Ibufast Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IBUFAST Forte, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IBUFAST Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBUFAST Forte
3. Come prendere IBUFAST Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUFAST Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUFAST Forte e a cosa serve

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico, di breve durata, di:

• dolori di intensità da lieve a moderata, come: dolori reumatici e muscolari, dolori alla schiena, nevralgie, dismenorrea primaria, dolori dentali, emicrania, cefalea,
• sintomi da raffreddamento e influenza,
• febbre di durata inferiore a 3 giorni.

Nei pazienti adulti, se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Negli adolescenti, se c’è la necessità di assumere questo medicinale per più di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Forte

Quando non assumere il medicinale Forte
Non assuma il medicinale Forte:

• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti che attualmente o in passato hanno sofferto di:
• asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• tendenza aumentata al sanguinamento o sanguinamenti attivi,
• emorragia gastrointestinale o perforazione, correlate a precedenti trattamenti con FANS,
• colite ulcerosa, malattia di Crohn, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale ricorrente (definita come due o più episodi distinti di ulcera confermata o emorragia),
• grave insufficienza cardiaca, renale o epatica,
• disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta),
• alcolismo cronico (14-20 drink alla settimana o più),
• disturbi della produzione delle cellule del sangue di causa sconosciuta.

L’assunzione di ibuprofene è controindicata nel terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza). Non è raccomandato l’uso di ibuprofene durante l’allattamento al seno. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza (primi 6 mesi di gravidanza) questo medicinale non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Forte non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni, a meno che non sia chiaramente raccomandato dal medico:

• in caso di ipertensione arteriosa non controllata,
• in caso di insufficienza cardiaca congestizia,
• in caso di malattia coronarica diagnosticata,
• in caso di malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare cerebrale,
• in caso di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• in caso di lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni,
• nei bambini.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere “Come prendere il medicinale Forte”).
Come per altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione.
L’uso prolungato di qualsiasi analgesico può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
L’assunzione contemporanea di alcol e l’uso di FANS possono aggravare gli effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare
Si raccomanda cautela (consultare il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento, se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca, ad esempio ritenzione di liquidi ed edemi correlati al trattamento con FANS.
Prima di assumere il medicinale Forte, parli con il medico o il farmacista se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso ictus mini o attacco ischemico transitorio “TIA”),
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, malattie cardiache o ictus in famiglia o se fuma.

Disturbi del sistema respiratorio
Si raccomandano particolari precauzioni nei pazienti con asma o asma bronchiale, rinite cronica o malattie respiratorie in anamnesi, poiché l’ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Reazioni allergiche
Reazioni gravi di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico) si verificano raramente. L’assunzione del medicinale Forte deve essere immediatamente interrotta alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità. Il personale medico qualificato deve avviare le opportune misure terapeutiche in base ai sintomi presenti.
Si raccomanda cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico o ipersensibilità ad altre sostanze, poiché possono presentare un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all’ibuprofene.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da rinite allergica, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, poiché in essi il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Tali reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (c.d. asma da analgesici), angioedema (edema di Quincke) o orticaria.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente il medicinale Forte e contatti immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.

Disturbi del cuore, reni o fegato
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi renali, epatici o cardiaci, poiché l’uso di FANS può peggiorare la funzionalità renale. L’assunzione contemporanea di più analgesici aumenta ulteriormente questo rischio. In questo caso, la dose dovrebbe essere la più bassa possibile e il trattamento dovrebbe durare il tempo più breve possibile (vedere il punto “Quando non assumere il medicinale Forte”).

Effetto sui reni
All’inizio del trattamento, l’ibuprofene, come altri FANS, deve essere usato con cautela nei pazienti con grave disidratazione. Esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale, specialmente nei bambini, negli adolescenti e negli anziani disidratati.
Come per altri FANS, l’uso prolungato di ibuprofene ha causato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti in cui le prostaglandine svolgono una funzione compensatoria nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, l’assunzione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, con conseguente decompensazione renale evidente. I pazienti a rischio aumentato di questa reazione sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e inibitori dell’ACE, nonché pazienti anziani. Dopo l’interruzione del trattamento con FANS, di solito si verifica il ritorno allo stato precedente al trattamento.

Meningite asettica
In rari casi, nei pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, meningite asettica è stata riportata anche in pazienti senza malattia cronica di base.

Effetti ematologici
L’ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Forte deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
In casi eccezionali, varicella può essere causa di gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Forte in caso di varicella.

