nel modificare il modo in cui l'organismo reagisce al dolore, al gonfiore e all'alta temperatura.
Byfonen è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

dolore di intensità lieve o moderata, ad esempio mal di testa, emicrania, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore reumatico,
febbre,
stato febbrile e sintomi da raffreddamento e influenza.

Byfonen è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Byfonen

Quando non assumere il medicinale Byfonen:

Se il paziente è allergico all’ibuprofene, all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antidolorifici, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
Se in passato il paziente ha manifestato asma, difficoltà respiratorie, rinite, edema o orticaria dopo l’assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico) o di altri farmaci antidolorifici simili (appartenenti al gruppo dei FANS),
Se il paziente presenta attualmente (oppure ha avuto più di due volte in passato) ulcere gastriche e/o duodenali, o sanguinamento gastrico e/o duodenale,
Se in passato il paziente ha avuto sanguinamento gastrointestinale o perforazione del tratto gastrointestinale in seguito all’uso di FANS,
Se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
Se il paziente presenta disturbi emopoietici di origine sconosciuta,
Se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
Nei giovani con peso corporeo inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Byfonen, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

Il paziente soffre o ha sofferto di asma o di altre malattie allergiche, poiché potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria,
Il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche del sistema respiratorio di tipo ostruttivo, poiché in questi pazienti aumenta il rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), edema angioneurotico (di Quincke) o orticaria,
Il paziente soffre di malattie renali, cardiache, epatiche o intestinali,
Il paziente ha avuto in passato patologie gastrointestinali (inclusa colite ulcerosa o malattia di Crohn),
Il paziente presenta un disturbo emopoietico congenito (ad es. porfiria intermittente acuta),
Il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (si tratta di malattie del sistema immunitario che si manifestano con dolori articolari, lesioni cutanee e alterazioni di altri organi),
Il paziente ha la varicella – non si raccomanda l’assunzione del medicinale Byfonen, poiché i sintomi della malattia potrebbero aggravarsi,
Il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”,
Il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico di grande entità,
Il paziente è disidratato,
Il paziente assume altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2,
La paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza.

Ulteriori avvertenze

L’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Byfonen, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:
- Soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha già avuto un ictus (incluso attacco ischemico transitorio - TIA),
- Soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
Durante l’uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche al farmaco, compresi problemi respiratori, edema del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al petto. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Byfonen e rivolgersi al medico o al servizio di emergenza.

Reazioni cutanee gravi
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito all’uso di ibuprofene, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Byfonen e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 relativi a reazioni cutanee gravi.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.
È necessario consultare il medico o il dentista prima di interventi chirurgici se si assume il medicinale Byfonen.
L’uso abituale di diversi tipi di farmaci antidolorifici può portare a un danno renale permanente e aumentare il rischio di insufficienza renale. Tale rischio può essere aggravato dall’attività fisica intensa associata a perdita di elettroliti e disidratazione. È quindi opportuno evitare l’uso abituale di farmaci antidolorifici.
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco antidolorifico per il trattamento del mal di testa può paradossalmente aumentarne la frequenza e l’intensità. Se si sospetta o si è certi che ciò stia accadendo, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Il mal di testa da abuso di farmaci (mal di testa da farmaci) deve essere sospettato nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Byfonen, è necessario effettuare controlli regolari delle funzioni epatiche e renali e della morfologia del sangue.
I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e la febbre.

Infezioni
Byfonen può nascondere i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Byfonen potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare in adolescenti con peso inferiore a 40 kg né in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Byfonen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione futura.

Farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi), come aspirina (acido acetilsalicilico), warfarina, ticlopidina,
Farmaci che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan),
Aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS, poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o di sanguinamento gastrointestinale,
Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca), poiché l’effetto della digossina potrebbe aumentare,
Glicocorticosteroidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o di sanguinamento gastrointestinale,
Antiaggreganti piastrinici, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale,
Fenitoina (usata nell’epilessia), poiché l’effetto della fenitoina potrebbe aumentare,
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci per la depressione), poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale,
Sali di litio (farmaci usati nel disturbo bipolare e nella depressione), poiché l’effetto dei sali di litio potrebbe aumentare,
Probenecid e derivati della sulfonpirazone (usati nella gotta), poiché possono rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene,
Diuretici risparmiatori di potassio, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di potassio nel sangue,
Metotrexato (farmaco usato nel trattamento di tumori maligni e malattie reumatiche), poiché l’effetto del metotrexato potrebbe aumentare,
Tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressori), poiché potrebbe verificarsi un danno renale,
Mifepristone (farmaco usato per indurre aborto), poiché l’effetto del mifepristone potrebbe ridursi,
Zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV e AIDS), poiché l’uso concomitante di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema in pazienti affetti da emofilia e HIV,
Derivati delle sulfoniluree (gruppo di farmaci antidiabetici), poiché è possibile un’interazione,
Chinoloni (gruppo di antibiotici), poiché potrebbe aumentare il rischio di convulsioni,
Farmaci inibitori dell’enzima CYP2C9, come voriconazolo o fluconazolo (appartenenti ai farmaci antimicotici), poiché potrebbe aumentare l’esposizione all’ibuprofene,
Il fitoterapico Tanacetum parthenium (conosciuto anche come camomilla romana o camomilla medicinale), poiché esiste il rischio di maggiore tendenza alle emorragie se assunto contemporaneamente a ibuprofene e camomilla romana.
Non assumere il medicinale Byfonen durante l’uso di aspirina (acido acetilsalicilico) a dosi superiori a 75 mg al giorno. Durante il trattamento con dosi basse di aspirina (acido acetilsalicilico) (fino a 75 mg al giorno) è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Byfonen.

