Ibuprom Max Rapid: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IBUPROM MAX RAPID, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è e a cosa serve il medicinale
Informazioni importanti prima di prendere il medicinale
Come prendere il medicinale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve il medicinale

contiene 400 mg di ibuprofene sotto forma di 512 mg di ibuprofene sodico diidrato. L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Il medicinale è indicato nei seguenti casi:

Dolori acuti di varia origine, di intensità da lieve a moderata:
- cefalea, inclusa l’emicrania con o senza aura (associata a sintomi come nausea, fotofobia e fonofobia); cefalea da tensione;
- dolori dentali;
- dolori muscolari, articolari e ossei;
- dolori mestruali;
- nevralgie;
- dolori associati all’influenza e al raffreddore.
Febbre di varia origine (ad esempio nell’influenza, nel raffreddore o in altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale

Quando non utilizzare il medicinale
Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti:

con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei quali si sono verificate in passato reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
con perforazione o emorragia gastrointestinale pregressa correlata a un precedente trattamento con FANS;
con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
durante il terzo trimestre di gravidanza;
con diatesi emorragica;
di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico se in precedenza sono state diagnosticate al paziente le seguenti condizioni:

lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo;
sintomi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico;
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca;
alterazioni della funzionalità renale;
alterazioni della funzionalità epatica;
disturbi della coagulazione del sangue;
asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo;
patologie per le quali il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi);
se il paziente deve limitare l’assunzione di sodio nella dieta.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che possono verificarsi senza sintomi premonitori; possono inoltre manifestarsi anche in pazienti nei quali sono comparsi sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o di ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con patologie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragie), specialmente durante le prime fasi del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
È necessario prestare particolare cautela (il paziente deve consultare il medico o il farmacista) prima di utilizzare il medicinale in pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione ed edema correlati all’uso di FANS in anamnesi.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o i servizi medici di emergenza.
Se nonostante l’assunzione del medicinale i sintomi persistono e non migliorano dopo 3 giorni, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima di assumere il medicinale, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma.
il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”. In seguito all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.

Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, con conseguente aumento del rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Uso del medicinale nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra indicate si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei pazienti disidratati – adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni – esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Il medicinale e altri medicinali
È necessario evitare l’uso di questo medicinale se si stanno assumendo altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale. Ad esempio:

farmaci con azione anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

In particolare, prima di assumere ibuprofene, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
glicosidi cardiaci;
litio e metotrexato;
ciclosporina;
mifepristone;
tacrolimus;
zidovudina;
antibiotici chinolonici;
diuretici;
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con questo medicinale.
Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico.
Non si deve assumere il medicinale se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto.
Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, se il medicinale viene assunto per più di pochi giorni, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto (che può portare a oligoidramnios, cioè basso livello di liquido amniotico) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine del medicinale a basse dosi.
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico.

Effetto sulla fertilità
I farmaci di questo gruppo (farmaci antiinfiammatori non steroidei) possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. In caso di difficoltà a concepire, è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o sull’idoneità psicofisica durante l’assunzione del medicinale alle dosi e per la durata raccomandate.

Contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Contiene sodio
Il medicinale contiene 44,74 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,237% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

Contiene giallo arancio, lacca (E 110) e rosso Allura AC, lacca (E 129)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale, in pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Solitamente si applica la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa ogni quattro ore. Le compresse devono essere assunte con acqua.
Non assumere più di 3 compresse nell’arco di 24 ore.
Pazienti anziani: nei soggetti anziani esiste un rischio maggiore di insorgenza di effetti indesiderati. Tale rischio può essere ridotto assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Avvertenza:
Non aumentare la dose raccomandata!
In caso di sovradosaggio del medicinale, è necessario consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico.
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
È necessario assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni senza il parere del medico.
Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, è necessario consultare il medico se il trattamento con il medicinale deve protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un’opinione sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tale situazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragie del tratto gastrointestinale (vedere punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate si possono osservare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all’eliminazione del medicinale dall’organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i segni vitali, se sono stabili. Potrà prendere in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.
Salto della somministrazione del medicinale
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse presentarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'uso dell'ibuprofene e ricorrere immediatamente all'aiuto medico:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica sono stati osservati gli effetti indesiderati elencati di seguito. Quando l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Dispepsia, dolore addominale, nausea, cefalea, orticaria, eruzioni cutanee di vario tipo e prurito.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

Diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
Disturbi psicotici, depressione, acufeni;
Vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

Feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite, malattia di Crohn;
Riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel plasma sanguigno (ritenzione di sodio);
Alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato;
Alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata dalla carenza di tutti i tipi di cellule ematiche: rosse, bianche e piastrine, agranulocitosi - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. lividi, petecchie, ecchimosi, emorragia nasale);
Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
Gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie;
Tachicardia - accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa - brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock;
Meningite asettica;
Insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, edema;
Peggioramento dell'asma e broncospasmo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Iperreattività delle vie respiratorie, compresa l'asma;
La pelle diventa sensibile alla luce;
Dolore al torace, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis. In seguito al trattamento con FANS in dosi elevate sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L'assunzione di tali farmaci può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. In alcune persone durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati o di altri non menzionati in questo foglio illustrativo, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blistercard dopo (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni sul contenuto

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene – 1 compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene sotto forma di 512 mg di ibuprofene sodico diidrato.
Le sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato (200 M), laurilsolfato sodico, crospovidone, povidone (K-30), silice colloidale idrata, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio; Rivestimento (Opadry fx 64F580006): ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), silicato alluminopotassico (E 555) / biossido di titanio (E 171), talco, biossido di titanio (E 171), citrato sodico diidrato. Inchiostro Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: gomma lacca, alcol isopropilico, biossido di titanio (E 171), indigotina, lacca (E 132), giallo arancio, lacca (E 110), rosso Allura AC, lacca (E 129), glicole propilenico (E 1520), alcol n-butilico, idrossido di ammonio.

Aspetto e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, lisce da un lato e con stampa grigia sull'altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
12 pezzi – 1 blister da 12 compresse rivestite.
24 pezzi – 2 blister da 12 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in HDPE contenuto in un astuccio di cartone.
48 compresse rivestite nel flacone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00