Ибупром макс rapid

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибупром Макс Рапид, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацейту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства
3. Как применять
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

Содержит 400 мг ибупрофена в виде 512 мг ибупрофена натрия двуводного. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• Острые боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головная боль, включая мигрень с аурой или без ауры (в сочетании с дополнительными симптомами, такими как тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку); напряжённые головные боли;
  • зубная боль;
  • мышечные, суставные и костные боли;
  • болезненные менструации;
  • невралгические боли;
  • боли, сопровождающие грипп и простуду.
• Лихорадка различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед приемом препарата

Когда не применять препарат
Препарат не следует применять у пациентов:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• у которых в прошлом наблюдались реакции повышенной чувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек или бронхиальная астма) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• с активным или в прошлом имевшимся язвенным заболевнением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (два или более четких эпизода подтвержденного язвенного поражения или кровотечения);
• с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП;
• с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• в третьем триместре беременности;
• с геморрагическим диатезом;
• в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальная гипертензия и (или) нарушение функции сердца;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• нарушения свертываемости крови;
• активная или перенесенная бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
• заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные препараты, кортикостероиды);
• если пациенту необходимо ограничить потребление натрия в рационе.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов; они также могут возникать у пациентов, у которых наблюдались предупреждающие симптомы. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат необходимо немедленно отменить. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно кровотечения), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Следует соблюдать особую осторожность (пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед применением препарата у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, а также при наличии в анамнезе гипертензии и отеков, связанных с применением НПВП.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может сопровождаться незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в грудной клетке. При появлении любого из этих симптомов препарат необходимо немедленно отменить и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Если, несмотря на прием препарата, симптомы сохраняются и не исчезают в течение 3 дней, усиливаются или появляются новые, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), перенесенный инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическое артериальное заболевание (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции». При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задержаться применение адекватного лечения инфекции, что в дальнейшем может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Применение препарата у пожилых пациентов
У пожилых пациентов существует повышенный риск развития нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, по сравнению с более молодыми пациентами. Частоту и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение максимально короткого периода времени.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Препарат не показан для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
У обезвоженных пациентов — подростков в возрасте 12–18 лет существует риск нарушения функции почек.
Препарат и другие лекарства
Следует избегать применения препарата при одновременном приеме других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в анальгезирующих дозах).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата. Например:

• Препараты, обладающие антиагрегантным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Особенно важно перед приемом ибупрофена сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• сердечные гликозиды;
• литий и метотрексат;
• циклоспорин;
• мифепристон;
• такролимус;
• зидовудин;
• хинолоновые антибиотики;
• диуретики;
• кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом. Поэтому перед применением препарата совместно с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребенка, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у плода (что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие)) или к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко. Случаи нежелательных реакций у грудных детей неизвестны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном приеме препарата в небольших дозах.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
Препараты этой группы (нестероидные противовоспалительные средства) могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую работоспособность при применении в рекомендованных дозах и в течение рекомендованного срока.
Содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Содержит натрий
Препарат содержит 44,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 1 таблетке. Это составляет 2,237 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе у взрослых.
Содержит апельсиновый желтый, лак (E 110) и Аллюру красный AC, лак (E 129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Обычно применяется следующая дозировка:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке каждые четыре часа. Таблетки запивать водой.
Не принимать более 3 таблеток в сутки.
Пациентам пожилого возраста: у лиц пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных эффектов. Его можно снизить, применяя наименьшие эффективные дозы в течение как можно более короткого срока.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Внимание:
Не увеличивайте рекомендованную дозу!
В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует связаться с врачом.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Это снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Нельзя принимать препарат более 3 дней без назначения врача.
Для подростков в возрасте 12–18 лет необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. Врач будет контролировать функцию сердца и наблюдать за жизненными показателями, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог врач введёт внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой врач назначит бронхорасширяющие препараты.
Пропуск приёма препарата
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ибупром Макс Рапид может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (отслойка эпидермиса, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная сыпь).

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
перечисленные ниже побочные эффекты. При применении ибупрофена по другим показаниям и длительно
могут возникать другие побочные эффекты.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• нарушение пищеварения, боль в животе, тошнота, головная боль, крапивница, различные кожные высыпания и зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка;
• психотические расстройства, депрессия, шум в ушах;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона;
• уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия);
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
• нарушения показателей гематологических анализов (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех видов нормальных кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, носовые кровотечения);
• мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• отёк лица, языка и гортани, одышка;
• тахикардия — учащение сердечных сокращений, артериальная гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок;
• асептический менингит;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёки;
• обострение астмы и бронхоспазм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперреактивность дыхательных путей, включая астму;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. При лечении НПВП в высоких дозах сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Приём таких препаратов, как ибупром, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие побочные эффекты. При появлении перечисленных выше симптомов, а также любых других, не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить

Отсутствуют специальные указания по условиям хранения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация о составе

• Активным веществом препарата является ибупрофен — 1 покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена в виде 512 мг ибупрофена натрия дигидрата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (200 М), натрия лаурилсульфат, кросповидон, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный гидратированный, лактоза моногидрат, тальк, магния стеарат;
  Покрытие (Opadry fx 64F580006): гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, макрогол (Е 1521), калиево-алюминиевый силикат (Е 555) / диоксид титана (Е 171), тальк, диоксид титана (Е 171), натрия цитрат дигидрат.
  Чернила Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шеллак, изопропиловый спирт, диоксид титана (Е 171), индиготин, лак (Е 132), оранжевый желтый, лак (Е 110), красный Аллюра АС, лак (Е 129), пропиленгликоль (Е 1520), н-бутиловый спирт, гидроксид аммония.

Как выглядит и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки с гладкой поверхностью с одной стороны и серой маркировкой с другой стороны.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
12 шт. — 1 блистер по 12 покрытых таблеток.
24 шт. — 2 блистера по 12 покрытых таблеток.
Бутылка из ПЭВД с крышкой из ПЭВД в картонной коробке.
48 покрытых таблеток в бутылке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный держатель и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя:
USP Здравье Sp. z o.o.
ул. Пелецьки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00