Ibufact Forte

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

IBUFAST Forte, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUFAST Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar IBUFAST Forte
3. Cómo tomar IBUFAST Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUFAST Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUFAST Forte y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• dolores de intensidad leve a moderada, tales como: dolores reumáticos y musculares, dolores de espalda, dolores nerviosos, dismenorrea primaria, dolores dentales, migrañas, dolores de cabeza,
• síntomas de gripe y resfriado,
• fiebre de duración inferior a 3 días.

En pacientes adultos, si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultarse con el médico.
En adolescentes, si existe necesidad de administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Forte
No debe tomar el medicamento Forte:

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
• en caso de hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que actualmente padezcan o hayan padecido previamente:
• asma, urticaria o reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• tendencia aumentada al sangrado o hemorragias activas,
• hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas a tratamientos previos con AINE,
• colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal recurrente (definida como dos o más episodios claros de úlcera confirmada o hemorragia),
• insuficiencia grave del corazón, riñones o hígado,
• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• alcoholismo crónico (14 a 20 bebidas por semana o más),
• trastornos de la producción de glóbulos sanguíneos de etiología desconocida.

La administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses de embarazo). No se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo (primeros 6 meses de embarazo), este medicamento no debe tomarse salvo que el médico lo indique expresamente.

Advertencias y precauciones
El medicamento Forte no debe utilizarse en las siguientes situaciones, salvo que el médico lo recomiende expresamente:

• en caso de hipertensión arterial no controlada,
• en caso de insuficiencia cardíaca congestiva,
• en caso de enfermedad coronaria diagnosticada,
• en caso de enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral,
• en caso de deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en caso de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes,
• en niños.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver «Cómo tomar el medicamento Forte»).
Al igual que con otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección.
Con el uso prolongado de cualquier medicamento analgésico, puede aparecer dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis más altas del medicamento.
La ingestión simultánea de alcohol y el uso de AINE puede intensificar los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular
Debe tener precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de comenzar el tratamiento si el paciente ha tenido hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca en su historial, por ejemplo, retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE.
Antes de tomar el medicamento Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido previamente un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (circulación deficiente en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o cualquier otro tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio «AIT»).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ACV, o si fuma.

Trastornos del sistema respiratorio
Debe tener especial precaución en pacientes con asma o asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades respiratorias en su historial, ya que el ibuprofeno puede provocar en estos pacientes broncoespasmo, urticaria o angioedema.

Reacciones alérgicas
Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico) ocurren raramente.
El uso del medicamento Forte debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad. El personal médico especializado debe iniciar el procedimiento adecuado, según los síntomas presentes.
Debe tener precaución en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas o hipersensibilidad a otras sustancias, ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.
Se recomienda tener precaución en pacientes con rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada «asma analgésica»), edema de Quincke o urticaria.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Forte y contactar sin demora con su médico o servicios médicos de emergencia.

Trastornos del corazón, riñones o hígado
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos, ya que el uso de AINE puede empeorar la función renal. El uso simultáneo y regular de varios analgésicos aumenta aún más este riesgo. En este caso, la dosis debe ser la más baja posible y el tratamiento debe durar el menor tiempo posible (ver sección «Cuándo no debe tomar el medicamento Forte»).

Efecto sobre los riñones
Al igual que con otros AINE, el ibuprofeno debe usarse con precaución al inicio del tratamiento en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteraciones en la función renal, especialmente en niños, adolescentes y personas mayores deshidratadas.
Al igual que con otros AINE, el uso prolongado de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas cumplen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede causar una descompensación renal evidente. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con alteraciones en la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos hepáticos, pacientes tratados con diuréticos e inhibidores de la ECA, y pacientes de edad avanzada. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Meningitis aséptica
En casos raros, se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, se ha notificado meningitis aséptica en pacientes sin enfermedad crónica subyacente.

Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado en pacientes sanos.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Forte y buscar atención médica.
En casos excepcionales, las complicaciones graves de infecciones de la piel y tejidos blandos pueden deberse a la varicela. Actualmente no puede descartarse la participación de los AINE en la exacerbación de estas infecciones.
Por ello, se recomienda evitar el uso del medicamento Forte en caso de varicela.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de efectos adversos tras el uso de AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden conducir a la muerte.

Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación
El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales, ya que estos estados pueden agravarse.
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación gastrointestinal, incluso fatales, con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, tanto con síntomas de advertencia previos como sin ellos, o con antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si se asocia con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada.
En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes, así como en aquellos que deban tomar simultáneamente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Debe tener precaución en pacientes que deban tomar simultáneamente otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.
En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes tratados con el medicamento Forte, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Forte con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar sobre la aparición de síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

Niños y adolescentes
El medicamento Forte no debe usarse en niños menores de 12 años.

El medicamento Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, debido a posibles interacciones:

Litio
Los AINE pueden reducir la eliminación del litio.

Metotrexato
Los AINE pueden reducir la eliminación del metotrexato y, por tanto, aumentar su concentración en plasma.

Glicósidos cardíacos
Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en plasma.

Colestiramina
La administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción no es conocida.

Ciclosporina
La administración conjunta de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrototoxicidad.

Medicamentos antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos
Los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrototoxicidad de los AINE. En algunos pacientes con alteraciones en la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por ello, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben mantener una adecuada hidratación y debe considerarse la monitorización periódica de la función renal tras iniciar el tratamiento combinado.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Forte con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo de efectos aditivos.

Corticosteroides
Su uso concomitante con AINE aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes
Los AINE pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, por ejemplo, warfarina.

Ácido acetilsalicílico
Al igual que con otros AINE, la administración conjunta de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al riesgo de intensificación de efectos adversos.

Antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal al usarlos simultáneamente con AINE.

Aminoglucósidos
Los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.

Ginkgo biloba
Puede aumentar el riesgo de hemorragias cuando se combina con AINE.

Mifepristona
Los AINE pueden disminuir la eficacia de la mifepristona.

Antibióticos quinolónicos
Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones.

Tacrolimus
Existe un mayor riesgo de nefrototoxicidad cuando los AINE se usan simultáneamente con tacrolimus.

Zidovudina
Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se usan simultáneamente con zidovudina.

Derivados de las sulfonilureas
Los AINE pueden potenciar el efecto de medicamentos que contienen sulfonilureas (se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que recibieron simultáneamente un derivado de sulfonilurea e ibuprofeno).

Inhibidores del CYP2C9
La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede provocar un aumento en la exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de administrar altas dosis de ibuprofeno simultáneamente con voriconazol o fluconazol.

Probenecid y sulfinpirazona
Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

Fenitoína
La administración concomitante del medicamento Forte con fenitoína puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma.

El medicamento Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Para obtener un efecto máximo más rápido, el medicamento Forte debe tomarse con el estómago vacío. En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento Forte con alimentos.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Forte.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Forte si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usar el medicamento Forte, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Forte puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o alteraciones renales, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Forte en mujeres que estén amamantando.

Fertilidad
Existen evidencias de que las sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas/ciclooxigenasa pueden reducir la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento IBUFAST Forte tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Por ello, se recomienda mayor precaución al conducir o manejar maquinaria.
Esto es especialmente importante en casos de uso de ibuprofeno combinado con alcohol.

El medicamento Forte contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal ≥40 kg)
Este medicamento está indicado únicamente para administración oral y para uso de corta duración.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso del paciente. En adultos y adolescentes no se debe superar la dosis máxima individual de 400 mg de ibuprofeno.
La ingestión de más de 400 mg de ibuprofeno en una sola dosis no proporciona un mejor efecto analgésico.
El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
No se debe superar una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en un período de 24 horas.
La dosis recomendada es de 400 mg de ibuprofeno (1 comprimido) hasta 3 veces al día, con intervalos de 4 a 6 horas. No se debe superar la dosis de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos) al día.