Anziani
Negli anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati dopo l’uso di FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono portare al decesso.

Emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione
L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica o altri disturbi gastrointestinali in anamnesi, poiché tali condizioni possono peggiorare.
Casi di emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione gastrointestinale, anche con esito fatale, sono stati riportati con tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, sia con sintomi premonitori che senza, o con precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di ibuprofene, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente se associata a emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.
In questi pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa. In questi pazienti, così come in quelli che devono assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico in basse dosi o altri farmaci che aumentano il rischio gastrointestinale, si deve considerare la somministrazione concomitante di farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Si raccomanda cautela nei pazienti che devono assumere contemporaneamente altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad es. warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico.
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti in trattamento con il medicinale Forte, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Si deve evitare la somministrazione contemporanea del medicinale Forte con altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio aumentato di ulcera gastrointestinale o emorragia gastrointestinale.
I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente se anziani, devono riferire tempestivamente l’insorgenza di sintomi addominali atipici (in particolare emorragia gastrointestinale) nelle prime fasi del trattamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Forte non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con uno dei seguenti medicinali, a causa delle interazioni riportate:

Litio
I FANS possono ridurre l’escrezione del litio.

Metotressato
I FANS possono ridurre l’escrezione del metotressato e di conseguenza aumentarne la concentrazione plasmatica.

Glicosidi cardiaci
I FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci.

Colestiramina
La somministrazione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, l’importanza clinica di questa interazione non è nota.

Ciclosporina
La somministrazione contemporanea di FANS e ciclosporina aumenta il rischio di nefrotossicità.

Farmaci antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici
I FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o anziani con alterazioni renali), la somministrazione contemporanea di un inibitore dell’ACE, un beta-bloccante o un antagonista dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono mantenere un adeguato apporto idrico e si deve considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento combinato.

Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2
Si deve evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Forte con altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa della possibilità di effetto additivo.

Corticosteroidi
L’uso concomitante con FANS aumenta il rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia gastrointestinale.

Anticoagulanti
I FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti, ad es. warfarin.

Acido acetilsalicilico
Come per altri FANS, la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa della possibilità di aumentare gli effetti indesiderati.

Antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel e ticlopidina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Il rischio di emorragia gastrointestinale aumenta con l’uso contemporaneo con FANS.

Aminoglicosidi
I FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.

Ginkgo biloba
Può aumentare il rischio di emorragie in associazione con FANS.

Mifepristone
I FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.

Chinoloni
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio aumentato di convulsioni.

Tacrolimus
Il rischio di nefrotossicità aumenta quando i FANS sono assunti contemporaneamente al tacrolimus.

Zidovudina
Il rischio di tossicità ematologica aumenta quando i FANS sono assunti contemporaneamente alla zidovudina.

Sulfoniluree
I FANS possono potenziare l’effetto dei farmaci contenenti sulfonilurea (sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti a cui veniva somministrata contemporaneamente una sulfonilurea e ibuprofene).

Inibitori del CYP2C9
La somministrazione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può portare ad un aumento dell’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Si deve considerare la riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene somministrate contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo.

Probenecid e sulfinpirazone
I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.

Fenitoina
L’uso contemporaneo del medicinale Forte con fenitoina può aumentare la concentrazione plasmatica di questi medicinali.

Forte con cibo, bevande e alcol
Per ottenere un effetto massimo più rapido, il medicinale Forte deve essere assunto a stomaco vuoto. Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Forte con il cibo.
Durante il trattamento non deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Forte.

Gravidanza
Non assuma il medicinale Forte negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assuma il medicinale Forte a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Forte può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Forte nelle donne che allattano.

Fertilità
Esistono evidenze che le sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possano ridurre la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale IBUFAST Forte ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda maggiore cautela durante la guida o l’uso di macchinari. Ciò vale in particolare quando l’ibuprofene viene assunto in associazione con alcol.

Il medicinale Forte contiene lattosio monoidrato e sodio

Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo ≥40 kg)
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale ed è indicato per un uso a breve termine.
La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Negli adulti e negli adolescenti non si deve superare la dose massima singola di 400 mg di ibuprofene.
L'assunzione di una dose superiore a 400 mg di ibuprofene non garantisce un effetto analgesico migliore.
L'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 4 ore.
Non si deve superare la dose totale di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
La dose raccomandata è di 400 mg di ibuprofene (1 compressa) fino a 3 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. Non si deve superare la dose di 1200 mg di ibuprofene (3 compresse) al giorno.

