Ибуфаст форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

IBUFAST Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Всегда следует применять этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней (в случае лихорадки) или 5 дней (в случае боли) улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Форте
3. Как применять препарат Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Форте и для чего он применяется

Препарат предназначен для кратковременного симптоматического лечения:

• болей лёгкой и умеренной интенсивности, таких как: ревматические и мышечные боли, боли в спине, невралгии, первичная болезненная менструация, зубная боль, мигрень, головная боль,
• симптомов гриппа и простуды,
• лихорадки продолжительностью менее 3 дней.

Если у взрослых пациентов по истечении 3 дней (в случае лихорадки) или 5 дней (в случае боли) улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Если у подростков возникает необходимость в применении этого препарата более 3 дней или если симптомы усилились, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед приемом препарата IBUFAST Forte

Когда не следует принимать препарат IBUFAST Forte
Препарат IBUFAST Forte не следует применять:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• у лиц с повышенной чувствительностью (аллергией) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у пациентов, страдающих в настоящее время или имевших в анамнезе:
• астмой, крапивницей или аллергическими реакциями после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• повышенной склонностью к кровотечениям или при наличии активных кровотечений,
• кровотечениями из желудочно-кишечного тракта или перфорацией, связанными с предыдущим лечением НПВП,
• язвенным колитом, болезнью Крона, язвенной болезнью желудка или повторяющимися кровотечениями из желудочно-кишечного тракта (определяемыми как два или более четких эпизода подтвержденного язвенного поражения или кровотечения),
• тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью,
• врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острым прерывистым порфирием),
• хроническим алкоголизмом (14–20 напитков в неделю и более),
• нарушениями продукции кровяных клеток неизвестной этиологии.

Прием ибупрофена противопоказан в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности). Не рекомендуется применение ибупрофена во время грудного вскармливания. В первом и втором триместрах беременности (первые 6 месяцев беременности) препарат не следует принимать, за исключением случаев, когда его применение четко показано врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат IBUFAST Forte не следует применять в следующих случаях, если только врач явно не рекомендовал иное:

• при неконтролируемой артериальной гипертензии,
• при сердечной недостаточности,
• при диагностированной ишемической болезни сердца,
• при заболеваниях периферических артерий и (или) цереброваскулярных заболеваниях,
• при значительном обезвоживании (вызванном рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• при системной красной волчанке или других аутоиммунных заболеваниях,
• у детей.

Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Как принимать препарат IBUFAST Forte»).
Как и при применении других НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.
При длительном применении любого обезболивающего препарата может развиться головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.
При одновременном употреблении алкоголя и НПВП побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усиливаться.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
Перед началом лечения необходимо соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), если у пациента в анамнезе имелись артериальная гипертензия или сердечная недостаточность, например, задержка жидкости и отеки, связанные с лечением НПВП.
Перед приемом препарата IBUFAST Forte следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если пациент ранее перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»),
• у пациента высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или пациент курит.

Нарушения дыхательной системы
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или бронхиальной астмой, хроническим ринитом или заболеваниями дыхательных путей в анамнезе, поскольку ибупрофен может вызвать у таких пациентов бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек.
Аллергические реакции
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) возникают редко.
При появлении первых признаков аллергической реакции применение препарата IBUFAST Forte следует немедленно прекратить. Медицинский персонал должен немедленно начать соответствующее лечение в зависимости от проявляющихся симптомов.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, у которых ранее наблюдались аллергические реакции или повышенная чувствительность к другим веществам, поскольку у них может быть повышенный риск реакций гиперчувствительности на ибупрофен.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, страдающих поллинозом, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата IBUFAST Forte и безотлагательно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Нарушения сердца, почек или печени
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку применение НПВП может ухудшить функцию почек. Одновременный регулярный прием нескольких обезболивающих препаратов еще больше увеличивает этот риск. В таких случаях доза должна быть наименьшей возможной и применяться в течение кратчайшего возможного времени (см. раздел «Когда не следует принимать препарат IBUFAST Forte»).

Влияние на почки
В начале лечения ибупрофен, как и другие НПВП, следует применять с осторожностью у пациентов со значительным обезвоживанием. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пожилых людей с обезвоживанием.
Как и при применении других НПВП, длительное применение ибупрофена может вызывать некроз сосочков почек и другие патологические изменения в почках. Также наблюдались случаи токсического действия на почки у пациентов, у которых простагландины выполняют компенсаторную функцию в поддержании почечного кровотока. У таких пациентов применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и, как следствие, к уменьшению почечного кровотока, что может вызвать явную декомпенсацию функции почек. Пациенты с повышенным риском развития этой реакции — это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, пациенты, получающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пожилые пациенты. После прекращения лечения НПВП, как правило, восстанавливается состояние, существовавшее до начала лечения.

Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя он чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани, асептический менингит сообщался и у пациентов без хронических заболеваний.

Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых пациентов.

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата IBUFAST Forte и обратиться за медицинской помощью.
В исключительных случаях тяжелые осложнения инфекций кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. На данный момент нельзя исключить участие НПВП в усугублении этих инфекций.
Поэтому рекомендуется избегать применения препарата IBUFAST Forte при ветряной оспе.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов чаще наблюдаются побочные эффекты после применения НПВП, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта
Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью или другими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, поскольку эти состояния могут усугубиться.
Случаи кровотечений, язв и перфораций желудочно-кишечного тракта, включая летальные, описывались при применении всех НПВП в любое время их использования, как с предшествующими предупреждающими симптомами, так и без них, а также у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при более высоких дозах ибупрофена, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
У этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. У таких пациентов, а также у тех, кто должен одновременно принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, которые должны одновременно принимать другие препараты, увеличивающие риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из него, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих препарат IBUFAST Forte, лечение следует немедленно прекратить.
Следует избегать одновременного применения препарата IBUFAST Forte с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о появлении необычных симптомов со стороны живота (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта) на ранних стадиях лечения.

Дети и подростки
Препарат IBUFAST Forte не следует применять у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата IBUFAST Forte с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих один из следующих препаратов, из-за возможных взаимодействий:

Литий
НПВП могут снижать выведение лития.
Метотрексат
НПВП могут снижать выведение метотрексата и, как следствие, увеличивать его концентрацию в плазме.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.
Холестирамин
Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снижать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Циклоспорин
Одновременное применение НПВП и циклоспорина увеличивает риск нефротоксичности.
Антигипертензивные препараты, бета-блокаторы и диуретики
НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к еще большему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому данную комбинацию препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам следует поддерживать адекватный уровень гидратации, и следует рассмотреть возможность периодического мониторинга функции почек после начала комбинированного лечения.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного применения препарата IBUFAST Forte с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного действия.
Кортикостероиды
При одновременном применении с НПВП увеличивается риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из него.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
Ацетилсалициловая кислота
Как и при применении других НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов.
Антиагреганты (например, клопидогрел и тиклопидин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
При одновременном применении с НПВП увеличивается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Аминогликозиды
НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Гинкго билоба (Ginkgo biloba)
Может усиливать риск кровотечений при сочетании с НПВП.
Мифепристон
НПВП могут ослаблять действие мифепристона.
Хинолоновые антибиотики
Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Такролимус
Повышен риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.
Зидовудин
Повышен риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином.
Производные сульфонилмочевины
НПВП могут усиливать действие препаратов, содержащих сульфонилмочевину (отмечены редкие случаи гипогликемии у пациентов, одновременно получавших производное сульфонилмочевины и ибупрофен).
Ингибиторы CYP2C9
Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может привести к увеличению экспозиции на ибупрофен (субстрат CYP2C9). Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена одновременно с вориконазолом или флуконазолом.
Пробенецид и сульфинпиразон
Препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять выведение ибупрофена.
Фенитоин
Одновременное применение препарата IBUFAST Forte с фенитоином может увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме.

Препарат IBUFAST Forte с едой, питьем и алкоголем
Для достижения более быстрого максимального эффекта препарат IBUFAST Forte следует принимать натощак. У пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат IBUFAST Forte вместе с пищей.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата IBUFAST Forte.

Беременность
Не следует принимать препарат IBUFAST Forte, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В первые 6 месяцев беременности препарат IBUFAST Forte не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат IBUFAST Forte может вызывать у нерожденного ребенка сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата IBUFAST Forte у кормящих грудью женщин.

Фертильность
Имеются данные о том, что вещества, ингибирующие синтез простагландинов/циклооксигеназу, могут снижать фертильность у женщин за счет влияния на овуляцию. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат IBUFAST Forte оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому рекомендуется повышенная бдительность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Это особенно важно при применении ибупрофена в сочетании с алкоголем.

Препарат IBUFAST Forte содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Форте

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела ≥40 кг)
Препарат предназначен исключительно для перорального применения и кратковременного приёма.
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. У взрослых и подростков не следует превышать максимальную разовую дозу 400 мг ибупрофена.
Приём более чем 400 мг ибупрофена в одной дозе не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта.
Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.
Не следует превышать общую дозу 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.
Рекомендуемая доза — 400 мг ибупрофена (1 таблетка) до 3 раз в сутки с интервалами 4–6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг ибупрофена (3 таблетки) в сутки.

