Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібумакс 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення стану не відбулося протягом 3 днів або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібумакс 400 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібумакс 400 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібумакс 400 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібумакс 400 мг містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:

Болі різного походження зі слабким або помірним інтенсивністю:
- головні болі (зокрема мігрень)
- зубні болі
- м’язові, суглобові та кісткові болі
- невралгії
- болі, що супроводжують застуду та грип
Болючі менструації
Лихоманкові стани різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях)

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібумакс 400 мг

Коли не застосовувати лік Ібумакс 400 мг:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
при наявній або в анамнезі виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі, що виникали після застосування НПЗЗ,
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами колись у минулому виникали алергічні реакції у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
при тяжкій недостатності функції печінки, тяжкій недостатності функції нирок або тяжкій серцевій недостатності,
при одночасному застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик виникнення побічних ефектів),
у останніх трьох місяцях вагітності,
при схильності до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ібумаксу 400 мг необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
при наявності симптомів алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Бехтерева та хвороба Крона),
якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок,
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки,
якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
якщо у пацієнта діагностовано активну або в анамнезі бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після застосування ліку може виникнути бронхоспазм,
пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця або кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково попереджуються попереджувальними симптомами або можуть виникнути навіть при відсутності таких симптомів. У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід припинити застосування ібупрофену. Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування. Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліку Ібумакс 400 мг та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги. Одночасне, тривале застосування знеболюючих засобів може призвести до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія). Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Перед застосуванням ліку Ібумакс 400 мг пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальмований пустульоз (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом ліку Ібумакс 400 мг та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Ібумакс 400 мг може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібумакс 400 мг може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами.
Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу протягом якомога коротшого терміну.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Діти
Лік не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Існує ризик ниркової недостатності у дезгідратованої молоді.
Ібумакс 400 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Ібумакс 400 мг у разі застосування інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболюючих засобів або ацетилсаліцилової кислоти (у знеболювальних дозах).
Лік Ібумакс 400 мг може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібумакс 400 мг. Наприклад:

антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
метотрексат (протипухлинний засіб),
літій (антидепресант),
зідовудин (противірусний засіб).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Ібумаксом 400 мг. Тому перед застосуванням ліку Ібумакс 400 мг разом з іншими ліками завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібумакс 400 мг, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Ібумакс 400 мг може призводити до порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження тривалості пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібумакс 400 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лік Ібумакс 400 мг приймає жінка з 20-го тижня вагітності більше ніж кілька днів, це може призводити до порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування більше ніж кілька днів, слід передбачити додаткове моніторування функції плоду.
Годування груддю
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують груддю. Оскільки досі не було повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, припинення годування груддю не є необхідним у разі короткотривалого прийому ібупрофену в малих дозах.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування. У разі труднощів із завагітнінням слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу ліку Ібумакс 400 мг на здатність керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та психофізичну працездатність під час застосування ліку в рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.
Ібумакс 400 мг містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібумакс 400 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування дорослим та підліткам у віці понад 12 років.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 1 таблетка кожні чотири години. Протягом 24 годин не слід приймати більше ніж три таблетки (максимальна добова доза — 1200 мг у розділених дозах).
Якщо лікарський засіб застосовується підліткам більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Ібумакс 400 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну. Це зменшує ризик виникнення небажаних явищ.
Не можна застосовувати лікарський засіб більше ніж 3 дні, якщо лікар не рекомендував інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібумакс 400 мг
Випадки передозування трапляються рідко.
При тяжких отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз, а час протромбіну (INR) може бути подовжений.
Можливі: гостра ниркова недостатність або ураження печінки.
У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібумакс 400 мг або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудній клітці, перебої в роботі серця, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, час протромбіну (INR) може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, можуть виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Застосовують симптоматичне підтримувальне лікування, спрямоване на виведення препарату з організму. Лікар повинен контролювати життєві показники та розглянути можливість перорального прийому активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом слід внутрішньовенно вводити діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою слід вводити бронходилятатори.

Пропуск прийому лікарського засобу Ібумакс 400 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

Покрасніння, непухирчасті, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Лайелла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування) — дуже рідко.
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS) — частота невідома.
Червоні шелушні висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульозний дерматит) — частота невідома.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та відчуття втоми,
набряки, пов’язані з порушеннями функції нирок та сечовидільних шляхів.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

смолисті випорожнення, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона,
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту та перфорація, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку,
у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, стерильне менінгоенцефаліт,
зниження об’єму сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації натрію в сироватці (затримка натрію),
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
неправильні показники загального аналізу крові (анемія — залізодефіцитна анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — порушення гематології, що характеризується дефіцитом всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипозні симптоми, втому, геморагічний діатез (наприклад, синяки, петехії, пурпура, кровотеча з носа),
тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя та гортані, задиха, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми та бронхоспазм,
у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відмічали окремі випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

шкіра стає чутливою до світла.
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП у великих дозах відмічалося виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Ібумакс 400 мг, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібумакс 400 мг

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібумакс 400 мг
1 таблетка в оболонці містить:
діючу речовину: ібупрофен, 400 мг.
допоміжні речовини: крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, оболонка:

гіпромелоза, макрогол 4000, полідекстроза, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ібумакс 400 мг і що містить упаковка
Ібумакс 400 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 таблеток у оболонці (блистери алюміній/ПВХ) у картонному пакуванні. 30, 50 таблеток у ємності з HDPE із закриттям з LDPE, у картонному пакуванні.
Відповідальна організація та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Vitabalans Sp. z.o.o.
вул. Нарбутта 5 м 1
02-564 Варшава
[email protected]