Los pacientes adultos deben consultar con un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días para la fiebre o más de 5 días para el dolor.
Si en adolescentes existe la necesidad de administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Niños
El medicamento Forte está contraindicado en niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesaria la modificación de la dosis, salvo que presenten insuficiencia renal o hepática grave. En tal caso, la dosis debe ajustarse según las necesidades individuales. En este grupo se recomienda extremar la precaución.
Alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal (los pacientes con insuficiencia renal grave, ver punto 2).
Alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática (los pacientes con alteraciones hepáticas graves, ver punto 2).
Vía de administración
Vía oral.
El comprimido de ibuprofeno debe tomarse con una cantidad abundante de líquido.
El comprimido debe tragarse entero. No debe masticarse, partirse, triturarse ni chuparse, con el fin de evitar molestias en la cavidad bucal o irritación de la garganta.
Duración media del tratamiento
La duración media del tratamiento depende de la situación clínica del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No deben tomarse dosis superiores a las recomendadas. No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días para la fiebre, salvo indicación médica en contrario.
En caso de dolor, el medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días en adultos, salvo que el médico lo indique, ya que un dolor intenso y prolongado puede requerir evaluación médica y tratamiento específico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Forte
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o dirigirse al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y asesoramiento sobre las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y alteraciones respiratorias.
En caso de sobredosis, debe realizarse un lavado gástrico seguido del empleo de medidas de apoyo. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
Olvido de la toma del medicamento Forte
Si se omite una o más dosis, debe continuarse tomando la siguiente dosis según lo habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el
uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

Los efectos adversos observados con el ibuprofeno son similares a los de otros
AINEs:
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Tras la administración de estos
medicamentos se han notificado náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos con sangre, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, heces alquitranadas, estomatitis aftosa, hemorragia gastrointestinal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se han observado casos de gastritis, úlceras duodenales y gástricas, así como perforación del tracto gastrointestinal.
Trastornos del sistema inmunológico
Tras el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Pueden incluir reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o enfermedades de la piel, incluyendo diversos tipos de erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y eritema multiforme.
Infecciones y parasitosis
Se han descrito empeoramientos de estados inflamatorios relacionados con infecciones de la piel (por ejemplo, evolución hacia fascitis necrotizante) asociados al uso de AINEs. En caso de aparición o empeoramiento de síntomas de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
En casos excepcionales, durante la infección por varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos (véase también «Infecciones y parasitosis»).
Trastornos cardíacos y vasculares
Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ACV) (véase sección 2).
Los siguientes efectos adversos probablemente relacionados con el uso de ibuprofeno se presentan en orden decreciente de frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (más de 1 de cada 10 personas), frecuente (no más de 1 de cada 10 personas), poco frecuente (no más de 1 de cada 100 personas), raro (no más de 1 de cada 1.000 personas), muy raro (no más de 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Frecuentes:

• dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, heces alquitranadas, vómitos con sangre y hemorragia gastrointestinal;
• dolor de cabeza y mareo;
• erupción cutánea;
• fatiga.

Poco frecuentes:

• gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlceras orales y perforación del tracto gastrointestinal;
• nefrotóxicidad, incluyendo nefritis intersticial tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal;
• asma, broncoespasmo y disnea;
• hepatitis, ictericia y alteraciones de la función hepática;
• reacciones de hipersensibilidad;
• urticaria, prurito, púrpura, angioedema y reacción de hipersensibilidad a la luz;
• insomnio, ansiedad y depresión;
• alteración de la audición, mareo y acúfenos;
• parestesias y somnolencia;
• trastornos visuales;
• rinitis.

Raros:

• reacciones anafilácticas; los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• meningitis aséptica;
• leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica; los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado inexplicable y equimosis;
• neuropatía tóxica del nervio óptico;
• neuritis óptica;
• edema;
• desorientación.

Muy raros:

• insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio;
• manchas rojas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica);
• insuficiencia hepática;
• pancreatitis;
• hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida:

• dolor en el pecho, que puede ser síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada);
• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Puede presentarse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del DRESS incluyen erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Forte

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Forte

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa (2910), almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: hipromelosa (2910), propilenglicol (E 1520), talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, alargados y biconvexos.
El medicamento Forte está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20 o 50 comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +48 32 726 66 67

Fabricante:
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
España