Ибумакс 400 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибумакс 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило в течение 3 дней или состояние пациента ухудшается, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибумакс 400 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибумакс 400 мг
3. Как применять лекарственное средство Ибумакс 400 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ибумакс 400 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибумакс 400 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ибумакс 400 мг содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Показаниями к применению препарата являются:

• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головные боли (в том числе мигрень)
  • зубная боль
  • мышечные, суставные и костные боли
  • невралгии
  • боли при простуде и гриппе
• Болезненные менструации
• Лихорадочные состояния различного происхождения (в частности, при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях)

2. Важная информация перед применением препарата Ибумакс 400 мг

Когда не следует применять препарат Ибумакс 400 мг:

• при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• при наличии активного или в анамнезе язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения, возникавших ранее при применении НПВП,
• при наличии в анамнезе аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП, проявлявшихся ринитом, крапивницей или бронхиальной астмой,
• при тяжёлой печеночной недостаточности, тяжёлой почечной недостаточности или тяжёлой сердечной недостаточности,
• при одновременном приёме других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышается риск развития побочных эффектов),
• в третьем триместре беременности,
• при наличии геморрагического диатеза.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибумакс 400 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани,
• при наличии аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента диагностированы артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения),
• если у пациента диагностирована активная или в анамнезе бронхиальная астма или аллергические реакции в прошлом; после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
• пациенты, принимающие другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца или кортикостероиды).

Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые могут возникнуть без предшествующих предупреждающих симптомов или у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение ибупрофена. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
При применении ибупрофена наблюдались аллергические реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибумакс 400 мг и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Одновременное и длительное применение обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибумакс 400 мг пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).

• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

• у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибумакс 400 мг и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат Ибумакс 400 мг может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибумакс 400 мг может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У пожилых пациентов риск развития побочных эффектов, связанных с применением ибупрофена, выше, чем у более молодых пациентов.
Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение максимально короткого времени.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Дети
Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Существует риск развития почечной недостаточности у обезвоженных подростков.
Ибумакс 400 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ибумакс 400 мг при одновременном применении других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в обезболивающих дозах).
Препарат Ибумакс 400 мг может влиять на действие других лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие Ибумакс 400 мг. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (антидепрессант),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибумакс 400 мг. Поэтому перед применением препарата Ибумакс 400 мг вместе с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибумакс 400 мг, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Ибумакс 400 мг может привести к нарушению функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличить склонность к кровотечению у матери и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение продолжительности родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ибумакс 400 мг не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Если препарат Ибумакс 400 мг принимается женщиной с 20-й недели беременности дольше нескольких дней, он может вызывать нарушение функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамнион), или сужению артериального протока (ductus arteriosus) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, следует рекомендовать дополнительное мониторирование состояния плода.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени не было сообщений о вредном воздействии ибупрофена на младенцев, прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном применении ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом ибупрофена.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ибумакс 400 мг на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и на психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендованного срока.
Препарат Ибумакс 400 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ибумакс 400 мг

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекционном заболевании симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте старше 12 лет.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке каждые четыре часа. В течение 24 часов не следует принимать более трёх таблеток (максимальная суточная доза — 1200 мг в разделённых дозах).
Если препарат применяется у подростков более 3 дней или если симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Не следует превышать рекомендованную дозу!
Если пациент считает, что действие препарата Ибумакс 400 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока. Это позволяет снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Не следует принимать препарат более 3 дней, если врач не назначил иное.

Применение дозы препарата Ибумакс 400 мг, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки возникают редко.
При тяжёлых отравлениях может развиваться метаболический ацидоз, а протромбиновое время (МНО) может увеличиваться.
Возможны: острая почечная недостаточность или повреждение печени.
У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы.
Если пациент принял дозу препарата Ибумакс 400 мг, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах (шум в ушах), дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании.
Кроме того, протромбиновое время (МНО) может удлиняться, вероятно, вследствие нарушения действия факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота не существует. Применяется симптоматическая поддерживающая терапия, направленная на выведение препарата из организма. Врач должен контролировать жизненные показатели и рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Ибумакс 400 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Ibumax 400 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• Красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) — частота неизвестна.

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 пациентов из 1000 принимающих препарат):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000 принимающих препарат):

• диарея, вздутие живота, запоры, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отёки, обусловленные нарушением функции почек и мочевыводящих путей.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000 принимающих препарат):

• чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей,
• в отдельных случаях описаны: депрессия, психотические реакции, шум в ушах, асептический менингит,
• снижение объёма выделяемой мочи, отёки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• нарушения показателей гематологических анализов (анемия, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
• тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, анафилактический шок, обострение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: шейный ригидус, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету.
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

В связи с применением НПВП в высоких дозах отмечалось возникновение отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Ibumax 400 мг, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибумакс 400 мг

Без особых указаний по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибумакс 400 мг
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:
действующее вещество: ибупрофен — 400 мг.
вспомогательные вещества: крахмал гидроксипропиловый кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный безводный, оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, полидекстроза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибумакс 400 мг и что содержит упаковка
Ибумакс 400 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 покрытых пленочной оболочкой таблеток (блистеры алюминий/ПВХ) в картонной коробке. 30, 50 таблеток в контейнере из ПЭВП с крышкой из ПЭНП, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеэнлинна
Финляндия
Тел.: +358 3 615 600
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Vitabalans Sp. z o.o.
ул. Нарбутта 5, м. 1
02-564 Варшава
[email protected]