I pazienti adulti devono consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se è necessario utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore.
Se nei giovani c'è la necessità di somministrare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Bambini
Il medicinale Forte è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani
Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio, a meno che non presentino una grave insufficienza renale o epatica. In tal caso, il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali. In questa categoria di pazienti si raccomanda maggiore cautela.

Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale (nei pazienti con grave insufficienza renale, vedere punto 2).

Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica (nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, vedere punto 2).

Modalità di somministrazione
Da assumere per via orale.
La compressa di ibuprofene deve essere assunta con abbondante liquido.
La compressa deve essere ingoiata intera. Non deve essere masticata, spezzata, frantumata né succhiata, per evitare disagio nella cavità orale o irritazione della gola.

Durata media del trattamento
La durata media del trattamento dipende dalla situazione clinica del paziente.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni in caso di febbre, salvo diversa indicazione medica.
In caso di dolore, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni negli adulti, salvo diversa indicazione del medico, poiché un dolore intenso e prolungato potrebbe richiedere una valutazione medica e un trattamento specifico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Forte
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Forte o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi a un medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e disturbi respiratori.
In caso di sovradosaggio, è necessario effettuare una lavanda gastrica e successivamente adottare misure di supporto. Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Forte
Se si dimentica di assumere una o più dosi, si deve continuare a prendere la dose successiva secondo il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente
l’uso dell’ibuprofene e cercare assistenza medica:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Gli effetti indesiderati osservati con l’ibuprofene sono simili a quelli di altri
FANS:
Disturbi gastrointestinali
Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Dopo la somministrazione di questi
farmaci sono stati riportati nausea, dispepsia, vomito, ematemesis, meteorismo, dolore addominale, diarrea,
costipazione, feci nere, stomatite aftosa, emorragia gastrointestinale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.
Più raramente sono stati osservati casi di gastrite, ulcera duodenale e gastrica e perforazione del tratto gastrointestinale.
Disturbi del sistema immunitario
Durante il trattamento con ibuprofene sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Possono verificarsi reazioni
allergiche non specifiche e anafilassi, reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, oppure malattie della pelle, tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, edema angioneurotico e, molto raramente, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.
Infezioni e infestazioni
Sono stati descritti peggioramenti di condizioni infiammatorie legate a infezioni della pelle (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso di FANS. In caso di comparsa o aggravamento di sintomi infettivi durante l’assunzione di ibuprofene, il paziente deve consultare immediatamente il medico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
In rari casi, durante un’infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni”).
Disturbi cardiaci e vascolari
Studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 2).
I seguenti effetti indesiderati probabilmente correlati all’uso di ibuprofene sono elencati in ordine decrescente di frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (più di 1 su 10 persone), comune (non più di 1 su 10 persone), non comune (non più di 1 su 100 persone), raro (non più di 1 su 1.000 persone), molto raro (non più di 1 su 10.000 persone) e frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Comune:

• dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, costipazione, feci nere, ematemesis ed emorragia gastrointestinale;
• cefalea e capogiri;
• eruzione cutanea;
• affaticamento.

Non comune:

• gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere orali e perforazione gastrointestinale;
• nefrotossicità, inclusa nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale;
• asma, broncospasmo e dispnea;
• epatite, ittero e alterazioni della funzionalità epatica;
• reazioni di ipersensibilità;
• orticaria, prurito, porpora, edema angioneurotico e reazione di ipersensibilità alla luce;
• insonnia, ansia e depressione;
• alterazione dell’udito, capogiri e acufene;
• parestesie e sonnolenza;
• disturbi della vista;
• rinite.

Raro:

• reazioni anafilattiche; i sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, edema angioneurotico o shock grave);
• meningite asettica;
• leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica; i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie e lividi inspiegabili;
• neuropatia tossica del nervo ottico;
• neurite ottica;
• edema;
• disorientamento.

Molto raro:

• insufficienza cardiaca e infarto del miocardio;
• macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• insufficienza epatica;
• pancreatite;
• ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota:

• dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici). I sintomi della DRESS includono eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Forte

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Forte

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene – 1 compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa (2910), amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa (2910), glicole propilenico (E 1520), talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse.
Il medicinale Forte è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20 o
50 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
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