Ibumax 400 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibumax 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni o se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibumax 400 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibumax 400 mg
3. Come prendere Ibumax 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibumax 400 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibumax 400 mg e a cosa serve

Ibumax 400 mg contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Ibumax 400 mg è indicato per il trattamento di:

• Dolori di intensità da lieve a moderata di varia origine:
  • cefalea (inclusa l’emicrania)
  • dolori dentali
  • dolori muscolari, articolari e ossei
  • nevralgie
  • dolori associati a raffreddore e influenza
• Dismenorrea dolorosa
• Stati febbrili di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive)

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibumax 400 mg

Quando non usare il medicinale Ibumax 400 mg:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• in caso di ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche in seguito all'uso di FANS,
• nei pazienti che in passato hanno manifestato sintomi di allergia durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come rinite, orticaria o asma bronchiale,
• in caso di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• se si assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (il rischio di effetti indesiderati aumenta),
• negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• in caso di diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ibumax 400 mg, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha diagnosi di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• se il paziente ha manifestato sintomi di reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico,
• se il paziente ha diagnosi di malattie dell'apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se il paziente ha diagnosi di ipertensione arteriosa e (o) disturbi della funzione cardiaca,
• se il paziente ha diagnosi di alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente ha diagnosi di alterazioni della funzionalità epatica,
• se il paziente ha diagnosi di disturbi della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• se il paziente ha diagnosi di asma bronchiale attiva o pregressa o ha avuto sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l'assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo,
• nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono avere esito fatale e che non necessariamente sono precedute da segni premonitori oppure possono insorgere anche in assenza di tali segni. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l'uso di ibuprofene deve essere interrotto. I pazienti con anamnesi di malattie dell'apparato digerente, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all'apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all'inizio del trattamento.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibumax 400 mg deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.
L'assunzione concomitante e prolungata di analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L'uso di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Ibumax 400 mg, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.
• il paziente ha un'infezione - vedere di seguito il paragrafo intitolato "Infezioni".

Reazioni cutanee
In seguito all'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibumax 400 mg e deve cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Ibumax 400 mg può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibumax 400 mg può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati legati all'uso di ibuprofene rispetto ai pazienti più giovani.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Esiste il rischio di insufficienza renale nei giovani disidratati.
Ibumax 400 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non assumere il medicinale Ibumax 400 mg se si stanno già assumendo altri farmaci della classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
Il medicinale Ibumax 400 mg può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Ibumax 400 mg. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina),
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan),
• corticosteroidi (come prednisolone o desametasone),
• metotressato (farmaco antitumorale),
• litio (farmaco antidepressivo),
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibumax 400 mg. Pertanto, prima di assumere Ibumax 400 mg insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibumax 400 mg se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ibumax 400 mg può causare alterazioni della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibumax 400 mg non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Se Ibumax 400 mg viene assunto dalla donna a partire dalla 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni, può causare alterazioni della funzione renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo della funzione fetale.
Allattamento
L'ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Poiché finora non sono stati riportati effetti dannosi dell'ibuprofene sui neonati, non è necessario interrompere l'allattamento al seno in caso di assunzione a breve termine di ibuprofene a basse dosi.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. In caso di difficoltà a concepire, si consiglia di consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Ibumax 400 mg sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o sull'attitudine psicofisica durante l'assunzione del medicinale alle dosi e per la durata raccomandate.
Ibumax 400 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ibumax 400 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale, in pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa ogni quattro ore. Nelle 24 ore non si devono assumere più di tre compresse (dose massima giornaliera 1200 mg in dosi frazionate).
Se il medicinale viene utilizzato per più di 3 giorni negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Non aumentare la dose raccomandata!
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ibumax 400 mg sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
È necessario assumere la dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile, in modo da ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibumax 400 mg
I casi di sovradosaggio sono rari.
In caso di intossicazione grave può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può risultare aumentato.
Possono manifestarsi: insufficienza renale acuta o danni epatici.
Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibumax 400 mg o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 di seguito), diarrea, cefalea, tinnito (acufeni), confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, confusione o coma. Raramente nei pazienti si possono manifestare crisi convulsive. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori della coagulazione nel sangue. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Si adotta un trattamento sintomatico e di supporto, volto all'eliminazione del medicinale dall'organismo. Il medico deve monitorare i parametri vitali e può considerare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma devono essere somministrati farmaci broncodilatatori.

Dimenticanza di assumere il medicinale Ibumax 400 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse comparire nel paziente, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e ricorrere immediatamente all'aiuto medico:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raro.
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) – frequenza non nota.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza non nota.

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 su 1000 pazienti in trattamento):

• Cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• Diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
• Edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• Feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
• Ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani,
• In singoli casi sono stati riportati: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica asettica,
• Riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
• Alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di uso prolungato,
• Alterazioni degli esami ematici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: globuli rossi e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragia (ad es. lividi, petecchie, porpora, epistassi),
• Gravi reazioni di ipersensibilità come: edema del viso e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock, peggioramento dell'asma e broncospasmo,
• In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi associati a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• La pelle diventa sensibile alla luce.
• Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

A seguito del trattamento con farmaci del gruppo FANS in dosi elevate sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Ibumax 400 mg può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio (infarto cardiaco) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibumax 400 mg

Nessuna speciale istruzione di conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibumax 400 mg
1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene, 400 mg.
eccipienti: amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, acido stearico, biossido di silice colloidale anidra, rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, polidestrosio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ibumax 400 mg e contenuto della confezione
Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 compresse rivestite (confezioni in blister in alluminio/PVC) in un astuccio di cartone. 30, 50 compresse in un contenitore in HDPE con chiusura in LDPE, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 3 615 600
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
[email protected]