Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупромакс репід, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за призначенням
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу
Як застосовувати
Можливі небажані ефекти
Як зберігати
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб і для чого його застосовують

містить 400 мг ібупрофену у вигляді 512 мг ібупрофену натрію
двохводного. Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
що мають знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні властивості.
Лікувальний засіб призначений для застосування в таких випадках:

Гострі болі різного походження слабкого або помірного ступеня інтенсивності:
- головні болі при мігрені з аурою або без неї (разом з додатковими симптомами, такими як нудота, підвищена чутливість до світла та звуків); напругові головні болі;
- зубні болі;
- м’язові, суглобові та кісткові болі;
- болючі менструації;
- невралгії;
- болі, що супроводжують грип та застуду.
Підвищення температури тіла різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків

Коли не застосовувати ліки
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів:

з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
у яких колись у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
з активним або минулим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (два або більше чітко виражених епізодів підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
з перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в минулому, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ;
з тяжким порушенням функції печінки, тяжким порушенням функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю;
у третьому триместрі вагітності;
з геморагічною діатезою;
у віці молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем,
якщо у пацієнта раніше діагностували:

системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини;
симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
порушення функції нирок;
порушення функції печінки;
порушення згортання крові;
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліків може виникнути бронхоспазм;
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди);
якщо пацієнт повинен обмежити споживання натрію в дієті.

Слід уникати застосування ліків одночасно з НПЗЗ, у тому числі зі
селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які
можуть бути смертельними і не обов’язково передуються попереджувальними симптомами; вони також
можуть виникнути у пацієнтів, у яких були попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі
з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити прийом ліків. Пацієнти з захворюваннями
шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні повідомити лікареві про всі
незвичайні симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечі), особливо
на початковому етапі лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до
пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності (постанальгетична нефропатія).
Слід дотримуватися особливої обережності (пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом) перед застосуванням лікарського засобу у пацієнтів з гіпертензією та (або)
серцевою недостатністю із затримкою рідини, гіпертензією та набряками, пов’язаними з застосуванням
НПЗЗ у анамнезі.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, у тому числі
труднощі з диханням, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліків
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Якщо незважаючи на прийом ліків симптоми зберігаються і не зникають протягом 3 днів, посилюються або
з’являються нові, слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням ліків слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, ураження периферичних артерій (слабке кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції». У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в пункті 4, слід негайно припинити прийом ліків і звернутися за медичною допомогою.

Інфекції
може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку
з цим може затримати застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при
бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються
або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліків у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та
тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу протягом
якомога коротшого періоду часу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти та підлітки
Ліки не призначені для дітей віком до 12 років.
У дегідратованих пацієнтів — підлітків віком 12–18 років існує ризик порушення функції
нирок.
Ліки та інші ліки
Слід уникати застосування ліків при застосуванні інших ліків
з групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як
целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболювальних або ацетилсаліцилової кислоти
(у знеболювальних дозах).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки можуть впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати
на дію ліків. Наприклад:

Ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Зокрема, перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікареві про прийом
будь-яких із нижче перерахованих ліків:

антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
серцеві глікозиди;
літій та метотрексат;
циклоспорин;
міфепрістон;
такролімус;
зідовудин;
хінолонові антибіотики;
діуретики;
кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліками.
Тому перед застосуванням ліків разом з іншими ліками слід завжди
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати ліки, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів.
Ліки можуть викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Може
збільшуватися схильність до кровотечі у матері та дитини, а також затримуватися або подовжуватися
термін пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки,
окрім випадків, коли лікар вважає застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цьому
періоді або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності ліки, якщо їх приймати довше, ніж
кілька днів, можуть призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини (що може
призводити до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон)), або
звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно
на триваліший період, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Ібупромакс репід може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують грудьми. Не відомо
випадків виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годується грудьми, тому немає
необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому ліків у малих дозах.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Ліки цієї групи (нестероїдні протизапальні засоби) можуть негативно впливати на фертильність
у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування. У разі труднощів
з зачаттям слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліків на здатність керувати транспортними засобами,
обслуговування машин та психофізичну працездатність під час застосування ліків у рекомендованих дозах та протягом
рекомендованого періоду.
містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
містить натрій
Ліки містять 44,74 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній 1 таблетці. Це відповідає
2,237 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
містить помаранчевий жовтий, лак (E 110) та Allura Red AC, лак (E 129)
Ліки можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування дорослим та підліткам віком понад 12 років.
Зазвичай застосовують таку дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 1 таблетка кожні чотири години. Таблетки запивати водою.
Не застосовувати більше ніж 3 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку: у осіб похилого віку існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Його можна зменшити, застосовуючи найменші ефективні дози протягом якомога коротшого терміну.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Увага:
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі передозування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо, на думку пацієнта, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми тривають або посилюються, або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого терміну. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не можна приймати лікарський засіб більше ніж 3 дні без рекомендації лікаря.
У разі підлітків віком 12–18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з травного тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікування є симптоматичним та підтримуючим і полягає у підтримці життєвих функцій до виведення лікарського засобу з організму. Лікар буде спостерігати за функцією серця та контролювати симптоми життєвих функцій, якщо вони стабільні. Може бути розглянуто застосування активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом лікар введе внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою лікар призначить бронходилататори.
Пропуск прийому лікарського засобу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

почервоніння, ненабрякові, схожі на щити або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та грипозні симптоми (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний епідермоліз).
масивне висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона, шелушіння висипка з вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
перелічені нижче побічні ефекти. При застосуванні ібупрофену в інших
показаннях та тривало можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти розподілені за частотою їх виникнення.
Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Нестравність, біль у животі, нудота, головний біль, кропив’янка, різноманітні висипання на шкірі та свербіж.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

Діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
Психотичні розлади, депресія, шум у вухах;
Головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Кал чорного кольору (мелена), блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона;
Зменшення об’єму сечі, ниркова недостатність, некроз пірамід нирок, підвищення концентрації натрію в плазмі крові (ретенція натрію);
Порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
Порушення показників гематології (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тіл — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічне порушення, що полягає у дефіциті всіх нормальних кров’яних клітин: червоних, білих та тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів). Першими симптомами є підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки слизової ротової порожнини, грипозні симптоми, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі);
Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний епідермоліз;
Набряк обличчя, язика та голосової щілини, задиха;
Тахікардія — прискорення роботи серця, гіпотонія — раптове зниження артеріального тиску, шок;
Асептичний менінгіт;
Недостатність серця, артеріальна гіпертензія, набряки;
Загострення астми та бронхоспазм.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Гіперреактивність дихальних шляхів, включаючи астму;
Шкіра стає чутливою до світла;
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. У зв’язку з лікуванням НПЗП у високих дозах повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Прийом таких ліків може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. У деяких осіб під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі виникнення вищезазначених симптомів, а також інших, не перелічених у цій інструкції, препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати

Спеціальних вимог щодо умов зберігання немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація щодо вмісту

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен — 1 вкрита таблетка містить 400 мг ібупрофену у вигляді 512 мг ібупрофену натрію дигідрату.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат (200 М), натрію лаурилосульфат, кросповідон, повідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний гідратований, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат;
Оболонка (Opadry fx 64F580006): гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), калій-алюмінієвий силікат (Е 555) / титану діоксид (Е 171), тальк, титану діоксид (Е 171), натрію цитрат дигідрат.
Чорнило Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шелак, ізопропіловий спирт, титану діоксид (Е 171), індігоцианін, лак (Е 132), оранжевий жовтий, лак (Е 110), Аллюра червоний АС, лак (Е 129), пропіленгліколь (Е 1520), н-бутиловий спирт, амонію гідроксид.

Як виглядає та що містить упаковка
Білі або майже білі вкриті таблетки подовженої форми, гладкі з одного боку та з сірим
друком з іншого боку.
Блистери PVC/PVDC/алюміній у картоновій упаковці.
12 шт. – 1 блистр з 12 вкритими таблетками.
24 шт. – 2 блистра по 12 вкритих таблеток.
Пляшка з HDPE з кришкою з HDPE у картоновій упаковці.
48 вкритих таблеток у пляшці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00