Взрослые пациенты должны проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются, или
если необходимо применение этого лекарства в течение более чем 3 дней при лихорадке или 5 дней
при боли.
Если у подростков возникает необходимость применения этого лекарства более чем на 3 дня или если симптомы усиливаются,
следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат ИБУФАСТ Форте противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Пожилые люди
У пожилых людей нет необходимости корректировать дозу, за исключением случаев тяжелой
почечной или печеночной недостаточности. В таких случаях дозу следует подбирать индивидуально.
В данной группе пациентов рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Нарушения функции почек
Нет необходимости уменьшать дозу у пациентов с легкими или умеренными нарушениями
функции почек (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. пункт 2).
Нарушения функции печени
Нет необходимости уменьшать дозу у пациентов с легкими или умеренными нарушениями
функции печени (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, см. пункт 2).
Способ применения
Применять внутрь.
Таблетку ибупрофена следует принимать, запивая большим количеством жидкости.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Не следует жевать, ломать, крошить или рассасывать её,
чтобы избежать дискомфорта в полости рта или раздражения горла.
Средняя продолжительность лечения
Средняя продолжительность лечения зависит от клинической ситуации пациента.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого
для облегчения симптомов.
Не следует принимать более высокие дозы препарата, чем рекомендовано. Препарат не следует принимать
более чем 3 дня при лихорадке, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
При боли препарат не следует применять более 5 дней у взрослых, за исключением случаев,
когда врач дал иные указания, поскольку интенсивная и продолжительная боль может требовать
медицинской оценки и лечения.
Прием препарата ИБУФАСТ Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата ИБУФАСТ Форте, превышающую рекомендованную, или если
ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую
больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (рвота может содержать кровь), головную боль,
звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдались сонливость, боль
в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость
и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и нарушения дыхания.
При передозировке следует провести промывание желудка, а затем применить вспомогательные средства.
Специфического антидота против ибупрофена не существует.
Пропуск приема препарата ИБУФАСТ Форте
Если одна или несколько доз были пропущены, необходимо продолжить прием следующей дозы
в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение ибуфена и обратиться за медицинской помощью:

• Покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная сыпь).

Побочные действия, наблюдаемые при применении ибуфена, аналогичны таковым при применении других
НПВП:
Расстройства желудка и кишечника
Наиболее часто встречающиеся побочные действия носят желудочно-кишечный характер. После применения этих
препаратов отмечались тошнота, диспепсия, рвота, рвота с кровью, вздутие живота, боли в животе, диарея,
запоры, дегтеобразный стул, афтозный стоматит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также перфорации желудочно-кишечного тракта.
Расстройства иммунной системы
После лечения ибуфеном сообщалось о реакциях гиперчувствительности. К ним могут относиться неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, усугубление астмы, бронхоспазм или одышку, а также кожные заболевания, включая различные виды кожных высыпаний, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему.
Инфекции и паразитарные заражения
Описаны обострения воспалительных состояний, связанных с инфекциями кожи (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающие по времени с применением НПВП. В случае появления или усиления симптомов инфекции во время применения ибуфена пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом.
Расстройства кожи и подкожной ткани
В исключительных случаях при инфицировании ветряной оспой могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. также «Инфекции и паразитарные заражения»).
Заболевания сердца и сосудистые расстройства
Клинические исследования показывают, что применение ибуфена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. пункт 2).
Ниже перечислены побочные действия, вероятно связанные с применением ибуфена, в порядке убывания частоты их возникновения. Частота их возникновения определена следующим образом: очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек), часто (не чаще чем у 1 из 10 человек), нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек), редко (не чаще чем у 1 из 1000 человек), очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Часто:

• диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живот, запоры, дегтеобразный стул, рвота с кровью и кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• головные боли и головокружение;
• кожная сыпь;
• усталость.

Нечасто:

• гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвы полости рта и перфорация желудочно-кишечного тракта;
• нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность;
• астма, бронхоспазм и одышка;
• гепатит, желтуха и нарушения функции печени;
• реакции гиперчувствительности;
• крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек и фотосенсибилизация;
• бессонница, тревожность и депрессия;
• нарушение слуха, головокружение и шум в ушах;
• парестезии и сонливость;
• нарушения зрения;
• ринит.

Редко:

• анафилактические реакции; симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок);
• асептический менингит;
• лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия; первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки;
• токсическая нейропатия зрительного нерва;
• неврит зрительного нерва;
• отек;
• дезориентация.

Очень редко:

• сердечная недостаточность и инфаркт миокарда;
• покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• печеночная недостаточность;
• панкреатит;
• артериальная гипертензия.

Частота неизвестна:

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная эксфолиативная сыпь);
• обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона.

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы DRESS включают обширную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лек Фортэ

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство IBUFAST Forte

• Активным веществом лекарственного средства является ибупрофен — 1 покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза (2910), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза (2910), пропиленгликоль (Е 1520), тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство IBUFAST Forte и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Лекарство IBUFAST Forte выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 20 или 50 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Миккевича 29
40-085 Катовице
эл. почта: [email protected]
тел.: +48 32 726 66 67

Производитель:
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)
Испания