Ibumax 400 mg

Prospecto: Información para el usuario

Ibumax 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas que no estén mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibumax 400 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibumax 400 mg
3. Cómo tomar Ibumax 400 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibumax 400 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibumax 400 mg y para qué se utiliza

Ibumax 400 mg contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • dolores de cabeza (incluyendo migrañas)
  • dolores dentales
  • dolores musculares, articulares y óseos
  • neuralgias
  • dolores asociados al resfriado común y a la gripe
• Dismenorrea (dolor menstrual)
• Estados febriles de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas)

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibumax 400 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibumax 400 mg:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si padece o ha padecido úlcera péptica activa o previa en el estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• si durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha presentado en el pasado reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• si padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (lo que aumenta el riesgo de efectos adversos),
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• si padece trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibumax 400 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• si ha presentado síntomas de reacción alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico,
• si el paciente padece enfermedades del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• si el paciente padece asma bronquial activa o previa o ha presentado síntomas de reacción alérgica en el pasado; tras la administración del medicamento puede producirse broncoespasmo,
• pacientes que estén tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides).

Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden tener consecuencias mortales y que no siempre se presentan tras síntomas de advertencia o pueden ocurrir sin que previamente hayan existido tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibumax 400 mg y debe ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
El uso simultáneo y prolongado de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento Ibumax 400 mg, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibumax 400 mg y debe buscarse atención médica inmediata.

Infecciones
Ibumax 400 mg puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ibumax 400 mg puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el menor tiempo posible.
Debe consultarse con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

Ibumax 400 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Ibumax 400 mg si está tomando otros medicamentos de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
El medicamento Ibumax 400 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibumax 400 mg. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento antineoplásico),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibumax 400 mg. Por ello, antes de combinar Ibumax 400 mg con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibumax 400 mg si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ibumax 400 mg puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Ibumax 400 mg a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de concepción, debe emplearse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si Ibumax 400 mg se administra a partir de la semana 20 de gestación durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, se recomienda un seguimiento adicional de la función fetal.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Debido a que hasta la fecha no se han notificado efectos adversos en lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.

Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Ibumax 400 mg sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y tiempos recomendados.

Ibumax 400 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ibumax 400 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre o dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Este medicamento está indicado únicamente para administración oral en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido cada cuatro horas. En un período de 24 horas no se deben tomar más de tres comprimidos (dosis máxima diaria: 1200 mg en dosis fraccionadas).
Si el medicamento se utiliza en adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.
¡No se debe aumentar la dosis recomendada!
Si se considera que el efecto del medicamento Ibumax 400 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico indique lo contrario.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibumax 400 mg
Los casos de sobredosis son raros.
En intoxicaciones graves puede presentarse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar.
Pueden presentarse insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibumax 400 mg o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Rara vez, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en la sangre. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos. Asimismo, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad para respirar.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es de soporte y sintomático, y consiste en la eliminación del medicamento del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma deben administrarse medicamentos broncodilatadores.

Omisión de la toma de Ibumax 400 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) – muy raro.
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada) – frecuencia desconocida.

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• Edemas debidos a trastornos renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn,
• Enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
• En casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
• Disminución en la cantidad de orina eliminada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio),
• Alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
• Alteraciones en los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a la gripe, fatiga, trastornos hemorrágicos (por ejemplo, equimosis, petequias, púrpura, hemorragia nasal),
• Reacciones graves de hipersensibilidad tales como: hinchazón de la cara y de la laringe, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas asociados a meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Debido al tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE en dosis altas, se han observado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Ibumax 400 mg puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibumax 400 mg

Sin recomendaciones especiales sobre el almacenamiento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibumax 400 mg
1 comprimido recubierto contiene:
Principio activo: ibuprofeno, 400 mg.
Excipientes: almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibumax 400 mg y contenido del envase
Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 comprimidos recubiertos (blísters de aluminio/PVC) en un estuche de cartón. 30, 50 comprimidos en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE), en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Vitabalans Sp. z.o.o.
Calle Narbutta 5, piso 1
02-564 Varsovia
[email protected]