Hoja de información para el usuario incluida en el envase

IBUPROM MAX RAPID, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es IBUPROM MAX RAPID y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar IBUPROM MAX RAPID
Cómo tomar IBUPROM MAX RAPID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROM MAX RAPID
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IBUPROM MAX RAPID y para qué se utiliza

Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de 512 mg de ibuprofeno sódico dihidratado. El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Este medicamento está indicado para:

Aliviar dolores agudos de intensidad leve a moderada de diversas causas:
- Cefalea, incluida la migraña con o sin aura (acompañada de síntomas como náuseas, sensibilidad a la luz y al sonido); cefalea tensional;
- Dolor dental;
- Dolor muscular, articular y óseo;
- Dismenorrea (dolor menstrual);
- Neuralgias;
- Dolores asociados a la gripe y resfriado común.
Reducir la fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento
No tome este medicamento si:

Tiene hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Ha presentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Tiene una enfermedad ulcerosa activa o antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal (dos o más episodios claramente documentados de úlcera confirmada o hemorragia);
Ha sufrido perforación o hemorragia gastrointestinal en el pasado relacionada con un tratamiento previo con AINE;
Tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
Está en el tercer trimestre del embarazo;
Tiene una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar);
Tiene menos de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones especiales
Antes de comenzar a tomar este medicamento, consulte con su médico si anteriormente se le ha diagnosticado:

Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
Síntomas de reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico;
Enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca;
Alteraciones de la función renal;
Alteraciones de la función hepática;
Trastornos de la coagulación sanguínea;
Asma bronquial activa o antecedentes de síntomas de reacción alérgica; tras la ingestión del medicamento podría presentarse un broncoespasmo;
Enfermedades que requieran la toma de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides);
Si necesita restringir la ingesta de sodio en su dieta.

Debe evitarse la administración concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser fatales y que no siempre se presentan con síntomas premonitorios; también pueden ocurrir en pacientes que han presentado síntomas de advertencia. Si aparece hemorragia gastrointestinal o ulceración, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragias), sobre todo al comienzo del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Debe tener especial precaución (el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico) antes de utilizar este medicamento si padece hipertensión y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o si ha tenido hipertensión o edemas asociados al uso de AINE en el pasado.
La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactar con su médico o servicios médicos de emergencia sin demora.
Si los síntomas persisten y no mejoran tras 3 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar con su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

Tiene enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio - AIT).
Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
Tiene una infección - véase más abajo, apartado titulado "Infecciones".
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscarse ayuda médica.

Infecciones
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el tiempo más breve posible.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
En adolescentes deshidratados de entre 12 y 18 años existe riesgo de alteración de la función renal.

Medicamento y otros medicamentos
Debe evitarse el uso de este medicamento si se están tomando otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Este medicamento puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Por ejemplo:

Medicamentos con efecto antitrombótico (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina;
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Glucósidos digitálicos;
Litio y metotrexato;
Ciclosporina;
Mifepristona;
Tacrolimus;
Zidovudina;
Antibióticos quinolónicos;
Diuréticos;
Corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con este medicamento. Por esta razón, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No debe tomar este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Este medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que su médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si este medicamento se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé - oligohidramnios), o el estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso a corto plazo y en dosis bajas.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.

Efecto sobre la fertilidad
Los medicamentos de este grupo (antiinflamatorios no esteroideos) pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Si tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.

Contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Contiene sodio
Este medicamento contiene 44,74 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 2,237 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Contiene naranja amarillo, laca (E 110) y rojo Allura AC, laca (E 129)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
Medicamento para uso a corto plazo.
Este medicamento está indicado únicamente para administración oral en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido cada cuatro horas. Los comprimidos deben tomarse con agua.
No tomar más de 3 comprimidos al día.
Pacientes de edad avanzada: en personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos. Este riesgo puede minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Advertencia:
¡No aumentar la dosis recomendada!
En caso de sobredosis, debe consultarse al médico.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más breve posible. De esta forma se reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
En adolescentes de 12 a 18 años, debe consultarse al médico si el tratamiento debe prolongarse más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Administración de una dosis superior a la recomendada
Si un paciente toma una dosis superior a la recomendada o si un niño toma accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, destinado a mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. El médico vigilará la función cardíaca y controlará los signos vitales, si son estables. Podrá considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.
Omisión de una dosis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente
el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

Manchas rojas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
Erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Durante el uso a corto plazo del ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica, se han observado
los siguientes efectos adversos. Cuando el ibuprofeno se utiliza en otras indicaciones y de forma prolongada,
pueden presentarse otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria, erupciones cutáneas de diverso tipo y picor.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
Trastornos psicóticos, depresión, acúfenos;
Mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

Heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn;
Disminución de la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en el plasma sanguíneo (retención de sodio);
Alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;
Alteraciones en los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los tipos normales de glóbulos: rojos, blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, epistaxis);
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
Edema facial, lingual y laríngeo, dificultad respiratoria;
Taquicardia - aceleración del ritmo cardíaco, hipotensión arterial - disminución repentina de la presión arterial, shock;
Meningitis aséptica;
Insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, edema;
Empeoramiento del asma y broncoespasmo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
La piel se vuelve sensible a la luz;
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. En relación con el tratamiento con AINEs en altas dosis, se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de estos medicamentos puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En algunas personas, durante el tratamiento pueden aparecer otros efectos adversos. Si se observan los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro no incluido en este prospecto, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar

No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información sobre su contenido

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de 512 mg de ibuprofeno sódico dihidratado.
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato (200 M), laurilsulfato sódico, crospovidona, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, talco, estearato magnésico;
Recubrimiento (Opadry fx 64F580006): hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, macrogol (E 1521), silicato aluminopotásico (E 555) / dióxido de titanio (E 171), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato sódico dihidratado.
Tinta de impresión Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: barniz, alcohol isopropílico, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca (E 132), naranja de mordiente, laca (E 110), rojo Allura AC, laca (E 129), propilenglicol (E 1520), alcohol n-butílico, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada, lisos por un lado y con impresión gris por el otro.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
12 unidades – 1 blíster con 12 comprimidos recubiertos.
24 unidades – 2 blísters con 12 comprimidos recubiertos cada uno.
Botella de PEAD con tapón de PEAD en caja de cartón.
48 comprimidos recubiertos en botella.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Ibuprom Max Rapid