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Byfonen o il loro effetto può essere alterato da questo medicinale. Pertanto, prima di assumere Byfonen con altri farmaci è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Byfonen e alcol
Alcuni effetti indesiderati, ad esempio quelli a carico del sistema gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, si verificano con maggiore probabilità quando l’assunzione di Byfonen è associata al consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Byfonen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Non assumere il medicinale Byfonen durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Byfonen per un periodo superiore a pochi giorni può causare alterazioni della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Solo una piccola quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Il medicinale può essere assunto durante l’allattamento al seno, purché in dosi raccomandate e per il tempo più breve possibile.
Byfonen appartiene a un gruppo di medicinali che possono ridurre temporaneamente la fertilità femminile. Tale effetto scompare alla sospensione del trattamento.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Byfonen

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).

Uso negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (dai 12 anni in su):

Assumere 1 compressa, accompagnata con acqua, fino a un massimo di tre volte al giorno, secondo necessità.
Rispettare un intervallo di almeno sei ore tra una dose e l’altra.
Non assumere più di tre compresse (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni né ad adolescenti con peso corporeo inferiore ai 40 kg.
Le compresse rivestite Byfonen presentano su un lato una linea di divisione. Tale linea facilita semplicemente la frantumazione della compressa per agevolarne la deglutizione.

Durata del trattamento:
Se fosse necessario assumere questo medicinale nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare il medico.
Gli adulti devono consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano o se fosse necessario assumere questo medicinale per più di 5 giorni per il trattamento del dolore o per più di 3 giorni per il trattamento dell’emicrania o della febbre.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Byfonen
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Byfonen o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi all’ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, diarrea, acufeni, cefalea, vomito (talvolta con tracce di sangue), sangue nelle feci, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, agitazione, disorientamento, dolore al torace, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, insufficienza renale, danni epatici, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), perdita di coscienza, coma, convulsioni (soprattutto nei bambini), maggiore tendenza al sanguinamento, debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa di alterazioni dei fattori della coagulazione circolanti. Potrebbe verificarsi un’insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti affetti da asma, è possibile un peggioramento dell’asma.

Dimenticanza di una dose di Byfonen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Nei pazienti di età avanzata, l'uso di questo medicinale comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati.
L'uso di medicinali come Byfonen può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus (vedere punto 2, "Altri avvertenze").
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta:

dolore addominale, sangue fresco nelle feci, feci nere o catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla polvere di caffè [sintomi di emorragia gastrointestinale] (non comune).
gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a provocare uno shock. Tali sintomi possono manifestarsi già dopo la prima assunzione di questo medicinale [sintomi di una grave reazione allergica] (molto raro).
attacchi di asma (che possono essere accompagnati da calo della pressione sanguigna), peggioramento dei sintomi asmatici, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inspiegabili [sintomi di una grave reazione allergica] (non comune).
macchie rosse, piatte, non sollevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica] (molto raro).
eruzione cutanea estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [sindrome DRESS] (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento [eritema multiforme acuto generalizzato] (frequenza non nota).
forte dolore nell'area epigastrica, spesso accompagnato da nausea e vomito [pancreatite] (molto raro).
febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione intensa di stanchezza, sanguinamento dal naso ed emorragie sottocutanee [disturbi della produzione delle cellule del sangue] (molto raro).
infiammazione delle membrane che circondano il cervello, manifestata da rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza (meningite asettica). I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono particolarmente predisposti (molto raro).
dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis (frequenza non nota).

Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, stitichezza e perdita minima di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può portare ad anemia.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

ulcere gastriche o intestinali, che possono portare a emorragia e perforazione.
infiammazione della mucosa orale con ulcere, infiammazione della mucosa gastrica, peggioramento della colite e malattia di Crohn.
disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità o affaticamento.
disturbi della vista.
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee e prurito.
varie alterazioni cutanee.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

ronzio alle orecchie.
danno renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

infiammazione dell'esofago, stenosi intestinale.
gravi infezioni cutanee e complicanze correlate al tessuto sottocutaneo nei pazienti affetti da varicella.
ritenzione idrica nei tessuti, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o malattie renali, edemi e urine schiumose (sindrome nefrosica), nefrite interstiziale, che può portare a insufficienza renale acuta.
reazioni psicotiche, depressione.
in relazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sono stati descritti casi di peggioramento dello stato infiammatorio causato da infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante l'assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. In tal caso, va valutata l'eventuale necessità di trattamento dell'infezione o di terapia antibiotica.
ipertensione arteriosa, vasculite, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
alterazione della funzionalità epatica, danno epatico (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta.
perdita dei capelli.

Frequenza non nota

la pelle diventa sensibile alla luce

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Byfonen

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(Exp). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Byfonen

La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene (sotto forma di 684 mg di lisinato di ibuprofene).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina pirossilicata, copovidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa (Opadry 200 White 200F280000): alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 4000, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) e bicarbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Byfonen e contenuto della confezione
Byfonen si presenta in forma di compresse rivestite, allungate, biconvesse, bianche o crema, con una linea di frattura su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 20 mm × 8 mm.
La linea di frattura sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister rigidi bianchi in foglio PVC/PVDC/Alluminio oppure, in alternativa, in blister bianchi in foglio PVC/PVDC/Alluminio rinforzato con uno strato di PET, dotati di sistema di sicurezza antimanomissione per bambini.
Byfonen è disponibile in confezioni blister contenenti 10, 12, 20 o 24 compresse.
Titolo responsabile
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Produttore/Importatore
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Romania
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Bulgaria BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/
БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки
Croazia BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Dolirief
Ungheria Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
Italia VEGEDOL
Polonia Byfonen
Romania PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
Slovacchia Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Slovenia Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete